Avaliação de Risco de Autoimunidade dos Ilhéus Pancreáticos em Doentes com AITD
20 de março de 2026 atualizado por: Yong Gu, Nanjing Medical University
Identificação de Doentes com Doença Autoimune da Tiróide e Avaliação do Risco Autoimune dos Ilhéus Pancreáticos
Este estudo tem como objetivo avaliar o risco de autoimunidade das ilhotas em doentes com doença autoimune da tiroide (DAIT), descrever as características clínicas e laboratoriais relacionadas e explorar o desenvolvimento de um modelo de avaliação de risco baseado em marcadores clínicos, laboratoriais e genéticos.
Adultos com idades entre os 18 e os 60 anos com DAIT confirmada serão submetidos a uma avaliação inicial, incluindo dados demográficos, medidas antropométricas, fatores de estilo de vida, historial médico, informação clínica relacionada com a tiroide, função tiroideia e testes de anticorpos tiroideus.
Será recolhida uma amostra de sangue inicial para medição de autoanticorpos das ilhotas (GADA, IA-2A, ZnT8A e IAA).
Os participantes com autoanticorpos das ilhotas positivos serão submetidos a uma avaliação adicional do metabolismo da glucose e da função das células beta, incluindo HbA1c, PTGO, insulina e testes de péptido C.
Dados genéticos de todo o genoma serão utilizados para construir uma pontuação de risco genético relacionada com a diabetes tipo 1, e pode ser realizada uma genotipagem adicional de HLA em participantes com autoanticorpos positivos.
O estudo irá avaliar a prevalência e o perfil dos autoanticorpos das ilhotas na DAIT e identificar fatores clínicos, laboratoriais e genéticos associados à positividade dos autoanticorpos das ilhotas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
834
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Gu
- Número de telefone: +86 02568303017
- E-mail: yong.gu@njmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com idades entre 18 e 60 anos com doença autoimune da tiroide (DAIT), incluindo tiroidite de Hashimoto e doença de Graves, diagnosticados por um especialista em endocrinologia, serão recrutados nas clínicas de internamento e ambulatórias do Departamento de Endocrinologia, clínicas especializadas em tiroide e programas de rastreio do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing/Hospital Provincial do Povo de Jiangsu.
Este estudo observacional foca-se em doentes com DAIT sem intervenção terapêutica e avalia a autoimunidade das ilhotas, o metabolismo da glucose, a função das células beta e o risco genético.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participação voluntária e consentimento informado assinado
- Idade entre 18-60 anos
- Diagnóstico de doença autoimune da tiroide, com positividade para pelo menos um autoanticorpo: TPOAb, TgAb, TRAb ou TSI Critérios de exclusão:
1: Diabetes mellitus previamente diagnosticado ou tratamento atual para diabetes 2: Condições que afetem gravemente o metabolismo da glucose (por exemplo, síndrome de Cushing, acromegalia) 3: Uso de imunossupressores ou glucocorticoides em doses elevadas nos últimos 3 meses 4: Gravidez ou amamentação 5: Disfunção cardíaca, hepática ou renal grave, ou qualquer condição inadequada para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AITD (coorte observacional)
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Este é um estudo observacional.
Os participantes elegíveis são pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos com doença autoimune da tiroide (DAIT), incluindo tiroidite de Hashimoto e doença de Graves, diagnosticados por um especialista em endocrinologia.
Na linha de base, serão recolhidas informações demográficas, medições físicas, fatores de estilo de vida, dados clínicos relacionados com a DAIT, função tiroideia e níveis de autoanticorpos tiroideus.
Também serão obtidas amostras de sangue para medição de autoanticorpos das ilhotas (GADA, IA-2A, ZnT8A e IAA) e dos seus títulos.
Os participantes que testem positivo para autoanticorpos das ilhotas serão, no prazo de 2 meses, submetidos a uma avaliação adicional, incluindo teste de HbA1c, teste de tolerância à glicose oral (TTGO) com avaliação de insulina e péptido C, e genotipagem de HLA.
Será construída uma pontuação de risco genético (GRS) relacionada com a diabetes tipo 1 para todos os participantes, para análise exploratória.
Nenhuma intervenção terapêutica será administrada neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características da Pontuação de Risco Genético (GRS) em Doentes com AITD com Positividade para Autoanticorpos das Ilhotas
Prazo: Baseline
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Descreva e analise o escore de risco genético (GRS) composto específico para diabetes tipo 1 entre participantes com positividade para autoanticorpos das ilhotas pancreáticas.
Avalie a força da associação entre alto risco genético (por exemplo, GRS no quartil superior da população do estudo) e positividade para autoanticorpos das ilhotas pancreáticas, expressa como razões de chances (ORs).
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Baseline
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Características Genéticas HLA de Participantes com AITD e Positividade para Autoanticorpos das Ilhotas
Prazo: Inscrição dentro de 8-12 semanas
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Realizar a genotipagem de HLA (por exemplo, HLA-DR, HLA-DQ) entre os participantes que são positivos para autoanticorpos das ilhotas para descrever a distribuição dos seus alelos e haplótipos.
Realizar análises exploratórias para determinar se alelos ou haplótipos específicos de HLA associados a um alto risco de diabetes tipo 1 estão presentes entre os indivíduos positivos para anticorpos.
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Inscrição dentro de 8-12 semanas
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Análise de Associação entre a Positividade de Autoanticorpos das Ilhotas e Fatores de Risco Clínicos/Demográficos em Participantes com AITD
Prazo: Baseline
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Utilizando análise de regressão multivariável, identifique fatores não genéticos independentemente associados à positividade de autoanticorpos das ilhotas pancreáticas e reporte odds ratios ajustados (aORs) e intervalos de confiança (ICs).
Os fatores de risco propostos incluem: - Dados demográficos: idade, sexo, IMC, relação cintura-quadril, histórico de tabagismo, histórico de consumo de álcool; - Histórico médico, histórico pessoal, histórico familiar: histórico familiar de diabetes; histórico de outras doenças autoimunes em familiares de primeiro grau, como doença autoimune da tiroide, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico; presença de outras autoimunidades confirmadas
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Baseline
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Títulos de anticorpos em participantes IAb-positivos:
Prazo: Baseline
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Imunoensaio padronizado baseado numa única amostra de sangue, intervalo de valor de referência para cada anticorpo: GADA (valor de referência <10 IU/mL); IAA (valor de referência <1 COI); IA-2A (valor de referência <10 IU/mL); ZnT8A (valor de referência <10 AU/mL)
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Baseline
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Taxa de positividade de autoanticorpos das ilhotas em doentes com AITD.
Prazo: Linha de Base
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Imunoensaio padronizado com base numa única amostra de sangue, intervalo de valor de referência para cada anticorpo: GADA (valor de referência <10 IU/mL); IAA (valor de referência <1 COI); IA-2A (valor de referência <10 IU/mL); ZnT8A (valor de referência <10 AU/mL)
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Linha de Base
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Distribuição dos perfis de autoanticorpos das ilhotas.
Prazo: Baseline
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Imunoensaio padronizado baseado numa única amostra de sangue, intervalo de valor de referência para cada anticorpo: GADA (valor de referência <10 IU/mL); IAA (valor de referência <1 COI); IA-2A (valor de referência <10 IU/mL); ZnT8A (valor de referência <10 AU/mL)
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função das Células β em Doentes com AITD com Positividade para Autoanticorpos das Ilhotas
Prazo: Recrutamento dentro de 8-12 semanas
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Descrever e analisar os níveis de C-peptídeo em jejum e/ou a área sob a curva de C-peptídeo (AUC-C-peptídeo) derivada do teste de tolerância à glicose oral (TTGO) entre participantes com positividade para autoanticorpos das ilhotas.
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Recrutamento dentro de 8-12 semanas
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Características Glicémicas Metabólicas de Pacientes com AITD com Positividade para Autoanticorpos das Ilhotas
Prazo: Recrutamento dentro de 8-12 semanas
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Com base no teste de tolerância à glicose oral (TTGO) e nos critérios de diagnóstico da OMS, descreva e analise as proporções de participantes com regulação normal da glicose e metabolismo anormal da glicose (incluindo glicemia em jejum alterada e tolerância diminuída à glicose).
Descreva os níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) dos indivíduos com positividade para autoanticorpos das ilhotas pancreáticas.
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Recrutamento dentro de 8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-SR-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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