Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt Tilpasset Aktiv Selvhåndtering af Søvnapnø Program (PASS)

4. august 2026 opdateret af: Professor Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Et Personligt Tilpasset Aktivt Selvforvaltningsprogram for Søvnapnø (PASS) til Forbedring af Overtagelse og Overholdelse af Positiv Luftvejstryksbehandling: Et Pilot Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af PASS hos patienter med OSA. For det andet undersøger studiet dens effektivitet i forhold til at forbedre opstart og overholdelse af PAP, selvtillid i egenomsorg, ændringer i sundhedsrelaterede vaner og sundhedsresultater. Vi vurderer også facilitater og barrierer for implementering af PASS.

Dette er et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg med to grupper (n=60) med en opfølgning på 4 måneder. Deltagere tildelt interventionsgruppen vil modtage et 4-måneders personligt og adaptivt søvnstøtteprogram (PASS), en digital platformbaseret intervention. Det 4-måneders program omfatter: i) en 20-minutters kort motiverende samtale; ii) en digital platform, hvor brugerne kan se personlige OSA-relaterede sundhedsvideoer og information, spore deres overholdelse af foreskrevne behandlinger, logge deres daglige aktiviteter og kostindtag og sætte personlige sundhedsmål; og iii) løbende personlig chat-baseret beskedudveksling og telefonstøtte. Deltagere i kontrollen vil modtage et 4-måneders generelt hygiejneprogram, inklusive (i) en 20-minutters session, (ii) beskedudveksling og (iii) telefonstøtte.

Gennemførligheden og acceptabiliteten af PASS vil blive evalueret via semistrukturerede interviews ved opfølgningen efter 4 måneder. Selvadministrerede spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline, efter 2 måneder og efter 4 måneder, og objektive vurderingsværktøjer (såsom søvntests) vil blive brugt ved baseline og ved opfølgningerne efter 2 og 4 måneder. PAP-overholdelsesdata vil blive downloadet fra PAP-maskiner (hvis tilgængelige) for alle deltagere i begge grupper ved baseline og efter 4 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-gruppe pilot randomiseret kontrolforsøg med en 4-måneders opfølgning. Fyrre forsøgspersoner (30 for interventionsgruppen og 30 for kontrolgruppen) vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage et 4-måneders Personaliseret og Adaptivt Søvnstøtteprogram (PASS), en digital platformbaseret intervention vejledt af social kognitiv teori og bruger kortvarig motiverende samtale (brief MI) til at forbedre forsøgspersoners psykologiske kapacitet og motivation, føle sig selvsikre i at håndtere kroniske situationer og give kontinuerlig individuel støtte. PASS er et 4-måneders program, der anvender en multimodal tilgang med tre hovedkomponenter: i) En 20-minutters kortvarig motiverende samtalesession, ii) en digital platform og iii) en kontinuerlig personlig chat-baseret besked- og telefonopkaldstøtte. Den 20-minutters samtalesession anvender Motiverende Samtale (MI) teknikker til at engagere og motivere deltagerne i at håndtere deres OSA. Den digitale platform giver flere funktioner for OSA-forsøgspersoner, herunder selvvalg af personlige OSA-sundhedsrelaterede videoer og information, sporing af Positive Airway Pressure-behandlingsoverholdelse, fysisk aktivitetsniveau, kost, søvnvaner, kropsvægt, blodtryk og indstilling af personlige sundhedsmål. Den kontinuerlige personlige chat-baserede besked- og telefonopkaldstøtte giver løbende, skræddersyet støtte og opmuntring gennem beskeder, der hjælper med at engagere og overholde programmet. Deltagerne modtager yderligere støtte gennem regelmæssige telefonopkald, hvilket tilbyder en mere personlig tilgang og muligheden for at adressere eventuelle specifikke bekymringer eller udfordringer, de måtte stå over for. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage et 4-måneders generelt hygiejneprogram, herunder (i) en 20-minutters session, (ii) beskeder og (iii) telefonopkaldstøtte.

Programmets gennemførlighed og acceptabilitet vil blive evalueret via semi-strukturerede interviews efter 4 måneder, mens primære resultater (PAB-optagelse) og sekundære resultater (herunder PAB-overholdelse, selvtillid, sundhedsrelaterede vaner og livskvalitet) vil blive målt ved hjælp af en kombination af selvadministrerede spørgeskemaer (f.eks. SEMSA, ESS, ISI), objektive aktivitetssporere og data hentet fra PAB-maskiner ved baseline, 2 måneder og 4 måneder, med kliniske resultater som BMI og OSA-sværhedsgrad vurderet ved baseline og 4-måneders opfølgning.

Selvadministrerede spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline, 2 måneder og 4 måneder, og objektive vurderingsværktøjer (såsom søvntests) vil blive brugt ved baseline, 2- og 4-måneders opfølgning. PAB-overholdelse vil blive downloadet fra PAB-maskiner (hvis tilgængelige) for alle forsøgspersoner i begge grupper ved baseline og måned 4.

Individuelle interviews vil blive gennemført efter et 4-måneders program. Målene er at (i) udforske forsøgspersoners opfattelse og tilfredshed med programmet, (ii) forstå virkningerne og i hvilket omfang ændringerne har holdt sig og er integreret i deres dagligdag; og (iii) identificere elementer af programmet, de anser som hjælpsomme/uhjælpsomme til at støtte dem i at øge selvledelsesevnen, (iv) udforske facilitatore og barrierer for motionsoverholdelse. Hvis forsøgspersoner trækker sig fra vurderingen eller dropper ud af programmet, vil de ikke blive spurgt om årsagerne, og det vil ikke påvirke den nuværende behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hopsital
        • Ledende efterforsker:
          • Agnes YUEN KWAN Lai, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Nydiagnosticeret med OSA (diagnose stillet inden for det seneste år)
  • Nystartet eller endnu ikke startet positiv luftvejstryksbehandling (PAP) med en behandlingsvarighed på mindre end 6 måneder
  • Fysisk inaktiv (selvrapporteret moderat fysisk aktivitet om ugen på <150 minutter)
  • Overvægtig (BMI ≥23 kg/m²)
  • Mentalt, kognitivt og fysisk i stand til at deltage i forsøget som vurderet af den ansvarlige læge og kliniske undersøgere
  • I stand til at tale, læse og skrive kinesisk
  • Villig til at udfylde spørgeskemaer og gennemføre vurderinger
  • Har en smartphone

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
  • Brug af receptpligtig medicin eller klinisk signifikant medicin, der påvirker søvn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: General Hygiene Control group
Participants will receive a 4-month general hygiene information.
Deltagerne vil modtage et 4-måneders generelt hygiejneprogram, inklusive (i) En 20-minutters session, (ii) beskedformidling, og (iii) telefonstøtte. Indholdet fokuserer på håndhygiejne og madhygiejne
Eksperimentel: PASS Intervention group
Subjects in this arm will receive a 4-month digital Personalized and Adaptive Sleep Support program (PASS).
Det 4-måneders personlige og adaptive søvnstøtteprogram (PASS) indeholder 3 komponenter: i) 20-minutters kort motiverende interviewsession for at motivere deltagerne, ii) digital platform. Den digitale platform giver deltagerne mulighed for at tilgå skræddersyet sundhedsindhold, spore overholdelse af PAP-terapi, logge fysiske data såsom aktivitet og kost, og bruge integrerede værktøjer til selvovervågning og målfastsættelse, iii) løbende personlig støtte, der tilbyder chatbaseret beskedudveksling for at fremme programengagement og overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programmets gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: 4 måneder
Evalueret via semistrukturerede interviews
4 måneder
Positive airway pressure (PAP) therapy uptake
Tidsramme: Baseline and 4 months
Whether the patient start to use the PAP therapy. Answer option: Yes or No
Baseline and 4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Målt med målebånd
Baseline og 4 måneder
Body mass index
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beregnet ud fra højde og vægt
Baseline og 4 måneder
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Målt med bioimpedansvægt
Baseline og 4 måneder
Sværhedsgrad af søvnapnø
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Målt med en hjemme-søvntest
Baseline og 4 måneder
Positive airway pressure therapy adherence - Intention to use
Tidsramme: Baseline and 4 months
The percentage of days on which CPAP has been switched on (ie, total number of switch-on days divided by the total number of study days). Scores ranged from 0% to 100%. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Positive airway pressure therapy adherence - mean daily usage
Tidsramme: Baseline and 4 months
The total number of hours of mask on divided by the total number of study days, which was downloaded with software. Scores ranged from 0 to 24 hours. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Positive airway pressure therapy adherence - Usage Index
Tidsramme: Baseline and 4 months
The percentage of days using PAP for at least 4 h/d (ie, total number of such PAP days divided by the total number of study days). Scores ranged from 0% to 100%. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Self-efficacy in self-management and treatment adherence
Tidsramme: Baseline and 4 months
Measured by a 26-item Self-efficacy Measure for Sleep Apnea, with 3 subscales: the perceived risk of sleep apnea, PAP outcome expectations, and treatment self-efficacy. Scores of subscale ranged from 1 to 4. Higher scores indicate greater perceived self-efficacy, greater perceived response efficacy, and higher perceived susceptibility.
Baseline and 4 months
Dietary habits
Tidsramme: Baseline and 4 months
Measured by a 10-item outcome-based dietary practice questionnaire. Scores ranged from 1 to 5. The higher scores indicate the worse dietary practice.
Baseline and 4 months
Physical activity level
Tidsramme: Baseline and 4 months
Measured by an 4-item International Physical Assessment Questionnaire - short version. Ranged from 0 to 24 hours per day. The higher scores represent higher physical activity level.
Baseline and 4 months
Daytime sleepiness
Tidsramme: Baseline and 4 months
Measured by an 8-item Epworth Sleepiness Scale. Scores ranged from 0 to 24. Higher scores indicate more sleepy during daytime.
Baseline and 4 months
Sleep quality
Tidsramme: Baseline and 4 months
Measured by a 7-item Insomnia Severity Index. Higher scores indicate poorer sleep quality
Baseline and 4 months
Quality of life
Tidsramme: Baseline and 4 months
Measured by a 10-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Total scores ranged from 5 to 20. The higher scores indicate better functional status.
Baseline and 4 months
Technology acceptance
Tidsramme: 4 months
Measured by a 7-item modified Technology acceptance model questionnaire. Ranged 1 to 7 for each item. Higher scores indicate better acceptance.
4 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke blevet nævnt under IRB-ansøgningen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner