AITD患者胰腺胰岛自身免疫的风险评估
2026年3月20日 更新者：Yong Gu、Nanjing Medical University
自身免疫性甲状腺疾病患者识别与胰腺胰岛自身免疫风险评估
本研究旨在评估自身免疫性甲状腺疾病（AITD）患者胰岛自身免疫的风险，描述相关临床和实验室特征，并探索基于临床、实验室和遗传标志物构建风险评估模型。
年龄18-60岁、确诊为AITD的成人将接受基线评估，包括人口统计学数据、人体测量指标、生活方式因素、病史、甲状腺相关临床信息、甲状腺功能和甲状腺抗体检测。
将采集基线血样用于检测胰岛自身抗体（GADA、IA-2A、ZnT8A和IAA）。
胰岛自身抗体阳性的参与者将接受进一步的糖代谢和β细胞功能评估，包括HbA1c、OGTT、胰岛素和C肽检测。
将使用全基因组遗传数据构建1型糖尿病相关遗传风险评分，并可能对自身抗体阳性的参与者进行额外的HLA基因分型。
本研究将评估AITD中胰岛自身抗体的患病率和特征，并识别与胰岛自身抗体阳性相关的临床、实验室和遗传因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
834
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong Gu
- 电话号码：+86 02568303017
- 邮箱：yong.gu@njmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在18-60岁之间、经内分泌专科医生诊断为自身免疫性甲状腺疾病（AITD）（包括桥本甲状腺炎和格雷夫斯病）的成人患者，将从南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院内分泌科住院及门诊、甲状腺专科门诊以及筛查项目中招募入组。
本观察性研究聚焦于未经治疗干预的AITD患者，评估胰岛自身免疫、葡萄糖代谢、β细胞功能及遗传风险。
描述
纳入标准：
- 自愿参与并签署知情同意书
- 年龄18-60岁
- 诊断为自身免疫性甲状腺疾病，至少一种自身抗体阳性：TPOAb、TgAb、TRAb或TSI 排除标准：
1：既往诊断糖尿病或当前正在接受糖尿病治疗 2：严重影响葡萄糖代谢的疾病（例如，库欣综合征、肢端肥大症） 3：过去3个月内使用过免疫抑制剂或大剂量糖皮质激素 4：妊娠或哺乳期 5：严重心脏、肝脏或肾功能不全，或任何不适合参与的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AITD患者（观察性队列）
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这是一项观察性研究。
符合条件的参与者是年龄在18-60岁之间、经内分泌专科医生诊断为自身免疫性甲状腺疾病（AITD）的患者，包括桥本甲状腺炎和格雷夫斯病。
在基线时，将收集人口统计学信息、体格测量数据、生活方式因素、AITD相关临床数据、甲状腺功能以及甲状腺自身抗体水平。
还将采集血样以测量胰岛自身抗体（GADA、IA-2A、ZnT8A和IAA）及其滴度。
对于胰岛自身抗体检测呈阳性的参与者，将在2个月内进行进一步评估，包括HbA1c检测、OGTT（口服葡萄糖耐量试验）伴胰岛素和C肽评估，以及HLA基因分型。
将为所有参与者构建1型糖尿病相关遗传风险评分（GRS）用于探索性分析。
本研究不进行任何治疗干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伴有胰岛自身抗体阳性的AITD患者遗传风险评分（GRS）特征
大体时间：基线
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描述并分析胰岛自身抗体阳性参与者中1型糖尿病特异性综合遗传风险评分（GRS）。
评估高遗传风险（例如，GRS在研究人群的上四分位数）与胰岛自身抗体阳性之间的关联强度，以比值比（ORs）表示。
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基线
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具有胰岛自身抗体阳性的AITD参与者的HLA遗传特征
大体时间：在8-12周内入组
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对胰岛自身抗体阳性的参与者进行HLA基因分型（例如，HLA-DR、HLA-DQ），以描述其等位基因和单倍型的分布。
进行探索性分析，以确定抗体阳性个体中是否存在与1型糖尿病高风险相关的特定HLA等位基因或单倍型。
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在8-12周内入组
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AITD参与者胰岛自身抗体阳性与临床/人口统计学危险因素之间的关联分析
大体时间：基线
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使用多变量回归分析，识别与胰岛自身抗体阳性独立相关的非遗传因素，并报告调整后的比值比（aORs）和置信区间（CIs）。
建议的风险因素包括：- 人口统计学：年龄、性别、BMI、腰臀比、吸烟史、饮酒史；- 病史、个人史、家族史：糖尿病家族史；一级亲属中其他自身免疫性疾病史，如自身免疫性甲状腺疾病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮；其他已确诊的自身免疫
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基线
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IAb阳性参与者的抗体滴度：
大体时间：基线
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基于单次血液样本的标准化免疫测定，每种抗体的参考值范围：GADA（参考值 <10 IU/mL）；IAA（参考值 <1 COI）；IA-2A（参考值 <10 IU/mL）；ZnT8A（参考值 <10 AU/mL）
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基线
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AITD患者胰岛自身抗体的阳性率。
大体时间：基线
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基于单次血液样本的标准化免疫测定，各抗体参考值范围如下：GADA（参考值＜10 IU/mL）；IAA（参考值＜1 COI）；IA-2A（参考值＜10 IU/mL）；ZnT8A（参考值＜10 AU/mL）
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基线
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胰岛自身抗体谱的分布。
大体时间：基线
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基于单次血样检测的标准化免疫分析法，各抗体参考值范围如下：GADA（参考值＜10 IU/mL）；IAA（参考值＜1 COI）；IA-2A（参考值＜10 IU/mL）；ZnT8A（参考值＜10 AU/mL）
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛自身抗体阳性的AITD患者的β细胞功能
大体时间：入组时间在8-12周内
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描述并分析胰岛自身抗体阳性参与者的空腹C肽水平和/或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）得出的C肽曲线下面积（AUC-C肽）。
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入组时间在8-12周内
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胰岛自身抗体阳性AITD患者的血糖代谢特征
大体时间：入组时间为8-12周内
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基于OGTT和WHO诊断标准，描述并分析糖耐量正常和糖代谢异常（包括空腹血糖受损和糖耐量异常）参与者的比例。
描述胰岛自身抗体阳性个体的糖化血红蛋白（HbA1c）水平。
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入组时间为8-12周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月31日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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