Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany Aktywny Program Samozarządzania Bezdechem Sennym (PASS)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Spersonalizowany Program Aktywnego Samodzielnego Zarządzania Bezdechem Sennym (PASS) w celu Poprawy Akceptacji i Przestrzegania Leczenia Pozytywnym Ciśnieniem w Drogach Oddechowych: Pilotażowe Randomizowane Badanie Kontrolowane

To badanie ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności PASS u pacjentów z OBS. Po drugie, badanie bada jego skuteczność w poprawie przyjmowania i przestrzegania PAP, samoskuteczności w samoopiece, zmian w nawykach związanych ze zdrowiem oraz wyników zdrowotnych. Oceniamy również czynniki ułatwiające i utrudniające wdrożenie PASS.

Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane z dwiema grupami (n=60) z 4-miesięczną obserwacją. Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają 4-miesięczny program Spersonalizowanego i Adaptacyjnego Wsparcia Snu (PASS), interwencję opartą na platformie cyfrowej. 4-miesięczny program obejmuje: i) 20-minutową sesję krótkiej interwencji motywującej; ii) platformę cyfrową, na której użytkownicy mogą oglądać spersonalizowane filmy i informacje dotyczące zdrowia związane z OBS, śledzić przestrzeganie przepisanych metod leczenia, rejestrować swoje codzienne aktywności i spożycie pokarmów oraz ustalać osobiste cele zdrowotne; oraz iii) ciągłe spersonalizowane wsparcie za pośrednictwem czatu i rozmów telefonicznych. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 4-miesięczny ogólny program higieny, obejmujący (i) 20-minutową sesję, (ii) wiadomości oraz (iii) wsparcie telefoniczne.

Wykonalność i akceptowalność PASS będą oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po 4 miesiącach obserwacji. Samodzielnie wypełniane kwestionariusze będą wykorzystywane na początku badania, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach, a obiektywne narzędzia oceny (takie jak testy snu) będą stosowane na początku badania oraz po 2 i 4 miesiącach obserwacji. Dane dotyczące przestrzegania PAP zostaną pobrane z urządzeń PAP (jeśli dostępne) dla wszystkich uczestników obu grup na początku badania oraz w 4 miesiącu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jest pilotażowe randomizowane badanie kontrolne z dwiema grupami z 4-miesięczną obserwacją. Zrekrutowanych zostanie czterdziestu uczestników (30 do grupy interwencyjnej i 30 do grupy kontrolnej). Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają 4-miesięczny Spersonalizowany i Adaptacyjny Program Wsparcia Snu (PASS), interwencję opartą na platformie cyfrowej, kierowaną przez teorię społeczno-poznawczą i wykorzystującą krótkie motywujące wywiady (brief MI) w celu zwiększenia zdolności psychologicznej i motywacji uczestników, poczucia pewności w zarządzaniu przewlekłymi sytuacjami oraz zapewnienia ciągłego indywidualnego wsparcia. PASS to 4-miesięczny program wykorzystujący podejście multimodalne z trzema głównymi składnikami: i) 20-minutowa sesja krótkiego motywującego wywiadu, ii) platforma cyfrowa oraz iii) ciągłe spersonalizowane wsparcie poprzez wiadomości czatowe i rozmowy telefoniczne. 20-minutowa sesja wywiadu wykorzystuje techniki Motywującego Wywiadu (MI) w celu zaangażowania i zmotywowania uczestników do zarządzania ich OBS. Platforma cyfrowa zapewnia wiele funkcji dla uczestników z OBS, w tym samodzielny wybór spersonalizowanych filmów i informacji związanych ze zdrowiem OBS, śledzenie przestrzegania leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, poziomu aktywności fizycznej, diety, nawyków snu, masy ciała, ciśnienia krwi oraz ustalanie osobistych celów zdrowotnych. Ciągłe spersonalizowane wsparcie poprzez wiadomości czatowe i rozmowy telefoniczne zapewnia stałe, dostosowane wsparcie i zachętę poprzez wiadomości, pomagając w zaangażowaniu i przestrzeganiu programu. Uczestnicy otrzymują dodatkowe wsparcie poprzez regularne rozmowy telefoniczne, oferując bardziej osobisty kontakt i możliwość omówienia wszelkich konkretnych obaw lub wyzwań, z którymi mogą się zmagać. Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają 4-miesięczny ogólny program higieny, w tym (i) 20-minutową sesję, (ii) wiadomości oraz (iii) wsparcie telefoniczne.

Wykonalność i akceptowalność programu będą oceniane poprzez półstrukturalizowane wywiady po 4 miesiącach, podczas gdy wyniki pierwotne (przyjęcie PAP) i wyniki wtórne (w tym przestrzeganie PAP, samoskuteczność, nawyki związane ze zdrowiem i jakość życia) będą mierzone za pomocą kombinacji samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy (np. SEMSA, ESS, ISI), obiektywnych trackerów aktywności oraz danych pobranych z urządzeń PAP na początku, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach, z wynikami klinicznymi, takimi jak BMI i nasilenie OBS, ocenianymi na początku i po 4-miesięcznej obserwacji.

Samodzielnie wypełniane kwestionariusze będą używane na początku, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach, a obiektywne narzędzia oceny (takie jak testy snu) będą używane na początku oraz podczas obserwacji po 2 i 4 miesiącach. Przestrzeganie PAP będzie pobierane z urządzeń PAP (jeśli dostępne) dla wszystkich uczestników w obu grupach na początku i w 4. miesiącu.

Indywidualne wywiady będą przeprowadzane po 4-miesięcznym programie. Celem jest (i) zbadanie postrzegania i satysfakcji uczestników z programu, (ii) zrozumienie wpływu i stopnia, w jakim zmiany utrzymały się i włączyły w ich codzienne życie; oraz (iii) zidentyfikowanie elementów programu, które uważają za pomocne/niepomocne we wspieraniu ich w zwiększaniu zdolności samozarządzania, (iv) zbadanie ułatwień i barier w przestrzeganiu ćwiczeń. Jeśli uczestnicy wycofają się z oceny lub wypadną z programu, nie będą pytani o przyczyny, a to nie wpłynie na obecne leczenie i obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
  • Numer telefonu: (852)3970-2917
  • E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i powyżej
  • Nowo zdiagnozowany OBS (diagnoza postawiona w ciągu ostatniego roku)
  • Nowo rozpoczęte lub jeszcze nie rozpoczęte leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), z czasem trwania leczenia krótszym niż 6 miesięcy
  • Brak aktywności fizycznej (samodzielnie zgłaszana umiarkowana aktywność fizyczna na tydzień <150 minut)
  • Nadwaga (BMI≥23 kg/m2)
  • Zdrowy psychicznie, poznawczo i fizycznie, aby wziąć udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego i odpowiedzialnych badaczy klinicznych
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania po chińsku
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy i ocen
  • Posiada smartfon

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia psychiczne
  • Stosowanie leków na receptę lub klinicznie istotnych leków wpływających na sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają 4-miesięczne ogólne informacje na temat higieny.
Uczestnicy otrzymają 4-miesięczny ogólny program higieniczny, obejmujący (i) 20-minutową sesję, (ii) wiadomości oraz (iii) wsparcie telefoniczne. Treść koncentruje się na higienie rąk i higienie żywności
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają 4-miesięczny cyfrowy spersonalizowany i adaptacyjny program wsparcia snu (PASS).
4-miesięczny spersonalizowany i adaptacyjny program wsparcia snu (PASS) obejmuje 3 komponenty: i) 20-minutową sesję krótkiej motywacyjnej rozmowy zachęcającej uczestników, ii) platformę cyfrowąPlatforma cyfrowa umożliwia uczestnikom dostęp do spersonalizowanych treści zdrowotnych, śledzenie przestrzegania terapii PAP, rejestrowanie danych fizycznych, takich jak aktywność i dieta, oraz korzystanie z zintegrowanych narzędzi do samokontroli i wyznaczania celów, iii) ciągłe spersonalizowane wsparcie oferujące komunikację opartą na czacie w celu promowania zaangażowania i przestrzegania programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PAP uptake
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Czy pacjent rozpoczął stosowanie terapii PAP
Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Wykonalność i akceptowalność programu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii PAP - Intencja stosowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące i 4 miesiące
Odsetek dni, w których urządzenie CPAP zostało włączone (tj. całkowita liczba dni włączenia podzielona przez całkowitą liczbę dni badania).
Punkt wyjściowy, 2 miesiące i 4 miesiące
Przestrzeganie terapii PAP - średnie dzienne użycie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Całkowita liczba godzin noszenia maski podzielona przez całkowitą liczbę dni badania, które zostały pobrane za pomocą oprogramowania
Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Indeks stosowania terapii PAP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Odsetek dni używania CPAP przez co najmniej 4 h/d (tj. całkowita liczba takich dni CPAP podzielona przez całkowitą liczbę dni badania).
Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Samoocena w zakresie samodzielnego zarządzania i przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące i 4 miesiące
Mierzone za pomocą 26-punktowego kwestionariusza samooceny dla bezdechu sennego, z 3 podskalami: postrzeganego ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego, oczekiwań dotyczących wyników leczenia CPAP oraz samooceny leczenia. Wysokie wyniki na skali postrzeganego ryzyka oznaczają większe postrzegane ryzyko OBS; wysokie wyniki na skali oczekiwań dotyczących wyników oznaczają bardziej pozytywne przekonania na temat leczenia; wysokie wyniki na skali samooceny leczenia oznaczają większą gotowość do zaangażowania się w leczenie CPAP pomimo pewnych przeszkód.
Punkt wyjściowy, 2 miesiące i 4 miesiące
Samoskuteczność w zakresie ćwiczeń i kontroli dietetycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Mierzone za pomocą 2-punktowego kwestionariusza opartego na wynikach
Linia wyjściowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Mierzony za pomocą 10-punktowego kwestionariusza dotyczącego spożycia i praktyk żywieniowych
Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące i 4 miesiące
Mierzone za pomocą 4-punktowego Międzynarodowego Kwestionariusza Oceny Aktywności Fizycznej - wersja skrócona
Punkt wyjściowy, 2 miesiące i 4 miesiące
Liczba kroków
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Mierzone za pomocą monitorów aktywności
Linia podstawowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach
Mierzone za pomocą 8-punktowej skali senności Epworth. Wyższy wynik wskazuje na większą senność w ciągu dnia
Wyjściowo, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Mierzone za pomocą 7-punktowego wskaźnika nasilenia bezsenności. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Mierzone za pomocą 10-punktowego Kwestionariusza Funkcjonalnych Skutków Snu oraz 5-punktowego Kwestionariusza EuroQol 5-Wymiarowego. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Obwód talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 miesiące
Zmierzony za pomocą miarki
Punkt wyjściowy i 4 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 miesiące
Obliczane na podstawie wzrostu i wagi
Linia wyjściowa i 4 miesiące
Skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 miesiące
Mierzone za pomocą wagi bioimpedancyjnej
Linia wyjściowa i 4 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 4 miesiącach
Mierzone sfigmomanometrem
Wartości wyjściowe i po 4 miesiącach
Ciężkość obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 miesiące
Zmierzony za pomocą testu snu domowego
Punkt wyjściowy i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wspomniano o tym we wniosku do komisji bioetycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Subskrybuj