- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07494292
Personalizovaný program aktivního sebeřízení spánkové apnoe (PASS)
Personalizovaný program aktivního samostatného zvládání spánkové apnoe (PASS) ke zlepšení přijetí a dodržování léčby přetlakovou ventilací: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie má za cíl posoudit proveditelnost a přijatelnost programu PASS u pacientů s OSA. Dále studie zkoumá jeho účinnost při zlepšování přijetí a adherence k PAP terapii, sebeúčinnosti v péči o sebe sama, změnách v návycích souvisejících se zdravím a zdravotních výsledcích. Posuzujeme také usnadňující faktory a překážky při implementaci programu PASS.
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma skupinami (n=60) s 4měsíčním sledováním. Subjekty přiřazené do intervenční skupiny obdrží 4měsíční program Personalizované a adaptivní podpory spánku (PASS), což je intervence založená na digitální platformě. 4měsíční program zahrnuje: i) 20minutovou seanci krátkého motivačního rozhovoru; ii) digitální platformu, kde uživatelé mohou sledovat personalizovaná videa a informace týkající se zdraví OSA, sledovat svou adherenci k předepsaným léčbám, zaznamenávat své denní aktivity a příjem potravy a stanovovat si osobní zdravotní cíle; a iii) kontinuální personalizovanou podporu prostřednictvím chatových zpráv a telefonních hovorů. Účastníci v kontrolní skupině obdrží 4měsíční program obecné hygieny, včetně (i) 20minutové seance, (ii) zasílání zpráv a (iii) telefonické podpory.
Proveditelnost a přijatelnost programu PASS bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů při 4měsíčním sledování. Samovyplňovací dotazníky budou použity na začátku studie, po 2 měsících a po 4 měsících, a objektivní hodnotící nástroje (jako jsou spánkové testy) budou použity na začátku studie a při 2měsíčním a 4měsíčním sledování. Data o adherenci k PAP terapii budou stažena z přístrojů PAP (pokud jsou k dispozici) pro všechny subjekty v obou skupinách na začátku studie a po 4 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s 4měsíčním sledováním. Bude rekrutováno 40 subjektů (30 pro intervenční skupinu a 30 pro kontrolní skupinu). Subjekty v intervenční skupině obdrží 4měsíční Personalizovaný a adaptivní program podpory spánku (PASS), což je intervence založená na digitální platformě, vedená sociálně kognitivní teorií a využívající krátkou motivační interview (brief MI) k posílení psychické kapacity a motivace subjektů, k pocitu sebedůvěry při zvládání chronických situací a k poskytnutí kontinuální individuální podpory. PASS je 4měsíční program využívající multimodální přístup se třemi hlavními složkami: i) 20minutová sezení krátké motivační interview, ii) digitální platforma a iii) kontinuální personalizovaná podpora prostřednictvím chatu a telefonních hovorů. 20minutová sezení využívají techniky motivačního interview (MI) k zapojení a motivaci účastníků ke zvládání jejich OSA. Digitální platforma poskytuje více funkcí pro subjekty s OSA, včetně vlastního výběru personalizovaných zdravotních videí a informací souvisejících s OSA, sledování adherence k léčbě přetlakem v dýchacích cestách, úrovně fyzické aktivity, stravy, spánkových návyků, tělesné hmotnosti, krevního tlaku a stanovení osobních zdravotních cílů. Kontinuální personalizovaná podpora prostřednictvím chatu a telefonních hovorů poskytuje průběžnou, přizpůsobenou podporu a povzbuzení prostřednictvím zpráv, což pomáhá zapojit se do programu a dodržovat jej. Účastníci získávají další podporu prostřednictvím pravidelných telefonních hovorů, které nabízejí osobnější přístup a možnost řešit jakékoli konkrétní obavy nebo výzvy, kterým mohou čelit. Účastníci v kontrolní skupině obdrží 4měsíční obecný hygienický program, včetně (i) 20minutového sezení, (ii) zasílání zpráv a (iii) telefonické podpory.
Proveditelnost a přijatelnost programu bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů po 4 měsících, zatímco primární výsledky (přijetí PAP) a sekundární výsledky (včetně adherence k PAP, sebeúčinnosti, zdravotních návyků a kvality života) budou měřeny pomocí kombinace samovyplňovaných dotazníků (např. SEMSA, ESS, ISI), objektivních aktivitních trackerů a dat získaných z PAP přístrojů na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících, přičemž klinické výsledky jako BMI a závažnost OSA budou hodnoceny na začátku a při 4měsíčním sledování.
Samovyplňované dotazníky budou použity na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících, a objektivní hodnoticí nástroje (jako jsou spánkové testy) budou použity na začátku a při 2měsíčním a 4měsíčním sledování. Adherence k PAP bude stažena z PAP přístrojů (pokud budou k dispozici) pro všechny subjekty v obou skupinách na začátku a po 4 měsících.
Individuální rozhovory budou provedeny po 4měsíčním programu. Cíle jsou (i) prozkoumat vnímání a spokojenost subjektů s programem, (ii) porozumět dopadům a rozsahu, do jakého změny přetrvaly a začlenily se do jejich každodenního života; a (iii) identifikovat prvky programu, které považují za užitečné/nežádoucí při podpoře zvyšování jejich schopnosti samozvládání, (iv) prozkoumat usnadňující faktory a bariéry pro dodržování cvičení. Pokud subjekty odstoupí od hodnocení nebo vypadnou z programu, nebudou dotázány na důvody a nebude to mít vliv na současnou léčbu a sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Telefonní číslo: (852)3970-2917
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: On Chu George Cheung, MPhil
- Telefonní číslo: (852)3970-2933
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- Nově diagnostikována OSA (diagnóza stanovena v uplynulém roce)
- Nově zahájená nebo dosud nezahájená léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) s délkou léčby kratší než 6 měsíců
- Fyzicky neaktivní (samoúdajná střední fyzická aktivita týdně <150 minut)
- Nadváha (BMI ≥23 kg/m²)
- Psychicky, kognitivně a fyzicky způsobilý k účasti na studii podle posouzení odpovědného lékaře a klinických vyšetřovatelů
- Schopen mluvit, číst a psát čínsky
- Ochotný vyplnit dotazníky a podstoupit hodnocení
- Vlastní smartphone
Kritéria pro vyloučení:
- Klinicky významná psychiatrická porucha
- Užívání předepsaných léků nebo klinicky významných léků ovlivňujících spánek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží 4měsíční obecné informace o hygieně.
|
Účastníci obdrží 4měsíční program obecné hygieny, včetně (i) 20minutové relace, (ii) zasílání zpráv a (iii) telefonické podpory.
Obsah se zaměřuje na hygienu rukou a hygienu potravin |
|
Experimentální: Intervenční skupina
Subjekty v této větvi studie obdrží 4měsíční digitální personalizovaný a adaptivní program podpory spánku (PASS).
|
4měsíční personalizovaný a adaptivní program podpory spánku (PASS) zahrnuje 3 složky: i) 20minutovou krátkou motivační rozhovorovou sezení motivující účastníky, ii) digitální platformuDigitální platforma umožňuje účastníkům přístup k přizpůsobenému zdravotnímu obsahu, sledování adherence k PAP terapii, zaznamenávání fyzických údajů, jako je aktivita a strava, a využívání integrovaných nástrojů pro sebesledování a stanovení cílů, iii) kontinuální personalizovanou podporu nabízející chatovou komunikaci pro podporu zapojení do programu a adherence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAP příjem
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Zda pacient začal používat PAP terapii
|
Výchozí hodnota, 2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Proveditelnost a přijatelnost programu
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnoceno pomocí polostrukturovaných rozhovorů
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování PAP - Záměr používat
Časové okno: Baseline, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Procento dní, během kterých byl přístroj CPAP zapnutý (tj. celkový počet dní se zapnutým přístrojem dělený celkovým počtem dní studie).
|
Baseline, 2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Dodržování PAP - průměrné denní používání
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Celkový počet hodin s maskou dělený celkovým počtem dní studie, který byl stažen pomocí softwaru
|
Základní linie, 2 měsíce a 4 měsíce
|
|
PAP adherence - Usage Index
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Procento dnů s použitím CPAP po dobu alespoň 4 h/d (tj. celkový počet takových CPAP dnů dělený celkovým počtem studijních dnů).
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Sebeefficacy v samozdravování a dodržování léčby
Časové okno: Počáteční stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Měřeno pomocí 26položkového dotazníku sebeúčinnosti pro spánkovou apnoi se 3 subškálami: vnímané riziko obstrukční spánkové apnoe, očekávání výsledků CPAP léčby a sebeúčinnost léčby.
Vysoké skóre na škále vnímaného rizika označuje větší vnímaná rizika OSA; vysoké skóre na škále očekávání výsledků označuje pozitivnější přesvědčení o léčbě; vysoké skóre na škále sebeúčinnosti léčby označuje větší ochotu zapojit se do CPAP léčby navzdory určitým překážkám.
|
Počáteční stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Sebeefficacy cvičení a dietní kontroly
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Měřeno pomocí 2-položkového dotazníku zaměřeného na výsledky
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Dietní návyky
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Měřeno pomocí 10položkového dotazníku o dietním příjmu a praxi
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Měřeno pomocí 4-položkového Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká verze
|
Výchozí hodnota, 2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Počet kroků
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Měřeno pomocí aktivitních trackerů
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Denní ospalost
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Měřeno pomocí 8položkové Epworthovy škály spavosti.
Vyšší skóre znamená větší ospalost během dne
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Měřeno pomocí 7položkového indexu závažnosti nespavosti.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Měřeno pomocí 10-položkového dotazníku funkčních výsledků spánku a 5-položkového dotazníku EuroQol 5-Dimenzí.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života |
Výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 měsíce
|
Měřené měřicí páskou
|
Výchozí hodnota a 4 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 měsíce
|
Vypočítáno na základě výšky a hmotnosti
|
Výchozí hodnoty a 4 měsíce
|
|
Složení tělesného tuku
Časové okno: Baseline a 4 měsíce
|
Měřeno bioimpedanční váhou
|
Baseline a 4 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Měřené sfygmomanometrem
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Závažnost spánkové apnoe
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Měřeno domácím testem spánku
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 25-460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy