- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07494292
Programa Personalizado de Autogestão Ativa da Apneia do Sono (PASS)
Um Programa Personalizado de Autogestão Ativa da Apneia do Sono (PASS) para Melhorar a Aceitação e Adesão ao Tratamento com Pressão Positiva das Vias Aéreas: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a aceitabilidade do PASS em doentes com AOS. Em segundo lugar, o estudo examina a sua eficácia na melhoria da adesão e do cumprimento da PPC, da autoeficácia nos cuidados pessoais, das alterações nos hábitos relacionados com a saúde e dos resultados de saúde. Também avaliamos os facilitadores e as barreiras à implementação do PASS.
Trata-se de um ensaio piloto controlado randomizado com dois grupos (n=60) e um acompanhamento de 4 meses. Os sujeitos atribuídos ao grupo de intervenção receberão um programa de Suporte Personalizado e Adaptativo ao Sono (PASS) de 4 meses, uma intervenção baseada numa plataforma digital. O programa de 4 meses inclui: i) uma sessão de entrevista motivacional breve de 20 minutos; ii) uma plataforma digital onde os utilizadores podem visualizar vídeos e informações personalizados relacionados com a saúde na AOS, monitorizar a sua adesão aos tratamentos prescritos, registar as suas atividades diárias e ingestão alimentar, e definir objetivos de saúde pessoais; e iii) apoio contínuo e personalizado através de mensagens de chat e chamadas telefónicas. Os participantes do grupo de controlo receberão um programa de higiene geral de 4 meses, incluindo (i) uma sessão de 20 minutos, (ii) mensagens, e (iii) apoio por chamada telefónica.
A viabilidade e a aceitabilidade do PASS serão avaliadas através de entrevistas semiestruturadas no acompanhamento de 4 meses. Questionários autoadministrados serão utilizados na linha de base, aos 2 meses e aos 4 meses, e ferramentas de avaliação objetiva (como testes de sono) serão utilizadas na linha de base e nos acompanhamentos de 2 e 4 meses. Os dados de adesão à PPC serão descarregados das máquinas de PPC (se disponíveis) para todos os sujeitos de ambos os grupos na linha de base e no mês 4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto controlado randomizado com dois grupos e um acompanhamento de 4 meses. Serão recrutados quarenta sujeitos (30 para o grupo de intervenção e 30 para o grupo de controlo). Os sujeitos no grupo de intervenção receberão um Programa Personalizado e Adaptativo de Apoio ao Sono (PASS) de 4 meses, uma intervenção baseada numa plataforma digital guiada pela teoria social cognitiva e que utiliza a entrevista motivacional breve (EM breve) para aumentar a capacidade psicológica e a motivação dos sujeitos, fazê-los sentir-se confiantes na gestão de situações crónicas e fornecer apoio individual contínuo. O PASS é um programa de 4 meses que utiliza uma abordagem multimodal com três componentes principais: i) Uma Sessão de Entrevista Motivacional Breve de 20 Minutos, ii) uma plataforma digital, e iii) um apoio contínuo personalizado por mensagens de chat e chamadas telefónicas. A sessão de entrevista de 20 minutos utiliza técnicas de Entrevista Motivacional (EM) para envolver e motivar os participantes na gestão da sua AOS. A plataforma digital fornece múltiplas funções para sujeitos com AOS, incluindo a auto-seleção de vídeos e informações personalizadas relacionadas com a saúde da AOS, o acompanhamento da adesão ao tratamento com pressão positiva das vias aéreas, níveis de atividade física, dieta, hábitos de sono, peso corporal, pressão arterial e a definição de objetivos de saúde pessoais. O apoio contínuo personalizado por mensagens de chat e chamadas telefónicas fornece apoio e encorajamento contínuos e personalizados através de mensagens, ajudando a envolver e a aderir ao programa. Os participantes recebem apoio adicional através de chamadas telefónicas regulares, oferecendo um toque mais pessoal e a oportunidade de abordar quaisquer preocupações ou desafios específicos que possam estar a enfrentar. Os participantes no grupo de controlo receberão um programa geral de higiene de 4 meses, incluindo (i) Uma sessão de 20 minutos, (ii) mensagens, e (iii) apoio por chamadas telefónicas.
A viabilidade e aceitabilidade do programa serão avaliadas através de entrevistas semiestruturadas aos 4 meses, enquanto os resultados primários (adoção de PAP) e resultados secundários (incluindo adesão ao PAP, autoeficácia, hábitos relacionados com a saúde e qualidade de vida) serão medidos usando uma combinação de questionários autoaplicados (por exemplo, SEMSA, ESS, ISI), rastreadores de atividade objetivos e dados recuperados de máquinas de PAP na linha de base, aos 2 meses e aos 4 meses, com resultados clínicos como IMC e gravidade da AOS avaliados na linha de base e no acompanhamento de 4 meses.
Questionários autoaplicados serão utilizados na linha de base, aos 2 meses e aos 4 meses, e ferramentas de avaliação objetiva (como testes de sono) serão utilizadas na linha de base, no acompanhamento de 2 e 4 meses. A adesão ao PAP será descarregada das máquinas de PAP (se disponível) para todos os sujeitos em ambos os grupos na linha de base e no mês 4.
Entrevistas individuais serão realizadas após um programa de 4 meses. Os objetivos são (i) explorar a perceção e satisfação dos sujeitos com o programa, (ii) compreender os impactos e a extensão em que as mudanças se mantiveram e integraram na sua vida diária; e (iii) identificar elementos do programa que consideram úteis/não úteis para os apoiar a aumentar a capacidade de autogestão, (iv) explorar os facilitadores e barreiras para a adesão ao exercício. Se os sujeitos desistirem da avaliação ou abandonarem o programa, não lhes será perguntado o motivo, e isso não afetará o tratamento e acompanhamento atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Número de telefone: (852)3970-2917
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: On Chu George Cheung, MPhil
- Número de telefone: (852)3970-2933
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico recente de SAOS (diagnosticado no último ano)
- Tratamento com Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) recentemente iniciado ou ainda não iniciado, com duração do tratamento inferior a 6 meses
- Fisicamente inativo (atividade física moderada auto-reportada por semana <150 minutos)
- Excesso de peso (IMC≥23 kg/m²)
- Mental, cognitiva e fisicamente apto para participar no ensaio, conforme determinado pelo médico responsável e pelos investigadores clínicos responsáveis
- Capaz de falar, ler e escrever chinês
- Disposto a completar os questionários e avaliações
- Tem um smartphone
Critérios de Exclusão:
- Perturbação psiquiátrica clinicamente significativa
- Uso de medicamentos prescritos ou medicamentos clinicamente significativos que afetem o sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os participantes receberão informações gerais de higiene durante 4 meses.
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Os participantes receberão um programa de higiene geral de 4 meses, incluindo (i) uma sessão de 20 minutos, (ii) mensagens e (iii) apoio por telefone.
O conteúdo centra-se na higiene das mãos e na higiene alimentar
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Experimental: Grupo de intervenção
Os sujeitos neste braço receberão um programa digital de Apoio ao Sono Personalizado e Adaptativo (PASS) de 4 meses.
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O programa de Apoio Personalizado e Adaptativo ao Sono (PASS) de 4 meses incorpora 3 componentes: i) Sessão de entrevista motivacional breve de 20 minutos para motivar os participantes, ii) plataforma digitalA plataforma digital permite que os participantes acedam a conteúdos de saúde personalizados, acompanhem a adesão à terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP), registem dados físicos como atividade e dieta e utilizem ferramentas integradas para automonitorização e definição de objetivos, iii) apoio personalizado contínuo oferecendo mensagens baseadas em chat para promover o envolvimento e a adesão ao programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de PAP
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Se o paciente começou a usar a terapia PAP
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Viabilidade e aceitabilidade do programa
Prazo: 4 meses
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Avaliado através de entrevistas semiestruturadas
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao PAP - Intenção de usar
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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A percentagem de dias em que o CPAP foi ligado (ou seja, número total de dias de ligação dividido pelo número total de dias do estudo).
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Adesão à PAP - utilização média diária
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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O número total de horas com máscara dividido pelo número total de dias do estudo, que foi descarregado com software
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Adesão à PAP - Índice de Utilização
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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A percentagem de dias de utilização de CPAP durante pelo menos 4 h/d (ou seja, número total desses dias de CPAP dividido pelo número total de dias do estudo).
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Autoeficácia na autogestão e adesão ao tratamento
Prazo: Baseline, 2 meses e 4 meses
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Medido por uma Medida de Autoeficácia para Apneia do Sono de 26 itens, com 3 subescalas: o risco percebido de apneia obstrutiva do sono, as expectativas de resultados da CPAP e a autoeficácia do tratamento.
Pontuações elevadas na escala de risco percebido denotam maiores riscos percebidos de AOS; pontuações elevadas na escala de expectativas de resultados denotam crenças mais positivas sobre o tratamento; pontuações elevadas na escala de autoeficácia do tratamento denotam uma maior disposição para aderir ao tratamento com CPAP apesar de certos obstáculos.
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Baseline, 2 meses e 4 meses
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Autoeficácia no exercício e controlo dietético
Prazo: Baseline, 2 meses e 4 meses
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Medido por questionário baseado em resultados de 2 itens
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Baseline, 2 meses e 4 meses
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Hábitos alimentares
Prazo: Baseline, 2 meses e 4 meses
|
Medido por um questionário de 10 itens sobre ingestão e práticas alimentares
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Baseline, 2 meses e 4 meses
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Medido por um Questionário Internacional de Avaliação Física de 4 itens - versão curta
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Contagem de passos
Prazo: Baseline, 2 meses e 4 meses
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Medido por um rastreador de atividade
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Baseline, 2 meses e 4 meses
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Sono diurno
Prazo: Baseline, 2 meses e 4 meses
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Medido pela Escala de Sonolência de Epworth de 8 itens.
Uma pontuação mais elevada indica mais sonolência durante o dia
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Baseline, 2 meses e 4 meses
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Medido através de um Índice de Gravidade da Insónia de 7 itens.
Pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono inferior
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Baseline, 2 meses e 4 meses
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Medido por um questionário de 10 itens sobre Resultados Funcionais do Sono e um questionário EuroQol 5-Dimension de 5 itens.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida
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Baseline, 2 meses e 4 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Medido com fita métrica
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Linha de base e 4 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Calculado com base na altura e no peso
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Linha de base e 4 meses
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Composição de gordura corporal
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Medido por balança de bioimpedância
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Linha de base e 4 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Medido por esfigmomanómetro
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Linha de base e 4 meses
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Severidade da apneia do sono
Prazo: Baseline e 4 meses
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Medido por um teste de sono em casa
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Baseline e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- UW 25-460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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