Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная программа активного самоконтроля апноэ сна (PASS)

20 марта 2026 г. обновлено: Dr Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Персонализированная программа активного самоуправления апноэ сна (PASS) для улучшения приверженности и соблюдения терапии положительным давлением в дыхательных путях: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости PASS у пациентов с СОАС. Во-вторых, исследование изучает его эффективность в улучшении приверженности и соблюдению ПАП-терапии, самоэффективности в самопомощи, изменении привычек, связанных со здоровьем, и показателей здоровья. Мы также оцениваем факторы, способствующие и препятствующие внедрению PASS.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (n=60) с 4-месячным наблюдением. Участники, распределенные в группу вмешательства, получат 4-месячную программу Персонализированной и Адаптивной Поддержки Сна (PASS) — вмешательство на основе цифровой платформы. 4-месячная программа включает: i) 20-минутную сессию краткого мотивационного интервью; ii) цифровую платформу, где пользователи могут просматривать персонализированные видеоролики и информацию о здоровье, связанную с СОАС, отслеживать приверженность назначенному лечению, регистрировать ежедневную активность и потребление пищи, а также устанавливать личные цели в отношении здоровья; и iii) непрерывную персонализированную поддержку через чат и телефонные звонки. Участники контрольной группы получат 4-месячную программу общей гигиены, включающую (i) 20-минутную сессию, (ii) сообщения и (iii) поддержку по телефону.

Осуществимость и приемлемость PASS будут оцениваться с помощью полуструктурированных интервью через 4 месяца наблюдения. Самостоятельно заполняемые опросники будут использоваться на исходном уровне, через 2 и 4 месяца, а объективные инструменты оценки (такие как тесты сна) будут применяться на исходном уровне и через 2 и 4 месяца наблюдения. Данные о приверженности ПАП-терапии будут загружены с аппаратов ПАП (при наличии) для всех участников обеих групп на исходном уровне и через 4 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами и 4-месячным периодом наблюдения. Будет набрано сорок участников (30 для интервенционной группы и 30 для контрольной группы). Участники интервенционной группы получат 4-месячную Персонализированную и Адаптивную Программу Поддержки Сна (PASS), цифровое вмешательство на основе платформы, основанное на социально-когнитивной теории и использующее краткое мотивационное интервью (краткое MI) для усиления психологических способностей и мотивации участников, уверенности в управлении хроническими состояниями и предоставления постоянной индивидуальной поддержки. PASS — это 4-месячная программа, использующая мультимодальный подход с тремя основными компонентами: i) 20-минутная сессия краткого мотивационного интервью, ii) цифровая платформа и iii) постоянная персонализированная поддержка через чат и телефонные звонки. 20-минутная сессия интервью использует техники мотивационного интервью (MI) для вовлечения и мотивации участников в управлении их СОАС. Цифровая платформа предоставляет участникам с СОАС несколько функций, включая самостоятельный выбор персонализированных видео и информации о здоровье, связанных с СОАС, отслеживание приверженности лечению методом ПАП, уровня физической активности, диеты, привычек сна, массы тела, артериального давления и установление личных целей в области здоровья. Постоянная персонализированная поддержка через чат и телефонные звонки обеспечивает постоянную, индивидуальную поддержку и ободрение через сообщения, помогая вовлекаться и придерживаться программы. Участники получают дополнительную поддержку через регулярные телефонные звонки, обеспечивая более личный подход и возможность обсудить любые конкретные проблемы или трудности, с которыми они могут столкнуться. Участники контрольной группы получат 4-месячную общую гигиеническую программу, включающую (i) 20-минутную сессию, (ii) сообщения и (iii) поддержку по телефону.

Осуществимость и приемлемость программы будут оцениваться с помощью полуструктурированных интервью через 4 месяца, в то время как первичные исходы (начало использования ПАП) и вторичные исходы (включая приверженность ПАП, самоэффективность, привычки, связанные со здоровьем, и качество жизни) будут измеряться с использованием комбинации самоадминистрируемых опросников (например, SEMSA, ESS, ISI), объективных трекеров активности и данных, полученных с аппаратов ПАП на исходном уровне, через 2 месяца и через 4 месяца, с клиническими исходами, такими как ИМТ и тяжесть СОАС, оцениваемыми на исходном уровне и при 4-месячном наблюдении.

Самоадминистрируемые опросники будут использоваться на исходном уровне, через 2 месяца и через 4 месяца, а объективные инструменты оценки (такие как исследования сна) будут использоваться на исходном уровне, через 2 и 4 месяца наблюдения. Данные о приверженности ПАП будут загружены с аппаратов ПАП (при наличии) для всех участников обеих групп на исходном уровне и на 4-м месяце.

Индивидуальные интервью будут проводиться после завершения 4-месячной программы. Целями являются: (i) изучить восприятие и удовлетворенность участников программой, (ii) понять влияние и степень, в которой изменения сохранились и интегрировались в их повседневную жизнь; (iii) определить элементы программы, которые они считают полезными/бесполезными в поддержке повышения способности к самоуправлению, (iv) изучить факторы, способствующие и препятствующие приверженности физическим упражнениям. Если участники откажутся от оценки или выйдут из программы, у них не будут спрашивать причины, и это не повлияет на текущее лечение и наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
  • Номер телефона: (852)3970-2917
  • Электронная почта: ayklai@hkmu.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: On Chu George Cheung, MPhil
  • Номер телефона: (852)3970-2933
  • Электронная почта: occheung@hkmu.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Недавно диагностированное обструктивное апноэ сна (диагноз поставлен в течение последнего года)
  • Недавно начатое или еще не начатое лечение методом положительного давления в дыхательных путях (PAP) с продолжительностью лечения менее 6 месяцев
  • Физически неактивный (самоотчет о умеренной физической активности менее 150 минут в неделю)
  • Избыточный вес (ИМТ ≥ 23 кг/м²)
  • Психически, когнитивно и физически способен участвовать в исследовании по оценке ответственного врача и клинических исследователей
  • Способен говорить, читать и писать на китайском языке
  • Готов заполнять анкеты и проходить оценки
  • Имеет смартфон

Критерии исключения:

  • Клинически значимое психическое расстройство
  • Прием рецептурных препаратов или клинически значимых препаратов, влияющих на сон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получат 4-месячную информацию по общей гигиене.
Участники получат 4-месячную программу общей гигиены, включающую (i) 20-минутную сессию, (ii) обмен сообщениями и (iii) поддержку по телефону. Содержание программы сосредоточено на гигиене рук и гигиене питания
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники в этой группе получат 4-месячную цифровую программу персонализированной и адаптивной поддержки сна (PASS).
4-месячная персонализированная и адаптивная программа поддержки сна (PASS) включает 3 компонента: i) 20-минутная сессия краткого мотивационного интервью, мотивирующая участников, ii) цифровая платформаЦифровая платформа позволяет участникам получать доступ к персонализированному контенту о здоровье, отслеживать приверженность терапии PAP, регистрировать физические данные, такие как активность и питание, и использовать интегрированные инструменты для самоконтроля и постановки целей, iii) постоянная персонализированная поддержка, предлагающая обмен сообщениями в чате для повышения вовлеченности в программу и соблюдения рекомендаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение ПАП
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца и 4 месяца
Начал ли пациент использовать PAP-терапию
Базовый уровень, 2 месяца и 4 месяца
Осуществимость и приемлемость программы
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка с помощью полуструктурированных интервью
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима PAP - Намерение использования
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца и 4 месяца
Процент дней, в течение которых CPAP был включен (т.е. общее количество дней включения, деленное на общее количество дней исследования).
Базовый уровень, 2 месяца и 4 месяца
Соблюдение режима ПАП - среднее ежедневное использование
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Общее количество часов ношения маски, разделенное на общее количество дней исследования, которое было загружено с помощью программного обеспечения
Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Соблюдение режима PAP - Индекс использования
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Процент дней использования CPAP не менее 4 ч/д (т.е. общее количество таких дней использования CPAP, деленное на общее количество дней исследования).
Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Самоэффективность в самоуправлении и приверженности лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Измеряется с помощью 26-пунктовой шкалы самоэффективности при апноэ сна, включающей 3 субшкалы: воспринимаемый риск обструктивного апноэ сна, ожидания результатов от СИПАП-терапии и самоэффективность лечения. Высокие баллы по шкале воспринимаемого риска указывают на более высокую субъективную оценку риска ОАС; высокие баллы по шкале ожиданий результатов отражают более позитивные убеждения относительно лечения; высокие баллы по шкале самоэффективности лечения свидетельствуют о большей готовности применять СИПАП-терапию, несмотря на определённые препятствия.
Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Самоэффективность в контроле физических упражнений и питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Измеряется с помощью 2-пунктового опросника, основанного на результатах
Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Пищевые привычки
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Измеряется с помощью 10-пунктового вопросника по потреблению и практике питания
Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходные данные, через 2 месяца и через 4 месяца
Измеряется с помощью 4-пунктового Международного опросника по оценке физической активности - краткая версия
Исходные данные, через 2 месяца и через 4 месяца
Количество шагов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Измеряется с помощью фитнес-трекеров
Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Дневная сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Измеряется по 8-пунктовой шкале сонливости Эпворта. Более высокий балл указывает на более выраженную сонливость в дневное время
Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Измеряется с помощью 7-пунктового индекса тяжести бессонницы.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Измеряется с помощью 10-пунктового опросника функциональных исходов сна и 5-пунктового опросника EuroQol 5-Dimension.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
Исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
Окружность талии
Временное ограничение: Исходные данные и через 4 месяца
Измерено с помощью измерительной ленты
Исходные данные и через 4 месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень и 4 месяца
Рассчитано по росту и весу
Базовый уровень и 4 месяца
Состав жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Измерено с помощью биоимпедансных весов
Исходный уровень и 4 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Измеряется сфигмоманометром
Исходный уровень и 4 месяца
Тяжесть синдрома апноэ сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Измерено с помощью домашнего теста сна
Исходный уровень и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Об этом не упоминалось в заявке в Комитет по этике

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Подписаться