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Valutazione del Rischio di Autoimmunità delle Isole Pancreatiche nei Pazienti con AITD

20 marzo 2026 aggiornato da: Yong Gu, Nanjing Medical University

Identificazione dei Pazienti con Malattia Tiroidea Autoimmune e Valutazione del Rischio Autoimmune delle Isole Pancreatiche

Questo studio mira a valutare il rischio di autoimmunità delle isole pancreatiche in pazienti con malattia autoimmune della tiroide (AITD), descrivere le caratteristiche cliniche e di laboratorio correlate ed esplorare lo sviluppo di un modello di valutazione del rischio basato su marcatori clinici, di laboratorio e genetici. Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con AITD confermata saranno sottoposti a una valutazione basale che include dati demografici, misure antropometriche, fattori legati allo stile di vita, anamnesi, informazioni cliniche relative alla tiroide, funzionalità tiroidea e test degli anticorpi tiroidei. Sarà prelevato un campione di sangue basale per la misurazione degli autoanticorpi delle isole pancreatiche (GADA, IA-2A, ZnT8A e IAA). I partecipanti con autoanticorpi delle isole pancreatiche positivi saranno sottoposti a un'ulteriore valutazione del metabolismo del glucosio e della funzione delle cellule beta, inclusi test per HbA1c, OGTT, insulina e C-peptide. I dati genetici su scala genomica saranno utilizzati per costruire un punteggio di rischio genetico correlato al diabete di tipo 1 e potrebbe essere eseguita un'ulteriore genotipizzazione HLA nei partecipanti con autoanticorpi positivi. Lo studio valuterà la prevalenza e il profilo degli autoanticorpi delle isole pancreatiche nell'AITD e identificherà i fattori clinici, di laboratorio e genetici associati alla positività degli autoanticorpi delle isole pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

834

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con malattia autoimmune della tiroide (AITD), inclusa la tiroidite di Hashimoto e la malattia di Graves, diagnosticata da uno specialista in endocrinologia, saranno arruolati dalle cliniche di degenza e ambulatoriali del Dipartimento di Endocrinologia, dalle cliniche specializzate in tiroide e dai programmi di screening del Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Nanjing/Ospedale Provinciale del Popolo di Jiangsu. Questo studio osservazionale si concentra sui pazienti con AITD senza intervento terapeutico e valuta l'autoimmunità delle isole pancreatiche, il metabolismo del glucosio, la funzione delle cellule beta e il rischio genetico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e consenso informato firmato
  2. Età 18-60 anni
  3. Diagnosi di malattia autoimmune della tiroide, con positività per almeno un autoanticorpo: TPOAb, TgAb, TRAb o TSI Criteri di esclusione:

1: Diabete mellito precedentemente diagnosticato o trattamento attuale per il diabete 2: Condizioni che influenzano gravemente il metabolismo del glucosio (es. sindrome di Cushing, acromegalia) 3: Uso di immunosoppressori o glucocorticoidi ad alte dosi negli ultimi 3 mesi 4: Gravidanza o allattamento 5: Grave disfunzione cardiaca, epatica o renale, o qualsiasi condizione non idonea alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti AITD (coorte osservazionale)
Test diagnostico: Autoanticorpi delle isole pancreatiche testati
Si tratta di uno studio osservazionale. I partecipanti idonei sono pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con malattia autoimmune della tiroide (AITD), inclusa tiroidite di Hashimoto e malattia di Graves, diagnosticata da uno specialista in endocrinologia. Al basale, verranno raccolte informazioni demografiche, misurazioni fisiche, fattori legati allo stile di vita, dati clinici relativi all'AITD, funzione tiroidea e livelli di autoanticorpi tiroidei. Verranno anche prelevati campioni di sangue per la misurazione degli autoanticorpi delle isole (GADA, IA-2A, ZnT8A e IAA) e dei loro titoli. I partecipanti risultati positivi agli autoanticorpi delle isole, entro 2 mesi, verranno sottoposti a ulteriore valutazione, inclusi test dell'HbA1c, OGTT con valutazione dell'insulina e del C-peptide e genotipizzazione HLA. Per tutti i partecipanti verrà costruito un punteggio di rischio genetico (GRS) correlato al diabete di tipo 1 per analisi esplorative. In questo studio non verrà somministrato alcun intervento terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del Punteggio di Rischio Genetico (GRS) nei Pazienti con AITD con Positività agli Autoanticorpi delle Isole
Lasso di tempo: Baseline
Descrivere e analizzare il punteggio genetico di rischio composito specifico per il diabete di tipo 1 (GRS) tra i partecipanti con positività agli autoanticorpi delle isole pancreatiche. Valutare la forza dell'associazione tra alto rischio genetico (ad esempio, GRS nel quartile superiore della popolazione in studio) e positività agli autoanticorpi delle isole pancreatiche, espressa come odds ratio (OR).
Baseline
Caratteristiche Genetiche HLA dei Partecipanti con AITD e Positività agli Autoanticorpi delle Isole Pancreatiche
Lasso di tempo: Arruolamento entro 8-12 settimane
Eseguire il genotipizzazione HLA (ad es., HLA-DR, HLA-DQ) tra i partecipanti positivi agli autoanticorpi delle isole per descrivere la distribuzione dei loro alleli e aplotipi. Eseguire analisi esplorative per determinare se specifici alleli o aplotipi HLA associati ad alto rischio di diabete di tipo 1 sono presenti tra gli individui positivi agli anticorpi.
Arruolamento entro 8-12 settimane
Analisi dell'Associazione tra Positività agli Autoanticorpi delle Isole Pancreatiche e Fattori di Rischio Clinici/Demografici nei Partecipanti con AITD
Lasso di tempo: Baseline
Utilizzando l'analisi di regressione multivariata, identificare i fattori non genetici associati in modo indipendente alla positività degli autoanticorpi delle isole pancreatiche e riportare gli odds ratio aggiustati (aOR) e gli intervalli di confidenza (CI). I fattori di rischio proposti includono: - Dati demografici: età, sesso, BMI, rapporto vita-fianchi, storia di fumo, storia di consumo di alcol; - Anamnesi, storia personale, storia familiare: storia familiare di diabete; storia di altre malattie autoimmuni nei parenti di primo grado, come malattia autoimmune della tiroide, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico; presenza di altre autoimmuni confermate
Baseline
Titoli anticorpali nei partecipanti IAb-positivi:
Lasso di tempo: Baseline
Immunodosaggio standardizzato basato su un singolo campione di sangue, intervallo di valori di riferimento per ciascun anticorpo: GADA (valore di riferimento <10 IU/mL); IAA (valore di riferimento <1 COI); IA-2A (valore di riferimento <10 IU/mL); ZnT8A (valore di riferimento <10 AU/mL)
Baseline
Tasso di positività degli autoanticorpi delle isole nei pazienti con AITD.
Lasso di tempo: Baseline
Immunoassay standardizzato basato su un singolo campione di sangue, intervallo di valori di riferimento per ciascun anticorpo: GADA (valore di riferimento <10 IU/mL); IAA (valore di riferimento <1 COI); IA-2A (valore di riferimento <10 IU/mL); ZnT8A (valore di riferimento <10 AU/mL)
Baseline
Distribuzione dei profili degli autoanticorpi delle isole.
Lasso di tempo: Baseline
Immunodosaggio standardizzato basato su un singolo campione di sangue, intervallo di valori di riferimento per ciascun anticorpo: GADA (valore di riferimento <10 IU/mL); IAA (valore di riferimento <1 COI); IA-2A (valore di riferimento <10 IU/mL); ZnT8A (valore di riferimento <10 AU/mL)
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule β in pazienti con AITD e positività per autoanticorpi insulari
Lasso di tempo: Arruolamento entro 8-12 settimane
Descrivere e analizzare i livelli di C-peptide a digiuno e/o l'area sotto la curva del C-peptide (AUC-C-peptide) derivata dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) tra i partecipanti con positività agli autoanticorpi delle isole pancreatiche.
Arruolamento entro 8-12 settimane
Caratteristiche Metaboliche Glicemiche dei Pazienti con AITD con Positività agli Autoanticorpi delle Isole
Lasso di tempo: Arruolamento entro 8-12 settimane
Sulla base dei criteri diagnostici OGTT e OMS, descrivere e analizzare le proporzioni di partecipanti con regolazione glicemica normale e metabolismo glicemico anomalo (inclusa glicemia a digiuno alterata e tolleranza al glucosio alterata). Descrivere i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) degli individui con positività agli autoanticorpi delle isole.
Arruolamento entro 8-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-SR-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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