- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07494292
Gepersonaliseerd Actief Zelfmanagementprogramma voor Slaapapneu (PASS)
Een Gepersonaliseerd Actief Zelfmanagement van Slaapapneu Programma (PASS) om het Gebruik en de Therapietrouw van Positieve Druktherapie te Verbeteren: Een Pilot Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Deze studie heeft als doel de haalbaarheid en acceptatie van de PASS bij patiënten met OSA te beoordelen. Ten tweede onderzoekt de studie de effectiviteit ervan bij het verbeteren van de PAP-opname en -therapietrouw, zelfeffectiviteit in zelfzorg, veranderingen in gezondheidsgerelateerde gewoonten en gezondheidsuitkomsten. We beoordelen ook de faciliterende factoren en belemmeringen voor de implementatie van de PASS.
Dit is een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met twee groepen (n=60) met een follow-up van 4 maanden. Proefpersonen die aan de interventiegroep worden toegewezen, ontvangen een 4-maanden durend Gepersonaliseerd en Adaptief Slaapondersteuningsprogramma (PASS), een interventie op basis van een digitaal platform. Het 4-maanden programma omvat: i) een 20 minuten durende sessie met kortdurende motiverende gespreksvoering; ii) een digitaal platform waar gebruikers gepersonaliseerde OSA-gerelateerde gezondheidsvideo's en informatie kunnen bekijken, hun therapietrouw aan voorgeschreven behandelingen kunnen volgen, hun dagelijkse activiteiten en voedingsinname kunnen registreren en persoonlijke gezondheidsdoelen kunnen stellen; en iii) continue gepersonaliseerde chatgebaseerde berichtgeving en telefonische ondersteuning. Deelnemers in de controlegroep ontvangen een 4-maanden durend algemeen hygiëneprogramma, inclusief (i) een 20 minuten durende sessie, (ii) berichtgeving en (iii) telefonische ondersteuning.
De haalbaarheid en acceptatie van de PASS zullen worden geëvalueerd via semi-gestructureerde interviews tijdens de follow-up na 4 maanden. Zelf ingevulde vragenlijsten worden gebruikt bij aanvang, na 2 maanden en na 4 maanden, en objectieve beoordelingsinstrumenten (zoals slaaptesten) worden gebruikt bij aanvang en tijdens de follow-ups na 2 en 4 maanden. PAP-therapietrouwgegevens worden gedownload van PAP-machines (indien beschikbaar) voor alle proefpersonen in beide groepen bij aanvang en na 4 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotonderzoek met gerandomiseerde controle in twee groepen met een follow-up van 4 maanden. Er worden veertig proefpersonen geworven (30 voor de interventiegroep en 30 voor de controlegroep). Proefpersonen in de interventiegroep krijgen een 4-maanden durend Gepersonaliseerd en Adaptief Slaapondersteuningsprogramma (PASS), een interventie op basis van een digitaal platform die wordt geleid door sociale cognitieve theorie en gebruikmaakt van kortdurende motiverende gespreksvoering (kort MI) om de psychologische capaciteit en motivatie van proefpersonen te vergroten, hen zelfvertrouwen te geven in het omgaan met chronische situaties en voortdurende individuele ondersteuning te bieden. Het PASS is een 4-maanden durend programma dat gebruikmaakt van een multimodale aanpak met drie hoofdcomponenten: i) Een 20-minuten durende sessie kortdurende motiverende gespreksvoering, ii) een digitaal platform, en iii) voortdurende gepersonaliseerde chatgebaseerde berichten- en telefoonondersteuning. De 20-minuten durende gesprekssessie maakt gebruik van Motiverende Gespreksvoering (MI) technieken om deelnemers te betrekken en te motiveren bij het beheren van hun OSA. Het digitale platform biedt meerdere functies voor OSA-patiënten, waaronder zelfselectie van gepersonaliseerde OSA-gerelateerde gezondheidsvideo's en informatie, het bijhouden van de therapietrouw aan Positieve luchtwegdrukbehandeling, fysieke activiteitsniveaus, dieet, slaapgewoonten, lichaamsgewicht, bloeddruk en het stellen van persoonlijke gezondheidsdoelen. De voortdurende gepersonaliseerde chatgebaseerde berichten- en telefoonondersteuning biedt doorlopende, op maat gemaakte ondersteuning en aanmoediging via berichten, wat helpt bij het betrokken blijven en volhouden van het programma. Deelnemers krijgen extra ondersteuning via regelmatige telefoongesprekken, wat een persoonlijkere aanpak biedt en de mogelijkheid om specifieke zorgen of uitdagingen aan te pakken waar ze mogelijk mee te maken hebben. Deelnemers in de controlegroep krijgen een 4-maanden durend algemeen hygiëneprogramma, inclusief (i) Een 20-minuten durende sessie, (ii) berichten, en (iii) telefoonondersteuning.
De haalbaarheid en acceptatie van het programma worden geëvalueerd via semi-gestructureerde interviews na 4 maanden, terwijl primaire uitkomsten (PAP-opname) en secundaire uitkomsten (inclusief PAP-therapietrouw, zelfeffectiviteit, gezondheidsgerelateerde gewoonten en kwaliteit van leven) worden gemeten met een combinatie van zelfingevulde vragenlijsten (bijv. SEMSA, ESS, ISI), objectieve activiteitentrackers en gegevens opgehaald uit PAP-apparaten bij de start, na 2 maanden en na 4 maanden, met klinische uitkomsten zoals BMI en OSA-ernst beoordeeld bij de start en de follow-up na 4 maanden.
Zelfingevulde vragenlijsten worden gebruikt bij de start, na 2 maanden en na 4 maanden, en objectieve beoordelingsinstrumenten (zoals slaaptesten) worden gebruikt bij de start en de follow-up na 2 en 4 maanden. PAP-therapietrouw wordt gedownload van PAP-apparaten (indien beschikbaar) voor alle proefpersonen in beide groepen bij de start en maand 4.
Individuele interviews worden afgenomen na een 4-maanden durend programma. De doelen zijn om (i) de perceptie en tevredenheid van proefpersonen met het programma te onderzoeken, (ii) de impact te begrijpen en in hoeverre de veranderingen zijn volgehouden en geïntegreerd in hun dagelijks leven; en (iii) elementen van het programma te identificeren die zij als behulpzaam/onbehulpzaam beschouwen bij het ondersteunen van hun zelfmanagementvaardigheden, (iv) de bevorderende factoren en belemmeringen voor therapietrouw aan beweging te onderzoeken. Als proefpersonen zich terugtrekken uit de beoordeling of het programma verlaten, worden zij niet naar de redenen gevraagd, en dit heeft geen invloed op de huidige behandeling en follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Telefoonnummer: (852)3970-2917
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: On Chu George Cheung, MPhil
- Telefoonnummer: (852)3970-2933
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Recent gediagnosticeerd met OSA (diagnose gesteld in het afgelopen jaar)
- Recent gestart of nog niet gestart met Positieve Luchtdruk (PAP) behandeling, met een behandelduur van minder dan 6 maanden
- Lichamelijk inactief (zelfgerapporteerde matige lichamelijke activiteit per week van <150 minuten)
- Overgewicht (BMI≥23 kg/m2)
- Mentaal, cognitief en fysiek geschikt om aan de studie deel te nemen zoals bepaald door de behandelend arts en verantwoordelijke klinische onderzoekers
- In staat om Chinees te spreken, lezen en schrijven
- Bereid om de vragenlijsten en beoordelingen in te vullen
- Beschikt over een smartphone
Exclusiecriteria:
- Klinisch significante psychiatrische stoornis
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen of klinisch significante medicijnen die de slaap beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers zullen een 4-maanden algemene hygiëne-informatie ontvangen.
|
Deelnemers ontvangen een 4-maanden algemene hygiëneprogramma, inclusief (i) een sessie van 20 minuten, (ii) berichten, en (iii) telefoonondersteuning.
De inhoud richt zich op handhygiëne en voedselhygiëne
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Proefpersonen in deze groep ontvangen een 4-maanden digitaal Gepersonaliseerd en Adaptief Slaapondersteuningsprogramma (PASS).
|
Het 4-maanden gepersonaliseerde en adaptieve slaapondersteuningsprogramma (PASS) omvat 3 componenten: i) een 20-minuten durende korte motiverende gesprekstechnieksessie om deelnemers te motiveren, ii) een digitaal platform. Het digitale platform stelt deelnemers in staat om op maat gemaakte gezondheidsinformatie te raadplegen, therapietrouw aan PAP-therapie bij te houden, fysieke gegevens zoals activiteit en voeding vast te leggen en geïntegreerde tools te gebruiken voor zelfmonitoring en doelstellingen, iii) continue gepersonaliseerde ondersteuning die chatgebaseerde berichten biedt om betrokkenheid bij het programma en therapietrouw te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAP-opname
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Of de patiënt begint met het gebruik van de PAP-therapie
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Programma haalbaarheid en acceptatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geëvalueerd via semigestructureerde interviews
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAP-adherentie - Intentie tot gebruik
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Het percentage dagen waarop CPAP is ingeschakeld (d.w.z., het totale aantal inschakeldagen gedeeld door het totale aantal studiedagen).
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
|
PAP-naleving - gemiddeld dagelijks gebruik
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Het totale aantal uren dat het masker gedragen werd gedeeld door het totale aantal studiedagen, welke werd gedownload met software
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
|
PAP therapietrouw - Gebruiksindex
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Het percentage dagen waarop CPAP minstens 4 uur per dag werd gebruikt (d.w.z. het totale aantal van dergelijke CPAP-dagen gedeeld door het totale aantal studiedagen).
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit in zelfmanagement en therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Gemeten met een 26-item Zelfeffectiviteitsmeting voor Slaapapneu, met 3 subschalen: het waargenomen risico van obstructieve slaapapneu, CPAP-uitkomstverwachtingen en behandeleffectiviteit.
Hoge scores op de waargenomen risicoschaal duiden op grotere waargenomen risico's van OSA; hoge scores op de uitkomstverwachtingenschaal duiden op positievere overtuigingen over behandeling; hoge scores op de behandeleffectiviteitsschaal duiden op een grotere bereidheid om deel te nemen aan CPAP-behandeling ondanks bepaalde obstakels. |
Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit bij beweging en voedingscontrole
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Gemeten met een 2-item uitkomstgerichte vragenlijst
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Eetgewoonten
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Gemeten met een 10-item vragenlijst over voedingsinname en -praktijk
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Lichaamsbewegingsniveau
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Gemeten door een 4-item International Physical Assessment Questionnaire - korte versie
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Aantal stappen
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Gemeten door een activiteitstracker
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Overdag slaperigheid
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Gemeten met een 8-item Epworth Sleepiness Scale.
Hogere score duidt op meer slaperigheid overdag
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Gemeten met een 7-punten Insomnia Severity Index.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit |
Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Gemeten met een 10-item Functionele Uitkomsten van Slaap Vragenlijst en een 5-item EuroQol 5-Dimensie vragenlijst.
Hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
|
Gemeten met meetlint
|
Baseline en 4 maanden
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
|
Berekend op basis van lengte en gewicht
|
Baseline en 4 maanden
|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
|
Gemeten met bio-impedantieweegschaal
|
Baseline en 4 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
|
Gemeten met een bloeddrukmeter
|
Baseline en 4 maanden
|
|
Ernst van slaapapneu
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden
|
Gemeten door een thuis-slaaptest
|
Baseline en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- UW 25-460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controlegroep
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidCervicogene hoofdpijnTurkije (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aanmelden op uitnodigingMatig-ernstige intra-uteriene verklevingenChina
-
Superior UniversityActief, niet wervend
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGoedaardige prostaathyperplasie | Goedaardige prostaathyperplasie met symptomen van de lagere urinewegenChina
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationWervingMultiple sclerose | Cognitieve beperkingItalië