AITD-s betegekben a hasnyálmirigy Langerhans-szigetek autoimmunitásának kockázatértékelése
2026. március 20. frissítette: Yong Gu, Nanjing Medical University
Autoimmun Pajzsmirigybetegségben Szenvedő Beteg Azonosítása és Hasnyálmirigy Langerhans-szigetek Autoimmun Kockázatának Felmérése
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a Langerhans-sziget autoimmunitásának kockázatát autoimmun pajzsmirigybetegségben (AITD) szenvedő betegekben, leírja a kapcsolódó klinikai és laboratóriumi jellemzőket, és feltárja egy kockázatértékelő modell kidolgozását klinikai, laboratóriumi és genetikai markerek alapján.
A megerősített AITD-vel rendelkező 18-60 éves felnőttek alapszintű értékelésen esnek át, amely magában foglalja a demográfiai adatokat, antropometriai méréseket, életmódtényezőket, kórelőzményt, pajzsmiriggyel kapcsolatos klinikai információkat, pajzsmirigyfunkciót és pajzsmirigyellenanyag-tesztelést.
Alapszintű vérvétel kerül gyűjtésre a Langerhans-sziget autoellenanyagainak (GADA, IA-2A, ZnT8A és IAA) mérésére.
A pozitív Langerhans-sziget autoellenanyagokkal rendelkező résztvevők további értékelésen esnek át a glükózanyagcseréről és a béta-sejt funkcióról, beleértve a HbA1c, OGTT, inzulin és C-peptid tesztelést.
Genomszerinti genetikai adatok felhasználásával 1-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos genetikai kockázati pontszám kerül felépítésre, és további HLA genotipizálás is elvégezhető az autoellenanyag-pozitív résztvevők esetében.
A vizsgálat értékeli a Langerhans-sziget autoellenanyagainak előfordulását és profilját AITD-ben, és azonosítja a Langerhans-sziget autoellenanyag-pozitivitással összefüggő klinikai, laboratóriumi és genetikai tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
834
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yong Gu
- Telefonszám: +86 02568303017
- E-mail: yong.gu@njmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18-60 éves korú felnőttek, akiknél autoimmun pajzsmirigybetegséget (AITD) diagnosztizáltak, beleértve a Hashimoto-thyreoiditist és a Graves-kórt, amelyet endokrinológiai szakorvos állapított meg, a Nanjing Orvostudományi Egyetem Első Kórháza/Jiangsu Tartományi Népi Kórház Endokrinológiai Osztályának kórházi és rendelőintézeti betegei közül, a pajzsmirigy-szakrendelésekről és a szűrőprogramokból kerülnek bevonásra.
Ez a megfigyelési vizsgálat az AITD-betegekre összpontosít terápiás beavatkozás nélkül, és értékeli a szigetautoimmunitást, a glükózanyagcserét, a béta-sejt funkciót és a genetikai kockázatot.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntes részvétel és aláírt tájékoztatott beleegyezés
- 18-60 év közötti kor
- Autoimmun pajzsmirigybetegség diagnózisa, legalább egy autoantitest pozitivitásával: TPOAb, TgAb, TRAb vagy TSI Kizárási kritériumok:
1: Korábban diagnosztizált diabetes mellitus vagy jelenlegi cukorbetegség kezelése 2: A glükóz anyagcserét súlyosan befolyásoló állapotok (pl. Cushing-szindróma, akromegália) 3: Immunszuppresszív szerek vagy magas dózisú glükokortikoidok használata az elmúlt 3 hónapban 4: Terhesség vagy szoptatás 5: Súlyos szív-, máj- vagy veseműködési zavar, vagy bármely részvételre alkalmatlan állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AITD betegek (megfigyelési kohorsz)
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő résztvevők 18-60 éves korú betegek autoimmun pajzsmirigybetegséggel (AITD), beleértve a Hashimoto-thyreoiditist és a Graves-kórt, amelyet endokrinológiai szakorvos diagnosztizált.
Az alapvonalon demográfiai információkat, fizikai méréseket, életmódtényezőket, AITD-hez kapcsolódó klinikai adatokat, pajzsmirigy-funkciót és pajzsmirigy autoantitest-szinteket gyűjtenek.
Vér mintákat is vesznek a Langerhans-sziget autoantitestek (GADA, IA-2A, ZnT8A és IAA) és azok titerének mérésére.
Azok a résztvevők, akik pozitívak a Langerhans-sziget autoantitestekre, 2 hónapon belül további értékelésen esnek át, beleértve HbA1c tesztelést, OGTT-t inzulin és C-peptid értékeléssel, valamint HLA genotipizálást.
Egy 1-es típusú cukorbetegséghez kapcsolódó genetikai kockázati pontszámot (GRS) készítenek minden résztvevő számára feltáró elemzés céljából.
Ebben a tanulmányban nem alkalmaznak terápiás beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AITD-betegekben az inzulinsziget-autoantitest-pozitivitás esetén a Genetikai Kockázati Pontszám (GRS) jellemzői
Időkeret: Alapvonal
|
Írja le és elemezze a típus 1-es cukorbetegség-specifikus összetett genetikai kockázati pontszámot (GRS) az izoantitest-pozitivitással rendelkező résztvevők között.
Értékelje a magas genetikai kockázat (például a vizsgált populáció felső kvartilisében lévő GRS) és az izoantitest-pozitivitás közötti társulási erősséget, esélyhányadosok (OR) formájában kifejezve.
|
Alapvonal
|
|
AITD résztvevők HLA genetikai jellemzői izletsautoantitest-pozitivitással
Időkeret: Felvétel 8-12 héten belül
|
Végezzen HLA-genotipizálást (pl. HLA-DR, HLA-DQ) azok között a résztvevők között, akik pozitívak a sziget-autoantitestekre, hogy leírja az alléljaik és haplotípusaik eloszlását.
Végezzen feltáró elemzéseket annak meghatározására, hogy az 1-es típusú diabetes magas kockázatával összefüggő specifikus HLA-allélok vagy haplotípusok jelen vannak-e az antitest-pozitív egyének között.
|
Felvétel 8-12 héten belül
|
|
Asszociációs elemzés a Langerhans-szigetek autoantitest-pozitivitása és a klinikai/demográfiai kockázati tényezők közötti kapcsolatról AITD résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal
|
Többváltozós regressziós elemzéssel azonosítsa a nem genetikai tényezőket, amelyek függetlenül kapcsolódnak a szigetsejtes autoantitest-positivitáshoz, és jelentse a korrigált esélyhányadosokat (aOR) és a konfidenciaintervallumokat (CI).
A javasolt kockázati tényezők közé tartoznak: - Demográfiai adatok: életkor, nem, testtömegindex (BMI), derék-csípő arány, dohányzási előzmények, alkoholfogyasztási előzmények; - Orvosi előzmények, személyes előzmények, családi előzmények: cukorbetegség családi előzménye; más autoimmun betegségek előfordulása elsőfokú rokonokban, például autoimmun pajzsmirigybetegség, reumatoid artritisz, szisztémás lupus erythematosus; egyéb megerősített autoimmun
|
Alapvonal
|
|
Ellenanyag-titerek IAb-pozitív résztvevőknél:
Időkeret: Alapvonal
|
Egyetlen vér mintán alapuló standardizált immunológiai vizsgálat, az egyes antitestek referenciatartománya: GADA (referenciaérték <10 IU/mL); IAA (referenciaérték <1 COI); IA-2A (referenciaérték <10 IU/mL); ZnT8A (referenciaérték <10 AU/mL)
|
Alapvonal
|
|
AITD-betegekben a sziget autoantitestek pozitivitási aránya.
Időkeret: Alapvonal
|
Egyetlen vérminatán alapuló szabványosított immundiagnosztikai teszt, referenciatartomány minden egyes antitestre: GADA (referenciaérték <10 IU/mL); IAA (referenciaérték <1 COI); IA-2A (referenciaérték <10 IU/mL); ZnT8A (referenciaérték <10 AU/mL)
|
Alapvonal
|
|
A Langerhans-sziget autoantitest-profilok eloszlása.
Időkeret: Alapvonal
|
Egyetlen vérvételen alapuló standardizált immunteszt, az egyes antitestek referenciaérték-tartománya: GADA (referenciaérték <10 IU/mL); IAA (referenciaérték <1 COI); IA-2A (referenciaérték <10 IU/mL); ZnT8A (referenciaérték <10 AU/mL)
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
β-sejtfunkció AITD-betegekben izletspecifikus autoantitest-pozitivitással
Időkeret: Felvétel 8-12 héten belül
|
Ismertesse és elemezze az izomtest-autoantitest-pozitivitással rendelkező résztvevők között a böjtölés utáni C-peptid szinteket és/vagy az OGTT-ből származtatott C-peptid görbe alatti területet (AUC-C-peptid).
|
Felvétel 8-12 héten belül
|
|
Az izolet autoantitest-pozitivitással rendelkező AITD-betegek glikémiás anyagcsere-jellemzői
Időkeret: Beiratkozás 8-12 héten belül
|
Az OGTT és a WHO diagnosztikai kritériumok alapján írja le és elemezze a normál glükózszabályozású és az abnormális glükózanyagcserével rendelkező résztvevők arányait (beleértve a sérült éhomi glükózszintet és a sérült glükóztoleranciát).
Írja le a sziget autoantitest-pozitivitással rendelkező egyének glikált hemoglobin (HbA1c) szintjeit. |
Beiratkozás 8-12 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-SR-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .