- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07494292
Personalisoitu aktiivinen uniapnean itsehoito-ohjelma (PASS)
Personoitu uniapnean aktiivinen itsehoito-ohjelma (PASS) positiivisen painehoidon käyttöönoton ja noudattamisen parantamiseksi: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimusmenetelmällä
Tämä tutkimus arvioi PASS-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä uniapneapotilailla. Toiseksi tutkimus tarkastelee sen tehokkuutta CPAP-hoidon aloittamisessa ja sitoutumisessa, itsehoidon itsetunnossa, terveyteen liittyvien tapojen muutoksissa ja terveyteen liittyvissä tuloksissa. Arvioimme myös PASS-ohjelman toteuttamisen edistäjiä ja esteitä.
Tämä on kaksiryhmäinen pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla menetelmällä (n=60) neljän kuukauden seuranta-ajalla. Interventioryhmään sijoitettujen henkilöiden osallistuu neljän kuukauden henkilökohtaiseen ja mukautuvaan unituen tukiohjelmaan (PASS), joka on digitaaliseen alustaan perustuva interventio. Neljän kuukauden ohjelma sisältää: i) 20 minuutin lyhyen motivaatiohaastattelun; ii) digitaalisen alustan, jossa käyttäjät voivat tarkastella henkilökohtaisia uniapneaan liittyviä terveysvideoita ja tietoja, seurata määrättyjen hoitojen noudattamista, kirjata päivittäisiä toimintojaan ja ruokavaliotaan sekä asettaa henkilökohtaisia terveystavoitteita; ja iii) jatkuvan henkilökohtaisen keskustelupohjaisen viestinnän ja puhelintuen. Kontrolliryhmän osallistujat saavat neljän kuukauden yleisen hygieniaohjelman, joka sisältää (i) 20 minuutin istunnon, (ii) viestinnän ja (iii) puhelintuen.
PASS-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla neljän kuukauden seuranta-ajalla. Itse täytettäviä kyselylomakkeita käytetään alkuvaiheessa, kahden kuukauden ja neljän kuukauden kohdalla, ja objektiivisia arviointityökaluja (kuten unetestejä) käytetään alkuvaiheessa sekä kahden ja neljän kuukauden seuranta-aikoina. CPAP-hoidon noudattamiseen liittyvät tiedot ladataan CPAP-laitteista (jos saatavilla) molempien ryhmien kaikilta osallistujilta alkuvaiheessa ja neljän kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden ryhmän pilottitutkimus, satunnaistettu kontrolloitu koe neljän kuukauden seuranta-ajalla. Neljäkymmentä koehenkilöä (30 interventioryhmään ja 30 kontrolliryhmään) rekrytoidaan. Interventioryhmän koehenkilät saavat neljän kuukauden henkilökohtaisen ja mukautuvan unen tukiohjelman (PASS), joka on digitaaliseen alustaan perustuva interventio, jota ohjaa sosiaalinen kognitiivinen teoria ja joka käyttää lyhyttä motivaatiohaastattelua (lyhyt MI) vahvistaakseen koehenkilöiden psykologista kapasiteettia ja motivaatiota, luottamusta kroonisten tilanteiden hallintaan, ja tarjotakseen jatkuvaa yksilöllistä tukea. PASS on neljän kuukauden ohjelma, joka hyödyntää monimuotoista lähestymistapaa kolmella pääkomponentilla: i) 20 minuutin lyhyt motivaatiohaastattelu, ii) digitaalinen alusta ja iii) jatkuva henkilökohtainen chat-pohjainen viestintä ja puhelintuki. 20 minuutin haastattelussa käytetään motivaatiohaastattelun (MI) tekniikoita osallistujien sitouttamiseksi ja motivoimiseksi OSA:n hallinnassa. Digitaalinen alusta tarjoaa useita toimintoja OSA-potilaille, mukaan lukien henkilökohtaisten OSA-terveyteen liittyvien videoiden ja tietojen itsenäinen valinta, positiivisen paineen hoitoon liittyvän sitoutumisen seuranta, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, unen tavat, paino, verenpaine ja henkilökohtaisten terveystavoitteiden asettaminen. Jatkuva henkilökohtainen chat-pohjainen viestintä ja puhelintuki tarjoaa jatkuvaa, räätälöityä tukea ja rohkaisua viestinnän kautta, auttaen sitoutumaan ja noudattamaan ohjelmaa. Osallistujat saavat lisätukea säännöllisten puheluiden kautta, tarjoten henkilökohtaisemman otteen ja mahdollisuuden käsitellä erityisiä huolia tai haasteita, joita he saattavat kohdata. Kontrolliryhmän osallistujat saavat neljän kuukauden yleisen hygieniaohjelman, joka sisältää (i) 20 minuutin istunnon, (ii) viestinnän ja (iii) puhelintuen.
Ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla neljän kuukauden kohdalla, kun taas ensisijaiset tulokset (PAP:n aloitus) ja toissijaiset tulokset (mukaan lukien PAP:n sitoutuminen, itseuskottavuus, terveyteen liittyvät tavat ja elämänlaatu) mitataan käyttämällä yhdistelmää itse täytettäviä kyselylomakkeita (esim. SEMSA, ESS, ISI), objektiivisia aktiivisuusseurantalaiteita ja PAP-laitteista haettuja tietoja alkuarvioinnissa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla, ja kliiniset tulokset kuten BMI ja OSA:n vakavuus arvioidaan alkuarvioinnissa ja neljän kuukauden seurannassa.
Itse täytettäviä kyselylomakkeita käytetään alkuarvioinnissa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla, ja objektiivisia arviointityökaluja (kuten unikokeet) käytetään alkuarvioinnissa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa. PAP:n sitoutuminen ladataan PAP-laitteista (jos saatavilla) kaikille koehenkilöille molemmissa ryhmissä alkuarvioinnissa ja 4 kuukauden kohdalla.
Yksilöllisiä haastatteluja suoritetaan neljän kuukauden ohjelman jälkeen. Tavoitteena on (i) tutkia koehenkilöiden näkemyksiä ja tyytyväisyyttä ohjelmaan, (ii) ymmärtää muutosten vaikutuksia ja sitä, missä määrin muutokset ovat pysyviä ja integroituneet heidän arkeensa; ja (iii) tunnistaa ohjelman elementtejä, joita he pitävät hyödyllisinä/ei-hyödyllisinä itsehallintakyvyn lisäämisessä, (iv) tutkia liikunnan sitoutumisen edistäjiä ja esteitä. Jos koehenkilöt keskeyttävät arvioinnin tai poistuvat ohjelmasta, heiltä ei kysytä syitä, eikä se vaikuta nykyiseen hoitoon ja seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Puhelinnumero: (852)3970-2917
- Sähköposti: ayklai@hkmu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: On Chu George Cheung, MPhil
- Puhelinnumero: (852)3970-2933
- Sähköposti: occheung@hkmu.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Vasta diagnosoitu OSA (diagnoosi tehty viimeisen vuoden aikana)
- Vasta aloitettu tai ei vielä aloitettu positiivisen painehoidon (PAP) hoito, hoidon kesto alle 6 kuukautta
- Fyysisesti passiivinen (itse raportoitu kohtalainen fyysinen aktiivisuus viikossa <150 minuuttia)
- Ylipainoinen (BMI≥23 kg/m²)
- Henkisesti, kognitiivisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen vastaavan lääkärin ja vastuullisten kliinisten tutkijoiden määrittämänä
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan kiinaa
- Halukas täyttämään kyselylomakkeet ja arvioinnit
- Omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä psyykkinen häiriö
- Määrätyn lääkkeen tai kliinisesti merkittävän unta vaikuttavan lääkkeen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat 4 kuukauden yleisen hygieniatiedotuksen.
|
Osallistujat osallistuvat neljän kuukauden yleiseen hygieniakoulutusohjelmaan, joka sisältää (i) 20 minuutin istunnon, (ii) viestinnän ja (iii) puhelintuen.
Sisältö keskittyy käsihygieniaan ja ruokahygieniaan
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 4 kuukautta kestävän digitaalisen Personalisoitu ja mukautuva unituenohjelman (PASS).
|
4 kuukautta kestävä Personoitu ja Mukautuva Unituen (PASS) -ohjelma sisältää 3 komponenttia: i) 20 minuutin lyhyt motivaatiopuhelu, joka motivoi osallistujia, ii) digitaalinen alustaDigitaalinen alusta mahdollistaa osallistujien pääsyn räätälöityyn terveyssisältöön, CPAP-hoidon noudattamisen seurannan, fyysisten tietojen (kuten aktiivisuuden ja ruokavalion) kirjaamisen sekä integroitujen työkalujen käytön itseseurantaan ja tavoitteiden asettamiseen, iii) jatkuva personoitu tuki tarjoaa chat-pohjaisen viestinnän ohjelman sitoutumisen ja noudattamisen edistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAP-aineen otto
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Alkoiko potilas käyttää PAP-hoitoa
|
Alkuperäinen taso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu puolistrukturoitujen haastattelujen avulla
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAP:n noudattaminen - Aikomus käyttää
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
CPAP-laitteen päälläolopäivien prosenttiosuus (eli päälläolopäivien kokonaismäärä jaettuna tutkimuspäivien kokonaismäärällä).
|
Alkutilanne, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
PAP-hoidon noudattaminen - keskimääräinen päivittäinen käyttö
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Kokonaismäärä maskeja päällä oltuja tunteja jaettuna tutkimuspäivien kokonaismäärällä, joka ladattiin ohjelmiston avulla
|
Alkuperäinen tila, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
PAP-noudattaminen - Käyttöindeksi
Aikaikkuna: Alkuarvo, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Käyttöpäivien prosenttiosuus, joina CPAP:ia käytettiin vähintään 4 tuntia päivässä (eli tällaisten CPAP-päivien kokonaismäärä jaettuna tutkimuspäivien kokonaismäärällä).
|
Alkuarvo, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Itsemääräämisen ja hoitotahdon omatoimisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Mitattu 26-kohdaisella itsetuntomittarilla uniapnealta, jossa on 3 ala-asteikkoa: obstruktiivisen uniapnean havaittu riski, CPAP-hoidon odotukset ja hoidon itsetunto. Korkeat pisteet riskiasteikolla osoittavat suurempia havaittuja OSA-riskejä; korkeat pisteet odotusten asteikolla osoittavat positiivisempia uskomuksia hoidosta; korkeat pisteet hoidon itsetuntoasteikolla osoittavat suurempaa halukkuutta osallistua CPAP-hoitoon tietyistä esteistä huolimatta.
|
Perustaso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Harjoittelun ja ruokavalion hallinnan itseuskollisuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Mitattu 2 kohden perustuvalla tulosperusteisella kyselyllä
|
Alkuperäinen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Ruokatottumukset
Aikaikkuna: Alkutila, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Mitattu 10-kohdallisella ruokavalion saanti- ja käytäntökyselyllä
|
Alkutila, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Mitattu 4-kohtaisella Kansainvälisellä Fyysisen Aktiivisuuden Kyselylomakkeella - lyhennetty versio
|
Alkutilanne, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: Alkupiste, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Mitattu toimintaseurantojen avulla
|
Alkupiste, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Päiväaikaista uneliaisuutta
Aikaikkuna: Alkutila, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Mitattu 8-kohdallisella Epworthin uneliaisuusasteikolla.
Korkeampi pistemäärä osoittaa päiväaikaista uneliaisuutta.
|
Alkutila, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Mitattu 7-kohtaisella unettomuuden vakavuusindeksillä.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua
|
Alkuperäinen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkuarvot, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Mitattu 10-kohdaisella unen toiminnallisten tulosten kyselyllä ja 5-kohdaisella EuroQol 5-ulotteisuus -kyselyllä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua
|
Alkuarvot, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Mitattu mittanauhalla
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 kuukautta
|
Laskettu pituuden ja painon perusteella
|
Alkutila ja 4 kuukautta
|
|
Rasvakudoksen koostumus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukautta
|
Mitattu bioimpedanssivaa'alla
|
Alkutilanne ja 4 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukautta
|
Mitattu sfigmomanometrillä
|
Alkutilanne ja 4 kuukautta
|
|
Uniapnean vakavuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukautta
|
Mitattu kotona tehdyn unen testin avulla
|
Alkutilanne ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 25-460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoValmisHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia