Risikovurdering af pankreatisk ø-autoimmunitet hos patienter med AITD
20. marts 2026 opdateret af: Yong Gu, Nanjing Medical University
Identifikation og vurdering af risiko for pankreatisk ø-autoimmunitet hos patienter med autoimmun thyroideasygdom
Dette studie har til formål at vurdere risikoen for ø-autoimmunitet hos patienter med autoimmun thyreoiditis (AITD), beskrive relaterede kliniske og laboratoriemæssige karakteristika og udforske udviklingen af en risikovurderingsmodel baseret på kliniske, laboratoriemæssige og genetiske markører.
Voksne i alderen 18-60 år med bekræftet AITD vil gennemgå en baselinevurdering, herunder demografiske data, antropometriske målinger, livsstilsfaktorer, sygehistorie, thyreoidarelaterede kliniske oplysninger, thyreoideafunktion og test for thyreoideaantistoffer.
En baselineblodprøve vil blive indsamlet til måling af ø-autoantistoffer (GADA, IA-2A, ZnT8A og IAA).
Deltagere med positive ø-autoantistoffer vil gennemgå yderligere vurdering af glukosestofskifte og beta-cellefunktion, herunder HbA1c, OGTT, insulin og C-peptidtest.
Genomvide genetiske data vil blive brugt til at konstruere en type 1-diabetesrelateret genetisk risikoscore, og yderligere HLA-genotypering kan udføres hos autoantistof-positive deltagere.
Studiet vil vurdere forekomsten og profilen af ø-autoantistoffer i AITD og identificere kliniske, laboratoriemæssige og genetiske faktorer forbundet med ø-autoantistofpositivitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
834
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yong Gu
- Telefonnummer: +86 02568303017
- E-mail: yong.gu@njmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne i alderen 18-60 år med autoimmun thyreoide sygdom (AITD), herunder Hashimotos thyreoiditis og Graves sygdom, diagnosticeret af en endokrinologispecialist, vil blive rekrutteret fra indlæggelses- og ambulatorierne på Endokrinologiafdelingen, thyreoideaspecialklinikker og screeningsprogrammer på First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital.
Dette observationsstudie fokuserer på AITD-patienter uden terapeutisk intervention og evaluerer ø-autoimmunitet, glukosestofskifte, beta-cellefunktion og genetisk risiko.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke
- Alder 18-60 år
- Diagnosticeret med autoimmun thyreoideasygdom, med positivitet for mindst én autoantistof: TPOAb, TgAb, TRAb eller TSI Eksklusionskriterier:
1: Tidligere diagnosticeret diabetes mellitus eller nuværende diabetesbehandling 2: Tilstande, der alvorligt påvirker glukosestofskiftet (f.eks. Cushings syndrom, akromegali) 3: Brug af immundæmpende midler eller højdosis glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder 4: Graviditet eller amning 5: Alvorlig hjerte-, lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse, eller enhver tilstand uegnet til deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AITD-patienter (observationskohorte)
|
Dette er et observationsstudie.
Berettigede deltagere er patienter i alderen 18-60 år med autoimmun thyreoideasygdom (AITD), herunder Hashimotos thyreoiditis og Graves' sygdom, diagnosticeret af en endokrinologispecialist.
På baseline vil demografiske oplysninger, fysiske målinger, livsstilsfaktorer, AITD-relaterede kliniske data, thyreoideafunktion og thyreoideaautoantistofniveauer blive indsamlet.
Blodprøver vil også blive taget til måling af ø-autoantistoffer (GADA, IA-2A, ZnT8A og IAA) og deres titre.
Deltagere, der tester positive for ø-autoantistoffer, vil inden for 2 måneder gennemgå yderligere evaluering, herunder HbA1c-test, OGTT med insulin- og C-peptidvurdering og HLA-genotypering.
En type 1-diabetes-relateret genetisk risikoscore (GRS) vil blive konstrueret for alle deltagere til udforskende analyse.
Der vil ikke blive administreret nogen terapeutisk intervention i dette studie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk Risikoscore (GRS) Karakteristika hos AITD-patienter med Øen- autoantistofpositivitet
Tidsramme: Baseline
|
Beskriv og analyser den type 1-diabetes-specifikke sammensatte genetiske risikoscore (GRS) blandt deltagere med positivitet for øens autoantistoffer.
Vurder styrken af associationen mellem høj genetisk risiko (f.eks. GRS i den øverste kvartil af studiepopulationen) og positivitet for øens autoantistoffer, udtrykt som oddsratioer (OR'er).
|
Baseline
|
|
HLA-genetiske karakteristika for AITD-deltagere med positivitet for øens autoantistoffer
Tidsramme: Indmeldelse inden for 8-12 uger
|
Udfør HLA-genotypering (f.eks. HLA-DR, HLA-DQ) blandt deltagere, der er positive for øen-autoantistoffer, for at beskrive fordelingen af deres alleler og haplotyper.
Udfør eksplorative analyser for at afgøre, om specifikke HLA-alleler eller haplotyper forbundet med høj risiko for type 1-diabetes er til stede blandt antistof-positive individer.
|
Indmeldelse inden for 8-12 uger
|
|
Associationsanalyse mellem positivitet for øens autoantistoffer og kliniske/demografiske risikofaktorer hos AITD-deltagere
Tidsramme: Baseline
|
Ved hjælp af multivariabel regressionsanalyse identificeres ikke-genetiske faktorer, der er uafhængigt forbundet med positivitet for øens autoantistoffer, og justerede odds ratioer (aOR) og konfidensintervaller (CI) rapporteres.
Foreslåede risikofaktorer inkluderer: - Demografi: alder, køn, BMI, talje-hofte-forhold, rygehistorie, alkoholforbrugshistorie; - Medicinsk historie, personlig historie, familiehistorie: familiehistorie for diabetes; historie for andre autoimmune sygdomme hos førstegradssøskende, såsom autoimmun thyreoiditis, reumatoid artritis, systemisk lupus erythematosus; tilstedeværelse af anden bekræftet autoimmun
|
Baseline
|
|
Antistof-titreringer hos IAb-positive deltagere:
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Standardiseret immunoassay baseret på en enkelt blodprøve, referenceværdiområde for hvert antistof: GADA (referenceværdi <10 IU/mL); IAA (referenceværdi <1 COI); IA-2A (referenceværdi <10 IU/mL); ZnT8A (referenceværdi <10 AU/mL)
|
Udgangspunkt
|
|
Positivitetsrate for øens autoantistoffer hos patienter med AITD.
Tidsramme: Baseline
|
Standardiseret immunoassay baseret på en enkelt blodprøve, referenceværdiområde for hvert antistof: GADA (referenceværdi <10 IU/mL); IAA (referenceværdi <1 COI); IA-2A (referenceværdi <10 IU/mL); ZnT8A (referenceværdi <10 AU/mL)
|
Baseline
|
|
Fordeling af ø-autoantistofprofiler.
Tidsramme: Baseline
|
Standardiseret immunoassay baseret på en enkelt blodprøve, referenceværdiområde for hvert antistof: GADA (referenceværdi <10 IU/mL); IAA (referenceværdi <1 COI); IA-2A (referenceværdi <10 IU/mL); ZnT8A (referenceværdi <10 AU/mL)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
β-cellefunktion hos AITD-patienter med positivitet for øenautoantistoffer
Tidsramme: Indmeldelse inden for 8-12 uger
|
Beskriv og analysér fastende C-peptidniveauer og/eller arealet under C-peptidkurven (AUC-C-peptid) udledt fra OGTT blandt deltagere med positivitet for øen-autoantistoffer.
|
Indmeldelse inden for 8-12 uger
|
|
Glykæmiske metaboliske egenskaber hos AITD-patienter med positivitet for øens autoantistoffer
Tidsramme: Indskrivning inden for 8-12 uger
|
Baseret på OGTT og WHO's diagnostiske kriterier, beskriv og analyser andelene af deltagere med normal glukoseregulering og unormal glukosemetabolisme (herunder nedsat fastende glukose og nedsat glukosetolerance).
Beskriv glykeret hæmoglobin (HbA1c)-niveauerne hos personer med positivitet for øens autoantistoffer.
|
Indskrivning inden for 8-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-SR-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .