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Risikobewertung der pankreatischen Inselautoimmunität bei Patienten mit AITD

20. März 2026 aktualisiert von: Yong Gu, Nanjing Medical University

Identifizierung von Patienten mit Autoimmunthyreoiditis und Bewertung des Risikos für Pankreasinsel-Autoimmunität

Diese Studie zielt darauf ab, das Risiko von Inselautoimmunität bei Patienten mit Autoimmunthyreopathie (AITD) zu bewerten, die damit verbundenen klinischen und laborchemischen Merkmale zu beschreiben und die Entwicklung eines Risikobewertungsmodells auf der Grundlage klinischer, laborchemischer und genetischer Marker zu untersuchen. Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren mit bestätigter AITD werden einer Basisuntersuchung unterzogen, die demografische Daten, anthropometrische Maße, Lebensstilfaktoren, Krankengeschichte, schilddrüsenbezogene klinische Informationen, Schilddrüsenfunktion und Schilddrüsenantikörpertests umfasst. Eine Basisblutprobe wird zur Messung von Inselautoantikörpern (GADA, IA-2A, ZnT8A und IAA) entnommen. Teilnehmer mit positiven Inselautoantikörpern werden einer weiteren Bewertung des Glukosestoffwechsels und der Betazellfunktion unterzogen, einschließlich HbA1c, OGTT, Insulin- und C-Peptid-Tests. Genomweite genetische Daten werden zur Konstruktion eines Typ-1-Diabetes-bezogenen genetischen Risikoscores verwendet, und zusätzliche HLA-Genotypisierung kann bei autoantikörperpositiven Teilnehmern durchgeführt werden. Die Studie wird die Prävalenz und das Profil von Inselautoantikörpern bei AITD bewerten und klinische, laborchemische und genetische Faktoren identifizieren, die mit Inselautoantikörper-Positivität assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

834

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren mit einer Autoimmunthyreopathie (AITD), einschließlich Hashimoto-Thyreoiditis und Morbus Basedow, die von einem Endokrinologie-Spezialisten diagnostiziert wurde, werden aus den stationären und ambulanten Kliniken der Abteilung für Endokrinologie, Schilddrüsen-Fachkliniken und Screening-Programmen des Ersten Affiliierten Krankenhauses der Nanjing Medical University/Provinzkrankenhaus Jiangsu rekrutiert. Diese Beobachtungsstudie konzentriert sich auf AITD-Patienten ohne therapeutische Intervention und bewertet die Inselautoimmunität, den Glukosestoffwechsel, die Betazellfunktion und das genetische Risiko.

Beschreibung

Einschlusskriterien：

  1. Freiwillige Teilnahme und unterschriebene Einwilligungserklärung
  2. Alter 18-60 Jahre
  3. Diagnostizierte Autoimmunthyreopathie mit Positivität für mindestens einen Autoantikörper: TPOAb, TgAb, TRAb oder TSI Ausschlusskriterien：

1: Zuvor diagnostizierter Diabetes mellitus oder aktuelle Diabetesbehandlung 2: Zustände, die den Glukosestoffwechsel schwer beeinträchtigen (z.B. Cushing-Syndrom, Akromegalie) 3: Einnahme von Immunsuppressiva oder hochdosierten Glukokortikoiden innerhalb der letzten 3 Monate 4: Schwangerschaft oder Stillzeit 5: Schwere Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder jeglicher Zustand, der für eine Teilnahme ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AITD-Patienten (Beobachtungskohorte)
Diagnosetest: Getestete Inselautoantikörper
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnahmeberechtigt sind Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung (AITD), einschließlich Hashimoto-Thyreoiditis und Morbus Basedow, die von einem Endokrinologie-Spezialisten diagnostiziert wurden. Zu Studienbeginn werden demografische Informationen, körperliche Messungen, Lebensstilfaktoren, AITD-bezogene klinische Daten, Schilddrüsenfunktion und Schilddrüsenautoantikörperspiegel erfasst. Es werden auch Blutproben zur Messung von Inselautoantikörpern (GADA, IA-2A, ZnT8A und IAA) und deren Titern entnommen. Teilnehmer, die positiv auf Inselautoantikörper getestet werden, werden innerhalb von 2 Monaten weiter untersucht, einschließlich HbA1c-Test, OGTT mit Insulin- und C-Peptid-Bewertung und HLA-Genotypisierung. Für alle Teilnehmer wird ein genetischer Risikoscore (GRS) für Typ-1-Diabetes zu explorativen Analysezwecken erstellt. In dieser Studie wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale des genetischen Risikoscores (GRS) bei AITD-Patienten mit Inselautoantikörper-Positivität
Zeitfenster: Baseline
Beschreiben und analysieren Sie den für Typ-1-Diabetes spezifischen zusammengesetzten genetischen Risikoscore (GRS) bei Teilnehmern mit Inselautoantikörper-Positivität. Bewerten Sie die Assoziationsstärke zwischen hohem genetischem Risiko (z. B. GRS im oberen Quartil der Studienpopulation) und Inselautoantikörper-Positivität, ausgedrückt als Odds Ratios (ORs).
Baseline
HLA-Genetische Merkmale von AITD-Teilnehmern mit positiven Inselautoantikörpern
Zeitfenster: Einschluss innerhalb von 8-12 Wochen
Führen Sie eine HLA-Genotypisierung (z.B. HLA-DR, HLA-DQ) bei Teilnehmern durch, die positiv auf Inselautoantikörper getestet wurden, um die Verteilung ihrer Allele und Haplotypen zu beschreiben. Führen Sie explorative Analysen durch, um festzustellen, ob unter antikörperpositiven Personen spezifische HLA-Allele oder Haplotypen vorhanden sind, die mit einem hohen Risiko für Typ-1-Diabetes assoziiert sind.
Einschluss innerhalb von 8-12 Wochen
Assoziationsanalyse zwischen Inselautoantikörper-Positivität und klinischen/demografischen Risikofaktoren bei AITD-Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline
Mittels multivariabler Regressionsanalyse nicht-genetische Faktoren identifizieren, die unabhängig mit Inselautoantikörper-Positivität assoziiert sind, und adjustierte Odds Ratios (aORs) sowie Konfidenzintervalle (CIs) berichten. Vorgeschlagene Risikofaktoren umfassen: - Demografie: Alter, Geschlecht, BMI, Taille-Hüft-Verhältnis, Raucheranamnese, Alkoholkonsumanamnese; - Krankengeschichte, persönliche Anamnese, Familienanamnese: Familienanamnese von Diabetes; Anamnese anderer Autoimmunerkrankungen bei Verwandten ersten Grades, wie autoimmune Schilddrüsenerkrankung, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes; Vorhandensein anderer bestätigter Autoimmun
Baseline
Antikörpertiter bei IAb-positiven Teilnehmern:
Zeitfenster: Ausgangswert
Standardisierter Immunoassay basierend auf einer einzelnen Blutprobe, Referenzwertbereich für jeden Antikörper: GADA (Referenzwert <10 IU/mL); IAA (Referenzwert <1 COI); IA-2A (Referenzwert <10 IU/mL); ZnT8A (Referenzwert <10 AU/mL)
Ausgangswert
Positivitätsrate von Inselautoantikörpern bei AITD-Patienten.
Zeitfenster: Ausgangswert
Standardisierter Immunoassay auf Basis einer einzelnen Blutprobe, Referenzwertbereich für jeden Antikörper: GADA (Referenzwert <10 IU/mL); IAA (Referenzwert <1 COI); IA-2A (Referenzwert < 10 IU/mL); ZnT8A (Referenzwert <10 AU/mL)
Ausgangswert
Verteilung der Inselzell-Autoantikörper-Profile.
Zeitfenster: Baseline
Standardisierter Immunoassay basierend auf einer einzelnen Blutprobe, Referenzwertbereich für jeden Antikörper: GADA (Referenzwert <10 IU/mL); IAA (Referenzwert <1 COI); IA-2A (Referenzwert <10 IU/mL); ZnT8A (Referenzwert <10 AU/mL)
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
β-Zell-Funktion bei AITD-Patienten mit Inselautoantikörper-Positivität
Zeitfenster: Einschreibung innerhalb von 8-12 Wochen
Beschreiben und analysieren Sie die Nüchtern-C-Peptid-Spiegel und/oder die Fläche unter der C-Peptid-Kurve (AUC-C-Peptid), die aus dem OGTT bei Teilnehmern mit Inselautoantikörper-Positivität abgeleitet wurde.
Einschreibung innerhalb von 8-12 Wochen
Glykämische Stoffwechselmerkmale von AITD-Patienten mit positiven Inselautoantikörpern
Zeitfenster: Einschluss innerhalb von 8-12 Wochen
Basierend auf OGTT und WHO-Diagnosekriterien, beschreiben und analysieren Sie die Anteile der Teilnehmer mit normaler Glukoseregulation und abnormalem Glukosestoffwechsel (einschließlich gestörter Nüchternglukose und gestörter Glukosetoleranz). Beschreiben Sie die glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Werte von Personen mit Inselautoantikörper-Positivität.
Einschluss innerhalb von 8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-SR-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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