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Évaluation des Risques d'Auto-immunité des Îlots Pancréatiques chez les Patients Atteints de MAIT

20 mars 2026 mis à jour par: Yong Gu, Nanjing Medical University

Identification des Patients Atteints de Thyroïdite Auto-immune et Évaluation du Risque Auto-immun des Îlots Pancréatiques

Cette étude vise à évaluer le risque d'auto-immunité des îlots chez les patients atteints de maladie thyroïdienne auto-immune (MTAI), à décrire les caractéristiques cliniques et de laboratoire associées, et à explorer le développement d'un modèle d'évaluation des risques basé sur des marqueurs cliniques, de laboratoire et génétiques. Les adultes âgés de 18 à 60 ans avec une MTAI confirmée subiront une évaluation de base incluant les données démographiques, les mesures anthropométriques, les facteurs liés au mode de vie, les antécédents médicaux, les informations cliniques liées à la thyroïde, la fonction thyroïdienne et le dépistage des anticorps thyroïdiens. Un échantillon sanguin de base sera prélevé pour la mesure des auto-anticorps des îlots (GADA, IA-2A, ZnT8A et IAA). Les participants avec des auto-anticorps des îlots positifs subiront une évaluation plus approfondie du métabolisme du glucose et de la fonction des cellules bêta, incluant l'HbA1c, l'hyperglycémie provoquée par voie orale (HPO), l'insuline et le dosage du peptide C. Les données génétiques à l'échelle du génome seront utilisées pour construire un score de risque génétique lié au diabète de type 1, et un génotypage HLA supplémentaire pourra être réalisé chez les participants positifs pour les auto-anticorps. L'étude évaluera la prévalence et le profil des auto-anticorps des îlots dans la MTAI et identifiera les facteurs cliniques, de laboratoire et génétiques associés à la positivité des auto-anticorps des îlots.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

834

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adultes âgés de 18 à 60 ans atteints d'une maladie thyroïdienne auto-immune (MTAI), comprenant la thyroïdite de Hashimoto et la maladie de Basedow, diagnostiqués par un spécialiste en endocrinologie, seront recrutés dans les services de consultation externe et d'hospitalisation du Département d'Endocrinologie, les cliniques spécialisées en thyroïde, et les programmes de dépistage du Premier Hôpital Affilié de l'Université Médicale de Nanjing/Hôpital Provincial du Peuple du Jiangsu. Cette étude observationnelle se concentre sur les patients atteints de MTAI sans intervention thérapeutique et évalue l'auto-immunité des îlots, le métabolisme du glucose, la fonction des cellules bêta, et le risque génétique.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participation volontaire et consentement éclairé signé
  2. Âge de 18 à 60 ans
  3. Diagnostic de maladie thyroïdienne auto-immune, avec positivité pour au moins un auto-anticorps : TPOAb, TgAb, TRAb ou TSI Critères d'exclusion :

1 : Diabète sucré préalablement diagnostiqué ou traitement actuel du diabète 2 : Affections affectant gravement le métabolisme du glucose (par exemple, syndrome de Cushing, acromégalie) 3 : Utilisation d'immunosuppresseurs ou de glucocorticoides à forte dose au cours des 3 derniers mois 4 : Grossesse ou allaitement 5 : Dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal sévère, ou toute condition inadaptée à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'AITD (cohorte observationnelle)
Test diagnostique: Auto-anticorps des îlots testés
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participants éligibles sont des patients âgés de 18 à 60 ans atteints d'une maladie thyroïdienne auto-immune (MTAI), comprenant la thyroïdite de Hashimoto et la maladie de Basedow, diagnostiqués par un spécialiste en endocrinologie. Au départ, les informations démographiques, les mesures physiques, les facteurs liés au mode de vie, les données cliniques liées à la MTAI, la fonction thyroïdienne et les taux d'auto-anticorps thyroïdiens seront collectés. Des échantillons sanguins seront également prélevés pour mesurer les auto-anticorps des îlots (GADA, IA-2A, ZnT8A et IAA) et leurs titres. Les participants testés positifs pour les auto-anticorps des îlots subiront, dans les 2 mois, une évaluation supplémentaire incluant un test d'HbA1c, une HGPO avec évaluation de l'insuline et du peptide C, et un génotypage HLA. Un score de risque génétique (GRS) lié au diabète de type 1 sera construit pour tous les participants à des fins d'analyse exploratoire. Aucune intervention thérapeutique ne sera administrée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques du Score de Risque Génétique (GRS) chez les Patients AITD avec Positivité des Autoanticorps des Îlots
Délai: Ligne de base
Décrire et analyser le score de risque génétique composite spécifique au diabète de type 1 (GRS) parmi les participants présentant une positivité des autoanticorps des îlots. Évaluer la force de l'association entre un risque génétique élevé (par exemple, GRS dans le quartile supérieur de la population étudiée) et la positivité des autoanticorps des îlots, exprimée en rapports de cotes (OR).
Ligne de base
Caractéristiques génétiques HLA des participants atteints de TAIA avec positivité des auto-anticorps des îlots
Délai: Inscription dans les 8 à 12 semaines
Effectuer le génotypage HLA (par exemple, HLA-DR, HLA-DQ) chez les participants positifs aux auto-anticorps des îlots pour décrire la distribution de leurs allèles et haplotypes. Réaliser des analyses exploratoires pour déterminer si des allèles ou haplotypes HLA spécifiques associés à un risque élevé de diabète de type 1 sont présents chez les individus positifs aux anticorps.
Inscription dans les 8 à 12 semaines
Analyse d'Association Entre la Positivité des Autoanticorps des Îlots et les Facteurs de Risque Cliniques/Démographiques chez les Participants AITD
Délai: Ligne de base
À l'aide d'une analyse de régression multivariée, identifiez les facteurs non génétiques indépendamment associés à la positivité des auto-anticorps des îlots et rapportez les odds ratios ajustés (aOR) et les intervalles de confiance (IC). Les facteurs de risque proposés incluent : - Démographie : âge, sexe, IMC, rapport taille-hanches, antécédents de tabagisme, antécédents de consommation d'alcool ; - Antécédents médicaux, antécédents personnels, antécédents familiaux : antécédents familiaux de diabète ; antécédents d'autres maladies auto-immunes chez les apparentés au premier degré, telles que la thyroïdite auto-immune, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ; présence d'autres auto-immunités confirmées
Ligne de base
Titres d'anticorps chez les participants positifs pour les IAb :
Délai: Ligne de base
Immunodosage standardisé basé sur un seul échantillon de sang, plage de valeurs de référence pour chaque anticorps : GADA (valeur de référence <10 IU/mL) ; IAA (valeur de référence <1 COI) ; IA-2A (valeur de référence <10 IU/mL) ; ZnT8A (valeur de référence <10 AU/mL)
Ligne de base
Taux de positivité des auto-anticorps des îlots chez les patients atteints de thyroïdite auto-immune.
Délai: Référence
Immunodosage standardisé basé sur un seul échantillon sanguin, plage de valeurs de référence pour chaque anticorps : GADA (valeur de référence <10 IU/mL) ; IAA (valeur de référence <1 COI) ; IA-2A (valeur de référence <10 IU/mL) ; ZnT8A (valeur de référence <10 AU/mL)
Référence
Distribution des profils d'auto-anticorps des îlots.
Délai: Baseline
Immunodosage standardisé basé sur un échantillon de sang unique, plage de valeurs de référence pour chaque anticorps : GADA (valeur de référence <10 IU/mL) ; IAA (valeur de référence <1 COI) ; IA-2A (valeur de référence <10 IU/mL) ; ZnT8A (valeur de référence <10 AU/mL)
Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules β chez les patients atteints de thyroïdite auto-immune avec positivité des auto-anticorps des îlots
Délai: Inscription dans les 8 à 12 semaines
Décrire et analyser les taux de peptide-C à jeun et/ou l'aire sous la courbe du peptide-C (AUC-peptide-C) dérivés de l'hyperglycémie provoquée par voie orale (HPO) parmi les participants présentant une positivité des auto-anticorps des îlots.
Inscription dans les 8 à 12 semaines
Caractéristiques Métaboliques Glycémiques des Patients AITD avec Positivité des Auto-anticorps des Îlots
Délai: Inclusion dans les 8 à 12 semaines
Sur la base du test d'hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO) et des critères diagnostiques de l'OMS, décrire et analyser les proportions de participants présentant une régulation glycémique normale et un métabolisme du glucose anormal (comprenant l'hyperglycémie modérée à jeun et l'intolérance au glucose). Décrire les niveaux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) des individus présentant une positivité des auto-anticorps des îlots.
Inclusion dans les 8 à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-SR-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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