- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07494292
Personligt Tilpasset Aktiv Selvhåndtering af Søvnapnø Program (PASS)
Et Personligt Tilpasset Aktivt Selvforvaltningsprogram for Søvnapnø (PASS) til Forbedring af Overtagelse og Overholdelse af Positiv Luftvejstryksbehandling: Et Pilot Randomiseret Kontrolleret Studie
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af PASS hos patienter med OSA. For det andet undersøger studiet dens effektivitet i forhold til at forbedre opstart og overholdelse af PAP, selvtillid i egenomsorg, ændringer i sundhedsrelaterede vaner og sundhedsresultater. Vi vurderer også facilitater og barrierer for implementering af PASS.
Dette er et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg med to grupper (n=60) med en opfølgning på 4 måneder. Deltagere tildelt interventionsgruppen vil modtage et 4-måneders personligt og adaptivt søvnstøtteprogram (PASS), en digital platformbaseret intervention. Det 4-måneders program omfatter: i) en 20-minutters kort motiverende samtale; ii) en digital platform, hvor brugerne kan se personlige OSA-relaterede sundhedsvideoer og information, spore deres overholdelse af foreskrevne behandlinger, logge deres daglige aktiviteter og kostindtag og sætte personlige sundhedsmål; og iii) løbende personlig chat-baseret beskedudveksling og telefonstøtte. Deltagere i kontrollen vil modtage et 4-måneders generelt hygiejneprogram, inklusive (i) en 20-minutters session, (ii) beskedudveksling og (iii) telefonstøtte.
Gennemførligheden og acceptabiliteten af PASS vil blive evalueret via semistrukturerede interviews ved opfølgningen efter 4 måneder. Selvadministrerede spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline, efter 2 måneder og efter 4 måneder, og objektive vurderingsværktøjer (såsom søvntests) vil blive brugt ved baseline og ved opfølgningerne efter 2 og 4 måneder. PAP-overholdelsesdata vil blive downloadet fra PAP-maskiner (hvis tilgængelige) for alle deltagere i begge grupper ved baseline og efter 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en to-gruppe pilot randomiseret kontrolforsøg med en 4-måneders opfølgning. Fyrre forsøgspersoner (30 for interventionsgruppen og 30 for kontrolgruppen) vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage et 4-måneders Personaliseret og Adaptivt Søvnstøtteprogram (PASS), en digital platformbaseret intervention vejledt af social kognitiv teori og bruger kortvarig motiverende samtale (brief MI) til at forbedre forsøgspersoners psykologiske kapacitet og motivation, føle sig selvsikre i at håndtere kroniske situationer og give kontinuerlig individuel støtte. PASS er et 4-måneders program, der anvender en multimodal tilgang med tre hovedkomponenter: i) En 20-minutters kortvarig motiverende samtalesession, ii) en digital platform og iii) en kontinuerlig personlig chat-baseret besked- og telefonopkaldstøtte. Den 20-minutters samtalesession anvender Motiverende Samtale (MI) teknikker til at engagere og motivere deltagerne i at håndtere deres OSA. Den digitale platform giver flere funktioner for OSA-forsøgspersoner, herunder selvvalg af personlige OSA-sundhedsrelaterede videoer og information, sporing af Positive Airway Pressure-behandlingsoverholdelse, fysisk aktivitetsniveau, kost, søvnvaner, kropsvægt, blodtryk og indstilling af personlige sundhedsmål. Den kontinuerlige personlige chat-baserede besked- og telefonopkaldstøtte giver løbende, skræddersyet støtte og opmuntring gennem beskeder, der hjælper med at engagere og overholde programmet. Deltagerne modtager yderligere støtte gennem regelmæssige telefonopkald, hvilket tilbyder en mere personlig tilgang og muligheden for at adressere eventuelle specifikke bekymringer eller udfordringer, de måtte stå over for. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage et 4-måneders generelt hygiejneprogram, herunder (i) en 20-minutters session, (ii) beskeder og (iii) telefonopkaldstøtte.
Programmets gennemførlighed og acceptabilitet vil blive evalueret via semi-strukturerede interviews efter 4 måneder, mens primære resultater (PAB-optagelse) og sekundære resultater (herunder PAB-overholdelse, selvtillid, sundhedsrelaterede vaner og livskvalitet) vil blive målt ved hjælp af en kombination af selvadministrerede spørgeskemaer (f.eks. SEMSA, ESS, ISI), objektive aktivitetssporere og data hentet fra PAB-maskiner ved baseline, 2 måneder og 4 måneder, med kliniske resultater som BMI og OSA-sværhedsgrad vurderet ved baseline og 4-måneders opfølgning.
Selvadministrerede spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline, 2 måneder og 4 måneder, og objektive vurderingsværktøjer (såsom søvntests) vil blive brugt ved baseline, 2- og 4-måneders opfølgning. PAB-overholdelse vil blive downloadet fra PAB-maskiner (hvis tilgængelige) for alle forsøgspersoner i begge grupper ved baseline og måned 4.
Individuelle interviews vil blive gennemført efter et 4-måneders program. Målene er at (i) udforske forsøgspersoners opfattelse og tilfredshed med programmet, (ii) forstå virkningerne og i hvilket omfang ændringerne har holdt sig og er integreret i deres dagligdag; og (iii) identificere elementer af programmet, de anser som hjælpsomme/uhjælpsomme til at støtte dem i at øge selvledelsesevnen, (iv) udforske facilitatore og barrierer for motionsoverholdelse. Hvis forsøgspersoner trækker sig fra vurderingen eller dropper ud af programmet, vil de ikke blive spurgt om årsagerne, og det vil ikke påvirke den nuværende behandling og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Telefonnummer: (852)3970-2917
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: On Chu George Cheung, MPhil
- Telefonnummer: (852)3970-2933
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Nydiagnosticeret med OSA (diagnose stillet inden for det seneste år)
- Nystartet eller endnu ikke startet positiv luftvejstryksbehandling (PAP) med en behandlingsvarighed på mindre end 6 måneder
- Fysisk inaktiv (selvrapporteret moderat fysisk aktivitet om ugen på <150 minutter)
- Overvægtig (BMI ≥23 kg/m²)
- Mentalt, kognitivt og fysisk i stand til at deltage i forsøget som vurderet af den ansvarlige læge og kliniske undersøgere
- I stand til at tale, læse og skrive kinesisk
- Villig til at udfylde spørgeskemaer og gennemføre vurderinger
- Har en smartphone
Eksklusionskriterier:
- Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
- Brug af receptpligtig medicin eller klinisk signifikant medicin, der påvirker søvn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage en 4-måneders generel hygiejneinformation.
|
Deltagerne vil modtage et 4-måneders generelt hygiejneprogram, inklusive (i) En 20-minutters session, (ii) beskedformidling, og (iii) telefonstøtte.
Indholdet fokuserer på håndhygiejne og madhygiejne
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et 4-måneders digitalt Personligt og Tilpasseligt Søvnstøtteprogram (PASS).
|
Det 4-måneders personlige og adaptive søvnstøtteprogram (PASS) indeholder 3 komponenter: i) 20-minutters kort motiverende interviewsession for at motivere deltagerne, ii) digital platform. Den digitale platform giver deltagerne mulighed for at tilgå skræddersyet sundhedsindhold, spore overholdelse af PAP-terapi, logge fysiske data såsom aktivitet og kost, og bruge integrerede værktøjer til selvovervågning og målfastsættelse, iii) løbende personlig støtte, der tilbyder chatbaseret beskedudveksling for at fremme programengagement og overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAP-opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Om patienten begynder at bruge PAP-terapien
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Programmets gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Evalueret via semistrukturerede interviews
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAP-overholdelse - hensigt om at bruge
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Procentdelen af dage, hvor CPAP er blevet tændt (dvs. det samlede antal tænd-dage divideret med det samlede antal studiedage).
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
PAP-overholdelse - gennemsnitlig daglig brug
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Det samlede antal timer med maske på divideret med det samlede antal studiedage, som blev downloadet med software
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
PAP-overholdelse - Brugsindeks
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Procentdelen af dage med brug af CPAP i mindst 4 t/d (dvs. det samlede antal sådanne CPAP-dage divideret med det samlede antal studiedage).
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Selv-efficacy i selvforvaltning og behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt med et 26-punkts selv-effektivitetsmål for søvnapnø med 3 subskalaer: den opfattede risiko for obstruktiv søvnapnø, CPAP-udfaldsforventninger og behandlingsselv-effektivitet.
Høje scores på den opfattede risiko-skala angiver større opfattede risici for OSA; høje scores på udfaldsforventningsskalaen angiver mere positive overbevisninger om behandling; høje scores på behandlingsselv-effektivitets-skalaen angiver større villighed til at engagere sig i CPAP-behandling på trods af visse forhindringer.
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Selvvirkningsfuldhed vedrørende motion og kostkontrol
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt med 2-punkts resultatbaseret spørgeskema
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Kostvaner
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt ved hjælp af et 10-punkts spørgeskema om kostindtag og praksis
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt ved et 4-punkts Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema - kort version
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Skridttælling
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt af en aktivitetstracker
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Daglig døsighed
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt ved hjælp af en 8-punkts Epworth Sleepiness Scale.
Højere score indikerer mere søvnig om dagen |
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt ved en 7-punkts Insomnia Severity Index.
Højere score indikerer ringere søvnkvalitet
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt med et 10-punkts Functional Outcomes of Sleep Questionnaire og et 5-punkts EuroQol 5-Dimension spørgeskema.
Højere score indikerer bedre livskvalitet |
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Målt med målebånd
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Body mass index
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Beregnet ud fra højde og vægt
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Målt med bioimpedansvægt
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Målt med blodtryksmåler
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Sværhedsgrad af søvnapnø
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Målt med en hjemme-søvntest
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 25-460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater