パーソナライズされた睡眠時無呼吸症候群の能動的セルフマネジメントプログラム (PASS)
陽圧呼吸療法の導入と遵守を改善するための個別化能動的睡眠時無呼吸自己管理プログラム（PASS）：パイロット無作為化比較試験
本研究は、OSA患者におけるPASSの実現可能性と受容性を評価することを目的としています。 第二に、本試験では、PAP導入と遵守の向上、セルフケアにおける自己効力感、健康関連習慣の変化、および健康アウトカムに対するPASSの有効性を検討します。 また、PASS実施の促進要因と障壁についても評価します。
これは、4ヶ月間のフォローアップを伴う2群パイロット無作為化比較試験（n=60）です。 介入群に割り付けられた被験者は、デジタルプラットフォームベースの介入である、4ヶ月間の個別化適応型睡眠サポート（PASS）プログラムを受けます。 4ヶ月間のプログラムには以下が組み込まれています： i) 20分間の簡易動機づけ面接セッション； ii) ユーザーが個別化されたOSA関連の健康動画や情報を視聴し、処方された治療の遵守状況を追跡し、日々の活動や食事摂取を記録し、個人的な健康目標を設定できるデジタルプラットフォーム； そして iii) 継続的な個別化チャットベースのメッセージングおよび電話サポート。 対照群の参加者は、4ヶ月間の一般的な衛生プログラムを受けます。これには、(i) 20分間のセッション、(ii) メッセージング、および (iii) 電話サポートが含まれます。
PASSの実現可能性と受容性は、4ヶ月後のフォローアップ時に行われる半構造化面接を通じて評価されます。 自記式質問票はベースライン時、2ヶ月後、および4ヶ月後に使用され、客観的評価ツール（睡眠検査など）はベースライン時および2ヶ月後、4ヶ月後のフォローアップ時に使用されます。 PAP遵守データは、両群の全被験者について、ベースライン時および4ヶ月後にPAP機器からダウンロードされます（利用可能な場合）。
調査の概要
詳細な説明
これは4か月のフォローアップを伴う2群パイロット無作為化比較試験です。 40名の被験者（介入群30名、対照群30名）を募集します。 介入群の被験者は、社会的認知理論に基づきデジタルプラットフォームを活用した介入であり、簡易動機づけ面接（brief MI）を用いて被験者の心理的キャパシティと動機付けを高め、慢性的状況の管理に自信を持ち、継続的な個別サポートを提供する4か月間の個別適応型睡眠支援プログラム（PASS）を受けます。 PASSは、3つの主要コンポーネントを備えた多様なアプローチを用いた4か月間のプログラムです：i）20分間の簡易動機づけ面接セッション、ii）デジタルプラットフォーム、iii）継続的な個別チャットベースのメッセージングおよび電話サポート。 20分間の面接セッションでは、動機づけ面接（MI）の技法を用いて参加者のOSA管理への関与と動機付けを行います。 デジタルプラットフォームは、OSA患者向けに複数の機能を提供し、個別にカスタマイズされたOSA関連健康動画や情報の自己選択、陽圧呼吸療法（PAP）のアドヒアランス、身体活動レベル、食事、睡眠習慣、体重、血圧の追跡、個人の健康目標設定を含みます。 継続的な個別チャットベースのメッセージングおよび電話サポートは、メッセージングを通じて継続的かつ個別に調整されたサポートと励ましを提供し、プログラムへの関与と遵守を支援します。 参加者は定期的な電話による追加サポートを受け、より個人的なアプローチと、直面している特定の懸念や課題に対処する機会を提供します。 対照群の参加者は、4か月間の一般的な衛生プログラムを受けます。これには（i）20分間のセッション、（ii）メッセージング、（iii）電話サポートが含まれます。
プログラムの実現可能性と受容性は、4か月時点での半構造化面接により評価されます。一方、主要アウトカム（PAP導入）および二次アウトカム（PAPアドヒアランス、自己効力感、健康関連習慣、生活の質を含む）は、自己記入式質問票（例：SEMSA、ESS、ISI）、客観的活動トラッカー、およびPAP機器から取得したデータを組み合わせて、ベースライン、2か月、4か月時点で測定されます。BMIやOSA重症度などの臨床的アウトカムは、ベースラインと4か月フォローアップ時点で評価されます。
自己記入式質問票はベースライン、2か月、4か月時点で使用され、客観的評価ツール（睡眠検査など）はベースライン、2か月、4か月フォローアップ時点で使用されます。 PAPアドヒアランスは、両群の全被験者について、ベースラインおよび4か月時点でPAP機器（利用可能な場合）からダウンロードされます。
個別面接は4か月プログラム終了後に実施されます。 目的は、（i）被験者のプログラムに対する認識と満足度を探る、（ii）変化が持続し日常生活に統合された影響と程度を理解する、（iii）自己管理能力向上を支援する上で有益／有益でないと見なされるプログラム要素を特定する、（iv）運動遵守の促進要因と障壁を探ることです。 被験者が評価から撤退またはプログラムを途中で辞めた場合、その理由は尋ねられず、現在の治療とフォローアップに影響はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- 電話番号：(852)3970-2917
- メール：ayklai@hkmu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：On Chu George Cheung, MPhil
- 電話番号：(852)3970-2933
- メール：occheung@hkmu.edu.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳以上
- OSAの新規診断（過去1年以内に診断されたもの）
- 陽性気道内圧（PAP）治療を新たに開始した、またはまだ開始しておらず、治療期間が6ヶ月未満
- 身体活動が不活発（自己申告による週間中等度身体活動が150分未満）
- 過体重（BMI≥23 kg/m²）
- 担当医師および責任ある臨床研究者が判断した、精神的、認知的、身体的に試験に参加できる状態
- 中国語の話す、読む、書く能力がある
- 質問票および評価を完了する意思がある
- スマートフォンを所有している
除外基準：
- 臨床的に有意な精神疾患
- 睡眠に影響を与える処方薬または臨床的に有意な薬物の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は4か月間の一般的な衛生情報を受け取ります。
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参加者は、以下の内容を含む4か月間の一般的な衛生プログラムを受けます：(i) 20分間のセッション、(ii) メッセージング、(iii) 電話サポート。
内容は手の衛生と食品の衛生に焦点を当てています |
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実験的：介入群
このアームの被験者は、4ヶ月間のデジタル個別適応型睡眠サポートプログラム（PASS）を受け取ります。
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4か月間のパーソナライズド・アダプティブ睡眠サポート（PASS）プログラムは、以下の3つの要素を組み込んでいます： i）20分の短時間動機づけ面接セッションにより参加者を動機づけ、 ii）デジタルプラットフォーム：参加者が健康に関するパーソナライズされたコンテンツにアクセスし、PAP療法の遵守状況を追跡し、活動や食事などの身体データを記録し、自己モニタリングと目標設定のための統合ツールを利用できるようにするデジタルプラットフォーム、 iii）プログラムへの参加と遵守を促進するためのチャットベースのメッセージングを提供する継続的なパーソナライズドサポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAP摂取
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後
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患者がPAP療法の使用を開始したかどうか
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ベースライン、2か月後、4か月後
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プログラムの実現可能性と受容性
時間枠：4ヶ月
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半構造化面接により評価
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAPアドヒアランス - 使用意向
時間枠：ベースライン、2か月および4か月
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CPAPが起動された日数の割合（すなわち、起動日数の合計を研究日数の合計で割ったもの）。
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ベースライン、2か月および4か月
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PAP遵守 - 平均日間使用量
時間枠：ベースライン、2か月後および4か月後
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マスク装着総時間を研究日数で割った値で、ソフトウェアでダウンロードされたもの
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ベースライン、2か月後および4か月後
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PAP遵守 - 使用指数
時間枠：ベースライン、2か月後および4か月後
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CPAPを1日4時間以上使用した日数の割合（すなわち、そのようなCPAP使用日数の合計を研究日数の合計で割ったもの）。
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ベースライン、2か月後および4か月後
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自己管理と治療遵守における自己効力感
時間枠：ベースライン、2ヵ月後および4ヵ月後
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の自己効力感測定尺度（26項目）によって測定され、3つの下位尺度を含む：閉塞性睡眠時無呼吸症候群の認知リスク、CPAP治療の結果期待、治療自己効力感。
認知リスク尺度の高スコアは、OSAの認知リスクが高いことを示す；結果期待尺度の高スコアは、治療に対するより肯定的な信念を示す；治療自己効力感尺度の高スコアは、特定の障害があってもCPAP治療に従事する意欲が高いことを示す。
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ベースライン、2ヵ月後および4ヵ月後
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運動と食事制御の自己効力感
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後
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2項目のアウトカムベース質問票により測定
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ベースライン、2か月後、4か月後
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食習慣
時間枠：ベースライン、2か月後および4か月後
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10項目の食事摂取および実践質問票により測定
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ベースライン、2か月後および4か月後
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン、2ヶ月後、4ヶ月後
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4項目の国際身体活動評価質問票（短縮版）により測定
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ベースライン、2ヶ月後、4ヶ月後
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歩数カウント
時間枠：ベースライン、2か月後および4か月後
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アクティビティトラッカーで測定
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ベースライン、2か月後および4か月後
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日中の眠気
時間枠：ベースライン、2か月後および4か月後
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8項目のエプワース眠気尺度で測定。
スコアが高いほど、日中に眠気が強いことを示します
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ベースライン、2か月後および4か月後
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、2ヶ月および4ヶ月
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7項目の不眠症重症度指数で測定されます。
スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。
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ベースライン、2ヶ月および4ヶ月
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生活の質
時間枠：ベースライン、2か月、4か月
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10項目の睡眠機能的アウトカム質問票と5項目のEuroQol 5次元質問票によって測定されます。
スコアが高いほど生活の質が良いことを示します
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ベースライン、2か月、4か月
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ウエストサイズ
時間枠：ベースラインおよび4か月
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巻尺で測定
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ベースラインおよび4か月
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ボディマス指数
時間枠：ベースラインおよび4か月
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身長と体重で計算
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ベースラインおよび4か月
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体脂肪組成
時間枠：ベースラインおよび4か月
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生体電気インピーダンススケールで測定
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ベースラインおよび4か月
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血圧
時間枠：ベースラインと4か月
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スフィグモマノメーターで測定
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ベースラインと4か月
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睡眠時無呼吸の重症度
時間枠：ベースラインと4ヶ月
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自宅睡眠検査で測定
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ベースラインと4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuen Kwan Agnes Lai, PhD、Hong Kong Metropolitan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 25-460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
対照群の臨床試験
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Mansoura Universityまだ募集していません
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録