Personalisoitu aktiivinen uniapnean itsehoito-ohjelma (PASS)
Personoitu uniapnean aktiivinen itsehoito-ohjelma (PASS) positiivisen painehoidon käyttöönoton ja noudattamisen parantamiseksi: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimusmenetelmällä
Tämä tutkimus arvioi PASS-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä uniapneapotilailla. Toiseksi tutkimus tarkastelee sen tehokkuutta CPAP-hoidon aloittamisessa ja sitoutumisessa, itsehoidon itsetunnossa, terveyteen liittyvien tapojen muutoksissa ja terveyteen liittyvissä tuloksissa. Arvioimme myös PASS-ohjelman toteuttamisen edistäjiä ja esteitä.
Tämä on kaksiryhmäinen pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla menetelmällä (n=60) neljän kuukauden seuranta-ajalla. Interventioryhmään sijoitettujen henkilöiden osallistuu neljän kuukauden henkilökohtaiseen ja mukautuvaan unituen tukiohjelmaan (PASS), joka on digitaaliseen alustaan perustuva interventio. Neljän kuukauden ohjelma sisältää: i) 20 minuutin lyhyen motivaatiohaastattelun; ii) digitaalisen alustan, jossa käyttäjät voivat tarkastella henkilökohtaisia uniapneaan liittyviä terveysvideoita ja tietoja, seurata määrättyjen hoitojen noudattamista, kirjata päivittäisiä toimintojaan ja ruokavaliotaan sekä asettaa henkilökohtaisia terveystavoitteita; ja iii) jatkuvan henkilökohtaisen keskustelupohjaisen viestinnän ja puhelintuen. Kontrolliryhmän osallistujat saavat neljän kuukauden yleisen hygieniaohjelman, joka sisältää (i) 20 minuutin istunnon, (ii) viestinnän ja (iii) puhelintuen.
PASS-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla neljän kuukauden seuranta-ajalla. Itse täytettäviä kyselylomakkeita käytetään alkuvaiheessa, kahden kuukauden ja neljän kuukauden kohdalla, ja objektiivisia arviointityökaluja (kuten unetestejä) käytetään alkuvaiheessa sekä kahden ja neljän kuukauden seuranta-aikoina. CPAP-hoidon noudattamiseen liittyvät tiedot ladataan CPAP-laitteista (jos saatavilla) molempien ryhmien kaikilta osallistujilta alkuvaiheessa ja neljän kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden ryhmän pilottitutkimus, satunnaistettu kontrolloitu koe neljän kuukauden seuranta-ajalla. Neljäkymmentä koehenkilöä (30 interventioryhmään ja 30 kontrolliryhmään) rekrytoidaan. Interventioryhmän koehenkilät saavat neljän kuukauden henkilökohtaisen ja mukautuvan unen tukiohjelman (PASS), joka on digitaaliseen alustaan perustuva interventio, jota ohjaa sosiaalinen kognitiivinen teoria ja joka käyttää lyhyttä motivaatiohaastattelua (lyhyt MI) vahvistaakseen koehenkilöiden psykologista kapasiteettia ja motivaatiota, luottamusta kroonisten tilanteiden hallintaan, ja tarjotakseen jatkuvaa yksilöllistä tukea. PASS on neljän kuukauden ohjelma, joka hyödyntää monimuotoista lähestymistapaa kolmella pääkomponentilla: i) 20 minuutin lyhyt motivaatiohaastattelu, ii) digitaalinen alusta ja iii) jatkuva henkilökohtainen chat-pohjainen viestintä ja puhelintuki. 20 minuutin haastattelussa käytetään motivaatiohaastattelun (MI) tekniikoita osallistujien sitouttamiseksi ja motivoimiseksi OSA:n hallinnassa. Digitaalinen alusta tarjoaa useita toimintoja OSA-potilaille, mukaan lukien henkilökohtaisten OSA-terveyteen liittyvien videoiden ja tietojen itsenäinen valinta, positiivisen paineen hoitoon liittyvän sitoutumisen seuranta, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, unen tavat, paino, verenpaine ja henkilökohtaisten terveystavoitteiden asettaminen. Jatkuva henkilökohtainen chat-pohjainen viestintä ja puhelintuki tarjoaa jatkuvaa, räätälöityä tukea ja rohkaisua viestinnän kautta, auttaen sitoutumaan ja noudattamaan ohjelmaa. Osallistujat saavat lisätukea säännöllisten puheluiden kautta, tarjoten henkilökohtaisemman otteen ja mahdollisuuden käsitellä erityisiä huolia tai haasteita, joita he saattavat kohdata. Kontrolliryhmän osallistujat saavat neljän kuukauden yleisen hygieniaohjelman, joka sisältää (i) 20 minuutin istunnon, (ii) viestinnän ja (iii) puhelintuen.
Ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla neljän kuukauden kohdalla, kun taas ensisijaiset tulokset (PAP:n aloitus) ja toissijaiset tulokset (mukaan lukien PAP:n sitoutuminen, itseuskottavuus, terveyteen liittyvät tavat ja elämänlaatu) mitataan käyttämällä yhdistelmää itse täytettäviä kyselylomakkeita (esim. SEMSA, ESS, ISI), objektiivisia aktiivisuusseurantalaiteita ja PAP-laitteista haettuja tietoja alkuarvioinnissa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla, ja kliiniset tulokset kuten BMI ja OSA:n vakavuus arvioidaan alkuarvioinnissa ja neljän kuukauden seurannassa.
Itse täytettäviä kyselylomakkeita käytetään alkuarvioinnissa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla, ja objektiivisia arviointityökaluja (kuten unikokeet) käytetään alkuarvioinnissa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurannassa. PAP:n sitoutuminen ladataan PAP-laitteista (jos saatavilla) kaikille koehenkilöille molemmissa ryhmissä alkuarvioinnissa ja 4 kuukauden kohdalla.
Yksilöllisiä haastatteluja suoritetaan neljän kuukauden ohjelman jälkeen. Tavoitteena on (i) tutkia koehenkilöiden näkemyksiä ja tyytyväisyyttä ohjelmaan, (ii) ymmärtää muutosten vaikutuksia ja sitä, missä määrin muutokset ovat pysyviä ja integroituneet heidän arkeensa; ja (iii) tunnistaa ohjelman elementtejä, joita he pitävät hyödyllisinä/ei-hyödyllisinä itsehallintakyvyn lisäämisessä, (iv) tutkia liikunnan sitoutumisen edistäjiä ja esteitä. Jos koehenkilöt keskeyttävät arvioinnin tai poistuvat ohjelmasta, heiltä ei kysytä syitä, eikä se vaikuta nykyiseen hoitoon ja seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Puhelinnumero: (852)3970-2917
- Sähköposti: ayklai@hkmu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: On Chu George Cheung, MPhil
- Puhelinnumero: (852)3970-2933
- Sähköposti: occheung@hkmu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hopsital
-
Päätutkija:
- Agnes YUEN KWAN Lai, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnes Yuen-Kwan Lai, PhD
- Puhelinnumero: 39702917
- Sähköposti: ayklai@hkmu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- George Cheung, MPhil
- Puhelinnumero: 39702917
- Sähköposti: occheung@hkmu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Vasta diagnosoitu OSA (diagnoosi tehty viimeisen vuoden aikana)
- Vasta aloitettu tai ei vielä aloitettu positiivisen painehoidon (PAP) hoito, hoidon kesto alle 6 kuukautta
- Fyysisesti passiivinen (itse raportoitu kohtalainen fyysinen aktiivisuus viikossa <150 minuuttia)
- Ylipainoinen (BMI≥23 kg/m²)
- Henkisesti, kognitiivisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen vastaavan lääkärin ja vastuullisten kliinisten tutkijoiden määrittämänä
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan kiinaa
- Halukas täyttämään kyselylomakkeet ja arvioinnit
- Omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä psyykkinen häiriö
- Määrätyn lääkkeen tai kliinisesti merkittävän unta vaikuttavan lääkkeen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: General Hygiene Control group
Participants will receive a 4-month general hygiene information.
|
Osallistujat osallistuvat neljän kuukauden yleiseen hygieniakoulutusohjelmaan, joka sisältää (i) 20 minuutin istunnon, (ii) viestinnän ja (iii) puhelintuen.
Sisältö keskittyy käsihygieniaan ja ruokahygieniaan
|
|
Kokeellinen: PASS Intervention group
Subjects in this arm will receive a 4-month digital Personalized and Adaptive Sleep Support program (PASS).
|
4 kuukautta kestävä Personoitu ja Mukautuva Unituen (PASS) -ohjelma sisältää 3 komponenttia: i) 20 minuutin lyhyt motivaatiopuhelu, joka motivoi osallistujia, ii) digitaalinen alustaDigitaalinen alusta mahdollistaa osallistujien pääsyn räätälöityyn terveyssisältöön, CPAP-hoidon noudattamisen seurannan, fyysisten tietojen (kuten aktiivisuuden ja ruokavalion) kirjaamisen sekä integroitujen työkalujen käytön itseseurantaan ja tavoitteiden asettamiseen, iii) jatkuva personoitu tuki tarjoaa chat-pohjaisen viestinnän ohjelman sitoutumisen ja noudattamisen edistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu puolistrukturoitujen haastattelujen avulla
|
4 kuukautta
|
|
Positive airway pressure (PAP) therapy uptake
Aikaikkuna: Baseline and 4 months
|
Whether the patient start to use the PAP therapy.
Answer option: Yes or No
|
Baseline and 4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Mitattu mittanauhalla
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 kuukautta
|
Laskettu pituuden ja painon perusteella
|
Alkutila ja 4 kuukautta
|
|
Rasvakudoksen koostumus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukautta
|
Mitattu bioimpedanssivaa'alla
|
Alkutilanne ja 4 kuukautta
|
|
Uniapnean vakavuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 kuukautta
|
Mitattu kotona tehdyn unen testin avulla
|
Alkutilanne ja 4 kuukautta
|
|
Positive airway pressure therapy adherence - Intention to use
Aikaikkuna: Baseline and 4 months
|
The percentage of days on which CPAP has been switched on (ie, total number of switch-on days divided by the total number of study days).
Scores ranged from 0% to 100%.
The high scores denote the better PAP use.
|
Baseline and 4 months
|
|
Positive airway pressure therapy adherence - mean daily usage
Aikaikkuna: Baseline and 4 months
|
The total number of hours of mask on divided by the total number of study days, which was downloaded with software.
Scores ranged from 0 to 24 hours.
The high scores denote the better PAP use.
|
Baseline and 4 months
|
|
Positive airway pressure therapy adherence - Usage Index
Aikaikkuna: Baseline and 4 months
|
The percentage of days using PAP for at least 4 h/d (ie, total number of such PAP days divided by the total number of study days).
Scores ranged from 0% to 100%.
The high scores denote the better PAP use.
|
Baseline and 4 months
|
|
Self-efficacy in self-management and treatment adherence
Aikaikkuna: Baseline and 4 months
|
Measured by a 26-item Self-efficacy Measure for Sleep Apnea, with 3 subscales: the perceived risk of sleep apnea, PAP outcome expectations, and treatment self-efficacy.
Scores of subscale ranged from 1 to 4. Higher scores indicate greater perceived self-efficacy, greater perceived response efficacy, and higher perceived susceptibility.
|
Baseline and 4 months
|
|
Dietary habits
Aikaikkuna: Baseline and 4 months
|
Measured by a 10-item outcome-based dietary practice questionnaire.
Scores ranged from 1 to 5. The higher scores indicate the worse dietary practice.
|
Baseline and 4 months
|
|
Physical activity level
Aikaikkuna: Baseline and 4 months
|
Measured by an 4-item International Physical Assessment Questionnaire - short version.
Ranged from 0 to 24 hours per day.
The higher scores represent higher physical activity level.
|
Baseline and 4 months
|
|
Daytime sleepiness
Aikaikkuna: Baseline and 4 months
|
Measured by an 8-item Epworth Sleepiness Scale.
Scores ranged from 0 to 24.
Higher scores indicate more sleepy during daytime.
|
Baseline and 4 months
|
|
Sleep quality
Aikaikkuna: Baseline and 4 months
|
Measured by a 7-item Insomnia Severity Index.
Higher scores indicate poorer sleep quality
|
Baseline and 4 months
|
|
Quality of life
Aikaikkuna: Baseline and 4 months
|
Measured by a 10-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
Total scores ranged from 5 to 20.
The higher scores indicate better functional status.
|
Baseline and 4 months
|
|
Technology acceptance
Aikaikkuna: 4 months
|
Measured by a 7-item modified Technology acceptance model questionnaire.
Ranged 1 to 7 for each item.
Higher scores indicate better acceptance.
|
4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 25-460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .