Pancreas-saarekeautoimmuunisuuden riskiarviointi potilailla, joilla on AITD
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yong Gu, Nanjing Medical University
Autoimmuunikilpirauhastaudin potilaiden tunnistaminen ja haiman saarekkeen autoimmuni-riskin arviointi
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan saarekkeiden autoimmuniteetin riskiä potilailla, joilla on autoimmuuni kilpirauhassairaus (AITD), kuvaamaan siihen liittyviä kliinisiä ja laboratoriomittauksia sekä kehittämään riskinarviointimallia, joka perustuu kliinisiin, laboratorio- ja geneettisiin merkkeihin.
18–60-vuotiaat aikuiset, joilla on vahvistettu AITD, suorittavat perustason arvioinnin, joka sisältää väestötietoa, antropometrisiä mittauksia, elämäntapatekijöitä, sairaushistoriaa, kilpirauhaseen liittyviä kliinisiä tietoja, kilpirauhasen toimintaa ja kilpirauhasvasta-aineiden testausta.
Perustason verinäyte kerätään saarekkeiden auto-vasta-aineiden mittaamiseksi (GADA, IA-2A, ZnT8A ja IAA).
Osallistujat, joilla on positiivisia saarekkeiden auto-vasta-aineita, suorittavat lisäarvioinnin glukoosiaineenvaihdunnasta ja beetasolujen toiminnasta, mukaan lukien HbA1c, OGTT, insuliini ja C-peptidi testit.
Genomilaajuista geneettistä dataa käytetään tyypin 1 diabetekseen liittyvän geneettisen riskipisteen muodostamiseen, ja lisä-HLA-genotyypitystä voidaan suorittaa auto-vasta-aine-positiivisilla osallistujilla.
Tutkimus arvioi saarekkeiden auto-vasta-aineiden esiintyvyyttä ja profiilia AITD:ssä ja tunnistaa kliinisiä, laboratorio- ja geneettisiä tekijöitä, jotka liittyvät saarekkeiden auto-vasta-aine-positiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
834
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Gu
- Puhelinnumero: +86 02568303017
- Sähköposti: yong.gu@njmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–60-vuotiaat aikuiset, joilla on autoimmuunikilpirauhastauti (AITD), mukaan lukien Hashimoton kilpirauhastulehdus ja Gravesin tauti, ja joille on asiantuntijaendokrinologin antama diagnoosi, rekrytoidaan Nanjing Medical Universityn ensimmäisen liitännäissairaalan/Jiangsun maakunnan kansansairaalan endokrinologian osaston potilas- ja poliklinikoista, kilpirauhasasiantuntijaklinikoista sekä seulontaohjelmista.
Tämä havainnointitutkimus keskittyy AITD-potilaisiin ilman terapiamuutosta ja arvioi haimaimmuunireaktiota, glukoosimetaboliaa, beetasolujen toimintaa sekä geneettistä riskiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Ikä 18–60 vuotta
- Diagnosoitu autoimmuunikilpirauhassairaus, vähintään yhdellä auto-vasta-aineella: TPOAb, TgAb, TRAb tai TSI Poissulkemiskriteerit:
1: Aikaisemmin diagnosoitu diabetes mellitus tai nykyinen diabeteksen hoito 2: Tilan, jotka vaikuttavat merkittävästi glukoosin aineenvaihduntaan (esim. Cushingin oireyhtymä, akromegalia) 3: Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai suuriannoksisten glukokortikoidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana 4: Raskaus tai imetys 5: Vakava sydän-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö tai mikä tahansa muu tila, joka ei sovellu osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AITD-potilaat (havainnointikohortti)
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Kelpoiset osallistujat ovat 18–60-vuotiaita potilaita, joilla on autoimmuuni kilpirauhastauti (AITD), mukaan lukien Hashimoton tiroidiitti ja Gravesin tauti, ja jotka on diagnosoitu endokrinologian erikoislääkärin toimesta.
Alkumittauksissa kerätään demografiset tiedot, fyysiset mittaukset, elämäntapatekijät, AITD:hen liittyvät kliiniset tiedot, kilpirauhasen toiminta ja kilpirauhasen auto-vasta-aineiden tasot.
Verinäytteitä otetaan myös mittaamaan haiman saarekkeen auto-vasta-aineita (GADA, IA-2A, ZnT8A ja IAA) ja niiden tiittejä.
Osallistujat, joiden haiman saarekkeen auto-vasta-aineet testataan positiivisiksi, suoritetaan kahden kuukauden kuluessa lisäarviointi, mukaan lukien HbA1c-testaus, OGTT insuliini- ja C-peptidi-arvioinnilla sekä HLA-genotyyppaus.
Kaikille osallistujille rakennetaan tyypin 1 diabetekseen liittyvä geneettinen riskipisteet (GRS) tutkivaa analyysia varten.
Tässä tutkimuksessa ei anneta terapeuttista väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisen riskipisteen (GRS) ominaisuudet AITD-potilailla, joilla on koholla olevat saarekkeautovasta-aineet
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kuvaile ja analysoi tyypin 1 diabetesta spesifistä yhdistettyä geneettistä riskipisteytystä (GRS) haimanautoantigeenipositiivisuuden omaavien osallistujien keskuudessa.
Arvioi korkean geneettisen riskin (esim. GRS tutkimusväestön ylimmässä kvartiilissa) ja haimanautoantigeenipositiivisuuden välisen yhteyden voimakkuutta ilmaistuna kertoimina (OR).
|
Alkutila
|
|
AITD-osallistujien HLA-geenipiirteet, joilla on haiman auto-vasta-aine-positiivisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8–12 viikon sisällä
|
Suorita HLA-genotyyppaus (esim. HLA-DR, HLA-DQ) niiden osallistujien keskuudessa, jotka ovat positiivisia haimaa vastaaville autoantikehoille, kuvaillen niiden alleelien ja haplotyyppien jakautumista.
Suorita tutkivaa analyysia selvittääksesi, esiintyykö tiettyjä HLA-alleeleja tai -haplotyyppejä, jotka liittyvät korkeaan tyypin 1 diabeteksen riskiin, vasta-ainepositiivisten yksilöiden keskuudessa. |
Ilmoittautuminen 8–12 viikon sisällä
|
|
Assosiaatioanalyysi kohdekudoksen autovasta-aineiden positiivisuuden ja kliinisten/demografisten riskitekijöiden välillä AITD-osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytä monimuuttujaregressioanalyysiä tunnistaaksesi ei-geneettiset tekijät, jotka ovat itsenäisesti yhteydessä saarekkeen autoantigeenivasta-aineiden positiivisuuteen, ja raportoi mukautetut riskisuhteet (aOR) ja luottamusvälit (CI).
Ehdotetut riskitekijät sisältävät: - Demografia: ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), vyötärön ja lantion suhde, tupakointihistoria, alkoholinkäyttöhistoria; - Sairaushistoria, oma sairaushistoria, perhehistoria: perheessä esiintyvä diabetekseen liittyvä perhehistoria; muiden autoimmuunisairauksien esiintyminen ensimmäisen asteen sukulaisissa, kuten autoimmuuni kilpirauhassairaus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus; muiden vahvistettujen autoimmuunisairauksien esiintyminen
|
Perustaso
|
|
Vasta-ainetitrit IAb-positiivisilla osallistujilla:
Aikaikkuna: Alkutila
|
Standardisoitu immunologinen testi, joka perustuu yhteen verinäytteeseen, viitearvoalue kullekin vasta-aineelle: GADA (viitearvo <10 IU/mL); IAA (viitearvo <1 COI); IA-2A (viitearvo <10 IU/mL); ZnT8A (viitearvo <10 AU/mL)
|
Alkutila
|
|
AITD-potilaiden haiman saarekkeiden autoantigeenivasta-aineiden positiivisuusaste.
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Yksittäisestä verinäytteestä perustuva standardoitu immunoassay, viitearvoalue kullekin vasta-aineelle: GADA (viitearvo <10 IU/ml); IAA (viitearvo <1 COI); IA-2A (viitearvo <10 IU/ml); ZnT8A (viitearvo <10 AU/ml)
|
Perusarvo
|
|
Haittaa tuottavien saarekkeautovasta-aineiden profiilien jakauma.
Aikaikkuna: Alkutila
|
Standardisoitu immunoassay yhdestä verinäytteestä, viitearvoalue jokaiselle vasta-aineelle: GADA (viitearvo <10 IU/mL); IAA (viitearvo <1 COI); IA-2A (viitearvo <10 IU/mL); ZnT8A (viitearvo <10 AU/mL)
|
Alkutila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
β-solmun toiminta isleettiautovasta-aine-positiivisilla AITD-potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 8–12 viikon sisällä
|
Kuvaile ja analysoi paastoveren C-peptiditasoja ja/tai C-peptidikäyrän alapuolella olevaa pinta-alaa (AUC-C-peptidi), joka on saatu OGTT-testistä, osallistujilla, joilla on haimasaarekkeen autovasta-aineita.
|
Ilmoittautuminen 8–12 viikon sisällä
|
|
Glykemiset metaboliset ominaisuudet AITD-potilailla, joilla on saarekkeen autoantigeenipositiivisuus
Aikaikkuna: Rekrytointi 8–12 viikon sisällä
|
OGTT:n ja WHO:n diagnostisten kriteerien perusteella kuvaile ja analysoi osallistujien osuuksia, joilla on normaali glukoositasapaino ja poikkeava glukoosimetabolia (sisältäen häiriintyneen paastoglukoosin ja häiriintyneen glukoosinsietokyvyn).
Kuvaile glykosyloitujen hemoglobiinien (HbA1c) tasot henkilöillä, joilla on haimat-autovasta-aine-positiivisuus.
|
Rekrytointi 8–12 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-SR-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .