Riskbedömning av autoimmunitet i bukspottkörtelns eilandsceller hos patienter med AITD
20 mars 2026 uppdaterad av: Yong Gu, Nanjing Medical University
Autoimmun Thyroideasjukdom Patientidentifiering och Bedömning av Bukspottkörtelens Autoimmuna Risk
Denna studie syftar till att utvärdera risken för öautoimmunitet hos patienter med autoimmun tyreoidit (AITD), beskriva relaterade kliniska och laboratoriemässiga egenskaper samt utforska utvecklingen av en riskbedömningsmodell baserad på kliniska, laboratoriemässiga och genetiska markörer.
Vuxna i åldern 18-60 år med bekräftad AITD kommer att genomgå en baslinjeutvärdering som inkluderar demografiska data, antropometriska mått, livsstilsfaktorer, medicinsk historia, tyreoidrelaterad klinisk information, tyreoidfunktion och tyreoidantikroppstestning.
Ett baslinjeblodprov kommer att samlas in för mätning av öautoantikroppar (GADA, IA-2A, ZnT8A och IAA).
Deltagare med positiva öautoantikroppar kommer att genomgå ytterligare utvärdering av glukosmetabolism och betacellsfunktion, inklusive HbA1c, OGTT, insulin och C-peptidtestning.
Genomvida genetiska data kommer att användas för att konstruera en typ 1-diabetesrelaterad genetisk riskpoäng, och ytterligare HLA-genotypning kan utföras hos deltagare med positiva autoantikroppar.
Studien kommer att bedöma förekomsten och profilen av öautoantikroppar vid AITD och identifiera kliniska, laboratoriemässiga och genetiska faktorer associerade med positivitet för öautoantikroppar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
834
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yong Gu
- Telefonnummer: +86 02568303017
- E-post: yong.gu@njmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna i åldern 18-60 år med autoimmun sköldkörtelsjukdom (AITD), inklusive Hashimotos tyreoidit och Graves sjukdom, diagnostiserade av en specialist i endokrinologi, kommer att rekryteras från vårdavdelningar och mottagningar vid endokrinologiska kliniken, sköldkörtelspecialkliniker samt screeningsprogram vid First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital.
Denna observationsstudie fokuserar på AITD-patienter utan terapeutisk intervention och utvärderar autoimmunitet i bukspottkörteln, glukosmetabolism, betacellsfunktion och genetisk risk.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande och undertecknat informerat samtycke
- Ålder 18-60 år
- Diagnostiserad med autoimmun tyreoidit, med positivitet för minst ett autoantikropp: TPOAb, TgAb, TRAb eller TSI Exklusionskriterier:
1: Tidigare diagnostiserad diabetes mellitus eller pågående diabetesbehandling 2: Tillstånd som allvarligt påverkar glukosmetabolismen (t.ex. Cushings syndrom, akromegali) 3: Användning av immunosuppressiva läkemedel eller högdos av glukokortikoider inom de senaste 3 månaderna 4: Graviditet eller amning 5: Allvarlig hjärt-, lever- eller njurfunktionsnedsättning, eller något tillstånd som inte är lämpligt för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AITD-patienter (observationskohort)
|
Detta är en observationsstudie.
Berättigade deltagare är patienter i åldern 18–60 år med autoimmun tyreoidit (AITD), inklusive Hashimotos tyreoidit och Graves sjukdom, diagnostiserade av en specialist i endokrinologi.
Vid baslinjen kommer demografisk information, fysiska mätningar, livsstilsfaktorer, AITD-relaterade kliniska data, sköldkörtelfunktion och nivåer av sköldkörtelautoantikroppar att samlas in.
Blodprover kommer också att tas för mätning av autoantikroppar mot bukspottkörtelceller (GADA, IA-2A, ZnT8A och IAA) och deras titrar.
Deltagare som testar positivt för autoantikroppar mot bukspottkörtelceller kommer, inom 2 månader, att genomgå ytterligare utvärdering inklusive HbA1c-testning, OGTT med insulin- och C-peptidbedömning samt HLA-genotypning.
Ett typ 1-diabetesrelaterat genetiskt riskpoäng (GRS) kommer att konstrueras för alla deltagare för explorativ analys.
Inget terapeutiskt ingrepp kommer att administreras i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetisk riskpoäng (GRS) egenskaper hos AITD-patienter med positivitet för öautoantikroppar
Tidsram: Baslinje
|
Beskriv och analysera den typ 1-diabetes-specifika sammansatta genetiska riskpoängen (GRS) bland deltagare med positivitet för ö-autoantikroppar.
Utvärdera styrkan av associationen mellan hög genetisk risk (t.ex. GRS i den övre kvartilen av studiepopulationen) och positivitet för ö-autoantikroppar, uttryckt som oddskvoter (OR).
|
Baslinje
|
|
HLA-genetiska egenskaper hos AITD-deltagare med positivitet för öautoantikroppar
Tidsram: Rekrytering inom 8–12 veckor
|
Genomför HLA-genotypning (t.ex. HLA-DR, HLA-DQ) bland deltagare som är positiva för öautoantikroppar för att beskriva fördelningen av deras alleler och haplotyper.
Utför explorativa analyser för att avgöra om specifika HLA-alleler eller haplotyper som är förknippade med hög risk för typ 1-diabetes finns bland antikroppspositiva individer.
|
Rekrytering inom 8–12 veckor
|
|
Association Analysis Between Islet Autoantibody Positivity and Clinical/Demographic Risk Factors in AITD Participants
Tidsram: Baslinje
|
Använd multivariabel regressionsanalys för att identifiera icke-genetiska faktorer som är oberoende förknippade med positivitet för ö-autoantikroppar och rapportera justerade odds-kvoter (aOR) och konfidensintervall (CI).
Föreslagna riskfaktorer inkluderar: - Demografi: ålder, kön, BMI, midja-höft-kvot, rökhistorik, alkoholkonsumtionshistorik; - Medicinsk historia, personlig historia, familjehistoria: familjehistoria för diabetes; historia av andra autoimmuna sjukdomar hos förstagradssläktingar, såsom autoimmun thyreoidit, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus; förekomst av annan bekräftad autoimmun
|
Baslinje
|
|
Antikroppstitrar hos IAb-positiva deltagare:
Tidsram: Baslinje
|
Standardiserad immunoanalys baserad på ett enda blodprov, referensvärdeområde för varje antikropp: GADA (referensvärde <10 IU/mL); IAA (referensvärde <1 COI); IA-2A (referensvärde <10 IU/mL); ZnT8A (referensvärde <10 AU/mL)
|
Baslinje
|
|
Positivitetsfrekvensen av öautoantikroppar hos patienter med AITD.
Tidsram: Baslinje
|
Standardiserad immunanalys baserad på ett enda blodprov, referensvärdesområde för varje antikropp: GADA (referensvärde <10 IU/mL); IAA (referensvärde <1 COI); IA-2A (referensvärde <10 IU/mL); ZnT8A (referensvärde <10 AU/mL)
|
Baslinje
|
|
Distribution av autoantikroppar mot öcellsautoantikroppar.
Tidsram: Baslinje
|
Standardiserad immunoassay baserad på ett enda blodprov, referensvärdesområde för varje antikropp: GADA (referensvärde <10 IU/mL); IAA (referensvärde <1 COI); IA-2A (referensvärde <10 IU/mL); ZnT8A (referensvärde <10 AU/mL)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
β-cellfunktion hos AITD-patienter med positivitet för ö-autoantikroppar
Tidsram: Inskrivning inom 8–12 veckor
|
Beskriv och analysera fastande C-peptidnivåer och/eller arean under C-peptidkurvan (AUC-C-peptid) som härrör från OGTT bland deltagare med positivitet för ö-autoantikroppar.
|
Inskrivning inom 8–12 veckor
|
|
Glykemiska metaboliska egenskaper hos AITD-patienter med positivitet för öautoantikroppar
Tidsram: Rekrytering inom 8–12 veckor
|
Baserat på OGTT och WHO:s diagnostiska kriterier, beskriv och analysera andelarna av deltagare med normal glukosreglering och onormal glukosmetabolism (inklusive nedsatt fastande glukos och nedsatt glukostolerans).
Beskriv nivåerna av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) hos individer med positivitet för ö-cellsautoantikroppar.
|
Rekrytering inom 8–12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-SR-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .