AITD 환자의 췌장 섬세포 자가면역 위험 평가
2026년 3월 20일 업데이트: Yong Gu, Nanjing Medical University
자가면역 갑상선 질환 환자의 췌장 섬 자가면역 위험 평가 및 식별
본 연구는 자가면역 갑상선 질환(AITD) 환자에서 췌도 자가면역의 위험을 평가하고, 관련 임상 및 검사실 특성을 기술하며, 임상, 검사실 및 유전자 지표를 기반으로 한 위험 평가 모델의 개발을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
확진된 AITD를 가진 18-60세 성인은 인구통계학적 데이터, 인체 계측, 생활습관 요인, 병력, 갑상선 관련 임상 정보, 갑상선 기능 및 갑상선 항체 검사를 포함한 기초 평가를 받게 됩니다.
기초 혈액 샘플은 췌도 자가항체(GADA, IA-2A, ZnT8A 및 IAA) 측정을 위해 채취됩니다.
췌도 자가항체 양성인 참가자는 HbA1c, OGTT, 인슐린 및 C-펩타이드 검사를 포함한 포도당 대사 및 베타 세포 기능에 대한 추가 평가를 받게 됩니다.
전장 유전체 유전 데이터는 제1형 당뇨병 관련 유전적 위험 점수를 구성하는 데 사용되며, 추가적인 HLA 유전형 분석은 자가항체 양성 참가자에서 수행될 수 있습니다.
본 연구는 AITD에서 췌도 자가항체의 유병률과 프로파일을 평가하고, 췌도 자가항체 양성과 관련된 임상, 검사실 및 유전적 요인을 규명할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
834
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yong Gu
- 전화번호: +86 02568303017
- 이메일: yong.gu@njmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18-60세의 자가면역 갑상선 질환(AITD) 환자 중, 내분비학 전문의가 진단한 하시모토 갑상선염 및 그레이브스병을 포함한 환자가 난징 의과대학 제1부속병원/장쑤성 인민병원의 내분비내과 입원 및 외래 클리닉, 갑상선 전문 클리닉, 그리고 선별 프로그램에서 등록됩니다.
이 관찰 연구는 치료적 개입이 없는 AITD 환자에 초점을 맞추며, 췌장 자가면역, 포도당 대사, 베타 세포 기능 및 유전적 위험을 평가합니다.
설명
포함 기준:
- 자발적 참여 및 서면 동의서 서명
- 나이 18-60세
- 자가면역 갑상선 질환 진단, 적어도 하나의 자가항체 양성: TPOAb, TgAb, TRAb 또는 TSI 제외 기준:
1: 이전에 진단된 당뇨병 또는 현재 당뇨병 치료 2: 포도당 대사에 심각한 영향을 미치는 상태(예: 쿠싱 증후군, 말단비대증) 3: 지난 3개월 이내 면역억제제 또는 고용량 글루코코르티코이드 사용 4: 임신 또는 수유 5: 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 장애, 또는 참여에 부적합한 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AITD 환자 (관찰 코호트)
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이것은 관찰 연구입니다.
적격 참가자는 내분비 전문의가 진단한 하시모토 갑상선염과 그레이브스병을 포함한 자가면역 갑상선 질환(AITD)을 가진 18-60세 환자입니다.
기준 시점에 인구통계학적 정보, 신체 측정, 생활 습관 요인, AITD 관련 임상 데이터, 갑상선 기능 및 갑상선 자가항체 수치가 수집됩니다.
혈액 샘플도 췌도 자가항체(GADA, IA-2A, ZnT8A 및 IAA)와 그 역가 측정을 위해 채취됩니다.
췌도 자가항체 검사에서 양성 반응을 보인 참가자는 2개월 이내에 HbA1c 검사, 인슐린 및 C-펩타이드 평가를 포함한 경구 당부하 검사(OGTT) 및 HLA 유전자형 분석을 포함한 추가 평가를 받게 됩니다.
모든 참가자에 대해 탐색적 분석을 위해 제1형 당뇨병 관련 유전적 위험 점수(GRS)가 구성됩니다.
이 연구에서는 치료적 중재가 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬세포 자가항체 양성 AITD 환자의 유전적 위험 점수(GRS) 특성
기간: 베이스라인
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섬세포 자가항체 양성 참가자들 사이에서 1형 당뇨병 특이적 복합 유전적 위험 점수(GRS)를 기술하고 분석하라.
높은 유전적 위험(예: 연구 집단의 상위 4분위 GRS)과 섬세포 자가항체 양성 사이의 연관 강도를 오즈비(ORs)로 표현하여 평가하라.
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베이스라인
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섬세포 자가항체 양성을 보이는 AITD 참가자의 HLA 유전적 특성
기간: 8-12주 이내 등록
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자가면역섬세포항체 양성 참가자들 사이에서 HLA 유전형 분석(예: HLA-DR, HLA-DQ)을 수행하여 대립유전자와 하플로타입의 분포를 기술합니다.
항체 양성 개인들 사이에 제1형 당뇨병 고위험과 연관된 특정 HLA 대립유전자나 하플로타입이 존재하는지 확인하기 위해 탐색적 분석을 수행합니다.
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8-12주 이내 등록
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AITD 참가자의 췌도 자가항체 양성과 임상/인구통계학적 위험 요인 간의 연관성 분석
기간: 기준선
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다변량 회귀 분석을 사용하여, 비유전적 요인 중 췌도 자가항체 양성과 독립적으로 연관된 요인을 식별하고, 조정된 오즈비(aORs) 및 신뢰구간(CIs)을 보고하십시오.
제안된 위험 요인에는 다음이 포함됩니다: - 인구통계학적 특성: 연령, 성별, 체질량지수(BMI), 허리-엉덩이 비율, 흡연력, 음주력; - 병력, 개인력, 가족력: 당뇨병 가족력; 1촌 친척 중 자가면역 갑상선 질환, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스와 같은 다른 자가면역 질환의 병력; 다른 확인된 자가면역 질환의 존재
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기준선
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IAb 양성 참가자의 항체 역가:
기간: 베이스라인
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단일 혈액 검체를 기반으로 한 표준화된 면역분석법, 각 항체에 대한 기준치 범위: GADA (기준치 <10 IU/mL); IAA (기준치 <1 COI); IA-2A (기준치 <10 IU/mL); ZnT8A (기준치 <10 AU/mL)
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베이스라인
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AITD 환자의 췌도 자가항체 양성률.
기간: 기준선
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단일 혈액 샘플을 기반으로 한 표준화된 면역분석법, 각 항체의 참고값 범위: GADA (참고값 <10 IU/mL); IAA (참고값 <1 COI); IA-2A (참고값 <10 IU/mL); ZnT8A (참고값 <10 AU/mL)
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기준선
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췌도 자가항체 프로필의 분포.
기간: 기준선
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단일 혈액 샘플을 기반으로 한 표준화된 면역 분석법, 각 항체별 참고치 범위: GADA (참고치 <10 IU/mL); IAA (참고치 <1 COI); IA-2A (참고치 <10 IU/mL); ZnT8A (참고치 <10 AU/mL)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬 자가항체 양성을 보이는 AITD 환자의 β-세포 기능
기간: 8-12주 이내 등록
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섬세포 자가항체 양성 참가자들 중에서 금식 C-펩타이드 수치 및/또는 경구당부하검사(OGTT)에서 도출된 C-펩타이드 곡선 아래 면적(AUC-C-peptide)을 기술하고 분석하십시오.
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8-12주 이내 등록
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자가면역 갑상선 질환 환자의 췌도 자가항체 양성 시 혈당 대사 특성
기간: 8-12주 이내 등록
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OGTT 및 WHO 진단 기준에 기반하여, 정상 포도당 조절 및 비정상 포도당 대사(공복혈당장애 및 내당능장애 포함) 참가자의 비율을 설명하고 분석하십시오.
췌장 자가항체 양성 개인의 당화혈색소(HbA1c) 수치를 설명하십시오.
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8-12주 이내 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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