Evaluación del Riesgo de Autoimmunidad de los Islotes Pancreáticos en Pacientes con AITD
20 de marzo de 2026 actualizado por: Yong Gu, Nanjing Medical University
Identificación de Pacientes con Enfermedad Tiroidea Autoinmune y Evaluación del Riesgo Autoinmune de los Islotes Pancreáticos
Este estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo de autoinmunidad de los islotes en pacientes con enfermedad tiroidea autoinmune (AITD), describir las características clínicas y de laboratorio relacionadas y explorar el desarrollo de un modelo de evaluación de riesgos basado en marcadores clínicos, de laboratorio y genéticos.
Los adultos de 18 a 60 años con AITD confirmada se someterán a una evaluación inicial que incluirá datos demográficos, medidas antropométricas, factores de estilo de vida, antecedentes médicos, información clínica relacionada con la tiroides, función tiroidea y pruebas de anticuerpos tiroideos.
Se recogerá una muestra de sangre basal para medir los autoanticuerpos de los islotes (GADA, IA-2A, ZnT8A e IAA).
Los participantes con autoanticuerpos de los islotes positivos se someterán a una evaluación adicional del metabolismo de la glucosa y la función de las células beta, incluyendo HbA1c, prueba de tolerancia oral a la glucota (OGTT), insulina y prueba de péptido C.
Se utilizarán datos genéticos de todo el genoma para construir una puntuación de riesgo genético relacionada con la diabetes tipo 1, y se podrá realizar una genotipificación adicional del HLA en participantes con autoanticuerpos positivos.
El estudio evaluará la prevalencia y el perfil de los autoanticuerpos de los islotes en la AITD e identificará factores clínicos, de laboratorio y genéticos asociados con la positividad de los autoanticuerpos de los islotes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
834
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Gu
- Número de teléfono: +86 02568303017
- Correo electrónico: yong.gu@njmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán adultos de 18 a 60 años con enfermedad tiroidea autoinmune (ETA), incluyendo tiroiditis de Hashimoto y enfermedad de Graves, diagnosticados por un especialista en endocrinología, de las clínicas de hospitalización y ambulatorias del Departamento de Endocrinología, clínicas especializadas en tiroides y programas de cribado del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing/Hospital Provincial del Pueblo de Jiangsu.
Este estudio observacional se centra en pacientes con ETA sin intervención terapéutica y evalúa la autoinmunidad de los islotes, el metabolismo de la glucosa, la función de las células beta y el riesgo genético.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria y consentimiento informado firmado
- Edad 18-60 años
- Diagnosticado con enfermedad tiroidea autoinmune, con positividad para al menos un autoanticuerpo: TPOAb, TgAb, TRAb o TSI Criterios de exclusión:
1: Diabetes mellitus previamente diagnosticada o tratamiento actual para la diabetes 2: Afecciones que afectan gravemente el metabolismo de la glucosa (por ejemplo, síndrome de Cushing, acromegalia) 3: Uso de inmunosupresores o glucocorticoides en dosis altas en los últimos 3 meses 4: Embarazo o lactancia 5: Disfunción cardíaca, hepática o renal grave, o cualquier afección no adecuada para la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con AITD (cohorte observacional)
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Este es un estudio observacional.
Los participantes elegibles son pacientes de 18 a 60 años con enfermedad tiroidea autoinmune (ETA), incluyendo tiroiditis de Hashimoto y enfermedad de Graves, diagnosticados por un especialista en endocrinología.
En la línea base, se recopilará información demográfica, mediciones físicas, factores de estilo de vida, datos clínicos relacionados con la ETA, función tiroidea y niveles de autoanticuerpos tiroideos.
También se obtendrán muestras de sangre para medir los autoanticuerpos de los islotes (GADA, IA-2A, ZnT8A e IAA) y sus títulos.
Los participantes que den positivo en autoanticuerpos de los islotes serán evaluados adicionalmente en un plazo de 2 meses, incluyendo pruebas de HbA1c, PTGO con evaluación de insulina y péptido C, y genotipado de HLA.
Se construirá una puntuación de riesgo genético (PRG) relacionada con la diabetes tipo 1 para todos los participantes con fines de análisis exploratorio.
No se administrará ninguna intervención terapéutica en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de la Puntuación de Riesgo Genético (GRS) en Pacientes con AITD con Positividad de Autoanticuerpos de Islote
Periodo de tiempo: Línea de base
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Describir y analizar la puntuación de riesgo genético compuesto específica para diabetes tipo 1 (GRS) entre los participantes con positividad de autoanticuerpos de los islotes.
Evaluar la fuerza de asociación entre el alto riesgo genético (por ejemplo, GRS en el cuartil superior de la población de estudio) y la positividad de autoanticuerpos de los islotes, expresada como odds ratios (OR).
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Línea de base
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Características Genéticas HLA de los Participantes con AITD con Positividad de Autoanticuerpos de los Islotes
Periodo de tiempo: Inscripción dentro de 8-12 semanas
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Realizar la genotipificación de HLA (por ejemplo, HLA-DR, HLA-DQ) entre los participantes que dan positivo para autoanticuerpos de los islotes para describir la distribución de sus alelos y haplotipos.
Realizar análisis exploratorios para determinar si están presentes alelos o haplotipos específicos de HLA asociados con un alto riesgo de diabetes tipo 1 entre los individuos con anticuerpos positivos.
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Inscripción dentro de 8-12 semanas
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Análisis de Asociación Entre la Positividad de Autoanticuerpos de los Islotes y los Factores de Riesgo Clínicos/Demográficos en Participantes con AITD
Periodo de tiempo: Línea base
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Mediante análisis de regresión multivariable, identifique factores no genéticos asociados de forma independiente con la positividad de autoanticuerpos de los islotes e informe las razones de probabilidades ajustadas (aOR) y los intervalos de confianza (IC).
Los factores de riesgo propuestos incluyen: - Datos demográficos: edad, sexo, IMC, relación cintura-cadera, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de consumo de alcohol; - Antecedentes médicos, antecedentes personales, antecedentes familiares: antecedentes familiares de diabetes; antecedentes de otras enfermedades autoinmunes en familiares de primer grado, como enfermedad tiroidea autoinmune, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico; presencia de otras autoinmunidades confirmadas
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Línea base
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Títulos de anticuerpos en participantes con IAb positivo:
Periodo de tiempo: Línea base
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Inmunoensayo estandarizado basado en una sola muestra de sangre, rango de valor de referencia para cada anticuerpo: GADA (valor de referencia <10 IU/mL); IAA (valor de referencia <1 COI); IA-2A (valor de referencia < 10 IU/mL); ZnT8A (valor de referencia <10 AU/mL)
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Línea base
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Tasa de positividad de autoanticuerpos de los islotes en pacientes con AITD.
Periodo de tiempo: Línea base
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Inmunoensayo estandarizado basado en una sola muestra de sangre, rango de valores de referencia para cada anticuerpo: GADA (valor de referencia <10 IU/mL); IAA (valor de referencia <1 COI); IA-2A (valor de referencia <10 IU/mL); ZnT8A (valor de referencia <10 AU/mL)
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Línea base
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Distribución de los perfiles de autoanticuerpos de los islotes.
Periodo de tiempo: Línea de base
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Inmunoensayo estandarizado basado en una única muestra de sangre, rango de valores de referencia para cada anticuerpo: GADA (valor de referencia <10 IU/mL); IAA (valor de referencia <1 COI); IA-2A (valor de referencia <10 IU/mL); ZnT8A (valor de referencia <10 AU/mL)
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de las células β en pacientes con AITD con positividad de autoanticuerpos de los islotes
Periodo de tiempo: Inscripción en 8-12 semanas
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Describir y analizar los niveles de péptido C en ayunas y/o el área bajo la curva de péptido C (AUC-péptido C) derivados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) entre los participantes con positividad para autoanticuerpos de los islotes.
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Inscripción en 8-12 semanas
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Características Metabólicas Glucémicas de Pacientes con AITD con Positividad de Autoanticuerpos de Islote
Periodo de tiempo: Inscripción en 8-12 semanas
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Según los criterios diagnósticos de la OGTT y la OMS, describa y analice las proporciones de participantes con regulación glucémica normal y metabolismo glucémico anormal (incluyendo glucemia en ayunas alterada y tolerancia a la glucosa alterada).
Describa los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de los individuos con positividad de autoanticuerpos de los islotes.
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Inscripción en 8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-SR-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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