- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07494292
Personlig Aktivt Selvadministreringsprogram for Søvnapné (PASS)
Et Personlig Aktivt Selvforvaltningsprogram for Søvnapné (PASS) for å Forbedre Opptak og Overholdelse av Positivt Luftveistrykksbehandling: En Pilot Randomisert Kontrollert Studie
Denne studien har til hensikt å vurdere gjennomførbarheten og aksepten av PASS hos pasienter med OSA. For det andre undersøker studien effektiviteten for å forbedre opptak og overholdelse av PAP, selv-effekt i egenomsorg, endringer i helserelaterte vaner og helseutfall. Vi vurderer også fasilitatorer og barrierer for implementering av PASS.
Dette er en pilotstudie med randomisert kontrollert utforming (n=60) med oppfølging over 4 måneder. Deltakere tildelt intervensjonsgruppen vil motta et 4-måneders Personlig og Tilpasset Søvnstøtte (PASS) program, en digital plattformbasert intervensjon. Det 4-måneders programmet inkluderer: i) et 20-minutters kort motivasjonell intervju; ii) en digital plattform hvor brukere kan se personlige helserelaterte videoer og informasjon om OSA, spore overholdelsen av foreskrevet behandling, logge daglige aktiviteter og kostholdsinntak, og sette personlige helsemål; og iii) kontinuerlig personlig chat-basert melding og telefonstøtte. Deltakere i kontrollgruppen vil motta et 4-måneders generelt hygieneprogram, inkludert (i) en 20-minutters sesjon, (ii) meldinger, og (iii) telefonstøtte.
Gjennomførbarheten og aksepten av PASS vil bli evaluert via semi-strukturerte intervjuer ved 4-måneders oppfølgingen. Selvadministrerte spørreskjemaer vil bli brukt ved baseline, 2 måneder og 4 måneder, og objektive vurderingsverktøy (som søvntester) vil bli brukt ved baseline og ved 2- og 4-måneders oppfølgingene. PAP-overholdelsesdata vil bli lastet ned fra PAP-maskiner (hvis tilgjengelig) for alle deltakere i begge grupper ved baseline og ved måned 4.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie med randomisert kontroll med to grupper og en oppfølging på 4 måneder. Det vil rekrutteres førti deltakere (30 for intervensjonsgruppen og 30 for kontrollgruppen). Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et 4-måneders personlig og tilpasset søvnstøtteprogram (PASS), en digital plattformbasert intervensjon veiledet av sosial kognitiv teori, og bruke kortvarig motivasjonsintervju (brief MI) for å forbedre deltakernes psykologiske kapasitet og motivasjon, føle seg trygge på å håndtere kroniske situasjoner, og gi kontinuerlig individuell støtte. PASS er et 4-måneders program som bruker en multimodal tilnærming med tre hovedkomponenter: i) En 20-minutters kortvarig motivasjonsintervjuøkt, ii) en digital plattform, og iii) kontinuerlig personlig chat-basert melding og telefonsamtalestøtte. Den 20-minutters intervjuøkten bruker motivasjonsintervjuteknikker (MI) for å engasjere og motivere deltakere til å håndtere sin OSA. Den digitale plattformen tilbyr flere funksjoner for OSA-pasienter, inkludert egenvalg av personlige helserelaterte videoer og informasjon om OSA, sporing av positiv luftveistrykksbehandling (PAP), fysisk aktivitetsnivå, kosthold, søvnvaner, kroppsvekt, blodtrykk, og setting av personlige helsemål. Den kontinuerlige personlige chat-baserte melding og telefonsamtalestøtte gir pågående, skreddersydd støtte og oppmuntring gjennom meldinger, som hjelper til med å engasjere og følge programmet. Deltakere mottar ytterligere støtte gjennom regelmessige telefonsamtaler, som tilbyr en mer personlig tilnærming og muligheten til å adressere eventuelle spesifikke bekymringer eller utfordringer de står overfor. Deltakere i kontrollgruppen vil motta et 4-måneders generelt hygieneprogram, inkludert (i) En 20-minutters økt, (ii) meldinger, og (iii) telefonsamtalestøtte.
Programmets gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli evaluert via semistrukturerte intervjuer etter 4 måneder, mens primære utfall (PAP-opptak) og sekundære utfall (inkludert PAP-etterlevelse, selvtillit, helserelaterte vaner og livskvalitet) vil bli målt ved hjelp av en kombinasjon av selvadministrerte spørreskjemaer (f.eks., SEMSA, ESS, ISI), objektive aktivitetssporere og data hentet fra PAP-maskiner ved baseline, 2 måneder og 4 måneder, med kliniske utfall som BMI og OSA-alvorlighetsgrad vurdert ved baseline og 4-måneders oppfølging.
Selvadministrerte spørreskjemaer vil bli brukt ved baseline, 2 måneder og 4 måneder, og objektive vurderingsverktøy (som søvntester) vil bli brukt ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølging. PAP-etterlevelse vil bli lastet ned fra PAP-maskiner (hvis tilgjengelig) for alle deltakere i begge grupper ved baseline og måned 4.
Individuelle intervjuer vil bli gjennomført etter et 4-måneders program. Målene er å (i) utforske deltakernes oppfatning og tilfredshet med programmet, (ii) forstå påvirkningene og i hvilken grad endringene har vedvart og blitt integrert i deres daglige liv; og (iii) identifisere elementer i programmet de anser som hjelpsomme/uhjelpsomme for å støtte dem i å øke selvadministrasjonsevnen, (iv) utforske fasilitatorer og barrierer for treningsefterlevelse. Hvis deltakere trekker seg fra vurderingen eller dropper ut av programmet, vil de ikke bli spurt om årsakene, og det vil ikke påvirke den nåværende behandlingen og oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Telefonnummer: (852)3970-2917
- E-post: ayklai@hkmu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: On Chu George Cheung, MPhil
- Telefonnummer: (852)3970-2933
- E-post: occheung@hkmu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Nylig diagnostisert med OSA (diagnosen er stilt innen det siste året)
- Nylig startet eller ennå ikke startet med positivt luftveistrykksbehandling (PAP), med en behandlingsvarighet på mindre enn 6 måneder
- Fysisk inaktiv (selvrapportert moderat fysisk aktivitet per uke på <150 minutter)
- Overvektig (BMI ≥23 kg/m²)
- Mentalt, kognitivt og fysisk i stand til å delta i studien, som vurdert av den ansvarlige legen og kliniske forskere
- Kan snakke, lese og skrive kinesisk
- Villig til å fullføre spørreskjemaer og vurderinger
- Har en smarttelefon
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk signifikant psykisk lidelse
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller klinisk signifikante legemidler som påvirker søvn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta generell hygieneinformasjon i 4 måneder.
|
Deltakerne vil motta et 4-måneders generelt hygiene-program, inkludert (i) En 20-minutters økt, (ii) meldinger, og (iii) telefonstøtte.
Innholdet fokuserer på håndhygiene og matvarehygiene
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne armen vil motta et 4-måneders digitalt Tilpasset og Personlig Søvnstøtteprogram (PASS).
|
Det 4-måneders personaliserte og tilpasningsdyktige søvnstøtteprogrammet (PASS) inkluderer 3 komponenter: i) 20-minutters kort motivasjonsintervju-sesjon for å motivere deltakerne, ii) digital plattformDen digitale plattformen gir deltakerne tilgang til skreddersydd helseinnhold, sporer PAP-terapioverholdelse, logger fysiske data som aktivitet og kosthold, og bruker integrerte verktøy for selvovervåkning og målsetting, iii) kontinuerlig personalisert støtte som tilbyr chatbasert meldingsoverføring for å fremme programengasjement og overholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAP-opptak
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Hvorvidt pasienten begynner å bruke PAP-terapien
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Programmets gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluert gjennom semistrukturerte intervjuer
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAP-overholdelse - Intensjon om å bruke
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder og 4 måneder
|
Prosentandelen av dager hvor CPAP-en har vært slått på (dvs. totalt antall påslåtte dager delt på totalt antall studiedager).
|
Utgangspunkt, 2 måneder og 4 måneder
|
|
PAP-overholdelse - gjennomsnittlig daglig bruk
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Det totale antall timer med maske på delt på det totale antall studiedager, som ble lastet ned med programvare
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
PAP-overholdelse - Bruksindeks
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Prosentandelen av dager med CPAP-bruk i minst 4 t/d (dvs. totalt antall slike CPAP-dager delt på totalt antall studiedager).
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Selv-effektivitet i egenomsorg og behandlingsetterlevelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt ved et 26-punkts selv-effektivitetsmål for søvnapné, med 3 subskalaer: opplevd risiko for obstruktiv søvnapné, CPAP-utfallsförventninger og behandlingsselv-effektivitet.
Høye skårer på den opplevde risiko-skalaen indikerer større opplevd risiko for OSA; høye skårer på utfallsförventningsskalaen indikerer mer positive tro på behandling; høye skårer på behandlingsselv-effektivitets-skalaen indikerer større vilje til å engasjere seg i CPAP-behandling til tross for visse hindringer.
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Trening og kostholdsstyring selv-effektivitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt med 2-spørsmåls resultatbasert spørreskjema
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Kostvaner
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt ved hjelp av et 10-punkts spørreskjema om kostholdsinntak og praksis
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt ved hjelp av en 4-punkts International Physical Assessment Questionnaire - kortversjon
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Stegtelling
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt med en aktivitetssporer
|
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Dagsøvnighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt ved en 8-punkts Epworth Sleepiness Scale.
Høyere poengsum indikerer mer søvnighet på dagtid |
Utgangspunkt, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt med en 7-punkts Insomnia Severity Index.
Høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet |
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder og 4 måneder
|
Målt ved et 10-punkts Functional Outcomes of Sleep Questionnaire og et 5-punkts EuroQol 5-Dimension-spørreskjema.
Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Utgangspunkt, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 måneder
|
Målt med målebånd
|
Utgangspunkt og 4 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 måneder
|
Beregnet ut fra høyde og vekt
|
Utgangspunkt og 4 måneder
|
|
Kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 måneder
|
Målt ved bioimpedansvekt
|
Utgangspunkt og 4 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 måneder
|
Målt med blodtrykksmåler
|
Utgangspunkt og 4 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnapné
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 måneder
|
Målt med en hjemmesøvntest
|
Utgangspunkt og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- UW 25-460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater