- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07494292
Personalisiertes aktives Selbstmanagement-Programm für Schlafapnoe (PASS)
Ein personalisiertes aktives Selbstmanagement-Programm für Schlafapnoe (PASS) zur Verbesserung der Aufnahme und Einhaltung der Überdruckbeatmungstherapie: Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie dient der Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des PASS bei Patienten mit OSA. Zweitens untersucht die Studie seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der PAP-Aufnahme und -Adhärenz, der Selbstwirksamkeit in der Selbstfürsorge, der Veränderungen gesundheitsbezogener Gewohnheiten und der Gesundheitsergebnisse. Wir bewerten auch die Förderfaktoren und Hindernisse für die Implementierung des PASS.
Dies ist eine Pilot-Randomized-Controlled-Trial-Studie mit zwei Gruppen (n=60) und einer 4-monatigen Nachbeobachtung. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird ein 4-monatiges personalisiertes und adaptives Schlafunterstützungsprogramm (PASS) angeboten, eine digitale plattformbasierte Intervention. Das 4-monatige Programm umfasst: i) eine 20-minütige Sitzung mit motivierender Kurzintervention; ii) eine digitale Plattform, auf der Nutzer personalisierte OSA-gesundheitsbezogene Videos und Informationen einsehen, ihre Adhärenz zu verordneten Behandlungen verfolgen, ihre täglichen Aktivitäten und Nahrungsaufnahme protokollieren und persönliche Gesundheitsziele setzen können; und iii) kontinuierliche personalisierte Chat-basierte Nachrichten und Telefonunterstützung. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ein 4-monatiges allgemeines Hygieneprogramm, einschließlich (i) einer 20-minütigen Sitzung, (ii) Nachrichten und (iii) Telefonunterstützung.
Die Durchführbarkeit und Akzeptanz des PASS wird durch halbstrukturierte Interviews bei der 4-monatigen Nachbeobachtung bewertet. Selbstausfüllbare Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten verwendet, und objektive Bewertungsinstrumente (wie Schlaftests) werden zu Studienbeginn sowie bei den 2- und 4-monatigen Nachbeobachtungen eingesetzt. PAP-Adhärenzdaten werden von PAP-Geräten (falls verfügbar) für alle Teilnehmer beider Gruppen zu Studienbeginn und im Monat 4 heruntergeladen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie mit zwei Gruppen und randomisierter Kontrolle mit einer Nachbeobachtungszeit von 4 Monaten. Vierzig Probanden (30 für die Interventionsgruppe und 30 für die Kontrollgruppe) werden rekrutiert. Probanden in der Interventionsgruppe erhalten ein 4-monatiges personalisiertes und adaptives Schlafunterstützungsprogramm (PASS), eine digitale plattformbasierte Intervention, die von der sozial-kognitiven Theorie geleitet wird und kurzes motivierendes Interview (kurzes MI) nutzt, um die psychologische Kapazität und Motivation der Probanden zu steigern, ihnen Vertrauen im Umgang mit chronischen Situationen zu geben und kontinuierliche individuelle Unterstützung zu bieten. Das PASS ist ein 4-monatiges Programm, das einen multimodalen Ansatz mit drei Hauptkomponenten nutzt: i) eine 20-minütige Sitzung mit kurzem motivierenden Interview, ii) eine digitale Plattform und iii) kontinuierliche personalisierte Chat-basierte Nachrichten- und Telefonanruf-Unterstützung. Die 20-minütige Interviewsitzung nutzt Techniken des Motivierenden Interviews (MI), um Teilnehmer zu engagieren und zu motivieren, ihre OSA zu managen. Die digitale Plattform bietet mehrere Funktionen für OSA-Probanden, darunter Selbstauswahl personalisierter OSA-gesundheitsbezogener Videos und Informationen, Verfolgung der Adhärenz an die positive Atemwegsdrucktherapie, körperliche Aktivitätsniveaus, Ernährung, Schlafgewohnheiten, Körpergewicht, Blutdruck und Setzen persönlicher Gesundheitsziele. Die kontinuierliche personalisierte Chat-basierte Nachrichten- und Telefonanruf-Unterstützung bietet laufende, maßgeschneiderte Unterstützung und Ermutigung durch Nachrichten, um die Teilnahme und Einhaltung des Programms zu fördern. Teilnehmer erhalten zusätzliche Unterstützung durch regelmäßige Telefonanrufe, die eine persönlichere Note bieten und die Möglichkeit, spezifische Bedenken oder Herausforderungen anzusprechen. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ein 4-monatiges allgemeines Hygieneprogramm, einschließlich (i) einer 20-minütigen Sitzung, (ii) Nachrichten und (iii) Telefonanruf-Unterstützung.
Die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms wird über halbstrukturierte Interviews nach 4 Monaten evaluiert, während primäre Endpunkte (PAP-Aufnahme) und sekundäre Endpunkte (einschließlich PAP-Adhärenz, Selbstwirksamkeit, gesundheitsbezogene Gewohnheiten und Lebensqualität) mittels einer Kombination aus selbstausgefüllten Fragebögen (z.B. SEMSA, ESS, ISI), objektiven Aktivitätstrackern und Daten von PAP-Geräten zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten gemessen werden, wobei klinische Endpunkte wie BMI und OSA-Schweregrad zu Studienbeginn und nach der 4-monatigen Nachbeobachtung bewertet werden.
Selbstausgefüllte Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten verwendet, und objektive Bewertungsinstrumente (wie Schlaftests) werden zu Studienbeginn sowie bei der 2- und 4-monatigen Nachbeobachtung eingesetzt. Die PAP-Adhärenz wird von PAP-Geräten (falls verfügbar) für alle Probanden beider Gruppen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten heruntergeladen.
Einzelinterviews werden nach dem 4-monatigen Programm durchgeführt. Die Ziele sind (i) die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Probanden mit dem Programm zu erkunden, (ii) die Auswirkungen und das Ausmaß, in dem die Veränderungen aufrechterhalten und in ihren Alltag integriert wurden, zu verstehen; und (iii) Elemente des Programms zu identifizieren, die sie als hilfreich/nicht hilfreich ansehen, um ihre Selbstmanagementfähigkeit zu erhöhen, (iv) die Förderfaktoren und Barrieren für die Einhaltung von Bewegung zu erkunden. Wenn Probanden die Bewertung abbrechen oder aus dem Programm ausscheiden, werden sie nicht nach den Gründen gefragt, und dies beeinflusst nicht die aktuelle Behandlung und Nachbeobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Telefonnummer: (852)3970-2917
- E-Mail: ayklai@hkmu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: On Chu George Cheung, MPhil
- Telefonnummer: (852)3970-2933
- E-Mail: occheung@hkmu.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Neu diagnostiziert mit OSA (Diagnose innerhalb des letzten Jahres gestellt)
- Neu begonnene oder noch nicht begonnene Positive Airway Pressure (PAP)-Behandlung mit einer Behandlungsdauer von weniger als 6 Monaten
- Körperlich inaktiv (selbstberichtete moderate körperliche Aktivität pro Woche von <150 Minuten)
- Übergewichtig (BMI ≥23 kg/m²)
- Mental, kognitiv und körperlich fit für die Teilnahme an der Studie, wie vom behandelnden Arzt und verantwortlichen klinischen Prüfern festgestellt
- In der Lage, Chinesisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Bereit, die Fragebögen und Bewertungen auszufüllen
- Besitzt ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante psychiatrische Störung
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder klinisch signifikanten Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine 4-monatige allgemeine Hygieneschulung.
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Die Teilnehmer erhalten ein 4-monatiges allgemeines Hygieneprogramm, einschließlich (i) einer 20-minütigen Sitzung, (ii) Nachrichten und (iii) telefonischer Unterstützung.
Der Inhalt konzentriert sich auf Händehygiene und Lebensmittelhygiene.
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Experimental: Interventionsgruppe
Probanden in diesem Arm erhalten ein 4-monatiges digitales Personalisiertes und Adaptives Schlafunterstützungsprogramm (PASS).
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Das 4-monatige personalisierte und adaptive Schlafunterstützungsprogramm (PASS) umfasst 3 Komponenten: i) 20-minütige kurze motivierende Interview-Sitzung zur Motivation der Teilnehmer, ii) digitale Plattform Die digitale Plattform ermöglicht es den Teilnehmern, auf maßgeschneiderte Gesundheitsinhalte zuzugreifen, die Einhaltung der PAP-Therapie zu verfolgen, körperliche Daten wie Aktivität und Ernährung zu protokollieren und integrierte Tools zur Selbstüberwachung und Zielsetzung zu nutzen, iii) kontinuierliche persönliche Unterstützung mit chatbasierter Nachrichtenübermittlung zur Förderung des Programmbindungs- und Einhaltungsgrads.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PAP-Aufnahme
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Ob der Patient mit der PAP-Therapie beginnt
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Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Programm-Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 4 Monate
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Durch halbstrukturierte Interviews evaluiert
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PAP-Adhärenz - Nutzungsabsicht
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Der Prozentsatz der Tage, an denen die CPAP eingeschaltet wurde (d.h. die Gesamtzahl der Einschalttage dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage).
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Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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PAP-Adhärenz – durchschnittliche tägliche Nutzung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Die Gesamtzahl der Stunden, in denen die Maske getragen wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Studientage, welche mit Software heruntergeladen wurde
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Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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PAP-Adhärenz - Nutzungsindex
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Der Prozentsatz der Tage, an denen CPAP mindestens 4 h/d angewendet wurde (d. h. die Gesamtzahl solcher CPAP-Tage geteilt durch die Gesamtzahl der Studientage).
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Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Selbstwirksamkeit im Selbstmanagement und in der Therapietreue
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Gemessen durch ein 26-Punkte-Selbstwirksamkeitsmaß für Schlafapnoe mit 3 Subskalen: das wahrgenommene Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe, CPAP-Ergebnis-Erwartungen und die Selbstwirksamkeit der Behandlung.
Hohe Werte auf der wahrgenommenen Risikoskaia zeigen ein höheres wahrgenommenes Risiko einer OSA; hohe Werte auf der Ergebniserwartungsskala zeigen positivere Überzeugungen über die Behandlung; hohe Werte auf der Selbstwirksamkeitsskala der Behandlung zeigen eine größere Bereitschaft, sich trotz bestimmter Hindernisse an einer CPAP-Behandlung zu beteiligen.
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Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Selbstwirksamkeit bei Bewegung und Ernährungskontrolle
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Gemessen durch 2-Item-Outcome-basierter Fragebogen
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Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate und 4 Monate
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Gemessen durch einen 10-Punkte-Fragebogen zur Nahrungsaufnahme und Ernährungsgewohnheiten
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Ausgangswert, 2 Monate und 4 Monate
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Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Gemessen anhand eines 4-Punkte-International Physical Assessment Questionnaire - Kurzversion
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Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Schrittzählung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Gemessen mit einem Aktivitätstracker
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Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Gemessen anhand einer 8-Punkte-Epworth-Skala für Tagesschläfrigkeit.
Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hin.
|
Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Gemessen durch einen 7-Punkte-Schlaflosigkeits-Schweregrad-Index.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
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Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Gemessen durch einen 10-Punkte-Fragebogen zu funktionellen Schlafauswirkungen und einen 5-Punkte-EuroQol-5-Dimensionen-Fragebogen.
Höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin |
Baseline, 2 Monate und 4 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
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Gemessen mit einem Maßband
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Baseline und 4 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
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Berechnet aus Größe und Gewicht
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Baseline und 4 Monate
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Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Gemessen mit der Bioimpedanz-Waage
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Ausgangswert und 4 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
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Gemessen mit Sphygmomanometer
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Baseline und 4 Monate
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Schweregrad der Schlafapnoe
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
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Gemessen durch einen Heim-Schlaftest
|
Baseline und 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 25-460
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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