Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Personalisoitu aktiivinen uniapnean itsehoito-ohjelma (PASS)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Personoitu uniapnean aktiivinen itsehoito-ohjelma (PASS) positiivisen painehoidon käyttöönoton ja noudattamisen parantamiseksi: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimusmenetelmällä

Tämä tutkimus arvioi PASS-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä uniapneapotilailla. Toiseksi tutkimus tarkastelee sen tehokkuutta CPAP-hoidon aloittamisessa ja sitoutumisessa, itsehoidon itsetunnossa, terveyteen liittyvien tapojen muutoksissa ja terveyteen liittyvissä tuloksissa. Arvioimme myös PASS-ohjelman toteuttamisen edistäjiä ja esteitä.

Tämä on kaksiryhmäinen pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla menetelmällä (n=60) neljän kuukauden seuranta-ajalla. Interventioryhmään sijoitettujen henkilöiden osallistuu neljän kuukauden henkilökohtaiseen ja mukautuvaan unituen tukiohjelmaan (PASS), joka on digitaaliseen alustaan perustuva interventio. Neljän kuukauden ohjelma sisältää: i) 20 minuutin lyhyen motivaatiohaastattelun; ii) digitaalisen alustan, jossa käyttäjät voivat tarkastella henkilökohtaisia uniapneaan liittyviä terveysvideoita ja tietoja, seurata määrättyjen hoitojen noudattamista, kirjata päivittäisiä toimintojaan ja ruokavaliotaan sekä asettaa henkilökohtaisia terveystavoitteita; ja iii) jatkuvan henkilökohtaisen keskustelupohjaisen viestinnän ja puhelintuen. Kontrolliryhmän osallistujat saavat neljän kuukauden yleisen hygieniaohjelman, joka sisältää (i) 20 minuutin istunnon, (ii) viestinnän ja (iii) puhelintuen.

PASS-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla neljän kuukauden seuranta-ajalla. Itse täytettäviä kyselylomakkeita käytetään alkuvaiheessa, kahden kuukauden ja neljän kuukauden kohdalla, ja objektiivisia arviointityökaluja (kuten unetestejä) käytetään alkuvaiheessa sekä kahden ja neljän kuukauden seuranta-aikoina. CPAP-hoidon noudattamiseen liittyvät tiedot ladataan CPAP-laitteista (jos saatavilla) molempien ryhmien kaikilta osallistujilta alkuvaiheessa ja neljän kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden ryhmän pilottitutkimus, satunnaistettu kontrolloitu koe neljän kuukauden seuranta-ajalla. Neljäkymmentä koehenkilöä (30 interventioryhmään ja 30 kontrolliryhmään) rekrytoidaan. Interventioryhmän koehenkilät saavat neljän kuukauden henkilökohtaisen ja mukautuvan unen tukiohjelman (PASS), joka on digitaaliseen alustaan perustuva interventio, jota ohjaa sosiaalinen kognitiivinen teoria ja joka käyttää lyhyttä motivaatiohaastattelua (lyhyt MI) vahvistaakseen koehenkilöiden psykologista kapasiteettia ja motivaatiota, luottamusta kroonisten tilanteiden hallintaan, ja tarjotakseen jatkuvaa yksilöllistä tukea. PASS on neljän kuukauden ohjelma, joka hyödyntää monimuotoista lähestymistapaa kolmella pääkomponentilla: i) 20 minuutin lyhyt motivaatiohaastattelu, ii) digitaalinen alusta ja iii) jatkuva henkilökohtainen chat-pohjainen viestintä ja puhelintuki. 20 minuutin haastattelussa käytetään motivaatiohaastattelun (MI) tekniikoita osallistujien sitouttamiseksi ja motivoimiseksi OSA:n hallinnassa. Digitaalinen alusta tarjoaa useita toimintoja OSA-potilaille, mukaan lukien henkilökohtaisten OSA-terveyteen liittyvien videoiden ja tietojen itsenäinen valinta, positiivisen paineen hoitoon liittyvän sitoutumisen seuranta, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, unen tavat, paino, verenpaine ja henkilökohtaisten terveystavoitteiden asettaminen. Jatkuva henkilökohtainen chat-pohjainen viestintä ja puhelintuki tarjoaa jatkuvaa, räätälöityä tukea ja rohkaisua viestinnän kautta, auttaen sitoutumaan ja noudattamaan ohjelmaa. Osallistujat saavat lisätukea säännöllisten puheluiden kautta, tarjoten henkilökohtaisemman otteen ja mahdollisuuden käsitellä erityisiä huolia tai haasteita, joita he saattavat kohdata. Kontrolliryhmän osallistujat saavat neljän kuukauden yleisen hygieniaohjelman, joka sisältää (i) 20 minuutin istunnon, (ii) viestinnän ja (iii) puhelintuen.

Ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla neljän kuukauden kohdalla, kun taas ensisijaiset tulokset (PAP:n aloitus) ja toissijaiset tulokset (mukaan lukien PAP:n sitoutuminen, itseuskottavuus, terveyteen liittyvät tavat ja elämänlaatu) mitataan käyttämällä yhdistelmää itse täytettäviä kyselylomakkeita (esim. SEMSA, ESS, ISI), objektiivisia aktiivisuusseurantalaiteita ja PAP-laitteista haettuja tietoja alkuarvioinnissa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla, ja kliiniset tulokset kuten BMI ja OSA:n vakavuus arvioidaan alkuarvioinnissa ja neljän kuukauden seurannassa.

Itse täytettäviä kyselylomakkeita käytetään alkuarvioinnissa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla, ja objektiivisia arviointityökaluja (kuten unikokeet) käytetään alkuarvioinnissa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa. PAP:n sitoutuminen ladataan PAP-laitteista (jos saatavilla) kaikille koehenkilöille molemmissa ryhmissä alkuarvioinnissa ja 4 kuukauden kohdalla.

Yksilöllisiä haastatteluja suoritetaan neljän kuukauden ohjelman jälkeen. Tavoitteena on (i) tutkia koehenkilöiden näkemyksiä ja tyytyväisyyttä ohjelmaan, (ii) ymmärtää muutosten vaikutuksia ja sitä, missä määrin muutokset ovat pysyviä ja integroituneet heidän arkeensa; ja (iii) tunnistaa ohjelman elementtejä, joita he pitävät hyödyllisinä/ei-hyödyllisinä itsehallintakyvyn lisäämisessä, (iv) tutkia liikunnan sitoutumisen edistäjiä ja esteitä. Jos koehenkilöt keskeyttävät arvioinnin tai poistuvat ohjelmasta, heiltä ei kysytä syitä, eikä se vaikuta nykyiseen hoitoon ja seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
  • Puhelinnumero: (852)3970-2917
  • Sähköposti: ayklai@hkmu.edu.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: On Chu George Cheung, MPhil
  • Puhelinnumero: (852)3970-2933
  • Sähköposti: occheung@hkmu.edu.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai yli
  • Vasta diagnosoitu OSA (diagnoosi tehty viimeisen vuoden aikana)
  • Vasta aloitettu tai ei vielä aloitettu positiivisen painehoidon (PAP) hoito, hoidon kesto alle 6 kuukautta
  • Fyysisesti passiivinen (itse raportoitu kohtalainen fyysinen aktiivisuus viikossa <150 minuuttia)
  • Ylipainoinen (BMI≥23 kg/m²)
  • Henkisesti, kognitiivisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen vastaavan lääkärin ja vastuullisten kliinisten tutkijoiden määrittämänä
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan kiinaa
  • Halukas täyttämään kyselylomakkeet ja arvioinnit
  • Omistaa älypuhelimen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä psyykkinen häiriö
  • Määrätyn lääkkeen tai kliinisesti merkittävän unta vaikuttavan lääkkeen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat 4 kuukauden yleisen hygieniatiedotuksen.
Osallistujat osallistuvat neljän kuukauden yleiseen hygieniakoulutusohjelmaan, joka sisältää (i) 20 minuutin istunnon, (ii) viestinnän ja (iii) puhelintuen. Sisältö keskittyy käsihygieniaan ja ruokahygieniaan
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 4 kuukautta kestävän digitaalisen Personalisoitu ja mukautuva unituenohjelman (PASS).
4 kuukautta kestävä Personoitu ja Mukautuva Unituen (PASS) -ohjelma sisältää 3 komponenttia: i) 20 minuutin lyhyt motivaatiopuhelu, joka motivoi osallistujia, ii) digitaalinen alustaDigitaalinen alusta mahdollistaa osallistujien pääsyn räätälöityyn terveyssisältöön, CPAP-hoidon noudattamisen seurannan, fyysisten tietojen (kuten aktiivisuuden ja ruokavalion) kirjaamisen sekä integroitujen työkalujen käytön itseseurantaan ja tavoitteiden asettamiseen, iii) jatkuva personoitu tuki tarjoaa chat-pohjaisen viestinnän ohjelman sitoutumisen ja noudattamisen edistämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAP-aineen otto
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Alkoiko potilas käyttää PAP-hoitoa
Alkuperäinen taso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioitu puolistrukturoitujen haastattelujen avulla
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAP:n noudattaminen - Aikomus käyttää
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
CPAP-laitteen päälläolopäivien prosenttiosuus (eli päälläolopäivien kokonaismäärä jaettuna tutkimuspäivien kokonaismäärällä).
Alkutilanne, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
PAP-hoidon noudattaminen - keskimääräinen päivittäinen käyttö
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Kokonaismäärä maskeja päällä oltuja tunteja jaettuna tutkimuspäivien kokonaismäärällä, joka ladattiin ohjelmiston avulla
Alkuperäinen tila, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
PAP-noudattaminen - Käyttöindeksi
Aikaikkuna: Alkuarvo, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Käyttöpäivien prosenttiosuus, joina CPAP:ia käytettiin vähintään 4 tuntia päivässä (eli tällaisten CPAP-päivien kokonaismäärä jaettuna tutkimuspäivien kokonaismäärällä).
Alkuarvo, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Itsemääräämisen ja hoitotahdon omatoimisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Mitattu 26-kohdaisella itsetuntomittarilla uniapnealta, jossa on 3 ala-asteikkoa: obstruktiivisen uniapnean havaittu riski, CPAP-hoidon odotukset ja hoidon itsetunto. Korkeat pisteet riskiasteikolla osoittavat suurempia havaittuja OSA-riskejä; korkeat pisteet odotusten asteikolla osoittavat positiivisempia uskomuksia hoidosta; korkeat pisteet hoidon itsetuntoasteikolla osoittavat suurempaa halukkuutta osallistua CPAP-hoitoon tietyistä esteistä huolimatta.
Perustaso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Harjoittelun ja ruokavalion hallinnan itseuskollisuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Mitattu 2 kohden perustuvalla tulosperusteisella kyselyllä
Alkuperäinen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Ruokatottumukset
Aikaikkuna: Alkutila, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Mitattu 10-kohdallisella ruokavalion saanti- ja käytäntökyselyllä
Alkutila, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Mitattu 4-kohtaisella Kansainvälisellä Fyysisen Aktiivisuuden Kyselylomakkeella - lyhennetty versio
Alkutilanne, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Askelmäärä
Aikaikkuna: Alkupiste, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Mitattu toimintaseurantojen avulla
Alkupiste, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Päiväaikaista uneliaisuutta
Aikaikkuna: Alkutila, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Mitattu 8-kohdallisella Epworthin uneliaisuusasteikolla. Korkeampi pistemäärä osoittaa päiväaikaista uneliaisuutta.
Alkutila, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Mitattu 7-kohtaisella unettomuuden vakavuusindeksillä. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua
Alkuperäinen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkuarvot, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Mitattu 10-kohdaisella unen toiminnallisten tulosten kyselyllä ja 5-kohdaisella EuroQol 5-ulotteisuus -kyselyllä. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua
Alkuarvot, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Mitattu mittanauhalla
Perustaso ja 4 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 kuukautta
Laskettu pituuden ja painon perusteella
Alkutila ja 4 kuukautta
Rasvakudoksen koostumus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukautta
Mitattu bioimpedanssivaa'alla
Alkutilanne ja 4 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukautta
Mitattu sfigmomanometrillä
Alkutilanne ja 4 kuukautta
Uniapnean vakavuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukautta
Mitattu kotona tehdyn unen testin avulla
Alkutilanne ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sitä ei mainittu IRB-hakemuksen yhteydessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Tilaa