一项评估早期围产期丧亲咨询对经历围产期死亡父母的可行性随机对照试验 (PEARL-C)
2026年3月20日 更新者：Dr Alexander Heazell、University of Manchester
围产期丧亲——早期心理咨询转诊（PEARL-C）：一项可行性随机对照试验
本可行性随机对照试验的目的是确定一项评估围产期死亡父母接受围产期丧亲咨询的试验是否可行。 其主要旨在回答的问题是：
• 评估围产期丧亲咨询可及性的试验是否可行？
研究人员将比较干预组（接受过咨询的父母）与对照组（未接受咨询的父母），以观察在父母的悲伤和心理症状测量方面是否存在差异。
- 分配到干预组和对照组的参与者将接受医院围产期丧亲团队的常规丧亲护理
- 分配到干预组的父母将接受咨询
- 父母将完成经过验证的心理测量问卷，内容涉及他们的围产期悲伤程度、心理困扰、抑郁和生活质量
- 干预组的父母将被询问一系列关于他们参与试验经历的开放式书面问题
- 参与干预实施/转诊的医疗保健专业人员将被访谈，了解他们对试验的体验。
研究概览
详细说明
2022年，英格兰和威尔士每1000名新生儿中有4例死产和2.9例新生儿死亡。
尽管围产期死亡频发，但目前尚无针对死产父母的统一围产期丧亲咨询服务。
这项单中心研究旨在评估开展随机对照试验以评价围产期丧亲咨询的可行性。
研究将为更大规模试验提供必要依据，从而更明确地回答围产期咨询的益处。
大型研究将通过向政策制定者和专业人员提供证据，为是否应在死产或新生儿死亡后提供围产期咨询提出建议，进而为全国临床实践指南提供参考。
研究者将从曼彻斯特大学国民保健服务基金会信托威森肖医院分娩中心丧亲套房（目前未提供围产期丧亲咨询服务）招募母亲及其伴侣。
符合条件者为在威森肖医院产科经历婴儿死亡的家庭。
研究目标为13名参与者接受干预，13名参与者分配至对照组。
干预组和对照组参与者均将接受医院围产期丧亲团队的常规护理；干预组父母还将接受经培训丧亲咨询师为期3-4个月的6-8次咨询。
参与者需在产后2个月（咨询开始前）、产后7-9个月（咨询结束后）及产后12个月（随访期）填写经认证的心理测量问卷，评估其围产期哀伤程度、心理困扰、抑郁状况及生活质量。
干预组父母还将在7-9个月问卷中以书面形式回答关于参与试验体验的开放式问题。
研究者还将访谈约4名参与干预实施/转诊的医疗专业人员，了解其试验参与体验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在威森肖医院产科病房经历过晚期胎儿丢失（16周后）、死产或新生儿死亡的女性及其伴侣。
- 对于定性访谈，参与过干预转诊和/或干预实施的医疗专业人员。
排除标准：
- 年龄小于16岁
- 缺乏同意能力者
- 无法阅读英文（如需要，将为咨询和访谈提供翻译服务）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丧亲咨询
来自专业丧亲顾问的丧亲咨询
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在围产期死亡后3-4个月开始，为期3个月的6-8次丧亲咨询
常规医院丧亲关怀服务：定期电话随访、面对面会晤、通过Padlet获取丧亲资源、邀请参加咖啡晨会、提供关于SANDS（死产与新生儿死亡协会）小组的信息，以及推荐使用应用程序获取支持
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有源比较器：常规丧亲关怀
由丧亲团队提供的常规护理
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常规医院丧亲关怀服务：定期电话随访、面对面会晤、通过Padlet获取丧亲资源、邀请参加咖啡晨会、提供关于SANDS（死产与新生儿死亡协会）小组的信息，以及推荐使用应用程序获取支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的心理结果 - 围产期悲伤 - 通过围产期悲伤量表评估（PGS；Toedter 等人，1988年）
大体时间：基线
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围产期悲伤量表（PGS；Toedter等人，1988年）。1分（非常同意）至5分（非常不同意）。
得分越高表示结果越差。
参与者通过Qualtrics在线完成。
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基线
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参与者的心理结局 - 围产期哀伤 - 通过围产期哀伤量表评估（PGS；Toedter等人，1988年）
大体时间：产后7-9个月
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围产期悲伤量表（PGS；Toedter 等人，1988 年）。1（非常同意）到 5（非常不同意）。
分数越高表示结果越差。
由参与者通过 Qualtrics 在线完成。
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产后7-9个月
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参与者的心理结果 - 围产期悲伤 - 通过围产期悲伤量表（PGS；Toedter等人，1988年）评估
大体时间：产后12个月
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围产期悲伤量表（PGS；Toedter等人，1988年）。1分（非常同意）至5分（非常不同意）。
分数越高表示结果越差。
参与者通过Qualtrics在线完成。
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产后12个月
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参与者心理结果——痛苦——通过常规临床疗效评估（CORE-10）量表评分评估（Barkham等人，2013年）
大体时间：基线
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常规临床评估结果（CORE-10）评分（Barkham等人，2013年）。
0（完全没有）至4（大部分时间）。
分数越高表示结果越差。
由参与者通过Qualtrics在线完成。
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基线
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参与者的心理结果 - 痛苦程度 - 通过常规临床疗效评估（CORE-10）量表评分评估（Barkham等人，2013年）
大体时间：产后7-9个月
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常规临床结果评估（CORE-10）量表（Barkham等人，2013年）。
0分（完全没有）至4分（大部分时间）。
分数越高表示结果越差。
由参与者通过Qualtrics在线完成。
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产后7-9个月
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参与者心理结果 - 困扰程度 - 通过常规临床疗效评估量表（CORE-10）评分进行评估（Barkham等，2013年）
大体时间：产后12个月
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常规临床疗效评估（CORE-10）评分（Barkham等人，2013年）。
0（完全没有）到4（大部分时间）。 分数越高表示结果越差。 由参与者通过Qualtrics在线完成。 |
产后12个月
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参与者心理状态评估 - 抑郁 - 通过爱丁堡产后抑郁量表评估（EPDS；Cox等人，1987年）
大体时间：基线
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS；Cox 等人，1987 年）。
项目 1、2 和 4：评分 0 至 3 分（0 分为“和以前一样”，3 分为“完全没有”）。
项目 3、5 至 10（反向计分）：评分 3 至 0 分（3 分为“是的，大多数时候”或“是的，经常”，0 分为“不，完全没有”）。
分数越高表示结果越差。
参与者通过 Qualtrics 在线完成。
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基线
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参与者心理结果 - 抑郁 - 通过爱丁堡产后抑郁量表评估（EPDS；Cox等人，1987年）
大体时间：产后7-9个月
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS；Cox等人，1987年）。
项目1、2和4：评分0至3分（0分表示“和平时一样”，3分表示“完全没有”）。
项目3、5-10（反向计分）：评分3至0分（3分表示“是的，大部分时间”或“是的，相当经常”，0分表示“不，完全没有”）。
分数越高表示结果越差。
参与者通过Qualtrics在线完成。
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产后7-9个月
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参与者心理结局 - 抑郁 - 通过爱丁堡产后抑郁量表评估（EPDS；Cox 等人，1987年）
大体时间：产后12个月
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS；Cox 等人，1987 年）。
项目 1、2 和 4：评分 0 到 3（0 表示“和以前一样”，3 表示“完全没有”）。
项目 3、5-10（反向评分）：评分 3 到 0（3 表示“是的，大多数时候”或“是的，相当经常”，0 表示“不，完全没有”）。
分数越高表示结果越差。
参与者通过 Qualtrics 在线完成。
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产后12个月
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参与者生活质量 - 通过健康问卷（EQ-5D-5L）评估
大体时间：基线
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健康问卷（EQ-5D-5L）。1（无问题）至5（极度严重问题）。
分数越高表示结果越差。
由参与者通过Qualtrics在线完成。
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基线
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参与者的生活质量 - 通过健康问卷（EQ-5D-5L）评估
大体时间：产后7-9个月
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健康问卷（EQ-5D-5L）。1（无问题）至5（极端问题）。
分数越高表示结果越差。
由参与者通过Qualtrics在线完成。
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产后7-9个月
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参与者生活质量 - 通过健康问卷（EQ-5D-5L）评估
大体时间：产后12个月
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健康问卷（EQ-5D-5L）。1（无问题）至5（极端问题）。
分数越高表示结果越差。
参与者通过Qualtrics在线完成。
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产后12个月
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参与率
大体时间：直至研究完成，平均1.5年
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符合条件且同意参与的家长比例
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直至研究完成，平均1.5年
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干预完成率
大体时间：直至研究完成，平均1.5年
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完成咨询干预的参与者比例
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直至研究完成，平均1.5年
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研究程序完成率
大体时间：研究完成前，平均1.5年
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完成所有研究程序的参与者比例
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研究完成前，平均1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对其参与研究经历的描述
大体时间：丧亲后7-9个月
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干预参与者第二份问卷中需要书面回答的开放式问题
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丧亲后7-9个月
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对医疗专业人员参与研究经历的描述
大体时间：试验结束后1-2周内进行一次50分钟的访谈
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与参与试验的4名医疗保健专业人员进行半结构化访谈
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试验结束后1-2周内进行一次50分钟的访谈
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 348762
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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