- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07494292
Spersonalizowany Aktywny Program Samozarządzania Bezdechem Sennym (PASS)
Spersonalizowany Program Aktywnego Samodzielnego Zarządzania Bezdechem Sennym (PASS) w celu Poprawy Akceptacji i Przestrzegania Leczenia Pozytywnym Ciśnieniem w Drogach Oddechowych: Pilotażowe Randomizowane Badanie Kontrolowane
To badanie ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności PASS u pacjentów z OBS. Po drugie, badanie bada jego skuteczność w poprawie przyjmowania i przestrzegania PAP, samoskuteczności w samoopiece, zmian w nawykach związanych ze zdrowiem oraz wyników zdrowotnych. Oceniamy również czynniki ułatwiające i utrudniające wdrożenie PASS.
Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane z dwiema grupami (n=60) z 4-miesięczną obserwacją. Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają 4-miesięczny program Spersonalizowanego i Adaptacyjnego Wsparcia Snu (PASS), interwencję opartą na platformie cyfrowej. 4-miesięczny program obejmuje: i) 20-minutową sesję krótkiej interwencji motywującej; ii) platformę cyfrową, na której użytkownicy mogą oglądać spersonalizowane filmy i informacje dotyczące zdrowia związane z OBS, śledzić przestrzeganie przepisanych metod leczenia, rejestrować swoje codzienne aktywności i spożycie pokarmów oraz ustalać osobiste cele zdrowotne; oraz iii) ciągłe spersonalizowane wsparcie za pośrednictwem czatu i rozmów telefonicznych. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 4-miesięczny ogólny program higieny, obejmujący (i) 20-minutową sesję, (ii) wiadomości oraz (iii) wsparcie telefoniczne.
Wykonalność i akceptowalność PASS będą oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po 4 miesiącach obserwacji. Samodzielnie wypełniane kwestionariusze będą wykorzystywane na początku badania, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach, a obiektywne narzędzia oceny (takie jak testy snu) będą stosowane na początku badania oraz po 2 i 4 miesiącach obserwacji. Dane dotyczące przestrzegania PAP zostaną pobrane z urządzeń PAP (jeśli dostępne) dla wszystkich uczestników obu grup na początku badania oraz w 4 miesiącu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest pilotażowe randomizowane badanie kontrolne z dwiema grupami z 4-miesięczną obserwacją. Zrekrutowanych zostanie czterdziestu uczestników (30 do grupy interwencyjnej i 30 do grupy kontrolnej). Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają 4-miesięczny Spersonalizowany i Adaptacyjny Program Wsparcia Snu (PASS), interwencję opartą na platformie cyfrowej, kierowaną przez teorię społeczno-poznawczą i wykorzystującą krótkie motywujące wywiady (brief MI) w celu zwiększenia zdolności psychologicznej i motywacji uczestników, poczucia pewności w zarządzaniu przewlekłymi sytuacjami oraz zapewnienia ciągłego indywidualnego wsparcia. PASS to 4-miesięczny program wykorzystujący podejście multimodalne z trzema głównymi składnikami: i) 20-minutowa sesja krótkiego motywującego wywiadu, ii) platforma cyfrowa oraz iii) ciągłe spersonalizowane wsparcie poprzez wiadomości czatowe i rozmowy telefoniczne. 20-minutowa sesja wywiadu wykorzystuje techniki Motywującego Wywiadu (MI) w celu zaangażowania i zmotywowania uczestników do zarządzania ich OBS. Platforma cyfrowa zapewnia wiele funkcji dla uczestników z OBS, w tym samodzielny wybór spersonalizowanych filmów i informacji związanych ze zdrowiem OBS, śledzenie przestrzegania leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, poziomu aktywności fizycznej, diety, nawyków snu, masy ciała, ciśnienia krwi oraz ustalanie osobistych celów zdrowotnych. Ciągłe spersonalizowane wsparcie poprzez wiadomości czatowe i rozmowy telefoniczne zapewnia stałe, dostosowane wsparcie i zachętę poprzez wiadomości, pomagając w zaangażowaniu i przestrzeganiu programu. Uczestnicy otrzymują dodatkowe wsparcie poprzez regularne rozmowy telefoniczne, oferując bardziej osobisty kontakt i możliwość omówienia wszelkich konkretnych obaw lub wyzwań, z którymi mogą się zmagać. Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają 4-miesięczny ogólny program higieny, w tym (i) 20-minutową sesję, (ii) wiadomości oraz (iii) wsparcie telefoniczne.
Wykonalność i akceptowalność programu będą oceniane poprzez półstrukturalizowane wywiady po 4 miesiącach, podczas gdy wyniki pierwotne (przyjęcie PAP) i wyniki wtórne (w tym przestrzeganie PAP, samoskuteczność, nawyki związane ze zdrowiem i jakość życia) będą mierzone za pomocą kombinacji samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy (np. SEMSA, ESS, ISI), obiektywnych trackerów aktywności oraz danych pobranych z urządzeń PAP na początku, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach, z wynikami klinicznymi, takimi jak BMI i nasilenie OBS, ocenianymi na początku i po 4-miesięcznej obserwacji.
Samodzielnie wypełniane kwestionariusze będą używane na początku, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach, a obiektywne narzędzia oceny (takie jak testy snu) będą używane na początku oraz podczas obserwacji po 2 i 4 miesiącach. Przestrzeganie PAP będzie pobierane z urządzeń PAP (jeśli dostępne) dla wszystkich uczestników w obu grupach na początku i w 4. miesiącu.
Indywidualne wywiady będą przeprowadzane po 4-miesięcznym programie. Celem jest (i) zbadanie postrzegania i satysfakcji uczestników z programu, (ii) zrozumienie wpływu i stopnia, w jakim zmiany utrzymały się i włączyły w ich codzienne życie; oraz (iii) zidentyfikowanie elementów programu, które uważają za pomocne/niepomocne we wspieraniu ich w zwiększaniu zdolności samozarządzania, (iv) zbadanie ułatwień i barier w przestrzeganiu ćwiczeń. Jeśli uczestnicy wycofają się z oceny lub wypadną z programu, nie będą pytani o przyczyny, a to nie wpłynie na obecne leczenie i obserwację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Numer telefonu: (852)3970-2917
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: On Chu George Cheung, MPhil
- Numer telefonu: (852)3970-2933
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i powyżej
- Nowo zdiagnozowany OBS (diagnoza postawiona w ciągu ostatniego roku)
- Nowo rozpoczęte lub jeszcze nie rozpoczęte leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), z czasem trwania leczenia krótszym niż 6 miesięcy
- Brak aktywności fizycznej (samodzielnie zgłaszana umiarkowana aktywność fizyczna na tydzień <150 minut)
- Nadwaga (BMI≥23 kg/m2)
- Zdrowy psychicznie, poznawczo i fizycznie, aby wziąć udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego i odpowiedzialnych badaczy klinicznych
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania po chińsku
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy i ocen
- Posiada smartfon
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotne zaburzenia psychiczne
- Stosowanie leków na receptę lub klinicznie istotnych leków wpływających na sen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają 4-miesięczne ogólne informacje na temat higieny.
|
Uczestnicy otrzymają 4-miesięczny ogólny program higieniczny, obejmujący (i) 20-minutową sesję, (ii) wiadomości oraz (iii) wsparcie telefoniczne.
Treść koncentruje się na higienie rąk i higienie żywności
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają 4-miesięczny cyfrowy spersonalizowany i adaptacyjny program wsparcia snu (PASS).
|
4-miesięczny spersonalizowany i adaptacyjny program wsparcia snu (PASS) obejmuje 3 komponenty: i) 20-minutową sesję krótkiej motywacyjnej rozmowy zachęcającej uczestników, ii) platformę cyfrowąPlatforma cyfrowa umożliwia uczestnikom dostęp do spersonalizowanych treści zdrowotnych, śledzenie przestrzegania terapii PAP, rejestrowanie danych fizycznych, takich jak aktywność i dieta, oraz korzystanie z zintegrowanych narzędzi do samokontroli i wyznaczania celów, iii) ciągłe spersonalizowane wsparcie oferujące komunikację opartą na czacie w celu promowania zaangażowania i przestrzegania programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PAP uptake
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Czy pacjent rozpoczął stosowanie terapii PAP
|
Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Wykonalność i akceptowalność programu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii PAP - Intencja stosowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Odsetek dni, w których urządzenie CPAP zostało włączone (tj. całkowita liczba dni włączenia podzielona przez całkowitą liczbę dni badania).
|
Punkt wyjściowy, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Przestrzeganie terapii PAP - średnie dzienne użycie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Całkowita liczba godzin noszenia maski podzielona przez całkowitą liczbę dni badania, które zostały pobrane za pomocą oprogramowania
|
Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Indeks stosowania terapii PAP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Odsetek dni używania CPAP przez co najmniej 4 h/d (tj. całkowita liczba takich dni CPAP podzielona przez całkowitą liczbę dni badania).
|
Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Samoocena w zakresie samodzielnego zarządzania i przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą 26-punktowego kwestionariusza samooceny dla bezdechu sennego, z 3 podskalami: postrzeganego ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego, oczekiwań dotyczących wyników leczenia CPAP oraz samooceny leczenia.
Wysokie wyniki na skali postrzeganego ryzyka oznaczają większe postrzegane ryzyko OBS; wysokie wyniki na skali oczekiwań dotyczących wyników oznaczają bardziej pozytywne przekonania na temat leczenia; wysokie wyniki na skali samooceny leczenia oznaczają większą gotowość do zaangażowania się w leczenie CPAP pomimo pewnych przeszkód.
|
Punkt wyjściowy, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Samoskuteczność w zakresie ćwiczeń i kontroli dietetycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą 2-punktowego kwestionariusza opartego na wynikach
|
Linia wyjściowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Mierzony za pomocą 10-punktowego kwestionariusza dotyczącego spożycia i praktyk żywieniowych
|
Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą 4-punktowego Międzynarodowego Kwestionariusza Oceny Aktywności Fizycznej - wersja skrócona
|
Punkt wyjściowy, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą monitorów aktywności
|
Linia podstawowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach
|
Mierzone za pomocą 8-punktowej skali senności Epworth.
Wyższy wynik wskazuje na większą senność w ciągu dnia
|
Wyjściowo, po 2 miesiącach i po 4 miesiącach
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą 7-punktowego wskaźnika nasilenia bezsenności.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
|
Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą 10-punktowego Kwestionariusza Funkcjonalnych Skutków Snu oraz 5-punktowego Kwestionariusza EuroQol 5-Wymiarowego.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
|
Linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 miesiące
|
Zmierzony za pomocą miarki
|
Punkt wyjściowy i 4 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 miesiące
|
Obliczane na podstawie wzrostu i wagi
|
Linia wyjściowa i 4 miesiące
|
|
Skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą wagi bioimpedancyjnej
|
Linia wyjściowa i 4 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 4 miesiącach
|
Mierzone sfigmomanometrem
|
Wartości wyjściowe i po 4 miesiącach
|
|
Ciężkość obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 miesiące
|
Zmierzony za pomocą testu snu domowego
|
Punkt wyjściowy i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Grupy kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 25-460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny