Risico-inschatting van pancreatische eilandjesauto-immuniteit bij patiënten met AITD
20 maart 2026 bijgewerkt door: Yong Gu, Nanjing Medical University
Identificatie van patiënten met auto-immuun schildklierziekte en beoordeling van het risico op auto-immuun pancreaseilandjes
Deze studie heeft als doel het risico op eilandjesauto-immuniteit bij patiënten met auto-immuun schildklierziekte (AITD) te evalueren, de gerelateerde klinische en laboratoriumkenmerken te beschrijven, en de ontwikkeling van een risicobeoordelingsmodel te verkennen op basis van klinische, laboratorium- en genetische markers.
Volwassenen van 18-60 jaar met bevestigde AITD ondergaan een baselinebeoordeling, waaronder demografische gegevens, antropometrische metingen, leefstijlfactoren, medische geschiedenis, schildklier-gerelateerde klinische informatie, schildklierfunctie en schildklierantilichaamtesten.
Er wordt een baseline bloedmonster afgenomen voor het meten van eilandjesauto-antilichamen (GADA, IA-2A, ZnT8A en IAA).
Deelnemers met positieve eilandjesauto-antilichamen ondergaan een verdere evaluatie van het glucosemetabolisme en de bètacelfunctie, waaronder HbA1c, OGTT, insuline en C-peptidetesten.
Genoombrede genetische gegevens worden gebruikt om een genetische risicoscore voor diabetes type 1 te construeren, en aanvullende HLA-genotypering kan worden uitgevoerd bij auto-antilichaam-positieve deelnemers.
De studie zal de prevalentie en het profiel van eilandjesauto-antilichamen in AITD beoordelen en klinische, laboratorium- en genetische factoren identificeren die geassocieerd zijn met eilandjesauto-antilichaam-positiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
834
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yong Gu
- Telefoonnummer: +86 02568303017
- E-mail: yong.gu@njmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 18-60 jaar met auto-immuun schildklierziekte (AITD), inclusief de ziekte van Hashimoto en de ziekte van Graves, gediagnosticeerd door een endocrinologie-specialist, zullen worden ingeschreven vanuit de klinieken voor in- en uitpatiënten van de afdeling Endocrinologie, schildklierspecialiteitsklinieken en screeningsprogramma's in het Eerste Gekoppelde Ziekenhuis van de Nanjing Medische Universiteit/Jiangsu Provinciale Volksziekenhuis.
Deze observationele studie richt zich op AITD-patiënten zonder therapeutische interventie en evalueert eilandcelauto-immuniteit, glucosemetabolisme, bètacelfunctie en genetisch risico.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18-60 jaar
- Gediagnosticeerd met auto-immuun schildklierziekte, met positiviteit voor ten minste één auto-antilichaam: TPOAb, TgAb, TRAb of TSI Uitsluitingscriteria:
1: Eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus of huidige diabetesbehandeling 2: Aandoeningen die de glucosestofwisseling ernstig beïnvloeden (bijv. syndroom van Cushing, acromegalie) 3: Gebruik van immunosuppressiva of hoge doses glucocorticoiden in de afgelopen 3 maanden 4: Zwangerschap of borstvoeding 5: Ernstige cardiale, hepatische of renale disfunctie, of elke aandoening die niet geschikt is voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AITD-patiënten (observationele cohort)
|
Dit is een observationele studie.
In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten van 18-60 jaar met auto-immuun schildklierziekte (AITD), inclusief de ziekte van Hashimoto en de ziekte van Graves, gediagnosticeerd door een endocrinologie specialist.
Bij aanvang zullen demografische informatie, fysieke metingen, levensstijlfactoren, AITD-gerelateerde klinische gegevens, schildklierfunctie en schildklierautoantilichaamniveaus worden verzameld.
Er zullen ook bloedmonsters worden afgenomen voor het meten van eilandcelautoantilichamen (GADA, IA-2A, ZnT8A en IAA) en hun titers.
Deelnemers die positief testen op eilandcelautoantilichamen zullen binnen 2 maanden een verdere evaluatie ondergaan, waaronder HbA1c-testen, OGTT met insuline- en C-peptidebeoordeling, en HLA-genotypering.
Een type 1 diabetes-gerelateerde genetische risicoscore (GRS) zal voor alle deelnemers worden opgesteld voor verkennende analyse.
In deze studie zal geen therapeutische interventie worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van de Genetische Risicoscore (GRS) bij AITD-patiënten met positieve eilandcelautoantilichamen
Tijdsspanne: Baseline
|
Beschrijf en analyseer het type 1 diabetes-specifieke samengestelde genetische risicoscore (GRS) onder deelnemers met eilandcel-autoantilichaam-positiviteit.
Evalueer de associatiestrekte tussen hoog genetisch risico (bijvoorbeeld GRS in het bovenste kwartiel van de studiepopulatie) en eilandcel-autoantilichaam-positiviteit, uitgedrukt als odds ratio's (OR's).
|
Baseline
|
|
HLA-genetische kenmerken van AITD-deelnemers met positieve eilandcelautoantistoffen
Tijdsspanne: Inschrijving binnen 8-12 weken
|
Voer HLA-genotypering uit (bijv. HLA-DR, HLA-DQ) bij deelnemers die positief zijn voor eilandautoantilichamen om de distributie van hun allelen en haplotypes te beschrijven.
Voer verkennende analyses uit om te bepalen of specifieke HLA-allelen of haplotypes die geassocieerd zijn met een hoog risico op diabetes type 1 aanwezig zijn bij antilichaampositieve individuen.
|
Inschrijving binnen 8-12 weken
|
|
Associatieanalyse tussen positieve eilandcelautoantilichamen en klinische/demografische risicofactoren bij AITD-deelnemers
Tijdsspanne: Baseline
|
Met behulp van multivariabele regressieanalyse, identificeer niet-genetische factoren die onafhankelijk geassocieerd zijn met eilandcelautoantilichaampositiviteit en rapporteer aangepaste odds ratio's (aOR's) en betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
Voorgestelde risicofactoren omvatten: - Demografie: leeftijd, geslacht, BMI, taille-heupverhouding, rookgeschiedenis, alcoholconsumptiegeschiedenis; - Medische geschiedenis, persoonlijke geschiedenis, familiegeschiedenis: familiegeschiedenis van diabetes; geschiedenis van andere auto-immuunziekten bij eerstegraads familieleden, zoals auto-immuun schildklieraandoening, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus; aanwezigheid van andere bevestigde auto-immuun
|
Baseline
|
|
Antilichaamtiters in IAb-positieve deelnemers:
Tijdsspanne: Baseline
|
Gestandaardiseerde immunoassay gebaseerd op een enkel bloedmonster, referentiewaardebereik voor elk antilichaam: GADA (referentiewaarde <10 IU/mL); IAA (referentiewaarde <1 COI); IA-2A (referentiewaarde <10 IU/mL); ZnT8A (referentiewaarde <10 AU/mL)
|
Baseline
|
|
Positiviteitspercentage van eilandcelautoantilichamen bij AITD-patiënten.
Tijdsspanne: Baseline
|
Gestandaardiseerde immunoassay op basis van een enkel bloedmonster, referentiewaardenbereik voor elke antistof: GADA (referentiewaarde <10 IU/mL); IAA (referentiewaarde <1 COI); IA-2A (referentiewaarde <10 IU/mL); ZnT8A (referentiewaarde <10 AU/mL)
|
Baseline
|
|
Verdeling van eilandcelautoantilichaamprofielen.
Tijdsspanne: Baseline
|
Gestandaardiseerde immunoassay op basis van een enkel bloedmonster, referentiewaardebereik voor elk antilichaam: GADA (referentiewaarde <10 IU/mL); IAA (referentiewaarde <1 COI); IA-2A (referentiewaarde <10 IU/mL); ZnT8A (referentiewaarde <10 AU/mL)
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
β-celfunctie bij AITD-patiënten met positieve eilandcelautoantilichamen
Tijdsspanne: Inschrijving binnen 8-12 weken
|
Beschrijf en analyseer nuchtere C-peptidegehalten en/of het gebied onder de C-peptidecurve (AUC-C-peptide) verkregen uit de OGTT bij deelnemers met positieve eilandcelautoantistoffen.
|
Inschrijving binnen 8-12 weken
|
|
Glycemische Metabole Kenmerken van AITD-Patiënten met Positiviteit voor Eilandcelautoantistoffen
Tijdsspanne: Inschrijving binnen 8-12 weken
|
Op basis van OGTT en WHO-diagnostische criteria, beschrijf en analyseer de verhoudingen van deelnemers met normale glucoseregulatie en abnormaal glucosemetabolisme (inclusief verminderde nuchtere glucose en verminderde glucosetolerantie).
Beschrijf de geglyceerde hemoglobine (HbA1c)-niveaus van personen met positieve eilandcelautoantistoffen.
|
Inschrijving binnen 8-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-SR-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .