Personalizovaný program aktivního sebeřízení spánkové apnoe (PASS)
Personalizovaný program aktivního samostatného zvládání spánkové apnoe (PASS) ke zlepšení přijetí a dodržování léčby přetlakovou ventilací: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie má za cíl posoudit proveditelnost a přijatelnost programu PASS u pacientů s OSA. Dále studie zkoumá jeho účinnost při zlepšování přijetí a adherence k PAP terapii, sebeúčinnosti v péči o sebe sama, změnách v návycích souvisejících se zdravím a zdravotních výsledcích. Posuzujeme také usnadňující faktory a překážky při implementaci programu PASS.
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma skupinami (n=60) s 4měsíčním sledováním. Subjekty přiřazené do intervenční skupiny obdrží 4měsíční program Personalizované a adaptivní podpory spánku (PASS), což je intervence založená na digitální platformě. 4měsíční program zahrnuje: i) 20minutovou seanci krátkého motivačního rozhovoru; ii) digitální platformu, kde uživatelé mohou sledovat personalizovaná videa a informace týkající se zdraví OSA, sledovat svou adherenci k předepsaným léčbám, zaznamenávat své denní aktivity a příjem potravy a stanovovat si osobní zdravotní cíle; a iii) kontinuální personalizovanou podporu prostřednictvím chatových zpráv a telefonních hovorů. Účastníci v kontrolní skupině obdrží 4měsíční program obecné hygieny, včetně (i) 20minutové seance, (ii) zasílání zpráv a (iii) telefonické podpory.
Proveditelnost a přijatelnost programu PASS bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů při 4měsíčním sledování. Samovyplňovací dotazníky budou použity na začátku studie, po 2 měsících a po 4 měsících, a objektivní hodnotící nástroje (jako jsou spánkové testy) budou použity na začátku studie a při 2měsíčním a 4měsíčním sledování. Data o adherenci k PAP terapii budou stažena z přístrojů PAP (pokud jsou k dispozici) pro všechny subjekty v obou skupinách na začátku studie a po 4 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s 4měsíčním sledováním. Bude rekrutováno 40 subjektů (30 pro intervenční skupinu a 30 pro kontrolní skupinu). Subjekty v intervenční skupině obdrží 4měsíční Personalizovaný a adaptivní program podpory spánku (PASS), což je intervence založená na digitální platformě, vedená sociálně kognitivní teorií a využívající krátkou motivační interview (brief MI) k posílení psychické kapacity a motivace subjektů, k pocitu sebedůvěry při zvládání chronických situací a k poskytnutí kontinuální individuální podpory. PASS je 4měsíční program využívající multimodální přístup se třemi hlavními složkami: i) 20minutová sezení krátké motivační interview, ii) digitální platforma a iii) kontinuální personalizovaná podpora prostřednictvím chatu a telefonních hovorů. 20minutová sezení využívají techniky motivačního interview (MI) k zapojení a motivaci účastníků ke zvládání jejich OSA. Digitální platforma poskytuje více funkcí pro subjekty s OSA, včetně vlastního výběru personalizovaných zdravotních videí a informací souvisejících s OSA, sledování adherence k léčbě přetlakem v dýchacích cestách, úrovně fyzické aktivity, stravy, spánkových návyků, tělesné hmotnosti, krevního tlaku a stanovení osobních zdravotních cílů. Kontinuální personalizovaná podpora prostřednictvím chatu a telefonních hovorů poskytuje průběžnou, přizpůsobenou podporu a povzbuzení prostřednictvím zpráv, což pomáhá zapojit se do programu a dodržovat jej. Účastníci získávají další podporu prostřednictvím pravidelných telefonních hovorů, které nabízejí osobnější přístup a možnost řešit jakékoli konkrétní obavy nebo výzvy, kterým mohou čelit. Účastníci v kontrolní skupině obdrží 4měsíční obecný hygienický program, včetně (i) 20minutového sezení, (ii) zasílání zpráv a (iii) telefonické podpory.
Proveditelnost a přijatelnost programu bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů po 4 měsících, zatímco primární výsledky (přijetí PAP) a sekundární výsledky (včetně adherence k PAP, sebeúčinnosti, zdravotních návyků a kvality života) budou měřeny pomocí kombinace samovyplňovaných dotazníků (např. SEMSA, ESS, ISI), objektivních aktivitních trackerů a dat získaných z PAP přístrojů na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících, přičemž klinické výsledky jako BMI a závažnost OSA budou hodnoceny na začátku a při 4měsíčním sledování.
Samovyplňované dotazníky budou použity na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících, a objektivní hodnoticí nástroje (jako jsou spánkové testy) budou použity na začátku a při 2měsíčním a 4měsíčním sledování. Adherence k PAP bude stažena z PAP přístrojů (pokud budou k dispozici) pro všechny subjekty v obou skupinách na začátku a po 4 měsících.
Individuální rozhovory budou provedeny po 4měsíčním programu. Cíle jsou (i) prozkoumat vnímání a spokojenost subjektů s programem, (ii) porozumět dopadům a rozsahu, do jakého změny přetrvaly a začlenily se do jejich každodenního života; a (iii) identifikovat prvky programu, které považují za užitečné/nežádoucí při podpoře zvyšování jejich schopnosti samozvládání, (iv) prozkoumat usnadňující faktory a bariéry pro dodržování cvičení. Pokud subjekty odstoupí od hodnocení nebo vypadnou z programu, nebudou dotázány na důvody a nebude to mít vliv na současnou léčbu a sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Telefonní číslo: (852)3970-2917
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: On Chu George Cheung, MPhil
- Telefonní číslo: (852)3970-2933
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hopsital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agnes YUEN KWAN Lai, PhD
-
Kontakt:
- Agnes Yuen-Kwan Lai, PhD
- Telefonní číslo: 39702917
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
-
Kontakt:
- George Cheung, MPhil
- Telefonní číslo: 39702917
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- Nově diagnostikována OSA (diagnóza stanovena v uplynulém roce)
- Nově zahájená nebo dosud nezahájená léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) s délkou léčby kratší než 6 měsíců
- Fyzicky neaktivní (samoúdajná střední fyzická aktivita týdně <150 minut)
- Nadváha (BMI ≥23 kg/m²)
- Psychicky, kognitivně a fyzicky způsobilý k účasti na studii podle posouzení odpovědného lékaře a klinických vyšetřovatelů
- Schopen mluvit, číst a psát čínsky
- Ochotný vyplnit dotazníky a podstoupit hodnocení
- Vlastní smartphone
Kritéria pro vyloučení:
- Klinicky významná psychiatrická porucha
- Užívání předepsaných léků nebo klinicky významných léků ovlivňujících spánek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: General Hygiene Control group
Participants will receive a 4-month general hygiene information.
|
Účastníci obdrží 4měsíční program obecné hygieny, včetně (i) 20minutové relace, (ii) zasílání zpráv a (iii) telefonické podpory.
Obsah se zaměřuje na hygienu rukou a hygienu potravin |
|
Experimentální: PASS Intervention group
Subjects in this arm will receive a 4-month digital Personalized and Adaptive Sleep Support program (PASS).
|
4měsíční personalizovaný a adaptivní program podpory spánku (PASS) zahrnuje 3 složky: i) 20minutovou krátkou motivační rozhovorovou sezení motivující účastníky, ii) digitální platformuDigitální platforma umožňuje účastníkům přístup k přizpůsobenému zdravotnímu obsahu, sledování adherence k PAP terapii, zaznamenávání fyzických údajů, jako je aktivita a strava, a využívání integrovaných nástrojů pro sebesledování a stanovení cílů, iii) kontinuální personalizovanou podporu nabízející chatovou komunikaci pro podporu zapojení do programu a adherence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost programu
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnoceno pomocí polostrukturovaných rozhovorů
|
4 měsíce
|
|
Positive airway pressure (PAP) therapy uptake
Časové okno: Baseline and 4 months
|
Whether the patient start to use the PAP therapy.
Answer option: Yes or No
|
Baseline and 4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 měsíce
|
Měřené měřicí páskou
|
Výchozí hodnota a 4 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 měsíce
|
Vypočítáno na základě výšky a hmotnosti
|
Výchozí hodnoty a 4 měsíce
|
|
Složení tělesného tuku
Časové okno: Baseline a 4 měsíce
|
Měřeno bioimpedanční váhou
|
Baseline a 4 měsíce
|
|
Závažnost spánkové apnoe
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Měřeno domácím testem spánku
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Positive airway pressure therapy adherence - Intention to use
Časové okno: Baseline and 4 months
|
The percentage of days on which CPAP has been switched on (ie, total number of switch-on days divided by the total number of study days).
Scores ranged from 0% to 100%.
The high scores denote the better PAP use.
|
Baseline and 4 months
|
|
Positive airway pressure therapy adherence - mean daily usage
Časové okno: Baseline and 4 months
|
The total number of hours of mask on divided by the total number of study days, which was downloaded with software.
Scores ranged from 0 to 24 hours.
The high scores denote the better PAP use.
|
Baseline and 4 months
|
|
Positive airway pressure therapy adherence - Usage Index
Časové okno: Baseline and 4 months
|
The percentage of days using PAP for at least 4 h/d (ie, total number of such PAP days divided by the total number of study days).
Scores ranged from 0% to 100%.
The high scores denote the better PAP use.
|
Baseline and 4 months
|
|
Self-efficacy in self-management and treatment adherence
Časové okno: Baseline and 4 months
|
Measured by a 26-item Self-efficacy Measure for Sleep Apnea, with 3 subscales: the perceived risk of sleep apnea, PAP outcome expectations, and treatment self-efficacy.
Scores of subscale ranged from 1 to 4. Higher scores indicate greater perceived self-efficacy, greater perceived response efficacy, and higher perceived susceptibility.
|
Baseline and 4 months
|
|
Dietary habits
Časové okno: Baseline and 4 months
|
Measured by a 10-item outcome-based dietary practice questionnaire.
Scores ranged from 1 to 5. The higher scores indicate the worse dietary practice.
|
Baseline and 4 months
|
|
Physical activity level
Časové okno: Baseline and 4 months
|
Measured by an 4-item International Physical Assessment Questionnaire - short version.
Ranged from 0 to 24 hours per day.
The higher scores represent higher physical activity level.
|
Baseline and 4 months
|
|
Daytime sleepiness
Časové okno: Baseline and 4 months
|
Measured by an 8-item Epworth Sleepiness Scale.
Scores ranged from 0 to 24.
Higher scores indicate more sleepy during daytime.
|
Baseline and 4 months
|
|
Sleep quality
Časové okno: Baseline and 4 months
|
Measured by a 7-item Insomnia Severity Index.
Higher scores indicate poorer sleep quality
|
Baseline and 4 months
|
|
Quality of life
Časové okno: Baseline and 4 months
|
Measured by a 10-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
Total scores ranged from 5 to 20.
The higher scores indicate better functional status.
|
Baseline and 4 months
|
|
Technology acceptance
Časové okno: 4 months
|
Measured by a 7-item modified Technology acceptance model questionnaire.
Ranged 1 to 7 for each item.
Higher scores indicate better acceptance.
|
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 25-460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .