Risikovurdering av pankreatisk øyecelleautoimmunitet hos pasienter med AITD
20. mars 2026 oppdatert av: Yong Gu, Nanjing Medical University
Identifikasjon og vurdering av pankreatisk øyecelle autoimmun risiko hos pasienter med autoimmun thyreoiditt
Denne studien har som mål å evaluere risikoen for øyautoimmunitet hos pasienter med autoimmun thyreoiditt (AITD), beskrive relaterte kliniske og laboratorieegenskaper, og utforske utviklingen av en risikovurderingsmodell basert på kliniske, laboratorie- og genetiske markører.
Voksne i alderen 18–60 år med bekreftet AITD vil gjennomgå en baselinevurdering som inkluderer demografiske data, antropometriske mål, livsstilsfaktorer, medisinsk historie, thyreoidrelatert klinisk informasjon, thyreoidefunksjon og thyreoideantistofftesting.
En baselineblodprøve vil bli samlet inn for måling av øyautoantistoffer (GADA, IA-2A, ZnT8A og IAA).
Deltakere med positive øyautoantistoffer vil gjennomgå videre evaluering av glukosemetabolisme og betacellefunksjon, inkludert HbA1c, OGTT, insulin og C-peptidtesting.
Genomvide genetiske data vil bli brukt til å konstruere en type 1 diabetes-relatert genetisk risikoscore, og ytterligere HLA-genotypering kan utføres hos autoantistoffpositive deltakere.
Studien vil vurdere forekomsten og profilen av øyautoantistoffer i AITD og identifisere kliniske, laboratorie- og genetiske faktorer assosiert med øyautoantistoffpositivitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
834
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yong Gu
- Telefonnummer: +86 02568303017
- E-post: yong.gu@njmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 18-60 år med autoimmun thyreoiditt (AITD), inkludert Hashimotos thyreoiditt og Graves sykdom, diagnostisert av en endokrinologispesialist, vil bli inkludert fra inneliggende og polikliniske pasienter ved Endokrinologiavdelingen, spesialklinikker for thyreoidea, og screeningsprogrammer ved Det første tilknyttede sykehuset til Nanjing medisinske universitet/Jiangsu provinsielle folkessykehus.
Denne observasjonsstudien fokuserer på AITD-pasienter uten terapeutisk intervensjon og evaluerer autoimmunitet i bukspyttkjertelen, glukosemetabolisme, beta-cellfunksjon og genetisk risiko.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse og signert informert samtykke
- Alder 18-60 år
- Diagnostisert med autoimmun thyreoiditt, med positivitet for minst ett autoantistoff: TPOAb, TgAb, TRAb eller TSI Eksklusjonskriterier:
1: Tidligere diagnostisert diabetes mellitus eller nåværende diabetesbehandling 2: Tilstander som alvorlig påvirker glukosemetabolismen (f.eks. Cushings syndrom, akromegali) 3: Bruk av immunsuppressive midler eller høydose glukokortikoider innen de siste 3 månedene 4: Graviditet eller amming 5: Alvorlig hjertesvikt, leversvikt eller nyresvikt, eller enhver tilstand som er uegnet for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AITD-pasienter (observasjonskohort)
|
Dette er en observasjonsstudie.
Kvalifiserte deltakere er pasienter i alderen 18–60 år med autoimmun thyreoiditt (AITD), inkludert Hashimotos thyreoiditt og Graves sykdom, diagnostisert av en endokrinologispesialist.
Ved baseline vil demografisk informasjon, fysiske målinger, livsstilsfaktorer, AITD-relaterte kliniske data, thyreoideafunksjon og nivåer av thyreoidea-autoantistoffer bli samlet inn.
Blodprøver vil også bli tatt for måling av autoantistoffer mot bukspyttkjertelen (GADA, IA-2A, ZnT8A og IAA) og deres titrering.
Deltakere som tester positivt for autoantistoffer mot bukspyttkjertelen vil, innen 2 måneder, gjennomgå ytterligere evaluering inkludert HbA1c-testing, OGTT med insulin- og C-peptidvurdering, og HLA-genotypering.
En type 1 diabetes-relatert genetisk risikoscore (GRS) vil bli konstruert for alle deltakere til utforskende analyse.
Ingen terapeutisk intervensjon vil bli administrert i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk risikoscore (GRS) karakteristikker hos AITD-pasienter med positivitet for øyautoantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskriv og analyser den type 1-diabetes-spesifikke sammensatte genetiske risikoscoren (GRS) blant deltakere med positivitet for øyets autoantistoffer.
Vurder styrken på sammenhengen mellom høy genetisk risiko (f.eks. GRS i den øverste kvartilen av studiepopulasjonen) og positivitet for øyets autoantistoffer, uttrykt som odds ratio (OR).
|
Grunnlinje
|
|
HLA-genetiske egenskaper hos AITD-deltakere med positivitet for øyseautoantistoffer
Tidsramme: Innmelding innen 8-12 uker
|
Utfør HLA-genotypetesting (f.eks. HLA-DR, HLA-DQ) blant deltakere som er positive for øyets autoantistoffer for å beskrive fordelingen av deres alleler og haplotyper.
Utfør utforskende analyser for å avgjøre om spesifikke HLA-alleler eller haplotyper assosiert med høy risiko for type 1-diabetes er tilstede blant antistoff-positive individer.
|
Innmelding innen 8-12 uker
|
|
Assosiasjonsanalyse mellom positivitet for øyets autoantistoffer og kliniske/demografiske risikofaktorer hos AITD-deltakere
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Bruk multivariabel regresjonsanalyse for å identifisere ikke-genetiske faktorer som er uavhengig assosiert med positivitet for øyets autoantistoffer, og rapporter justerte odds ratioer (aOR) og konfidensintervaller (CI).
Foreslåtte risikofaktorer inkluderer: - Demografi: alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), midje-til-hofte-forhold, røykehistorikk, alkoholforbrukshistorikk; - Medisinsk historie, personlig historie, familiehistorie: familiehistorie med diabetes; historie med andre autoimmune sykdommer hos førstegrads slektninger, som autoimmun thyreoiditt, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus; tilstedeværelse av annen bekreftet autoimmun
|
Utgangspunkt
|
|
Antistofftitrer hos IAb-positive deltakere:
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Standardisert immunoassay basert på et enkelt blodprøve, referanseverdiområde for hvert antistoff: GADA (referanseverdi <10 IU/mL); IAA (referanseverdi <1 COI); IA-2A (referanseverdi <10 IU/mL); ZnT8A (referanseverdi <10 AU/mL)
|
Utgangspunkt
|
|
Positivitetsrate for bukspyttkjertelautoantistoffer hos AITD-pasienter.
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Standardisert immunoassay basert på en enkelt blodprøve, referanseverdiområde for hvert antistoff: GADA (referanseverdi <10 IU/mL); IAA (referanseverdi <1 COI); IA-2A (referanseverdi <10 IU/mL); ZnT8A (referanseverdi <10 AU/mL)
|
Utgangspunkt
|
|
Fordeling av autoantistoffprofiler for langerhanske øyer.
Tidsramme: Baseline
|
Standardisert immunoassay basert på en enkelt blodprøve, referanseverdiområde for hvert antistoff: GADA (referanseverdi <10 IU/mL); IAA (referanseverdi <1 COI); IA-2A (referanseverdi <10 IU/mL); ZnT8A (referanseverdi <10 AU/mL)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
β-cellefunksjon hos AITD-pasienter med positivitet for øyautoantistoffer
Tidsramme: Innmelding innen 8-12 uker
|
Beskriv og analyser fastende C-peptidnivåer og/eller arealet under C-peptidkurven (AUC-C-peptid) avledet fra oral glukosetoleransetest (OGTT) blant deltakere med positivitet for øycelautoantistoffer.
|
Innmelding innen 8-12 uker
|
|
Glykemiske metabolske egenskaper hos AITD-pasienter med positivitet for øyautoantistoffer
Tidsramme: Innmelding innen 8–12 uker
|
Basert på OGTT og WHOs diagnostiske kriterier, beskriv og analyser andelene av deltakere med normal glukoseregulering og unormal glukosemetabolisme (inkludert nedsatt fasteglukose og nedsatt glukosetoleranse).
Beskriv glykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivåene hos personer med positivitet for bukspyttkjertelautoantistoffer.
|
Innmelding innen 8–12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-SR-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .