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Personalisiertes aktives Selbstmanagement-Programm für Schlafapnoe (PASS)

4. August 2026 aktualisiert von: Professor Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Ein personalisiertes aktives Selbstmanagement-Programm für Schlafapnoe (PASS) zur Verbesserung der Aufnahme und Einhaltung der Überdruckbeatmungstherapie: Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie dient der Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des PASS bei Patienten mit OSA. Zweitens untersucht die Studie seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der PAP-Aufnahme und -Adhärenz, der Selbstwirksamkeit in der Selbstfürsorge, der Veränderungen gesundheitsbezogener Gewohnheiten und der Gesundheitsergebnisse. Wir bewerten auch die Förderfaktoren und Hindernisse für die Implementierung des PASS.

Dies ist eine Pilot-Randomized-Controlled-Trial-Studie mit zwei Gruppen (n=60) und einer 4-monatigen Nachbeobachtung. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird ein 4-monatiges personalisiertes und adaptives Schlafunterstützungsprogramm (PASS) angeboten, eine digitale plattformbasierte Intervention. Das 4-monatige Programm umfasst: i) eine 20-minütige Sitzung mit motivierender Kurzintervention; ii) eine digitale Plattform, auf der Nutzer personalisierte OSA-gesundheitsbezogene Videos und Informationen einsehen, ihre Adhärenz zu verordneten Behandlungen verfolgen, ihre täglichen Aktivitäten und Nahrungsaufnahme protokollieren und persönliche Gesundheitsziele setzen können; und iii) kontinuierliche personalisierte Chat-basierte Nachrichten und Telefonunterstützung. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ein 4-monatiges allgemeines Hygieneprogramm, einschließlich (i) einer 20-minütigen Sitzung, (ii) Nachrichten und (iii) Telefonunterstützung.

Die Durchführbarkeit und Akzeptanz des PASS wird durch halbstrukturierte Interviews bei der 4-monatigen Nachbeobachtung bewertet. Selbstausfüllbare Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten verwendet, und objektive Bewertungsinstrumente (wie Schlaftests) werden zu Studienbeginn sowie bei den 2- und 4-monatigen Nachbeobachtungen eingesetzt. PAP-Adhärenzdaten werden von PAP-Geräten (falls verfügbar) für alle Teilnehmer beider Gruppen zu Studienbeginn und im Monat 4 heruntergeladen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie mit zwei Gruppen und randomisierter Kontrolle mit einer Nachbeobachtungszeit von 4 Monaten. Vierzig Probanden (30 für die Interventionsgruppe und 30 für die Kontrollgruppe) werden rekrutiert. Probanden in der Interventionsgruppe erhalten ein 4-monatiges personalisiertes und adaptives Schlafunterstützungsprogramm (PASS), eine digitale plattformbasierte Intervention, die von der sozial-kognitiven Theorie geleitet wird und kurzes motivierendes Interview (kurzes MI) nutzt, um die psychologische Kapazität und Motivation der Probanden zu steigern, ihnen Vertrauen im Umgang mit chronischen Situationen zu geben und kontinuierliche individuelle Unterstützung zu bieten. Das PASS ist ein 4-monatiges Programm, das einen multimodalen Ansatz mit drei Hauptkomponenten nutzt: i) eine 20-minütige Sitzung mit kurzem motivierenden Interview, ii) eine digitale Plattform und iii) kontinuierliche personalisierte Chat-basierte Nachrichten- und Telefonanruf-Unterstützung. Die 20-minütige Interviewsitzung nutzt Techniken des Motivierenden Interviews (MI), um Teilnehmer zu engagieren und zu motivieren, ihre OSA zu managen. Die digitale Plattform bietet mehrere Funktionen für OSA-Probanden, darunter Selbstauswahl personalisierter OSA-gesundheitsbezogener Videos und Informationen, Verfolgung der Adhärenz an die positive Atemwegsdrucktherapie, körperliche Aktivitätsniveaus, Ernährung, Schlafgewohnheiten, Körpergewicht, Blutdruck und Setzen persönlicher Gesundheitsziele. Die kontinuierliche personalisierte Chat-basierte Nachrichten- und Telefonanruf-Unterstützung bietet laufende, maßgeschneiderte Unterstützung und Ermutigung durch Nachrichten, um die Teilnahme und Einhaltung des Programms zu fördern. Teilnehmer erhalten zusätzliche Unterstützung durch regelmäßige Telefonanrufe, die eine persönlichere Note bieten und die Möglichkeit, spezifische Bedenken oder Herausforderungen anzusprechen. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ein 4-monatiges allgemeines Hygieneprogramm, einschließlich (i) einer 20-minütigen Sitzung, (ii) Nachrichten und (iii) Telefonanruf-Unterstützung.

Die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms wird über halbstrukturierte Interviews nach 4 Monaten evaluiert, während primäre Endpunkte (PAP-Aufnahme) und sekundäre Endpunkte (einschließlich PAP-Adhärenz, Selbstwirksamkeit, gesundheitsbezogene Gewohnheiten und Lebensqualität) mittels einer Kombination aus selbstausgefüllten Fragebögen (z.B. SEMSA, ESS, ISI), objektiven Aktivitätstrackern und Daten von PAP-Geräten zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten gemessen werden, wobei klinische Endpunkte wie BMI und OSA-Schweregrad zu Studienbeginn und nach der 4-monatigen Nachbeobachtung bewertet werden.

Selbstausgefüllte Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten verwendet, und objektive Bewertungsinstrumente (wie Schlaftests) werden zu Studienbeginn sowie bei der 2- und 4-monatigen Nachbeobachtung eingesetzt. Die PAP-Adhärenz wird von PAP-Geräten (falls verfügbar) für alle Probanden beider Gruppen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten heruntergeladen.

Einzelinterviews werden nach dem 4-monatigen Programm durchgeführt. Die Ziele sind (i) die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Probanden mit dem Programm zu erkunden, (ii) die Auswirkungen und das Ausmaß, in dem die Veränderungen aufrechterhalten und in ihren Alltag integriert wurden, zu verstehen; und (iii) Elemente des Programms zu identifizieren, die sie als hilfreich/nicht hilfreich ansehen, um ihre Selbstmanagementfähigkeit zu erhöhen, (iv) die Förderfaktoren und Barrieren für die Einhaltung von Bewegung zu erkunden. Wenn Probanden die Bewertung abbrechen oder aus dem Programm ausscheiden, werden sie nicht nach den Gründen gefragt, und dies beeinflusst nicht die aktuelle Behandlung und Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hopsital
        • Hauptermittler:
          • Agnes YUEN KWAN Lai, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Neu diagnostiziert mit OSA (Diagnose innerhalb des letzten Jahres gestellt)
  • Neu begonnene oder noch nicht begonnene Positive Airway Pressure (PAP)-Behandlung mit einer Behandlungsdauer von weniger als 6 Monaten
  • Körperlich inaktiv (selbstberichtete moderate körperliche Aktivität pro Woche von <150 Minuten)
  • Übergewichtig (BMI ≥23 kg/m²)
  • Mental, kognitiv und körperlich fit für die Teilnahme an der Studie, wie vom behandelnden Arzt und verantwortlichen klinischen Prüfern festgestellt
  • In der Lage, Chinesisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Bereit, die Fragebögen und Bewertungen auszufüllen
  • Besitzt ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante psychiatrische Störung
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder klinisch signifikanten Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: General Hygiene Control group
Participants will receive a 4-month general hygiene information.
Die Teilnehmer erhalten ein 4-monatiges allgemeines Hygieneprogramm, einschließlich (i) einer 20-minütigen Sitzung, (ii) Nachrichten und (iii) telefonischer Unterstützung. Der Inhalt konzentriert sich auf Händehygiene und Lebensmittelhygiene.
Experimental: PASS Intervention group
Subjects in this arm will receive a 4-month digital Personalized and Adaptive Sleep Support program (PASS).
Das 4-monatige personalisierte und adaptive Schlafunterstützungsprogramm (PASS) umfasst 3 Komponenten: i) 20-minütige kurze motivierende Interview-Sitzung zur Motivation der Teilnehmer, ii) digitale Plattform Die digitale Plattform ermöglicht es den Teilnehmern, auf maßgeschneiderte Gesundheitsinhalte zuzugreifen, die Einhaltung der PAP-Therapie zu verfolgen, körperliche Daten wie Aktivität und Ernährung zu protokollieren und integrierte Tools zur Selbstüberwachung und Zielsetzung zu nutzen, iii) kontinuierliche persönliche Unterstützung mit chatbasierter Nachrichtenübermittlung zur Förderung des Programmbindungs- und Einhaltungsgrads.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programm-Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 4 Monate
Durch halbstrukturierte Interviews evaluiert
4 Monate
Positive airway pressure (PAP) therapy uptake
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Whether the patient start to use the PAP therapy. Answer option: Yes or No
Baseline and 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Gemessen mit einem Maßband
Baseline und 4 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Berechnet aus Größe und Gewicht
Baseline und 4 Monate
Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Gemessen mit der Bioimpedanz-Waage
Ausgangswert und 4 Monate
Schweregrad der Schlafapnoe
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Gemessen durch einen Heim-Schlaftest
Baseline und 4 Monate
Positive airway pressure therapy adherence - Intention to use
Zeitfenster: Baseline and 4 months
The percentage of days on which CPAP has been switched on (ie, total number of switch-on days divided by the total number of study days). Scores ranged from 0% to 100%. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Positive airway pressure therapy adherence - mean daily usage
Zeitfenster: Baseline and 4 months
The total number of hours of mask on divided by the total number of study days, which was downloaded with software. Scores ranged from 0 to 24 hours. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Positive airway pressure therapy adherence - Usage Index
Zeitfenster: Baseline and 4 months
The percentage of days using PAP for at least 4 h/d (ie, total number of such PAP days divided by the total number of study days). Scores ranged from 0% to 100%. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Self-efficacy in self-management and treatment adherence
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Measured by a 26-item Self-efficacy Measure for Sleep Apnea, with 3 subscales: the perceived risk of sleep apnea, PAP outcome expectations, and treatment self-efficacy. Scores of subscale ranged from 1 to 4. Higher scores indicate greater perceived self-efficacy, greater perceived response efficacy, and higher perceived susceptibility.
Baseline and 4 months
Dietary habits
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Measured by a 10-item outcome-based dietary practice questionnaire. Scores ranged from 1 to 5. The higher scores indicate the worse dietary practice.
Baseline and 4 months
Physical activity level
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Measured by an 4-item International Physical Assessment Questionnaire - short version. Ranged from 0 to 24 hours per day. The higher scores represent higher physical activity level.
Baseline and 4 months
Daytime sleepiness
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Measured by an 8-item Epworth Sleepiness Scale. Scores ranged from 0 to 24. Higher scores indicate more sleepy during daytime.
Baseline and 4 months
Sleep quality
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Measured by a 7-item Insomnia Severity Index. Higher scores indicate poorer sleep quality
Baseline and 4 months
Quality of life
Zeitfenster: Baseline and 4 months
Measured by a 10-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Total scores ranged from 5 to 20. The higher scores indicate better functional status.
Baseline and 4 months
Technology acceptance
Zeitfenster: 4 months
Measured by a 7-item modified Technology acceptance model questionnaire. Ranged 1 to 7 for each item. Higher scores indicate better acceptance.
4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde während des IRB-Antrags nicht erwähnt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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