- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07494292
Personligt Anpassat Aktivt Självhanteringsprogram för Sömnapné (PASS)
Ett personligt aktivt egenvårdsprogram för sömnapné (PASS) för att förbättra användning och följsamhet av behandling med positivt luftvägstryck: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av PASS hos patienter med OSA. För det andra undersöker studien dess effektivitet för att förbättra PAP-upptag och följsamhet, självförmåga i egenvård, förändringar i hälsorelaterade vanor och hälsoutfall. Vi utvärderar också underlättande faktorer och hinder för att implementera PASS.
Detta är en tvågrupps pilotstudie med randomiserad kontrollerad design (n=60) med en 4-månaders uppföljning. Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få ett 4-månaders Personligt och Anpassat Sömnstöd (PASS)-program, en intervention baserad på en digital plattform. Det 4-månaders programmet inkluderar: i) en 20-minuters kort motivationsintervju; ii) en digital plattform där användare kan se personliga OSA-relaterade hälsovideor och information, spåra sin följsamhet till ordinerade behandlingar, logga sina dagliga aktiviteter och kostintag samt sätta personliga hälsomål; och iii) kontinuerligt personligt chattbaserat meddelandestöd och telefonsupport. Deltagare i kontrollgruppen kommer att få ett 4-månaders allmänt hygienprogram, inklusive (i) en 20-minuters session, (ii) meddelandestöd och (iii) telefonsupport.
Genomförbarheten och acceptansen av PASS kommer att utvärderas via semistrukturerade intervjuer vid 4-månaders uppföljningen. Självadministrerade frågeformulär kommer att användas vid baslinje, 2 månader och 4 månader, och objektiva utvärderingsverktyg (som sömnprov) kommer att användas vid baslinje samt vid 2- och 4-månaders uppföljningarna. PAP-följsamhetsdata kommer att hämtas från PAP-maskiner (om tillgängligt) för alla deltagare i båda grupperna vid baslinje och vid månad 4.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvågrupps pilotstudie med randomiserad kontroll och en 4-månadersuppföljning. Fyrtio deltagare (30 för interventionsgruppen och 30 för kontrollgruppen) kommer att rekryteras. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett 4-månaders Personligt och Anpassat Sömnstödsprogram (PASS), en digital plattformsbaserad intervention som vägleds av social kognitiv teori och använder kort motivationsintervju (brief MI) för att stärka deltagarnas psykologiska kapacitet och motivation, känna sig säkra på att hantera kroniska situationer, och ge kontinuerligt individuellt stöd. PASS är ett 4-månadersprogram som använder ett multimodal tillvägagångssätt med tre huvudkomponenter: i) En 20-minuters kort motivationsintervju, ii) en digital plattform, och iii) kontinuerligt personligt chattbaserat meddelande- och telefonsamtalsstöd. Den 20-minuters intervjun använder Motivational Interviewing (MI)-tekniker för att engagera och motivera deltagare i att hantera sin OSA. Den digitala plattformen erbjuder flera funktioner för OSA-deltagare, inklusive självval av personliga OSA-relaterade hälsovideor och information, spårning av positivt luftvägstrycksbehandlingsföljsamhet, fysisk aktivitetsnivå, kost, sömnvanor, kroppsvikt, blodtryck, och inställning av personliga hälsomål. Det kontinuerliga personliga chattbaserade meddelande- och telefonsamtalsstödet ger pågående, skräddarsytt stöd och uppmuntran genom meddelanden, vilket hjälper till att engagera och följa programmet. Deltagare får ytterligare stöd genom regelbundna telefonsamtal, vilket erbjuder en mer personlig touch och möjligheten att adressera specifika bekymmer eller utmaningar de kan möta. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett 4-månaders allmänt hygienprogram, inklusive (i) En 20-minuters session, (ii) meddelanden, och (iii) telefonsamtalsstöd.
Programmets genomförbarhet och acceptans kommer att utvärderas via semistrukturerade intervjuer vid 4 månader, medan primära utfall (PAP-upptag) och sekundära utfall (inklusive PAP-följsamhet, själveffektivitet, hälsorelaterade vanor, och livskvalitet) kommer att mätas med en kombination av självadministrerade frågeformulär (t.ex., SEMSA, ESS, ISI), objektiva aktivitetsspårningsenheter, och data hämtade från PAP-maskiner vid baslinje, 2 månader, och 4 månader, med kliniska utfall som BMI och OSA-svårighetsgrad bedömda vid baslinje och 4-månadersuppföljningen.
Självadministrerade frågeformulär kommer att användas vid baslinje, 2 månader, och 4 månader, och objektiva bedömningsverktyg (som sömntester) kommer att användas vid baslinje, 2-, och 4-månadersuppföljning. PAP-följsamhet kommer att laddas ner från PAP-maskiner (om tillgängligt) för alla deltagare i båda grupperna vid baslinje och månad 4.
Individuella intervjuer kommer att genomföras efter ett 4-månadersprogram. Målen är att (i) utforska deltagarnas uppfattning och tillfredsställelse med programmet, (ii) förstå effekterna och i vilken utsträckning förändringarna har bibehållits och integrerats i deras vardag; och (iii) identifiera element i programmet som de anser vara hjälpsamma/icke-hjälpsamma för att stödja dem i att öka sin självhanteringsförmåga, (iv) utforska underlättande faktorer och hinder för träningsföljsamhet. Om deltagare drar sig ur bedömningen eller hoppar av programmet, kommer de inte att tillfrågas om orsakerna, och det kommer inte att påverka den nuvarande behandlingen och uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Telefonnummer: (852)3970-2917
- E-post: ayklai@hkmu.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: On Chu George Cheung, MPhil
- Telefonnummer: (852)3970-2933
- E-post: occheung@hkmu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hopsital
-
Huvudutredare:
- Agnes YUEN KWAN Lai, PhD
-
Kontakt:
- Agnes Yuen-Kwan Lai, PhD
- Telefonnummer: 39702917
- E-post: ayklai@hkmu.edu.hk
-
Kontakt:
- George Cheung, MPhil
- Telefonnummer: 39702917
- E-post: occheung@hkmu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Nydiagnostiserad med OSA (diagnos ställd inom det senaste året)
- Nyligen påbörjad eller ännu inte påbörjad behandling med positivt luftvägstryck (PAP), med en behandlingslängd på mindre än 6 månader
- Fysiskt inaktiv (självrapporterad måttlig fysisk aktivitet per vecka på <150 minuter)
- Överviktig (BMI≥23 kg/m2)
- Mentalt, kognitivt och fysiskt kapabel att delta i studien enligt bedömning av ansvarig läkare och kliniska forskare
- Kan tala, läsa och skriva kinesiska
- Beredd att fylla i frågeformulären och genomföra bedömningarna
- Har en smartphone
Exklusionskriterier:
- Kliniskt signifikant psykiatrisk störning
- Användning av receptbelagda läkemedel eller kliniskt signifikanta läkemedel som påverkar sömnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: General Hygiene Control group
Participants will receive a 4-month general hygiene information.
|
Deltagarna kommer att få ett 4-månaders allmänt hygienprogram, inklusive (i) En 20-minuters session, (ii) meddelanden och (iii) telefonsupport.
Innehållet fokuserar på handhygien och livsmedelshygien
|
|
Experimentell: PASS Intervention group
Subjects in this arm will receive a 4-month digital Personalized and Adaptive Sleep Support program (PASS).
|
Det 4-månaders personaliserade och anpassningsbara sömnstödsprogrammet (PASS) innehåller 3 komponenter: i) 20-minuters kort motivationsintervju som motiverar deltagarna, ii) digital plattformDen digitala plattformen möjliggör för deltagarna att få tillgång till skräddarsydd hälsokontent, spåra PAP-terapiuppföljning, logga fysiska data som aktivitet och kost, och använda integrerade verktyg för självövervakning och målsättning, iii) kontinuerligt personaliserat stöd som erbjuder chattbaserad meddelandefunktion för att främja programengagemang och följsamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programmets genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 4 månader
|
Utvärderad via semistrukturerade intervjuer
|
4 månader
|
|
Positive airway pressure (PAP) therapy uptake
Tidsram: Baseline and 4 months
|
Whether the patient start to use the PAP therapy.
Answer option: Yes or No
|
Baseline and 4 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjeomfång
Tidsram: Baseline och 4 månader
|
Mätt med måttband
|
Baseline och 4 månader
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Baseline och 4 månader
|
Beräknas med hjälp av längd och vikt
|
Baseline och 4 månader
|
|
Kroppsfettsammansättning
Tidsram: Baseline och 4 månader
|
Mätt med bioimpedansvåg
|
Baseline och 4 månader
|
|
Svårighetsgraden av sömnapné
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Mätt med ett hem-sömnprov
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Positive airway pressure therapy adherence - Intention to use
Tidsram: Baseline and 4 months
|
The percentage of days on which CPAP has been switched on (ie, total number of switch-on days divided by the total number of study days).
Scores ranged from 0% to 100%.
The high scores denote the better PAP use.
|
Baseline and 4 months
|
|
Positive airway pressure therapy adherence - mean daily usage
Tidsram: Baseline and 4 months
|
The total number of hours of mask on divided by the total number of study days, which was downloaded with software.
Scores ranged from 0 to 24 hours.
The high scores denote the better PAP use.
|
Baseline and 4 months
|
|
Positive airway pressure therapy adherence - Usage Index
Tidsram: Baseline and 4 months
|
The percentage of days using PAP for at least 4 h/d (ie, total number of such PAP days divided by the total number of study days).
Scores ranged from 0% to 100%.
The high scores denote the better PAP use.
|
Baseline and 4 months
|
|
Self-efficacy in self-management and treatment adherence
Tidsram: Baseline and 4 months
|
Measured by a 26-item Self-efficacy Measure for Sleep Apnea, with 3 subscales: the perceived risk of sleep apnea, PAP outcome expectations, and treatment self-efficacy.
Scores of subscale ranged from 1 to 4. Higher scores indicate greater perceived self-efficacy, greater perceived response efficacy, and higher perceived susceptibility.
|
Baseline and 4 months
|
|
Dietary habits
Tidsram: Baseline and 4 months
|
Measured by a 10-item outcome-based dietary practice questionnaire.
Scores ranged from 1 to 5. The higher scores indicate the worse dietary practice.
|
Baseline and 4 months
|
|
Physical activity level
Tidsram: Baseline and 4 months
|
Measured by an 4-item International Physical Assessment Questionnaire - short version.
Ranged from 0 to 24 hours per day.
The higher scores represent higher physical activity level.
|
Baseline and 4 months
|
|
Daytime sleepiness
Tidsram: Baseline and 4 months
|
Measured by an 8-item Epworth Sleepiness Scale.
Scores ranged from 0 to 24.
Higher scores indicate more sleepy during daytime.
|
Baseline and 4 months
|
|
Sleep quality
Tidsram: Baseline and 4 months
|
Measured by a 7-item Insomnia Severity Index.
Higher scores indicate poorer sleep quality
|
Baseline and 4 months
|
|
Quality of life
Tidsram: Baseline and 4 months
|
Measured by a 10-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
Total scores ranged from 5 to 20.
The higher scores indicate better functional status.
|
Baseline and 4 months
|
|
Technology acceptance
Tidsram: 4 months
|
Measured by a 7-item modified Technology acceptance model questionnaire.
Ranged 1 to 7 for each item.
Higher scores indicate better acceptance.
|
4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 25-460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .