Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný program aktivního sebeřízení spánkové apnoe (PASS)

20. března 2026 aktualizováno: Dr Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Personalizovaný program aktivního samostatného zvládání spánkové apnoe (PASS) ke zlepšení přijetí a dodržování léčby přetlakovou ventilací: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie má za cíl posoudit proveditelnost a přijatelnost programu PASS u pacientů s OSA. Dále studie zkoumá jeho účinnost při zlepšování přijetí a adherence k PAP terapii, sebeúčinnosti v péči o sebe sama, změnách v návycích souvisejících se zdravím a zdravotních výsledcích. Posuzujeme také usnadňující faktory a překážky při implementaci programu PASS.

Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma skupinami (n=60) s 4měsíčním sledováním. Subjekty přiřazené do intervenční skupiny obdrží 4měsíční program Personalizované a adaptivní podpory spánku (PASS), což je intervence založená na digitální platformě. 4měsíční program zahrnuje: i) 20minutovou seanci krátkého motivačního rozhovoru; ii) digitální platformu, kde uživatelé mohou sledovat personalizovaná videa a informace týkající se zdraví OSA, sledovat svou adherenci k předepsaným léčbám, zaznamenávat své denní aktivity a příjem potravy a stanovovat si osobní zdravotní cíle; a iii) kontinuální personalizovanou podporu prostřednictvím chatových zpráv a telefonních hovorů. Účastníci v kontrolní skupině obdrží 4měsíční program obecné hygieny, včetně (i) 20minutové seance, (ii) zasílání zpráv a (iii) telefonické podpory.

Proveditelnost a přijatelnost programu PASS bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů při 4měsíčním sledování. Samovyplňovací dotazníky budou použity na začátku studie, po 2 měsících a po 4 měsících, a objektivní hodnotící nástroje (jako jsou spánkové testy) budou použity na začátku studie a při 2měsíčním a 4měsíčním sledování. Data o adherenci k PAP terapii budou stažena z přístrojů PAP (pokud jsou k dispozici) pro všechny subjekty v obou skupinách na začátku studie a po 4 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s 4měsíčním sledováním. Bude rekrutováno 40 subjektů (30 pro intervenční skupinu a 30 pro kontrolní skupinu). Subjekty v intervenční skupině obdrží 4měsíční Personalizovaný a adaptivní program podpory spánku (PASS), což je intervence založená na digitální platformě, vedená sociálně kognitivní teorií a využívající krátkou motivační interview (brief MI) k posílení psychické kapacity a motivace subjektů, k pocitu sebedůvěry při zvládání chronických situací a k poskytnutí kontinuální individuální podpory. PASS je 4měsíční program využívající multimodální přístup se třemi hlavními složkami: i) 20minutová sezení krátké motivační interview, ii) digitální platforma a iii) kontinuální personalizovaná podpora prostřednictvím chatu a telefonních hovorů. 20minutová sezení využívají techniky motivačního interview (MI) k zapojení a motivaci účastníků ke zvládání jejich OSA. Digitální platforma poskytuje více funkcí pro subjekty s OSA, včetně vlastního výběru personalizovaných zdravotních videí a informací souvisejících s OSA, sledování adherence k léčbě přetlakem v dýchacích cestách, úrovně fyzické aktivity, stravy, spánkových návyků, tělesné hmotnosti, krevního tlaku a stanovení osobních zdravotních cílů. Kontinuální personalizovaná podpora prostřednictvím chatu a telefonních hovorů poskytuje průběžnou, přizpůsobenou podporu a povzbuzení prostřednictvím zpráv, což pomáhá zapojit se do programu a dodržovat jej. Účastníci získávají další podporu prostřednictvím pravidelných telefonních hovorů, které nabízejí osobnější přístup a možnost řešit jakékoli konkrétní obavy nebo výzvy, kterým mohou čelit. Účastníci v kontrolní skupině obdrží 4měsíční obecný hygienický program, včetně (i) 20minutového sezení, (ii) zasílání zpráv a (iii) telefonické podpory.

Proveditelnost a přijatelnost programu bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů po 4 měsících, zatímco primární výsledky (přijetí PAP) a sekundární výsledky (včetně adherence k PAP, sebeúčinnosti, zdravotních návyků a kvality života) budou měřeny pomocí kombinace samovyplňovaných dotazníků (např. SEMSA, ESS, ISI), objektivních aktivitních trackerů a dat získaných z PAP přístrojů na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících, přičemž klinické výsledky jako BMI a závažnost OSA budou hodnoceny na začátku a při 4měsíčním sledování.

Samovyplňované dotazníky budou použity na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících, a objektivní hodnoticí nástroje (jako jsou spánkové testy) budou použity na začátku a při 2měsíčním a 4měsíčním sledování. Adherence k PAP bude stažena z PAP přístrojů (pokud budou k dispozici) pro všechny subjekty v obou skupinách na začátku a po 4 měsících.

Individuální rozhovory budou provedeny po 4měsíčním programu. Cíle jsou (i) prozkoumat vnímání a spokojenost subjektů s programem, (ii) porozumět dopadům a rozsahu, do jakého změny přetrvaly a začlenily se do jejich každodenního života; a (iii) identifikovat prvky programu, které považují za užitečné/nežádoucí při podpoře zvyšování jejich schopnosti samozvládání, (iv) prozkoumat usnadňující faktory a bariéry pro dodržování cvičení. Pokud subjekty odstoupí od hodnocení nebo vypadnou z programu, nebudou dotázány na důvody a nebude to mít vliv na současnou léčbu a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
  • Telefonní číslo: (852)3970-2917
  • E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: On Chu George Cheung, MPhil
  • Telefonní číslo: (852)3970-2933
  • E-mail: occheung@hkmu.edu.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Nově diagnostikována OSA (diagnóza stanovena v uplynulém roce)
  • Nově zahájená nebo dosud nezahájená léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) s délkou léčby kratší než 6 měsíců
  • Fyzicky neaktivní (samoúdajná střední fyzická aktivita týdně <150 minut)
  • Nadváha (BMI ≥23 kg/m²)
  • Psychicky, kognitivně a fyzicky způsobilý k účasti na studii podle posouzení odpovědného lékaře a klinických vyšetřovatelů
  • Schopen mluvit, číst a psát čínsky
  • Ochotný vyplnit dotazníky a podstoupit hodnocení
  • Vlastní smartphone

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významná psychiatrická porucha
  • Užívání předepsaných léků nebo klinicky významných léků ovlivňujících spánek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží 4měsíční obecné informace o hygieně.
Účastníci obdrží 4měsíční program obecné hygieny, včetně (i) 20minutové relace, (ii) zasílání zpráv a (iii) telefonické podpory.
Obsah se zaměřuje na hygienu rukou a hygienu potravin
Experimentální: Intervenční skupina
Subjekty v této větvi studie obdrží 4měsíční digitální personalizovaný a adaptivní program podpory spánku (PASS).
4měsíční personalizovaný a adaptivní program podpory spánku (PASS) zahrnuje 3 složky: i) 20minutovou krátkou motivační rozhovorovou sezení motivující účastníky, ii) digitální platformuDigitální platforma umožňuje účastníkům přístup k přizpůsobenému zdravotnímu obsahu, sledování adherence k PAP terapii, zaznamenávání fyzických údajů, jako je aktivita a strava, a využívání integrovaných nástrojů pro sebesledování a stanovení cílů, iii) kontinuální personalizovanou podporu nabízející chatovou komunikaci pro podporu zapojení do programu a adherence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAP příjem
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce a 4 měsíce
Zda pacient začal používat PAP terapii
Výchozí hodnota, 2 měsíce a 4 měsíce
Proveditelnost a přijatelnost programu
Časové okno: 4 měsíce
Hodnoceno pomocí polostrukturovaných rozhovorů
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PAP - Záměr používat
Časové okno: Baseline, 2 měsíce a 4 měsíce
Procento dní, během kterých byl přístroj CPAP zapnutý (tj. celkový počet dní se zapnutým přístrojem dělený celkovým počtem dní studie).
Baseline, 2 měsíce a 4 měsíce
Dodržování PAP - průměrné denní používání
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 4 měsíce
Celkový počet hodin s maskou dělený celkovým počtem dní studie, který byl stažen pomocí softwaru
Základní linie, 2 měsíce a 4 měsíce
PAP adherence - Usage Index
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Procento dnů s použitím CPAP po dobu alespoň 4 h/d (tj. celkový počet takových CPAP dnů dělený celkovým počtem studijních dnů).
Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Sebeefficacy v samozdravování a dodržování léčby
Časové okno: Počáteční stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Měřeno pomocí 26položkového dotazníku sebeúčinnosti pro spánkovou apnoi se 3 subškálami: vnímané riziko obstrukční spánkové apnoe, očekávání výsledků CPAP léčby a sebeúčinnost léčby. Vysoké skóre na škále vnímaného rizika označuje větší vnímaná rizika OSA; vysoké skóre na škále očekávání výsledků označuje pozitivnější přesvědčení o léčbě; vysoké skóre na škále sebeúčinnosti léčby označuje větší ochotu zapojit se do CPAP léčby navzdory určitým překážkám.
Počáteční stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Sebeefficacy cvičení a dietní kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Měřeno pomocí 2-položkového dotazníku zaměřeného na výsledky
Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Dietní návyky
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Měřeno pomocí 10položkového dotazníku o dietním příjmu a praxi
Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce a 4 měsíce
Měřeno pomocí 4-položkového Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká verze
Výchozí hodnota, 2 měsíce a 4 měsíce
Počet kroků
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Měřeno pomocí aktivitních trackerů
Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Denní ospalost
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Měřeno pomocí 8položkové Epworthovy škály spavosti. Vyšší skóre znamená větší ospalost během dne
Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Měřeno pomocí 7položkového indexu závažnosti nespavosti. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Měřeno pomocí 10-položkového dotazníku funkčních výsledků spánku a 5-položkového dotazníku EuroQol 5-Dimenzí.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 měsíce
Měřené měřicí páskou
Výchozí hodnota a 4 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 měsíce
Vypočítáno na základě výšky a hmotnosti
Výchozí hodnoty a 4 měsíce
Složení tělesného tuku
Časové okno: Baseline a 4 měsíce
Měřeno bioimpedanční váhou
Baseline a 4 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Měřené sfygmomanometrem
Výchozí stav a 4 měsíce
Závažnost spánkové apnoe
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Měřeno domácím testem spánku
Výchozí stav a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Během žádosti o IRB to nebylo zmíněno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Předplatit