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Programa Personalizado de Autogestión Activa de la Apnea del Sueño (PASS)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Dr Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Un Programa Personalizado de Autogestión Activa de la Apnea del Sueño (PASS) para Mejorar la Adopción y la Adherencia al Tratamiento con Presión Positiva en las Vías Respiratorias: Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad del PASS en pacientes con SAOS. En segundo lugar, el estudio examina su efectividad para mejorar la adopción y adherencia a la CPAP, la autoeficacia en el autocuidado, los cambios en los hábitos relacionados con la salud y los resultados de salud. También evaluamos los facilitadores y barreras para implementar el PASS.

Este es un ensayo piloto controlado aleatorizado de dos grupos (n=60) con un seguimiento de 4 meses. Los sujetos asignados al grupo de intervención recibirán un programa de Apoyo Personalizado y Adaptativo del Sueño (PASS) de 4 meses, una intervención basada en una plataforma digital. El programa de 4 meses incorpora: i) una sesión breve de entrevista motivacional de 20 minutos; ii) una plataforma digital donde los usuarios pueden ver videos e información personalizada sobre salud relacionada con el SAOS, rastrear su adherencia a los tratamientos prescritos, registrar sus actividades diarias e ingesta dietética, y establecer metas personales de salud; y iii) mensajería personalizada continua basada en chat y soporte por llamada telefónica. Los participantes en el grupo de control recibirán un programa de higiene general de 4 meses, que incluye (i) una sesión de 20 minutos, (ii) mensajería y (iii) soporte por llamada telefónica.

La viabilidad y aceptabilidad del PASS se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas en el seguimiento de 4 meses. Se utilizarán cuestionarios autoadministrados al inicio, a los 2 meses y a los 4 meses, y herramientas de evaluación objetiva (como pruebas de sueño) se utilizarán al inicio y en los seguimientos de 2 y 4 meses. Los datos de adherencia a la CPAP se descargarán de las máquinas de CPAP (si están disponibles) para todos los sujetos en ambos grupos al inicio y al mes 4.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto aleatorizado de control con dos grupos y un seguimiento de 4 meses. Se reclutarán cuarenta sujetos (30 para el grupo de intervención y 30 para el grupo de control). Los sujetos del grupo de intervención recibirán un Programa de Apoyo Personalizado y Adaptativo para el Sueño (PASS) de 4 meses, una intervención basada en una plataforma digital guiada por la teoría cognitiva social y que utiliza entrevistas motivacionales breves (EM breves) para mejorar la capacidad psicológica y la motivación de los sujetos, hacer que se sientan seguros en el manejo de situaciones crónicas y proporcionar apoyo individual continuo. El PASS es un programa de 4 meses que utiliza un enfoque multimodal con tres componentes principales: i) Una sesión de entrevista motivacional breve de 20 minutos, ii) una plataforma digital, y iii) un apoyo continuo personalizado mediante mensajería por chat y llamadas telefónicas. La sesión de entrevista de 20 minutos utiliza técnicas de Entrevista Motivacional (EM) para involucrar y motivar a los participantes en el manejo de su SAOS. La plataforma digital proporciona múltiples funciones para sujetos con SAOS, incluyendo la autoselección de videos e información personalizados relacionados con la salud del SAOS, el seguimiento de la adherencia al tratamiento con presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), los niveles de actividad física, la dieta, los hábitos de sueño, el peso corporal, la presión arterial y el establecimiento de metas de salud personales. El apoyo continuo personalizado mediante mensajería por chat y llamadas telefónicas proporciona apoyo y estímulo continuos y adaptados a través de mensajes, ayudando a involucrarse y adherirse al programa. Los participantes reciben apoyo adicional a través de llamadas telefónicas regulares, ofreciendo un toque más personal y la oportunidad de abordar cualquier inquietud o desafío específico que puedan estar enfrentando. Los participantes del grupo de control recibirán un programa general de higiene de 4 meses, que incluye (i) una sesión de 20 minutos, (ii) mensajería, y (iii) apoyo por llamadas telefónicas.

La viabilidad y aceptabilidad del programa se evaluarán mediante entrevistas semiestructuradas a los 4 meses, mientras que los resultados primarios (adopción de CPAP) y los resultados secundarios (incluyendo adherencia a CPAP, autoeficacia, hábitos relacionados con la salud y calidad de vida) se medirán utilizando una combinación de cuestionarios autoadministrados (por ejemplo, SEMSA, ESS, ISI), rastreadores de actividad objetivos y datos recuperados de las máquinas de CPAP al inicio, a los 2 meses y a los 4 meses, con resultados clínicos como el IMC y la gravedad del SAOS evaluados al inicio y en el seguimiento de 4 meses.

Los cuestionarios autoadministrados se utilizarán al inicio, a los 2 meses y a los 4 meses, y las herramientas de evaluación objetiva (como pruebas de sueño) se utilizarán al inicio y en los seguimientos a los 2 y 4 meses. La adherencia a CPAP se descargará de las máquinas de CPAP (si están disponibles) para todos los sujetos de ambos grupos al inicio y al mes 4.

Se realizarán entrevistas individuales después de un programa de 4 meses. Los objetivos son (i) explorar la percepción y satisfacción de los sujetos con el programa, (ii) comprender los impactos y el grado en que los cambios se han mantenido e integrado en su vida diaria; y (iii) identificar elementos del programa que consideran útiles/inútiles para apoyarlos en el aumento de la capacidad de autogestión, (iv) explorar los facilitadores y barreras para la adherencia al ejercicio. Si los sujetos se retiran de la evaluación o abandonan el programa, no se les preguntarán las razones, y esto no afectará el tratamiento y seguimiento actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
  • Número de teléfono: (852)3970-2917
  • Correo electrónico: ayklai@hkmu.edu.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: On Chu George Cheung, MPhil
  • Número de teléfono: (852)3970-2933
  • Correo electrónico: occheung@hkmu.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Diagnóstico reciente de SAOS (diagnosticado en el último año)
  • Tratamiento con Presión Positiva en las Vías Respiratorias (PAP) recién iniciado o aún no iniciado, con una duración del tratamiento inferior a 6 meses
  • Inactividad física (actividad física moderada autoinformada por semana de <150 minutos)
  • Sobrepeso (IMC ≥23 kg/m²)
  • Aptitud mental, cognitiva y física para participar en el ensayo, según lo determinado por el médico responsable y los investigadores clínicos responsables
  • Capacidad para hablar, leer y escribir en chino
  • Disposición para completar los cuestionarios y evaluaciones
  • Poseer un teléfono inteligente

Criterios de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico clínicamente significativo
  • Uso de medicamentos recetados o fármacos clínicamente significativos que afecten el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán información general de higiene durante 4 meses.
Los participantes recibirán un programa general de higiene de 4 meses, que incluye (i) Una sesión de 20 minutos, (ii) mensajería y (iii) apoyo por llamada telefónica. El contenido se centra en la higiene de manos y la higiene alimentaria
Experimental: Grupo de intervención
Los sujetos en este brazo recibirán un programa digital de Apoyo Personalizado y Adaptativo para el Sueño (PASS) de 4 meses de duración.
El programa de Apoyo Personalizado y Adaptativo del Sueño (PASS) de 4 meses incorpora 3 componentes: i) Sesión breve de 20 minutos de entrevista motivacional para motivar a los participantes, ii) plataforma digitalLa plataforma digital permite a los participantes acceder a contenido de salud personalizado, controlar la adherencia a la terapia con PAP, registrar datos físicos como actividad y dieta, y utilizar herramientas integradas para el autocontrol y el establecimiento de objetivos, iii) apoyo personalizado continuo que ofrece mensajería basada en chat para promover la participación y adherencia al programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de PAP
Periodo de tiempo: Basal, 2 meses y 4 meses
Si el paciente comienza a utilizar la terapia con PAP
Basal, 2 meses y 4 meses
Viabilidad y aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado mediante entrevistas semiestructuradas
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la PAP - Intención de uso
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses y 4 meses
El porcentaje de días en los que se ha encendido la CPAP (es decir, el número total de días de encendido dividido por el número total de días del estudio).
Línea base, 2 meses y 4 meses
Adherencia a PAP - uso medio diario
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
El número total de horas de uso de mascarilla dividido por el número total de días de estudio, que se descargó con software
Línea de base, 2 meses y 4 meses
Adherencia al PAP - Índice de uso
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 4 meses
El porcentaje de días utilizando CPAP durante al menos 4 h/d (es decir, el número total de dichos días con CPAP dividido por el número total de días del estudio).
Baseline, 2 meses y 4 meses
Autoeficacia en el autocuidado y la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
Medido mediante una Medida de Autoeficacia para la Apnea del Sueño de 26 ítems, con 3 subescalas: el riesgo percibido de apnea obstructiva del sueño, las expectativas de resultados de la CPAP y la autoeficacia del tratamiento. Las puntuaciones altas en la escala de riesgo percibido denotan mayores riesgos percibidos de AOS; las puntuaciones altas en la escala de expectativas de resultados denotan creencias más positivas sobre el tratamiento; las puntuaciones altas en la escala de autoeficacia del tratamiento denotan una mayor disposición a participar en el tratamiento con CPAP a pesar de ciertos obstáculos.
Línea de base, 2 meses y 4 meses
Autoeficacia en el ejercicio y control dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
Medido mediante cuestionario de 2 ítems basado en resultados
Línea de base, 2 meses y 4 meses
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 4 meses
Medido mediante un cuestionario de 10 ítems sobre ingesta y prácticas dietéticas
Baseline, 2 meses y 4 meses
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
Medido mediante un Cuestionario Internacional de Actividad Física de 4 ítems - versión corta
Línea de base, 2 meses y 4 meses
Recuento de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
Medido por un rastreador de actividad
Línea de base, 2 meses y 4 meses
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
Medido mediante una Escala de Somnolencia de Epworth de 8 ítems. Una puntuación más alta indica mayor somnolencia durante el día
Línea de base, 2 meses y 4 meses
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
Medido mediante un Índice de Severidad del Insomnio de 7 ítems. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
Línea de base, 2 meses y 4 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 4 meses
Medido mediante un cuestionario de 10 ítems sobre los resultados funcionales del sueño y un cuestionario EuroQol de 5 dimensiones de 5 ítems. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
Baseline, 2 meses y 4 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Medido con cinta métrica
Línea de base y 4 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
Calculado por altura y peso
Línea base y 4 meses
Composición de grasa corporal
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses
Medido mediante báscula de bioimpedancia
Baseline y 4 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses
Medido con esfigmomanómetro
Baseline y 4 meses
Gravedad de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
Medido mediante una prueba de sueño en el hogar
Línea base y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se ha mencionado durante la solicitud del CEI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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