Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt Tilpasset Aktiv Selvhåndtering af Søvnapnø Program (PASS)

20. marts 2026 opdateret af: Dr Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Et Personligt Tilpasset Aktivt Selvforvaltningsprogram for Søvnapnø (PASS) til Forbedring af Overtagelse og Overholdelse af Positiv Luftvejstryksbehandling: Et Pilot Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af PASS hos patienter med OSA. For det andet undersøger studiet dens effektivitet i forhold til at forbedre opstart og overholdelse af PAP, selvtillid i egenomsorg, ændringer i sundhedsrelaterede vaner og sundhedsresultater. Vi vurderer også facilitater og barrierer for implementering af PASS.

Dette er et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg med to grupper (n=60) med en opfølgning på 4 måneder. Deltagere tildelt interventionsgruppen vil modtage et 4-måneders personligt og adaptivt søvnstøtteprogram (PASS), en digital platformbaseret intervention. Det 4-måneders program omfatter: i) en 20-minutters kort motiverende samtale; ii) en digital platform, hvor brugerne kan se personlige OSA-relaterede sundhedsvideoer og information, spore deres overholdelse af foreskrevne behandlinger, logge deres daglige aktiviteter og kostindtag og sætte personlige sundhedsmål; og iii) løbende personlig chat-baseret beskedudveksling og telefonstøtte. Deltagere i kontrollen vil modtage et 4-måneders generelt hygiejneprogram, inklusive (i) en 20-minutters session, (ii) beskedudveksling og (iii) telefonstøtte.

Gennemførligheden og acceptabiliteten af PASS vil blive evalueret via semistrukturerede interviews ved opfølgningen efter 4 måneder. Selvadministrerede spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline, efter 2 måneder og efter 4 måneder, og objektive vurderingsværktøjer (såsom søvntests) vil blive brugt ved baseline og ved opfølgningerne efter 2 og 4 måneder. PAP-overholdelsesdata vil blive downloadet fra PAP-maskiner (hvis tilgængelige) for alle deltagere i begge grupper ved baseline og efter 4 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-gruppe pilot randomiseret kontrolforsøg med en 4-måneders opfølgning. Fyrre forsøgspersoner (30 for interventionsgruppen og 30 for kontrolgruppen) vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage et 4-måneders Personaliseret og Adaptivt Søvnstøtteprogram (PASS), en digital platformbaseret intervention vejledt af social kognitiv teori og bruger kortvarig motiverende samtale (brief MI) til at forbedre forsøgspersoners psykologiske kapacitet og motivation, føle sig selvsikre i at håndtere kroniske situationer og give kontinuerlig individuel støtte. PASS er et 4-måneders program, der anvender en multimodal tilgang med tre hovedkomponenter: i) En 20-minutters kortvarig motiverende samtalesession, ii) en digital platform og iii) en kontinuerlig personlig chat-baseret besked- og telefonopkaldstøtte. Den 20-minutters samtalesession anvender Motiverende Samtale (MI) teknikker til at engagere og motivere deltagerne i at håndtere deres OSA. Den digitale platform giver flere funktioner for OSA-forsøgspersoner, herunder selvvalg af personlige OSA-sundhedsrelaterede videoer og information, sporing af Positive Airway Pressure-behandlingsoverholdelse, fysisk aktivitetsniveau, kost, søvnvaner, kropsvægt, blodtryk og indstilling af personlige sundhedsmål. Den kontinuerlige personlige chat-baserede besked- og telefonopkaldstøtte giver løbende, skræddersyet støtte og opmuntring gennem beskeder, der hjælper med at engagere og overholde programmet. Deltagerne modtager yderligere støtte gennem regelmæssige telefonopkald, hvilket tilbyder en mere personlig tilgang og muligheden for at adressere eventuelle specifikke bekymringer eller udfordringer, de måtte stå over for. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage et 4-måneders generelt hygiejneprogram, herunder (i) en 20-minutters session, (ii) beskeder og (iii) telefonopkaldstøtte.

Programmets gennemførlighed og acceptabilitet vil blive evalueret via semi-strukturerede interviews efter 4 måneder, mens primære resultater (PAB-optagelse) og sekundære resultater (herunder PAB-overholdelse, selvtillid, sundhedsrelaterede vaner og livskvalitet) vil blive målt ved hjælp af en kombination af selvadministrerede spørgeskemaer (f.eks. SEMSA, ESS, ISI), objektive aktivitetssporere og data hentet fra PAB-maskiner ved baseline, 2 måneder og 4 måneder, med kliniske resultater som BMI og OSA-sværhedsgrad vurderet ved baseline og 4-måneders opfølgning.

Selvadministrerede spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline, 2 måneder og 4 måneder, og objektive vurderingsværktøjer (såsom søvntests) vil blive brugt ved baseline, 2- og 4-måneders opfølgning. PAB-overholdelse vil blive downloadet fra PAB-maskiner (hvis tilgængelige) for alle forsøgspersoner i begge grupper ved baseline og måned 4.

Individuelle interviews vil blive gennemført efter et 4-måneders program. Målene er at (i) udforske forsøgspersoners opfattelse og tilfredshed med programmet, (ii) forstå virkningerne og i hvilket omfang ændringerne har holdt sig og er integreret i deres dagligdag; og (iii) identificere elementer af programmet, de anser som hjælpsomme/uhjælpsomme til at støtte dem i at øge selvledelsesevnen, (iv) udforske facilitatore og barrierer for motionsoverholdelse. Hvis forsøgspersoner trækker sig fra vurderingen eller dropper ud af programmet, vil de ikke blive spurgt om årsagerne, og det vil ikke påvirke den nuværende behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Nydiagnosticeret med OSA (diagnose stillet inden for det seneste år)
  • Nystartet eller endnu ikke startet positiv luftvejstryksbehandling (PAP) med en behandlingsvarighed på mindre end 6 måneder
  • Fysisk inaktiv (selvrapporteret moderat fysisk aktivitet om ugen på <150 minutter)
  • Overvægtig (BMI ≥23 kg/m²)
  • Mentalt, kognitivt og fysisk i stand til at deltage i forsøget som vurderet af den ansvarlige læge og kliniske undersøgere
  • I stand til at tale, læse og skrive kinesisk
  • Villig til at udfylde spørgeskemaer og gennemføre vurderinger
  • Har en smartphone

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
  • Brug af receptpligtig medicin eller klinisk signifikant medicin, der påvirker søvn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage en 4-måneders generel hygiejneinformation.
Deltagerne vil modtage et 4-måneders generelt hygiejneprogram, inklusive (i) En 20-minutters session, (ii) beskedformidling, og (iii) telefonstøtte. Indholdet fokuserer på håndhygiejne og madhygiejne
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et 4-måneders digitalt Personligt og Tilpasseligt Søvnstøtteprogram (PASS).
Det 4-måneders personlige og adaptive søvnstøtteprogram (PASS) indeholder 3 komponenter: i) 20-minutters kort motiverende interviewsession for at motivere deltagerne, ii) digital platform. Den digitale platform giver deltagerne mulighed for at tilgå skræddersyet sundhedsindhold, spore overholdelse af PAP-terapi, logge fysiske data såsom aktivitet og kost, og bruge integrerede værktøjer til selvovervågning og målfastsættelse, iii) løbende personlig støtte, der tilbyder chatbaseret beskedudveksling for at fremme programengagement og overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAP-opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Om patienten begynder at bruge PAP-terapien
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Programmets gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: 4 måneder
Evalueret via semistrukturerede interviews
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAP-overholdelse - hensigt om at bruge
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Procentdelen af dage, hvor CPAP er blevet tændt (dvs. det samlede antal tænd-dage divideret med det samlede antal studiedage).
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
PAP-overholdelse - gennemsnitlig daglig brug
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Det samlede antal timer med maske på divideret med det samlede antal studiedage, som blev downloadet med software
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
PAP-overholdelse - Brugsindeks
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Procentdelen af dage med brug af CPAP i mindst 4 t/d (dvs. det samlede antal sådanne CPAP-dage divideret med det samlede antal studiedage).
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Selv-efficacy i selvforvaltning og behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Målt med et 26-punkts selv-effektivitetsmål for søvnapnø med 3 subskalaer: den opfattede risiko for obstruktiv søvnapnø, CPAP-udfaldsforventninger og behandlingsselv-effektivitet. Høje scores på den opfattede risiko-skala angiver større opfattede risici for OSA; høje scores på udfaldsforventningsskalaen angiver mere positive overbevisninger om behandling; høje scores på behandlingsselv-effektivitets-skalaen angiver større villighed til at engagere sig i CPAP-behandling på trods af visse forhindringer.
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Selvvirkningsfuldhed vedrørende motion og kostkontrol
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Målt med 2-punkts resultatbaseret spørgeskema
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Kostvaner
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Målt ved hjælp af et 10-punkts spørgeskema om kostindtag og praksis
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Målt ved et 4-punkts Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema - kort version
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Skridttælling
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Målt af en aktivitetstracker
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Daglig døsighed
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Målt ved hjælp af en 8-punkts Epworth Sleepiness Scale.
Højere score indikerer mere søvnig om dagen
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Målt ved en 7-punkts Insomnia Severity Index. Højere score indikerer ringere søvnkvalitet
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Målt med et 10-punkts Functional Outcomes of Sleep Questionnaire og et 5-punkts EuroQol 5-Dimension spørgeskema.
Højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Målt med målebånd
Baseline og 4 måneder
Body mass index
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beregnet ud fra højde og vægt
Baseline og 4 måneder
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Målt med bioimpedansvægt
Baseline og 4 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Målt med blodtryksmåler
Baseline og 4 måneder
Sværhedsgrad af søvnapnø
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Målt med en hjemme-søvntest
Baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke blevet nævnt under IRB-ansøgningen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Abonner