개인 맞춤형 수면 무호흡증 적극적 자가관리 프로그램 (PASS)
양압기 치료 접근성 및 순응도 향상을 위한 맞춤형 능동적 수면무호흡증 자가관리 프로그램(PASS): 파일럿 무작위 대조 시험
본 연구는 OSA 환자에게 PASS의 타당성과 수용성을 평가하기 위한 것입니다. 둘째, 이 연구는 PAP 치료 시작과 순응도, 자가 관리에 대한 자기 효능감, 건강 관련 습관의 변화, 건강 결과 개선에 있어서의 효과를 조사합니다. 또한 PASS 구현에 대한 촉진 요인과 장애 요인을 평가합니다.
이는 4개월 추적 관찰이 포함된 두 그룹 파일럿 무작위 대조 시험(n=60)입니다. 중재 그룹에 배정된 대상자는 디지털 플랫폼 기반 중재인 4개월간의 맞춤형 적응형 수면 지원(PASS) 프로그램을 받게 됩니다. 4개월 프로그램은 다음을 포함합니다: i) 20분 간의 간단한 동기 부여 면담 세션; ii) 사용자가 맞춤형 OSA 건강 관련 동영상과 정보를 보고, 처방된 치료 순응도를 추적하며, 일일 활동과 식이 섭취량을 기록하고, 개인 건강 목표를 설정할 수 있는 디지털 플랫폼; iii) 지속적인 맞춤형 채팅 기반 메시징 및 전화 지원.
PASS의 타당성과 수용성은 4개월 추적 관찰 시 반구조화 면접을 통해 평가됩니다. 자기 보고 설문지는 기준선, 2개월, 4개월에 사용되며, 객관적 평가 도구(예: 수면 검사)는 기준선과 2개월 및 4개월 추적 관찰 시 사용됩니다. PAP 순응도 데이터는 기준선과 4개월 시점에 두 그룹의 모든 대상자로부터 PAP 기계(가능한 경우)에서 다운로드됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4개월 추적 관찰을 포함한 두 그룹 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 40명의 대상자(중재군 30명, 대조군 30명)가 모집될 것입니다. 중재군 대상자는 사회인지이론을 기반으로 한 디지털 플랫폼 기반 중재로서 간단한 동기부여 면담(brief MI)을 활용하여 대상자의 심리적 역량과 동기를 강화하고, 만성 상황 관리에 대한 자신감을 높이며, 지속적인 개별 지원을 제공하는 4개월 맞춤형 적응형 수면 지원 프로그램(PASS)을 받게 됩니다. PASS는 세 가지 주요 구성 요소를 포함한 다중 방식 접근법을 활용한 4개월 프로그램입니다: i) 20분 간단한 동기부여 면담 세션, ii) 디지털 플랫폼, iii) 지속적인 맞춤형 채팅 기반 메시징 및 전화 통화 지원. 20분 면담 세션은 동기부여 면담(MI) 기법을 활용하여 참가자들이 자신의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 관리하도록 참여시키고 동기를 부여합니다. 디지털 플랫폼은 OSA 대상자를 위한 여러 기능을 제공하며, 맞춤형 OSA 건강 관련 동영상 및 정보 자체 선택, 양압기 치료 순응도 추적, 신체 활동 수준, 식이요법, 수면 습관, 체중, 혈압 모니터링 및 개인 건강 목표 설정을 포함합니다. 지속적인 맞춤형 채팅 기반 메시징 및 전화 통화 지원은 메시징을 통해 지속적이고 맞춤화된 지원과 격려를 제공하여 프로그램에 참여하고 순응하도록 돕습니다. 참가자들은 정기적인 전화 통화를 통해 추가 지원을 받으며, 더욱 개인적인 접촉과 특정 관심사나 어려움을 해결할 기회를 제공받습니다. 대조군 참가자는 (i) 20분 세션, (ii) 메시징, (iii) 전화 통화 지원을 포함한 4개월 일반 건강 관리 프로그램을 받게 됩니다.
프로그램의 실행 가능성과 수용 가능성은 4개월 시점의 반구조화 면접을 통해 평가되며, 주요 결과(양압기 사용 시작)와 2차 결과(양압기 순응도, 자기효능감, 건강 관련 습관 및 삶의 질 포함)는 자가 보고 설문지(예: SEMSA, ESS, ISI), 객관적 활동 추적기 및 양압기에서 추출한 데이터를 기반으로 기준선, 2개월 및 4개월 시점에 측정됩니다. 체질량지수(BMI) 및 OSA 중증도와 같은 임상 결과는 기준선과 4개월 추적 관찰 시점에 평가됩니다.
자가 보고 설문지는 기준선, 2개월 및 4개월 시점에 사용되며, 객관적 평가 도구(수면 검사 등)는 기준선, 2개월 및 4개월 추적 관찰 시점에 사용됩니다. 양압기 순응도 데이터는 가능한 경우 모든 대상자(양 그룹 모두)의 기준선 및 4개월 시점에 양압기에서 다운로드됩니다.
개별 면담은 4개월 프로그램 종료 후 실시됩니다. 목표는 (i) 대상자의 프로그램에 대한 인식 및 만족도 탐색, (ii) 변화가 지속되고 일상 생활에 통합된 영향 및 정도 이해, (iii) 자기 관리 능력 향상을 지원하는 데 도움이 되거나 도움이 되지 않는 프로그램 요소 확인, (iv) 운동 순응을 위한 촉진 요인과 장벽 탐색입니다. 대상자가 평가를 철회하거나 프로그램을 중단할 경우, 그 이유를 묻지 않으며 현재 치료 및 추적 관찰에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- 전화번호: (852)3970-2917
- 이메일: ayklai@hkmu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: On Chu George Cheung, MPhil
- 전화번호: (852)3970-2933
- 이메일: occheung@hkmu.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 새로 진단된 OSA(지난 1년 이내에 진단)
- 새로 시작했거나 아직 시작하지 않은 양압 치료(PAP), 치료 기간 6개월 미만
- 신체 활동 부족(자체 보고 주당 중등도 신체 활동 <150분)
- 과체중(BMI≥23 kg/m2)
- 담당 의사 및 책임 임상 연구자가 판단한 시험 참여에 적합한 정신적, 인지적, 신체적 상태
- 중국어 말하기, 읽기, 쓰기 가능
- 설문지 및 평가 완료 의사 있음
- 스마트폰 보유
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 정신 질환
- 수면에 영향을 미치는 처방약 또는 임상적으로 유의한 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
참가자들은 4개월간 일반 위생 정보를 받게 됩니다.
|
참가자는 (i) 20분 세션, (ii) 메시징, (iii) 전화 지원을 포함한 4개월의 일반 위생 프로그램을 받게 됩니다.
내용은 손 위생과 식품 위생에 초점을 맞추고 있습니다.
|
|
실험적: 중재군
이 그룹의 참가자는 4개월간의 디지털 맞춤형 적응형 수면 지원 프로그램(PASS)을 받게 됩니다.
|
4개월 간의 맞춤형 및 적응형 수면 지원(PASS) 프로그램은 세 가지 구성 요소를 포함합니다: i) 참가자에게 동기를 부여하는 20분 간의 간단한 동기 부여 인터뷰 세션, ii) 참가자가 맞춤형 건강 콘텐츠에 접근하고, PAP 치료 순응도를 추적하며, 활동 및 식이와 같은 신체 데이터를 기록하고, 자가 모니터링 및 목표 설정을 위한 통합 도구를 활용할 수 있도록 하는 디지털 플랫폼, iii) 프로그램 참여와 순응도를 촉진하기 위한 채팅 기반 메시징을 제공하는 지속적인 맞춤형 지원.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PAP 검사 참여율
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
|
환자가 PAP 요법을 시작했는지 여부
|
기준선, 2개월 및 4개월
|
|
프로그램 실행 가능성과 수용성
기간: 4개월
|
반구조화된 인터뷰를 통해 평가됨
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PAP 준수 - 사용 의도
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
|
CPAP가 켜진 날의 비율 (즉, 켜진 날의 총 수를 연구 기간의 총 날 수로 나눈 값).
|
기준선, 2개월 및 4개월
|
|
PAP 준수 - 일일 평균 사용량
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
|
소프트웨어로 다운로드한 총 연구 일수로 나눈 총 마스크 착용 시간
|
기준선, 2개월 및 4개월
|
|
PAP 순응도 - 사용 지수
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
|
CPAP를 하루에 최소 4시간 이상 사용한 날의 비율(즉, 이러한 CPAP 사용일의 총 수를 연구일의 총 수로 나눈 값).
|
기준선, 2개월 및 4개월
|
|
자가 관리 및 치료 순응도에 대한 자기 효능감
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
|
수면무호흡증 자가효능감 측정도구(26문항)로 측정하였으며, 3개의 하위 척도로 구성됩니다: 폐쇄성 수면무호흡증 인지 위험도, 양압기 치료 결과 기대도, 치료 자가효능감입니다.
인지 위험도 척도에서 높은 점수는 폐쇄성 수면무호흡증에 대한 인지 위험이 더 크다는 것을 의미합니다; 결과 기대도 척도에서 높은 점수는 치료에 대한 긍정적인 믿음이 더 크다는 것을 의미합니다; 치료 자가효능감 척도에서 높은 점수는 특정 장애물에도 불구하고 양압기 치료에 참여하려는 의지가 더 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 2개월 및 4개월
|
|
운동 및 식이 조절 자기효능감
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
|
2항목 결과 기반 설문지로 측정
|
기준선, 2개월 및 4개월
|
|
식습관
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
|
10항목 식이 섭취 및 실천 설문지를 통해 측정됨
|
기준선, 2개월 및 4개월
|
|
신체 활동 수준
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
|
4항목 국제 신체 활동 평가 설문지 - 단축판으로 측정됨
|
기준선, 2개월 및 4개월
|
|
걸음 수
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
|
활동 추적기로 측정됨
|
기준선, 2개월 및 4개월
|
|
주간 졸음
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
|
8항목 Epworth Sleepiness Scale로 측정됩니다.
높은 점수는 낮 시간에 더 졸립다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 2개월 및 4개월
|
|
수면의 질
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
|
7항목 불면증 심각도 지수로 측정됩니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선, 2개월 및 4개월
|
|
삶의 질
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
|
10개 항목의 기능적 수면 결과 설문지와 5개 항목의 EuroQol 5차원 설문지로 측정되었습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선, 2개월 및 4개월
|
|
허리 둘레
기간: 기준선 및 4개월
|
측정 테이프로 측정
|
기준선 및 4개월
|
|
체질량 지수
기간: 기준 시점 및 4개월
|
키와 체중으로 계산됨
|
기준 시점 및 4개월
|
|
체지방 구성
기간: 기준선 및 4개월
|
바이오임피던스 체중계로 측정
|
기준선 및 4개월
|
|
혈압
기간: 기준점 및 4개월
|
혈압계로 측정
|
기준점 및 4개월
|
|
수면 무호흡증의 심각성
기간: 기준점 및 4개월
|
홈 수면 테스트로 측정됨
|
기준점 및 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 25-460
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
대조군에 대한 임상 시험
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health (NIH); Catholic...아직 모집하지 않음시뮬레이션 교육 | 심한 폐렴 | 심각한 영양실조 | 심한 말라리아 | 신생아 소생술 | 심한 탈수 | 현직 교육 | 컴퓨터 보조 수업탄자니아
-
Samsung Medical Center모병
-
Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한