Оценка риска аутоиммунитета панкреатических островков у пациентов с AITD
20 марта 2026 г. обновлено: Yong Gu, Nanjing Medical University
Выявление пациентов с аутоиммунным заболеванием щитовидной железы и оценка риска аутоиммунного поражения островков поджелудочной железы
Это исследование направлено на оценку риска островкового аутоиммунитета у пациентов с аутоиммунным заболеванием щитовидной железы (АИТ), описание связанных клинических и лабораторных характеристик и разработку модели оценки риска на основе клинических, лабораторных и генетических маркеров.
Взрослые в возрасте 18–60 лет с подтвержденным АИТ пройдут исходную оценку, включая демографические данные, антропометрические измерения, факторы образа жизни, медицинский анамнез, клиническую информацию, связанную с щитовидной железой, функцию щитовидной железы и тестирование на антитела к щитовидной железе.
Будет собран исходный образец крови для измерения островковых аутоантител (GADA, IA-2A, ZnT8A и IAA).
Участники с положительными островковыми аутоантителами пройдут дальнейшую оценку метаболизма глюкозы и функции бета-клеток, включая тестирование на HbA1c, ПГТТ, инсулин и C-пептид.
Геномные генетические данные будут использованы для построения генетической оценки риска, связанного с диабетом 1 типа, и дополнительное генотипирование HLA может быть проведено у участников с положительными аутоантителами.
Исследование оценит распространенность и профиль островковых аутоантител при АИТ и выявит клинические, лабораторные и генетические факторы, связанные с позитивностью островковых аутоантител.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
834
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong Gu
- Номер телефона: +86 02568303017
- Электронная почта: yong.gu@njmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые в возрасте 18-60 лет с аутоиммунным заболеванием щитовидной железы (АИЗЩЖ), включая тиреоидит Хашимото и болезнь Грейвса, диагностированным специалистом-эндокринологом, из стационарных и амбулаторных клиник отделения эндокринологии, специализированных клиник щитовидной железы и программ скрининга Первой клинической больницы Нанкинского медицинского университета/Провинциальной народной больницы Цзянсу.
Это обсервационное исследование сосредоточено на пациентах с АИЗЩЖ без терапевтического вмешательства и оценивает островковый аутоиммунитет, метаболизм глюкозы, функцию бета-клеток и генетический риск.
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие и подписанное информированное согласие
- Возраст 18-60 лет
- Диагностированное аутоиммунное заболевание щитовидной железы с положительным результатом по крайней мере для одного аутоантитела: TPOAb, TgAb, TRAb или TSI Критерии исключения:
1: Ранее диагностированный сахарный диабет или текущее лечение диабета 2: Состояния, серьезно влияющие на метаболизм глюкозы (например, синдром Кушинга, акромегалия) 3: Использование иммунодепрессантов или высоких доз глюкокортикоидов в течение последних 3 месяцев 4: Беременность или лактация 5: Тяжелая сердечная, печеночная или почечная дисфункция, или любое состояние, неподходящее для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с AITD (когорта наблюдения)
|
Это обсервационное исследование.
Подходящими участниками являются пациенты в возрасте 18–60 лет с аутоиммунным заболеванием щитовидной железы (АИЗЩЖ), включая тиреоидит Хашимото и болезнь Грейвса, диагностированными специалистом-эндокринологом.
На исходном уровне будут собраны демографическая информация, физические измерения, факторы образа жизни, клинические данные, связанные с АИЗЩЖ, функция щитовидной железы и уровни аутоантител к щитовидной железе.
Также будут взяты образцы крови для измерения островковых аутоантител (GADA, IA-2A, ZnT8A и IAA) и их титров.
Участники, у которых будут выявлены положительные результаты на островковые аутоантитела, в течение 2 месяцев пройдут дополнительное обследование, включая тестирование на HbA1c, ПГТТ с оценкой инсулина и С-пептида, а также генотипирование HLA.
Для всех участников будет рассчитан генетический показатель риска (ГПР), связанный с диабетом 1 типа, для проведения исследовательского анализа.
В этом исследовании не будет проводиться терапевтического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики оценки генетического риска (GRS) у пациентов с АИТЗ с положительным результатом на аутоантитела к островковым клеткам
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опишите и проанализируйте специфический для диабета 1 типа составной генетический показатель риска (ГПР) среди участников с положительными островковыми аутоантителами.
Оцените силу связи между высоким генетическим риском (например, ГПР в верхнем квартиле популяции исследования) и положительными островковыми аутоантителами, выраженную как отношения шансов (ОШ).
|
Исходный уровень
|
|
HLA-генетические характеристики участников с АИТД и положительными островковыми аутоантителами
Временное ограничение: Регистрация в течение 8-12 недель
|
Проведите генотипирование HLA (например, HLA-DR, HLA-DQ) среди участников с положительными результатами на аутоантитела островковых клеток, чтобы описать распределение их аллелей и гаплотипов.
Выполните поисковые анализы, чтобы определить, присутствуют ли среди лиц с положительными антителами специфические аллели или гаплотипы HLA, связанные с высоким риском развития диабета 1 типа.
|
Регистрация в течение 8-12 недель
|
|
Анализ ассоциации между позитивностью по аутоантителам к островковым клеткам и клиническими/демографическими факторами риска у участников с АИТЗ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
С помощью многомерного регрессионного анализа определите независимые негенетические факторы, связанные с позитивностью аутоантител к островковым клеткам, и представьте скорректированные отношения шансов (aOR) и доверительные интервалы (ДИ).
Предлагаемые факторы риска включают: - Демографические данные: возраст, пол, ИМТ, соотношение талии к бедрам, история курения, история употребления алкоголя; - Медицинский анамнез, личный анамнез, семейный анамнез: семейная история диабета; наличие других аутоиммунных заболеваний у родственников первой степени родства, таких как аутоиммунное заболевание щитовидной железы, ревматоидный артрит, системная красная волчанка; наличие других подтвержденных аутоиммунных заболеваний |
Базовый уровень
|
|
Титр антител у участников с положительным результатом на IAb:
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Стандартизированный иммуноанализ на основе одного образца крови, референтный диапазон значений для каждого антитела: GADA (референтное значение <10 МЕ/мл); IAA (референтное значение <1 КОЕ); IA-2A (референтное значение <10 МЕ/мл); ZnT8A (референтное значение <10 ЕД/мл)
|
Исходный уровень
|
|
Частота позитивности аутоантител к островковым клеткам у пациентов с АИТД.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Стандартизированный иммуноанализ на основе одного образца крови, диапазон референсных значений для каждого антитела: GADA (референсное значение <10 МЕ/мл); IAA (референсное значение <1 COI); IA-2A (референсное значение <10 МЕ/мл); ZnT8A (референсное значение <10 AU/мл)
|
Исходный уровень
|
|
Распределение профилей аутоантител островковых клеток.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Стандартизированный иммуноферментный анализ на основе одного образца крови, референсный диапазон значений для каждого антитела: GADA (референсное значение <10 МЕ/мл); IAA (референсное значение <1 COI); IA-2A (референсное значение <10 МЕ/мл); ZnT8A (референсное значение <10 AU/мл)
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
β-клеточная функция у пациентов с AITD с позитивностью по островковым аутоантителам
Временное ограничение: Набор пациентов в течение 8-12 недель
|
Опишите и проанализируйте уровни С-пептида натощак и/или площадь под кривой С-пептида (AUC-C-пептид), полученные при проведении перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ), среди участников с положительными результатами на островковые аутоантитела.
|
Набор пациентов в течение 8-12 недель
|
|
Гликемические метаболические характеристики пациентов с АИТ с позитивностью к островковым аутоантителам
Временное ограничение: Регистрация в течение 8-12 недель
|
На основе ПГТТ и диагностических критериев ВОЗ опишите и проанализируйте долю участников с нормальной регуляцией глюкозы и нарушенным метаболизмом глюкозы (включая нарушенную гликемию натощак и нарушенную толерантность к глюкозе).
Опишите уровни гликированного гемоглобина (HbA1c) у лиц с положительными аутоантителами к островковым клеткам.
|
Регистрация в течение 8-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-SR-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .