- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07494292
Programa Personalizado de Autogestión Activa de la Apnea del Sueño (PASS)
Un Programa Personalizado de Autogestión Activa de la Apnea del Sueño (PASS) para Mejorar la Adopción y la Adherencia al Tratamiento con Presión Positiva en las Vías Respiratorias: Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad del PASS en pacientes con SAOS. En segundo lugar, el estudio examina su efectividad para mejorar la adopción y adherencia a la CPAP, la autoeficacia en el autocuidado, los cambios en los hábitos relacionados con la salud y los resultados de salud. También evaluamos los facilitadores y barreras para implementar el PASS.
Este es un ensayo piloto controlado aleatorizado de dos grupos (n=60) con un seguimiento de 4 meses. Los sujetos asignados al grupo de intervención recibirán un programa de Apoyo Personalizado y Adaptativo del Sueño (PASS) de 4 meses, una intervención basada en una plataforma digital. El programa de 4 meses incorpora: i) una sesión breve de entrevista motivacional de 20 minutos; ii) una plataforma digital donde los usuarios pueden ver videos e información personalizada sobre salud relacionada con el SAOS, rastrear su adherencia a los tratamientos prescritos, registrar sus actividades diarias e ingesta dietética, y establecer metas personales de salud; y iii) mensajería personalizada continua basada en chat y soporte por llamada telefónica. Los participantes en el grupo de control recibirán un programa de higiene general de 4 meses, que incluye (i) una sesión de 20 minutos, (ii) mensajería y (iii) soporte por llamada telefónica.
La viabilidad y aceptabilidad del PASS se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas en el seguimiento de 4 meses. Se utilizarán cuestionarios autoadministrados al inicio, a los 2 meses y a los 4 meses, y herramientas de evaluación objetiva (como pruebas de sueño) se utilizarán al inicio y en los seguimientos de 2 y 4 meses. Los datos de adherencia a la CPAP se descargarán de las máquinas de CPAP (si están disponibles) para todos los sujetos en ambos grupos al inicio y al mes 4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto aleatorizado de control con dos grupos y un seguimiento de 4 meses. Se reclutarán cuarenta sujetos (30 para el grupo de intervención y 30 para el grupo de control). Los sujetos del grupo de intervención recibirán un Programa de Apoyo Personalizado y Adaptativo para el Sueño (PASS) de 4 meses, una intervención basada en una plataforma digital guiada por la teoría cognitiva social y que utiliza entrevistas motivacionales breves (EM breves) para mejorar la capacidad psicológica y la motivación de los sujetos, hacer que se sientan seguros en el manejo de situaciones crónicas y proporcionar apoyo individual continuo. El PASS es un programa de 4 meses que utiliza un enfoque multimodal con tres componentes principales: i) Una sesión de entrevista motivacional breve de 20 minutos, ii) una plataforma digital, y iii) un apoyo continuo personalizado mediante mensajería por chat y llamadas telefónicas. La sesión de entrevista de 20 minutos utiliza técnicas de Entrevista Motivacional (EM) para involucrar y motivar a los participantes en el manejo de su SAOS. La plataforma digital proporciona múltiples funciones para sujetos con SAOS, incluyendo la autoselección de videos e información personalizados relacionados con la salud del SAOS, el seguimiento de la adherencia al tratamiento con presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), los niveles de actividad física, la dieta, los hábitos de sueño, el peso corporal, la presión arterial y el establecimiento de metas de salud personales. El apoyo continuo personalizado mediante mensajería por chat y llamadas telefónicas proporciona apoyo y estímulo continuos y adaptados a través de mensajes, ayudando a involucrarse y adherirse al programa. Los participantes reciben apoyo adicional a través de llamadas telefónicas regulares, ofreciendo un toque más personal y la oportunidad de abordar cualquier inquietud o desafío específico que puedan estar enfrentando. Los participantes del grupo de control recibirán un programa general de higiene de 4 meses, que incluye (i) una sesión de 20 minutos, (ii) mensajería, y (iii) apoyo por llamadas telefónicas.
La viabilidad y aceptabilidad del programa se evaluarán mediante entrevistas semiestructuradas a los 4 meses, mientras que los resultados primarios (adopción de CPAP) y los resultados secundarios (incluyendo adherencia a CPAP, autoeficacia, hábitos relacionados con la salud y calidad de vida) se medirán utilizando una combinación de cuestionarios autoadministrados (por ejemplo, SEMSA, ESS, ISI), rastreadores de actividad objetivos y datos recuperados de las máquinas de CPAP al inicio, a los 2 meses y a los 4 meses, con resultados clínicos como el IMC y la gravedad del SAOS evaluados al inicio y en el seguimiento de 4 meses.
Los cuestionarios autoadministrados se utilizarán al inicio, a los 2 meses y a los 4 meses, y las herramientas de evaluación objetiva (como pruebas de sueño) se utilizarán al inicio y en los seguimientos a los 2 y 4 meses. La adherencia a CPAP se descargará de las máquinas de CPAP (si están disponibles) para todos los sujetos de ambos grupos al inicio y al mes 4.
Se realizarán entrevistas individuales después de un programa de 4 meses. Los objetivos son (i) explorar la percepción y satisfacción de los sujetos con el programa, (ii) comprender los impactos y el grado en que los cambios se han mantenido e integrado en su vida diaria; y (iii) identificar elementos del programa que consideran útiles/inútiles para apoyarlos en el aumento de la capacidad de autogestión, (iv) explorar los facilitadores y barreras para la adherencia al ejercicio. Si los sujetos se retiran de la evaluación o abandonan el programa, no se les preguntarán las razones, y esto no afectará el tratamiento y seguimiento actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Número de teléfono: (852)3970-2917
- Correo electrónico: ayklai@hkmu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: On Chu George Cheung, MPhil
- Número de teléfono: (852)3970-2933
- Correo electrónico: occheung@hkmu.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnóstico reciente de SAOS (diagnosticado en el último año)
- Tratamiento con Presión Positiva en las Vías Respiratorias (PAP) recién iniciado o aún no iniciado, con una duración del tratamiento inferior a 6 meses
- Inactividad física (actividad física moderada autoinformada por semana de <150 minutos)
- Sobrepeso (IMC ≥23 kg/m²)
- Aptitud mental, cognitiva y física para participar en el ensayo, según lo determinado por el médico responsable y los investigadores clínicos responsables
- Capacidad para hablar, leer y escribir en chino
- Disposición para completar los cuestionarios y evaluaciones
- Poseer un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico clínicamente significativo
- Uso de medicamentos recetados o fármacos clínicamente significativos que afecten el sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán información general de higiene durante 4 meses.
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Los participantes recibirán un programa general de higiene de 4 meses, que incluye (i) Una sesión de 20 minutos, (ii) mensajería y (iii) apoyo por llamada telefónica.
El contenido se centra en la higiene de manos y la higiene alimentaria
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Experimental: Grupo de intervención
Los sujetos en este brazo recibirán un programa digital de Apoyo Personalizado y Adaptativo para el Sueño (PASS) de 4 meses de duración.
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El programa de Apoyo Personalizado y Adaptativo del Sueño (PASS) de 4 meses incorpora 3 componentes: i) Sesión breve de 20 minutos de entrevista motivacional para motivar a los participantes, ii) plataforma digitalLa plataforma digital permite a los participantes acceder a contenido de salud personalizado, controlar la adherencia a la terapia con PAP, registrar datos físicos como actividad y dieta, y utilizar herramientas integradas para el autocontrol y el establecimiento de objetivos, iii) apoyo personalizado continuo que ofrece mensajería basada en chat para promover la participación y adherencia al programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de PAP
Periodo de tiempo: Basal, 2 meses y 4 meses
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Si el paciente comienza a utilizar la terapia con PAP
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Basal, 2 meses y 4 meses
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Viabilidad y aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado mediante entrevistas semiestructuradas
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la PAP - Intención de uso
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 4 meses
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El porcentaje de días en los que se ha encendido la CPAP (es decir, el número total de días de encendido dividido por el número total de días del estudio).
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Línea base, 2 meses y 4 meses
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Adherencia a PAP - uso medio diario
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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El número total de horas de uso de mascarilla dividido por el número total de días de estudio, que se descargó con software
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Adherencia al PAP - Índice de uso
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 4 meses
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El porcentaje de días utilizando CPAP durante al menos 4 h/d (es decir, el número total de dichos días con CPAP dividido por el número total de días del estudio).
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Baseline, 2 meses y 4 meses
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Autoeficacia en el autocuidado y la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Medido mediante una Medida de Autoeficacia para la Apnea del Sueño de 26 ítems, con 3 subescalas: el riesgo percibido de apnea obstructiva del sueño, las expectativas de resultados de la CPAP y la autoeficacia del tratamiento.
Las puntuaciones altas en la escala de riesgo percibido denotan mayores riesgos percibidos de AOS; las puntuaciones altas en la escala de expectativas de resultados denotan creencias más positivas sobre el tratamiento; las puntuaciones altas en la escala de autoeficacia del tratamiento denotan una mayor disposición a participar en el tratamiento con CPAP a pesar de ciertos obstáculos.
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Autoeficacia en el ejercicio y control dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Medido mediante cuestionario de 2 ítems basado en resultados
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 4 meses
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Medido mediante un cuestionario de 10 ítems sobre ingesta y prácticas dietéticas
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Baseline, 2 meses y 4 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Medido mediante un Cuestionario Internacional de Actividad Física de 4 ítems - versión corta
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Recuento de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Medido por un rastreador de actividad
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Medido mediante una Escala de Somnolencia de Epworth de 8 ítems.
Una puntuación más alta indica mayor somnolencia durante el día
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Medido mediante un Índice de Severidad del Insomnio de 7 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 4 meses
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Medido mediante un cuestionario de 10 ítems sobre los resultados funcionales del sueño y un cuestionario EuroQol de 5 dimensiones de 5 ítems.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
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Baseline, 2 meses y 4 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Medido con cinta métrica
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Línea de base y 4 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
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Calculado por altura y peso
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Línea base y 4 meses
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Composición de grasa corporal
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses
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Medido mediante báscula de bioimpedancia
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Baseline y 4 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses
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Medido con esfigmomanómetro
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Baseline y 4 meses
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Gravedad de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
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Medido mediante una prueba de sueño en el hogar
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Línea base y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- UW 25-460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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