Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig Aktivt Selvadministreringsprogram for Søvnapné (PASS)

20. mars 2026 oppdatert av: Dr Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Et Personlig Aktivt Selvforvaltningsprogram for Søvnapné (PASS) for å Forbedre Opptak og Overholdelse av Positivt Luftveistrykksbehandling: En Pilot Randomisert Kontrollert Studie

Denne studien har til hensikt å vurdere gjennomførbarheten og aksepten av PASS hos pasienter med OSA. For det andre undersøker studien effektiviteten for å forbedre opptak og overholdelse av PAP, selv-effekt i egenomsorg, endringer i helserelaterte vaner og helseutfall. Vi vurderer også fasilitatorer og barrierer for implementering av PASS.

Dette er en pilotstudie med randomisert kontrollert utforming (n=60) med oppfølging over 4 måneder. Deltakere tildelt intervensjonsgruppen vil motta et 4-måneders Personlig og Tilpasset Søvnstøtte (PASS) program, en digital plattformbasert intervensjon. Det 4-måneders programmet inkluderer: i) et 20-minutters kort motivasjonell intervju; ii) en digital plattform hvor brukere kan se personlige helserelaterte videoer og informasjon om OSA, spore overholdelsen av foreskrevet behandling, logge daglige aktiviteter og kostholdsinntak, og sette personlige helsemål; og iii) kontinuerlig personlig chat-basert melding og telefonstøtte. Deltakere i kontrollgruppen vil motta et 4-måneders generelt hygieneprogram, inkludert (i) en 20-minutters sesjon, (ii) meldinger, og (iii) telefonstøtte.

Gjennomførbarheten og aksepten av PASS vil bli evaluert via semi-strukturerte intervjuer ved 4-måneders oppfølgingen. Selvadministrerte spørreskjemaer vil bli brukt ved baseline, 2 måneder og 4 måneder, og objektive vurderingsverktøy (som søvntester) vil bli brukt ved baseline og ved 2- og 4-måneders oppfølgingene. PAP-overholdelsesdata vil bli lastet ned fra PAP-maskiner (hvis tilgjengelig) for alle deltakere i begge grupper ved baseline og ved måned 4.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie med randomisert kontroll med to grupper og en oppfølging på 4 måneder. Det vil rekrutteres førti deltakere (30 for intervensjonsgruppen og 30 for kontrollgruppen). Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et 4-måneders personlig og tilpasset søvnstøtteprogram (PASS), en digital plattformbasert intervensjon veiledet av sosial kognitiv teori, og bruke kortvarig motivasjonsintervju (brief MI) for å forbedre deltakernes psykologiske kapasitet og motivasjon, føle seg trygge på å håndtere kroniske situasjoner, og gi kontinuerlig individuell støtte. PASS er et 4-måneders program som bruker en multimodal tilnærming med tre hovedkomponenter: i) En 20-minutters kortvarig motivasjonsintervjuøkt, ii) en digital plattform, og iii) kontinuerlig personlig chat-basert melding og telefonsamtalestøtte. Den 20-minutters intervjuøkten bruker motivasjonsintervjuteknikker (MI) for å engasjere og motivere deltakere til å håndtere sin OSA. Den digitale plattformen tilbyr flere funksjoner for OSA-pasienter, inkludert egenvalg av personlige helserelaterte videoer og informasjon om OSA, sporing av positiv luftveistrykksbehandling (PAP), fysisk aktivitetsnivå, kosthold, søvnvaner, kroppsvekt, blodtrykk, og setting av personlige helsemål. Den kontinuerlige personlige chat-baserte melding og telefonsamtalestøtte gir pågående, skreddersydd støtte og oppmuntring gjennom meldinger, som hjelper til med å engasjere og følge programmet. Deltakere mottar ytterligere støtte gjennom regelmessige telefonsamtaler, som tilbyr en mer personlig tilnærming og muligheten til å adressere eventuelle spesifikke bekymringer eller utfordringer de står overfor. Deltakere i kontrollgruppen vil motta et 4-måneders generelt hygieneprogram, inkludert (i) En 20-minutters økt, (ii) meldinger, og (iii) telefonsamtalestøtte.

Programmets gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli evaluert via semistrukturerte intervjuer etter 4 måneder, mens primære utfall (PAP-opptak) og sekundære utfall (inkludert PAP-etterlevelse, selvtillit, helserelaterte vaner og livskvalitet) vil bli målt ved hjelp av en kombinasjon av selvadministrerte spørreskjemaer (f.eks., SEMSA, ESS, ISI), objektive aktivitetssporere og data hentet fra PAP-maskiner ved baseline, 2 måneder og 4 måneder, med kliniske utfall som BMI og OSA-alvorlighetsgrad vurdert ved baseline og 4-måneders oppfølging.

Selvadministrerte spørreskjemaer vil bli brukt ved baseline, 2 måneder og 4 måneder, og objektive vurderingsverktøy (som søvntester) vil bli brukt ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølging. PAP-etterlevelse vil bli lastet ned fra PAP-maskiner (hvis tilgjengelig) for alle deltakere i begge grupper ved baseline og måned 4.

Individuelle intervjuer vil bli gjennomført etter et 4-måneders program. Målene er å (i) utforske deltakernes oppfatning og tilfredshet med programmet, (ii) forstå påvirkningene og i hvilken grad endringene har vedvart og blitt integrert i deres daglige liv; og (iii) identifisere elementer i programmet de anser som hjelpsomme/uhjelpsomme for å støtte dem i å øke selvadministrasjonsevnen, (iv) utforske fasilitatorer og barrierer for treningsefterlevelse. Hvis deltakere trekker seg fra vurderingen eller dropper ut av programmet, vil de ikke bli spurt om årsakene, og det vil ikke påvirke den nåværende behandlingen og oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Nylig diagnostisert med OSA (diagnosen er stilt innen det siste året)
  • Nylig startet eller ennå ikke startet med positivt luftveistrykksbehandling (PAP), med en behandlingsvarighet på mindre enn 6 måneder
  • Fysisk inaktiv (selvrapportert moderat fysisk aktivitet per uke på <150 minutter)
  • Overvektig (BMI ≥23 kg/m²)
  • Mentalt, kognitivt og fysisk i stand til å delta i studien, som vurdert av den ansvarlige legen og kliniske forskere
  • Kan snakke, lese og skrive kinesisk
  • Villig til å fullføre spørreskjemaer og vurderinger
  • Har en smarttelefon

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant psykisk lidelse
  • Bruk av reseptbelagte legemidler eller klinisk signifikante legemidler som påvirker søvn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta generell hygieneinformasjon i 4 måneder.
Deltakerne vil motta et 4-måneders generelt hygiene-program, inkludert (i) En 20-minutters økt, (ii) meldinger, og (iii) telefonstøtte. Innholdet fokuserer på håndhygiene og matvarehygiene
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne armen vil motta et 4-måneders digitalt Tilpasset og Personlig Søvnstøtteprogram (PASS).
Det 4-måneders personaliserte og tilpasningsdyktige søvnstøtteprogrammet (PASS) inkluderer 3 komponenter: i) 20-minutters kort motivasjonsintervju-sesjon for å motivere deltakerne, ii) digital plattformDen digitale plattformen gir deltakerne tilgang til skreddersydd helseinnhold, sporer PAP-terapioverholdelse, logger fysiske data som aktivitet og kosthold, og bruker integrerte verktøy for selvovervåkning og målsetting, iii) kontinuerlig personalisert støtte som tilbyr chatbasert meldingsoverføring for å fremme programengasjement og overholdelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAP-opptak
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Hvorvidt pasienten begynner å bruke PAP-terapien
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Programmets gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: 4 måneder
Evaluert gjennom semistrukturerte intervjuer
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAP-overholdelse - Intensjon om å bruke
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder og 4 måneder
Prosentandelen av dager hvor CPAP-en har vært slått på (dvs. totalt antall påslåtte dager delt på totalt antall studiedager).
Utgangspunkt, 2 måneder og 4 måneder
PAP-overholdelse - gjennomsnittlig daglig bruk
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Det totale antall timer med maske på delt på det totale antall studiedager, som ble lastet ned med programvare
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
PAP-overholdelse - Bruksindeks
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Prosentandelen av dager med CPAP-bruk i minst 4 t/d (dvs. totalt antall slike CPAP-dager delt på totalt antall studiedager).
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Selv-effektivitet i egenomsorg og behandlingsetterlevelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Målt ved et 26-punkts selv-effektivitetsmål for søvnapné, med 3 subskalaer: opplevd risiko for obstruktiv søvnapné, CPAP-utfallsförventninger og behandlingsselv-effektivitet. Høye skårer på den opplevde risiko-skalaen indikerer større opplevd risiko for OSA; høye skårer på utfallsförventningsskalaen indikerer mer positive tro på behandling; høye skårer på behandlingsselv-effektivitets-skalaen indikerer større vilje til å engasjere seg i CPAP-behandling til tross for visse hindringer.
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Trening og kostholdsstyring selv-effektivitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Målt med 2-spørsmåls resultatbasert spørreskjema
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Kostvaner
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Målt ved hjelp av et 10-punkts spørreskjema om kostholdsinntak og praksis
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Målt ved hjelp av en 4-punkts International Physical Assessment Questionnaire - kortversjon
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Stegtelling
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Målt med en aktivitetssporer
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Dagsøvnighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder og 4 måneder
Målt ved en 8-punkts Epworth Sleepiness Scale.
Høyere poengsum indikerer mer søvnighet på dagtid
Utgangspunkt, 2 måneder og 4 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Målt med en 7-punkts Insomnia Severity Index.
Høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder og 4 måneder
Målt ved et 10-punkts Functional Outcomes of Sleep Questionnaire og et 5-punkts EuroQol 5-Dimension-spørreskjema. Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Utgangspunkt, 2 måneder og 4 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 måneder
Målt med målebånd
Utgangspunkt og 4 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 måneder
Beregnet ut fra høyde og vekt
Utgangspunkt og 4 måneder
Kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 måneder
Målt ved bioimpedansvekt
Utgangspunkt og 4 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 måneder
Målt med blodtrykksmåler
Utgangspunkt og 4 måneder
Alvorlighetsgrad av søvnapné
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 måneder
Målt med en hjemmesøvntest
Utgangspunkt og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det har ikke blitt nevnt under søknaden til REK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Abonnere