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Personalisiertes aktives Selbstmanagement-Programm für Schlafapnoe (PASS)

20. März 2026 aktualisiert von: Dr Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Ein personalisiertes aktives Selbstmanagement-Programm für Schlafapnoe (PASS) zur Verbesserung der Aufnahme und Einhaltung der Überdruckbeatmungstherapie: Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie dient der Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des PASS bei Patienten mit OSA. Zweitens untersucht die Studie seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der PAP-Aufnahme und -Adhärenz, der Selbstwirksamkeit in der Selbstfürsorge, der Veränderungen gesundheitsbezogener Gewohnheiten und der Gesundheitsergebnisse. Wir bewerten auch die Förderfaktoren und Hindernisse für die Implementierung des PASS.

Dies ist eine Pilot-Randomized-Controlled-Trial-Studie mit zwei Gruppen (n=60) und einer 4-monatigen Nachbeobachtung. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird ein 4-monatiges personalisiertes und adaptives Schlafunterstützungsprogramm (PASS) angeboten, eine digitale plattformbasierte Intervention. Das 4-monatige Programm umfasst: i) eine 20-minütige Sitzung mit motivierender Kurzintervention; ii) eine digitale Plattform, auf der Nutzer personalisierte OSA-gesundheitsbezogene Videos und Informationen einsehen, ihre Adhärenz zu verordneten Behandlungen verfolgen, ihre täglichen Aktivitäten und Nahrungsaufnahme protokollieren und persönliche Gesundheitsziele setzen können; und iii) kontinuierliche personalisierte Chat-basierte Nachrichten und Telefonunterstützung. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ein 4-monatiges allgemeines Hygieneprogramm, einschließlich (i) einer 20-minütigen Sitzung, (ii) Nachrichten und (iii) Telefonunterstützung.

Die Durchführbarkeit und Akzeptanz des PASS wird durch halbstrukturierte Interviews bei der 4-monatigen Nachbeobachtung bewertet. Selbstausfüllbare Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten verwendet, und objektive Bewertungsinstrumente (wie Schlaftests) werden zu Studienbeginn sowie bei den 2- und 4-monatigen Nachbeobachtungen eingesetzt. PAP-Adhärenzdaten werden von PAP-Geräten (falls verfügbar) für alle Teilnehmer beider Gruppen zu Studienbeginn und im Monat 4 heruntergeladen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie mit zwei Gruppen und randomisierter Kontrolle mit einer Nachbeobachtungszeit von 4 Monaten. Vierzig Probanden (30 für die Interventionsgruppe und 30 für die Kontrollgruppe) werden rekrutiert. Probanden in der Interventionsgruppe erhalten ein 4-monatiges personalisiertes und adaptives Schlafunterstützungsprogramm (PASS), eine digitale plattformbasierte Intervention, die von der sozial-kognitiven Theorie geleitet wird und kurzes motivierendes Interview (kurzes MI) nutzt, um die psychologische Kapazität und Motivation der Probanden zu steigern, ihnen Vertrauen im Umgang mit chronischen Situationen zu geben und kontinuierliche individuelle Unterstützung zu bieten. Das PASS ist ein 4-monatiges Programm, das einen multimodalen Ansatz mit drei Hauptkomponenten nutzt: i) eine 20-minütige Sitzung mit kurzem motivierenden Interview, ii) eine digitale Plattform und iii) kontinuierliche personalisierte Chat-basierte Nachrichten- und Telefonanruf-Unterstützung. Die 20-minütige Interviewsitzung nutzt Techniken des Motivierenden Interviews (MI), um Teilnehmer zu engagieren und zu motivieren, ihre OSA zu managen. Die digitale Plattform bietet mehrere Funktionen für OSA-Probanden, darunter Selbstauswahl personalisierter OSA-gesundheitsbezogener Videos und Informationen, Verfolgung der Adhärenz an die positive Atemwegsdrucktherapie, körperliche Aktivitätsniveaus, Ernährung, Schlafgewohnheiten, Körpergewicht, Blutdruck und Setzen persönlicher Gesundheitsziele. Die kontinuierliche personalisierte Chat-basierte Nachrichten- und Telefonanruf-Unterstützung bietet laufende, maßgeschneiderte Unterstützung und Ermutigung durch Nachrichten, um die Teilnahme und Einhaltung des Programms zu fördern. Teilnehmer erhalten zusätzliche Unterstützung durch regelmäßige Telefonanrufe, die eine persönlichere Note bieten und die Möglichkeit, spezifische Bedenken oder Herausforderungen anzusprechen. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ein 4-monatiges allgemeines Hygieneprogramm, einschließlich (i) einer 20-minütigen Sitzung, (ii) Nachrichten und (iii) Telefonanruf-Unterstützung.

Die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms wird über halbstrukturierte Interviews nach 4 Monaten evaluiert, während primäre Endpunkte (PAP-Aufnahme) und sekundäre Endpunkte (einschließlich PAP-Adhärenz, Selbstwirksamkeit, gesundheitsbezogene Gewohnheiten und Lebensqualität) mittels einer Kombination aus selbstausgefüllten Fragebögen (z.B. SEMSA, ESS, ISI), objektiven Aktivitätstrackern und Daten von PAP-Geräten zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten gemessen werden, wobei klinische Endpunkte wie BMI und OSA-Schweregrad zu Studienbeginn und nach der 4-monatigen Nachbeobachtung bewertet werden.

Selbstausgefüllte Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten verwendet, und objektive Bewertungsinstrumente (wie Schlaftests) werden zu Studienbeginn sowie bei der 2- und 4-monatigen Nachbeobachtung eingesetzt. Die PAP-Adhärenz wird von PAP-Geräten (falls verfügbar) für alle Probanden beider Gruppen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten heruntergeladen.

Einzelinterviews werden nach dem 4-monatigen Programm durchgeführt. Die Ziele sind (i) die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Probanden mit dem Programm zu erkunden, (ii) die Auswirkungen und das Ausmaß, in dem die Veränderungen aufrechterhalten und in ihren Alltag integriert wurden, zu verstehen; und (iii) Elemente des Programms zu identifizieren, die sie als hilfreich/nicht hilfreich ansehen, um ihre Selbstmanagementfähigkeit zu erhöhen, (iv) die Förderfaktoren und Barrieren für die Einhaltung von Bewegung zu erkunden. Wenn Probanden die Bewertung abbrechen oder aus dem Programm ausscheiden, werden sie nicht nach den Gründen gefragt, und dies beeinflusst nicht die aktuelle Behandlung und Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Neu diagnostiziert mit OSA (Diagnose innerhalb des letzten Jahres gestellt)
  • Neu begonnene oder noch nicht begonnene Positive Airway Pressure (PAP)-Behandlung mit einer Behandlungsdauer von weniger als 6 Monaten
  • Körperlich inaktiv (selbstberichtete moderate körperliche Aktivität pro Woche von <150 Minuten)
  • Übergewichtig (BMI ≥23 kg/m²)
  • Mental, kognitiv und körperlich fit für die Teilnahme an der Studie, wie vom behandelnden Arzt und verantwortlichen klinischen Prüfern festgestellt
  • In der Lage, Chinesisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Bereit, die Fragebögen und Bewertungen auszufüllen
  • Besitzt ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante psychiatrische Störung
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder klinisch signifikanten Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine 4-monatige allgemeine Hygieneschulung.
Die Teilnehmer erhalten ein 4-monatiges allgemeines Hygieneprogramm, einschließlich (i) einer 20-minütigen Sitzung, (ii) Nachrichten und (iii) telefonischer Unterstützung. Der Inhalt konzentriert sich auf Händehygiene und Lebensmittelhygiene.
Experimental: Interventionsgruppe
Probanden in diesem Arm erhalten ein 4-monatiges digitales Personalisiertes und Adaptives Schlafunterstützungsprogramm (PASS).
Das 4-monatige personalisierte und adaptive Schlafunterstützungsprogramm (PASS) umfasst 3 Komponenten: i) 20-minütige kurze motivierende Interview-Sitzung zur Motivation der Teilnehmer, ii) digitale Plattform Die digitale Plattform ermöglicht es den Teilnehmern, auf maßgeschneiderte Gesundheitsinhalte zuzugreifen, die Einhaltung der PAP-Therapie zu verfolgen, körperliche Daten wie Aktivität und Ernährung zu protokollieren und integrierte Tools zur Selbstüberwachung und Zielsetzung zu nutzen, iii) kontinuierliche persönliche Unterstützung mit chatbasierter Nachrichtenübermittlung zur Förderung des Programmbindungs- und Einhaltungsgrads.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAP-Aufnahme
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Ob der Patient mit der PAP-Therapie beginnt
Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Programm-Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 4 Monate
Durch halbstrukturierte Interviews evaluiert
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAP-Adhärenz - Nutzungsabsicht
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Der Prozentsatz der Tage, an denen die CPAP eingeschaltet wurde (d.h. die Gesamtzahl der Einschalttage dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage).
Baseline, 2 Monate und 4 Monate
PAP-Adhärenz – durchschnittliche tägliche Nutzung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Die Gesamtzahl der Stunden, in denen die Maske getragen wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Studientage, welche mit Software heruntergeladen wurde
Baseline, 2 Monate und 4 Monate
PAP-Adhärenz - Nutzungsindex
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Der Prozentsatz der Tage, an denen CPAP mindestens 4 h/d angewendet wurde (d. h. die Gesamtzahl solcher CPAP-Tage geteilt durch die Gesamtzahl der Studientage).
Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Selbstwirksamkeit im Selbstmanagement und in der Therapietreue
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Gemessen durch ein 26-Punkte-Selbstwirksamkeitsmaß für Schlafapnoe mit 3 Subskalen: das wahrgenommene Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe, CPAP-Ergebnis-Erwartungen und die Selbstwirksamkeit der Behandlung. Hohe Werte auf der wahrgenommenen Risikoskaia zeigen ein höheres wahrgenommenes Risiko einer OSA; hohe Werte auf der Ergebniserwartungsskala zeigen positivere Überzeugungen über die Behandlung; hohe Werte auf der Selbstwirksamkeitsskala der Behandlung zeigen eine größere Bereitschaft, sich trotz bestimmter Hindernisse an einer CPAP-Behandlung zu beteiligen.
Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Selbstwirksamkeit bei Bewegung und Ernährungskontrolle
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Gemessen durch 2-Item-Outcome-basierter Fragebogen
Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate und 4 Monate
Gemessen durch einen 10-Punkte-Fragebogen zur Nahrungsaufnahme und Ernährungsgewohnheiten
Ausgangswert, 2 Monate und 4 Monate
Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Gemessen anhand eines 4-Punkte-International Physical Assessment Questionnaire - Kurzversion
Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Schrittzählung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Gemessen mit einem Aktivitätstracker
Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Gemessen anhand einer 8-Punkte-Epworth-Skala für Tagesschläfrigkeit. Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hin.
Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Gemessen durch einen 7-Punkte-Schlaflosigkeits-Schweregrad-Index. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Gemessen durch einen 10-Punkte-Fragebogen zu funktionellen Schlafauswirkungen und einen 5-Punkte-EuroQol-5-Dimensionen-Fragebogen.
Höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Baseline, 2 Monate und 4 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Gemessen mit einem Maßband
Baseline und 4 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Berechnet aus Größe und Gewicht
Baseline und 4 Monate
Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Gemessen mit der Bioimpedanz-Waage
Ausgangswert und 4 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Gemessen mit Sphygmomanometer
Baseline und 4 Monate
Schweregrad der Schlafapnoe
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Gemessen durch einen Heim-Schlaftest
Baseline und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde während des IRB-Antrags nicht erwähnt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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