Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott aktív önmenedzselési program alvási apnoé esetén (PASS)

2026. augusztus 4. frissítette: Professor Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Egy személyre szabott, aktív önkezelésű alvási apnoe program (PASS) a pozitív légúti nyomás kezelés elfogadásának és betartásának javítására: egy pilot randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat a PASS megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát értékeli OSA-s betegeknél. Másodszor, a vizsgálat annak hatékonyságát vizsgálja a PAP-terápia elfogadásának és betartásának javításában, az öngondozásban való önhatékonyságban, az egészséggel kapcsolatos szokások változásaiban és az egészségügyi eredményekben. A PASS megvalósításának elősegítő tényezőit és akadályait is felmérjük.

Ez egy kétcsoportos pilot randomizált kontrollált vizsgálat (n=60) 4 hónapos követéssel. A beavatkozási csoportba beosztott alanyok egy 4 hónapos Személyre Szabott és Adaptív Alvástámogatás (PASS) programot kapnak, amely egy digitális platformon alapuló beavatkozás. A 4 hónapos program a következőket foglalja magában: i) egy 20 perces rövid motivációs interjú; ii) egy digitális platform, ahol a felhasználók személyre szabott OSA-val kapcsolatos egészségügyi videókat és információkat tekinthetnek meg, nyomon követhetik az előírt kezelések betartását, naplózhatják napi tevékenységeiket és étrendi bevitelüket, és személyes egészségügyi célokat állíthatnak fel; és iii) folyamatos személyre szabott chat-alapú üzenetküldés és telefonos támogatás. A kontrollcsoport résztvevői egy 4 hónapos általános higiéniai programot kapnak, amely tartalmazza (i) egy 20 perces ülést, (ii) üzenetküldést és (iii) telefonos támogatást.

A PASS megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát félig strukturált interjúk segítségével értékeljük a 4 hónapos követéskor. Önkitöltő kérdőíveket használunk a kiindulásnál, 2 hónapnál és 4 hónapnál, és objektív értékelő eszközöket (például alvási teszteket) használunk a kiindulásnál és a 2 és 4 hónapos követéseknél. A PAP-terápia betartási adatokat mindkét csoport összes alanyánál a kiindulásnál és a 4. hónapban letöltjük a PAP-gépekről (ha elérhető).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétcsoportos, pilot randomizált kontrollált vizsgálat 4 hónapos követéssel. Negyven résztvevőt (30 főt a beavatkozási csoportba és 30 főt a kontrollcsoportba) fogunk toborozni. A beavatkozási csoport résztvevői egy 4 hónapos személyre szabott és adaptív alvástámogatási programot (PASS) kapnak, amely egy digitális platformon alapuló intervenció, amelyet a szociális kognitív elmélet vezérel, és rövid motivációs interjút (rövid MI) alkalmaz a résztvevők pszichológiai kapacitásának és motivációjának fokozására, hogy bizalmat érezzek a krónikus helyzetek kezelésében, és folyamatos egyéni támogatást nyújtson. A PASS egy 4 hónapos program, amely multimodális megközelítést alkalmaz három fő összetevővel: i) egy 20 perces rövid motivációs interjú, ii) egy digitális platform, és iii) folyamatos személyre szabott csevegés-alapú üzenetküldés és telefonos támogatás. A 20 perces interjú a Motivációs Interjú (MI) technikáit alkalmazza a résztvevők bevonására és motiválására az OSA kezelésében. A digitális platform több funkciót kínál az OSA-s résztvevők számára, beleértve a személyre szabott OSA egészségügyi videók és információk önkiválasztását, a pozitív légúti nyomás kezelés betartásának nyomon követését, fizikai aktivitási szintet, étrendet, alvási szokásokat, testtömeget, vérnyomást, és személyes egészségcélok kitűzését. A folyamatos személyre szabott csevegés-alapú üzenetküldés és telefonos támogatás folyamatos, testreszabott támogatást és bátorítást nyújt az üzenetküldésen keresztül, segítve a programhoz való kötődést és betartást. A résztvevők további támogatást kapnak rendszeres telefonhívásokon keresztül, amelyek személyesebb hangulatot kínálnak és lehetőséget adnak bármilyen konkrét aggály vagy kihívás megvitatására. A kontrollcsoport résztvevői egy 4 hónapos általános higiéniai programot kapnak, beleértve (i) egy 20 perces ülést, (ii) üzenetküldést, és (iii) telefonos támogatást.

A program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát félstrukturált interjúkon keresztül értékeljük 4 hónap után, míg a primer eredményeket (PAP felvétel) és a szekunder eredményeket (beleértve a PAP betartást, önhatékonyságot, egészségüggyel kapcsolatos szokásokat és életminőséget) önkitöltő kérdőívek (pl. SEMSA, ESS, ISI), objektív aktivitáskövetők és a PAP gépekről lekért adatok kombinációjával mérjük a kiindulásnál, 2 hónapnál és 4 hónapnál, a klinikai eredményekkel, mint a BMI és OSA súlyossága, a kiindulásnál és a 4 hónapos követésnél értékelve.

Önkitöltő kérdőíveket használunk a kiindulásnál, 2 hónapnál és 4 hónapnál, és objektív értékelő eszközöket (mint alvásteszteket) a kiindulásnál, 2 hónapos és 4 hónapos követésnél. A PAP betartást le fogjuk tölteni a PAP gépekről (ha elérhető) minden résztvevő számára mindkét csoportban a kiindulásnál és a 4. hónapban.

Egyéni interjúkat fogunk lefolytatni a 4 hónapos program után. A célok: (i) feltárni a résztvevők észleléseit és elégedettségét a programmal, (ii) megérteni a hatásokat és azt, hogy a változások milyen mértékben maradtak fenn és integrálódtak a mindennapi életükbe; és (iii) azonosítani a program azon elemeit, amelyeket segítőnek/nem segítőnek tartanak az önkezelési képességük növelésében, (iv) feltárni a gyakorlati betartás elősegítőit és akadályait. Ha a résztvevők visszalépnek az értékelésből vagy kiesnek a programból, nem fogjuk megkérdezni az okokat, és ez nem befolyásolja a jelenlegi kezelést és követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hopsital
        • Kutatásvezető:
          • Agnes YUEN KWAN Lai, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • Újonnan diagnosztizált OSA (a diagnózist az elmúlt egy évben állapították meg)
  • Újonnan kezdett vagy még nem kezdett pozitív légúti nyomás (PAP) kezelést, amelynek kezelési időtartama kevesebb, mint 6 hónap
  • Fizikailag inaktív (önbevallás szerint heti közepes fizikai aktivitás <150 perc)
  • Túlsúlyos (BMI≥23 kg/m²)
  • Mentálisan, kognitívan és fizikailag alkalmas a vizsgálatban való részvételre a kezelőorvos és a felelős klinikai kutatók által meghatározott módon
  • Képes kínaiul beszélni, olvasni és írni
  • Hajlandó kitölteni a kérdőíveket és az értékeléseket
  • Van okostelefonja

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős pszichiátriai zavar
  • Vényköteles gyógyszerek vagy klinikailag jelentős, az alvást befolyásoló gyógyszerek használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: General Hygiene Control group
Participants will receive a 4-month general hygiene information.
Viselkedési: Kontrollcsoport
A résztvevők egy 4 hónapos általános higiéniai programban vesznek részt, amely tartalmazza (i) egy 20 perces foglalkozást, (ii) üzenetküldést és (iii) telefonos támogatást. A tartalom a kéz- és élelmiszer-higiénára összpontosít
Kísérleti: PASS Intervention group
Subjects in this arm will receive a 4-month digital Personalized and Adaptive Sleep Support program (PASS).
Viselkedési: 4 hónapos személyre szabott és adaptív alvástámogatási program (PASS)
A 4 hónapos Személyre szabott és Adaptív Alvástámogatás (PASS) program 3 összetevőt foglal magában: i) 20 perces rövid motivációs interjú, amely motiválja a résztvevőket, ii) digitális platformA digitális platform lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy hozzáférjenek személyre szabott egészségügyi tartalmakhoz, nyomon kövessék a PAP-terápia betartását, rögzítsenek fizikai adatokat, mint például a tevékenységet és az étrendet, valamint használják az integrált eszközöket az önmonitorozáshoz és a célkitűzésekhez, iii) folyamatos személyre szabott támogatás, amely chat-alapú üzenetküldést kínál a programba való elköteleződés és a betartás elősegítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A program megvalósíthatósága és elfogadottsága
Időkeret: 4 hónap
Félig strukturált interjúk útján értékelve
4 hónap
Positive airway pressure (PAP) therapy uptake
Időkeret: Baseline and 4 months
Whether the patient start to use the PAP therapy. Answer option: Yes or No
Baseline and 4 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékbőség
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
Mérőszalaggal mérve
Alapvonal és 4 hónap
Testtömegindex
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
Magasság és testsúly alapján számítva
Alapvonal és 4 hónap
Testzsír-összetétel
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
Bioimpedancia-mérleggel mérve
Alapvonal és 4 hónap
Az alvási apnoe súlyossága
Időkeret: Alapvonal és 4 hónap
Otthoni alvásvizsgálattal mérve
Alapvonal és 4 hónap
Positive airway pressure therapy adherence - Intention to use
Időkeret: Baseline and 4 months
The percentage of days on which CPAP has been switched on (ie, total number of switch-on days divided by the total number of study days). Scores ranged from 0% to 100%. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Positive airway pressure therapy adherence - mean daily usage
Időkeret: Baseline and 4 months
The total number of hours of mask on divided by the total number of study days, which was downloaded with software. Scores ranged from 0 to 24 hours. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Positive airway pressure therapy adherence - Usage Index
Időkeret: Baseline and 4 months
The percentage of days using PAP for at least 4 h/d (ie, total number of such PAP days divided by the total number of study days). Scores ranged from 0% to 100%. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Self-efficacy in self-management and treatment adherence
Időkeret: Baseline and 4 months
Measured by a 26-item Self-efficacy Measure for Sleep Apnea, with 3 subscales: the perceived risk of sleep apnea, PAP outcome expectations, and treatment self-efficacy. Scores of subscale ranged from 1 to 4. Higher scores indicate greater perceived self-efficacy, greater perceived response efficacy, and higher perceived susceptibility.
Baseline and 4 months
Dietary habits
Időkeret: Baseline and 4 months
Measured by a 10-item outcome-based dietary practice questionnaire. Scores ranged from 1 to 5. The higher scores indicate the worse dietary practice.
Baseline and 4 months
Physical activity level
Időkeret: Baseline and 4 months
Measured by an 4-item International Physical Assessment Questionnaire - short version. Ranged from 0 to 24 hours per day. The higher scores represent higher physical activity level.
Baseline and 4 months
Daytime sleepiness
Időkeret: Baseline and 4 months
Measured by an 8-item Epworth Sleepiness Scale. Scores ranged from 0 to 24. Higher scores indicate more sleepy during daytime.
Baseline and 4 months
Sleep quality
Időkeret: Baseline and 4 months
Measured by a 7-item Insomnia Severity Index. Higher scores indicate poorer sleep quality
Baseline and 4 months
Quality of life
Időkeret: Baseline and 4 months
Measured by a 10-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Total scores ranged from 5 to 20. The higher scores indicate better functional status.
Baseline and 4 months
Technology acceptance
Időkeret: 4 months
Measured by a 7-item modified Technology acceptance model questionnaire. Ranged 1 to 7 for each item. Higher scores indicate better acceptance.
4 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hong Kong Metropolitan University

Együttműködők

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 25-460

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem említették az IRB-engedélyezési eljárás során

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel