Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Ryzyka Autoimmunizacji Wysp Trzustkowych u Pacjentów z AITD

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Yong Gu, Nanjing Medical University

Identyfikacja Pacjentów z Autoimmunologiczną Chorobą Tarczycy oraz Ocena Ryzyka Autoimmunizacji Wysp Trzustkowych

To badanie ma na celu ocenę ryzyka autoimmunizacji wysp trzustkowych u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą tarczycy (AITD), opisanie powiązanych cech klinicznych i laboratoryjnych oraz opracowanie modelu oceny ryzyka opartego na markerach klinicznych, laboratoryjnych i genetycznych. Dorośli w wieku 18-60 lat z potwierdzoną AITD przejdą wstępną ocenę obejmującą dane demograficzne, pomiary antropometryczne, czynniki związane ze stylem życia, historię medyczną, informacje kliniczne dotyczące tarczycy, funkcję tarczycy oraz badanie przeciwciał tarczycowych. Pobrana zostanie wstępna próbka krwi do pomiaru autoprzeciwciał wysp trzustkowych (GADA, IA-2A, ZnT8A i IAA). Uczestnicy z dodatnimi autoprzeciwciałami wysp trzustkowych przejdą dalszą ocenę metabolizmu glukozy i funkcji komórek beta, w tym badania HbA1c, OGTT, insuliny i peptydu C. Dane genetyczne z całego genomu zostaną wykorzystane do skonstruowania genetycznego wskaźnika ryzyka związanego z cukrzycą typu 1, a dodatkowe genotypowanie HLA może zostać przeprowadzone u uczestników z dodatnimi autoprzeciwciałami. Badanie oceni częstość występowania i profil autoprzeciwciał wysp trzustkowych w AITD oraz zidentyfikuje czynniki kliniczne, laboratoryjne i genetyczne związane z dodatnim wynikiem autoprzeciwciał wysp trzustkowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

834

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18-60 lat z autoimmunologiczną chorobą tarczycy (AITD), w tym z zapaleniem tarczycy Hashimoto i chorobą Gravesa-Basedowa, zdiagnozowani przez specjalistę endokrynologii, zostaną zrekrutowani z oddziałów szpitalnych i poradni ambulatoryjnych Katedry Endokrynologii, specjalistycznych poradni tarczycowych oraz programów badań przesiewowych w Pierwszym Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Medycznego w Nankinie/Proszę prowincji Jiangsu. To badanie obserwacyjne skupia się na pacjentach z AITD bez interwencji terapeutycznej i ocenia autoimmunizację wysp trzustkowych, metabolizm glukozy, funkcję komórek beta oraz ryzyko genetyczne.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody
  2. Wiek 18-60 lat
  3. Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tarczycy z obecnością co najmniej jednego autoprzeciwciała: TPOAb, TgAb, TRAb lub TSI Kryteria wykluczenia:

1: Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy lub obecne leczenie cukrzycy 2: Stany znacznie wpływające na metabolizm glukozy (np. zespół Cushinga, akromegalia) 3: Stosowanie leków immunosupresyjnych lub dużych dawek glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy 4: Ciąża lub laktacja 5: Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek lub jakikolwiek stan uniemożliwiający udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z AITD (kohorta obserwacyjna)
Test diagnostyczny: Przeprowadzono test na przeciwciała wysp trzustkowych
To jest badanie obserwacyjne. Kwalifikujący się uczestnicy to pacjenci w wieku 18-60 lat z autoimmunologiczną chorobą tarczycy (AITD), w tym chorobą Hashimoto i chorobą Gravesa-Basedowa, zdiagnozowani przez specjalistę endokrynologii. Na początku badania zostaną zebrane informacje demograficzne, pomiary fizyczne, czynniki związane ze stylem życia, dane kliniczne związane z AITD, funkcja tarczycy oraz poziomy przeciwciał przeciwtarczycowych. Pobrane zostaną również próbki krwi do pomiaru przeciwciał przeciwko wyspom trzustkowym (GADA, IA-2A, ZnT8A i IAA) oraz ich miana. Uczestnicy z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wyspom trzustkowym zostaną w ciągu 2 miesięcy poddani dalszej ocenie, w tym testowi HbA1c, doustnemu testowi tolerancji glukozy (OGTT) z oceną insuliny i peptydu C oraz genotypowaniu HLA. Dla wszystkich uczestników zostanie skonstruowany genetyczny wynik ryzyka (GRS) związany z cukrzycą typu 1 do analizy eksploracyjnej. W tym badaniu nie będzie stosowana żadna interwencja terapeutyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka Wyniku Ryzyka Genetycznego (GRS) u Pacjentów z AITD z Pozytywnością Autoprzeciwciał Wyspowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opisz i przeanalizuj specyficzny dla cukrzycy typu 1 złożony wynik ryzyka genetycznego (GRS) wśród uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciał wyspowych. Oceń siłę związku między wysokim ryzykiem genetycznym (np. GRS w górnym kwartylu populacji badanej) a pozytywnym wynikiem przeciwciał wyspowych, wyrażoną jako iloraz szans (OR).
Linia bazowa
Charakterystyka genetyczna HLA uczestników z AITD z pozytywnym wynikiem przeciwciał wyspowych
Ramy czasowe: Rejestracja w ciągu 8-12 tygodni
Przeprowadź genotypowanie HLA (np. HLA-DR, HLA-DQ) wśród uczestników, u których stwierdzono obecność autoprzeciwciał wysp trzustkowych, aby opisać rozkład ich alleli i haplotypów. Wykonaj analizy eksploracyjne, aby określić, czy wśród osób z dodatnim wynikiem na przeciwciała występują specyficzne allele lub haplotypy HLA związane z wysokim ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 1.
Rejestracja w ciągu 8-12 tygodni
Analiza asocjacji między pozytywnością autoprzeciwciał wysp trzustkowych a czynnikami ryzyka klinicznymi/demograficznymi u uczestników z AITD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wykorzystując analizę regresji wielozmiennowej, zidentyfikuj czynniki niegenetyczne niezależnie związane z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwko wyspom trzustkowym i podaj skorygowane ilorazy szans (aOR) oraz przedziały ufności (CI). Proponowane czynniki ryzyka obejmują: - Dane demograficzne: wiek, płeć, BMI, stosunek talia-biodra, historia palenia tytoniu, historia spożycia alkoholu; - Historia medyczna, historia osobista, historia rodzinna: rodzinna historia cukrzycy; historia innych chorób autoimmunologicznych u krewnych pierwszego stopnia, takich jak autoimmunologiczna choroba tarczycy, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy; obecność innych potwierdzonych autoimmun
Wartość wyjściowa
Miano przeciwciał u uczestników z pozytywnym wynikiem IAb:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Standaryzowany test immunologiczny na podstawie pojedynczej próbki krwi, zakres wartości referencyjnych dla każdego przeciwciała: GADA (wartość referencyjna <10 IU/mL); IAA (wartość referencyjna <1 COI); IA-2A (wartość referencyjna <10 IU/mL); ZnT8A (wartość referencyjna <10 AU/mL)
Wartość wyjściowa
Wskaźnik pozytywności przeciwciał przeciwko wyspom trzustki u pacjentów z AITD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Standaryzowane badanie immunologiczne oparte na pojedynczej próbce krwi, zakres wartości referencyjnych dla każdego przeciwciała: GADA (wartość referencyjna <10 IU/mL); IAA (wartość referencyjna <1 COI); IA-2A (wartość referencyjna <10 IU/mL); ZnT8A (wartość referencyjna <10 AU/mL)
Wartość wyjściowa
Rozkład profili autoprzeciwciał wysp trzustkowych.
Ramy czasowe: Linia odniesienia
Standaryzowany test immunologiczny oparty na pojedynczej próbce krwi, zakres wartości referencyjnych dla każdego przeciwciała: GADA (wartość referencyjna <10 IU/mL); IAA (wartość referencyjna <1 COI); IA-2A (wartość referencyjna <10 IU/mL); ZnT8A (wartość referencyjna <10 AU/mL)
Linia odniesienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek β u pacjentów z AITD z dodatnimi przeciwciałami wysp trzustkowych
Ramy czasowe: Rejestracja w ciągu 8-12 tygodni
Opisz i przeanalizuj poziomy peptydu C na czczo i/lub pole pod krzywą peptydu C (AUC-peptyd C) uzyskane z OGTT wśród uczestników z pozytywnym wynikiem na przeciwciała przeciwko wyspom trzustkowym.
Rejestracja w ciągu 8-12 tygodni
Charakterystyka glikemiczna i metaboliczna pacjentów z AITD z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwko wyspom trzustkowym
Ramy czasowe: Rejestracja w ciągu 8-12 tygodni
Na podstawie OGTT i kryteriów diagnostycznych WHO opisz i przeanalizuj odsetki uczestników z prawidłową regulacją glukozy oraz z zaburzoną gospodarką glukozową (w tym z nieprawidłową glikemią na czczo i nieprawidłową tolerancją glukozy). Opisz poziomy hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u osób z dodatnimi przeciwciałami przeciwko wyspom trzustkowym.
Rejestracja w ciągu 8-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-SR-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autoimmunologiczna choroba tarczycy

Badania kliniczne na Przeprowadzono test na przeciwciała wysp trzustkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj