Un Ensayo de Control Aleatorio de Factibilidad para Evaluar el Asesoramiento Temprano en Duelo Perinatal para Padres que Han Experimentado una Muerte Perinatal (PEARL-C)
20 de marzo de 2026 actualizado por: Dr Alexander Heazell, University of Manchester
Pérdida Perinatal - Derivación Temprana para Asesoramiento (PEARL-C): Un Ensayo Controlado Aleatorio de Factibilidad
El objetivo de este ensayo de viabilidad aleatorizado y controlado es determinar si es viable un ensayo para evaluar el asesoramiento en duelo perinatal para padres que han experimentado una muerte perinatal. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Es viable un ensayo para evaluar el acceso al asesoramiento en duelo perinatal?
Los investigadores compararán el grupo de intervención (padres que han recibido asesoramiento) con el grupo de control (padres que no han recibido asesoramiento) para ver si hay diferencias en las mediciones del duelo y los síntomas psicológicos de los padres.
- Los participantes asignados al grupo de intervención y de control recibirán la atención habitual en duelo del equipo de duelo perinatal del hospital
- Los padres asignados al grupo de intervención recibirán asesoramiento
- Los padres completarán cuestionarios psicométricos validados sobre sus niveles de duelo perinatal, malestar psicológico, depresión y calidad de vida
- A los padres del grupo de intervención se les hará una serie de preguntas abiertas escritas sobre su experiencia al participar en el ensayo
- Se entrevistará a los profesionales sanitarios que han participado en la prestación de la intervención/referencias sobre su experiencia en el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2022, hubo 4 mortinatos y 2,9 muertes neonatales por cada 1.000 bebés nacidos en Inglaterra y Gales.
A pesar de la frecuencia de las muertes perinatales, actualmente no existe una provisión consistente de asesoramiento de duelo perinatal para los padres después de un mortinato.
Este estudio de centro único tiene como objetivo determinar si un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el asesoramiento de duelo perinatal es factible.
Proporcionará información esencial para respaldar un estudio más amplio que dará una respuesta más definitiva sobre el beneficio del asesoramiento perinatal.
El estudio más amplio informará las guías de práctica clínica nacionales al proporcionar evidencia a los responsables políticos y profesionales para hacer recomendaciones sobre si se debe ofrecer asesoramiento perinatal después de un mortinato o muerte neonatal.
Los investigadores reclutarán a madres y parejas del Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust en la suite de duelo del centro de maternidad del Hospital Wythenshawe (donde actualmente no hay servicio de asesoramiento de duelo perinatal).
Los padres serán elegibles si han experimentado la muerte de un bebé en el entorno de maternidad del Hospital Wythenshawe.
Los investigadores tienen como objetivo que 13 participantes reciban la intervención y 13 participantes sean asignados al grupo de control.
Los participantes asignados al grupo de intervención y control recibirán la atención de duelo habitual del equipo de duelo perinatal del hospital; los padres asignados al grupo de intervención también recibirán 6-8 sesiones de asesoramiento durante un período de 3-4 meses de un asesor de duelo capacitado.
Los participantes completarán cuestionarios psicométricos validados sobre sus niveles de duelo perinatal, angustia psicológica, depresión y calidad de vida, que se administrarán a los 2 meses posnatales (antes de que comience el asesoramiento), a los 7-9 meses posnatales (después de que termine el asesoramiento) y a los 12 meses posnatales (seguimiento).
Los padres en el grupo de intervención también responderán (por escrito) una serie de preguntas abiertas sobre su experiencia de participación en el ensayo en su cuestionario de 7-9 meses.
Los investigadores también entrevistarán aproximadamente a 4 profesionales de la salud que han estado involucrados en la entrega de la intervención/referencias durante el ensayo sobre su experiencia en el ensayo.
A pesar de la frecuencia de las muertes perinatales, actualmente no existe una provisión consistente de asesoramiento de duelo perinatal para los padres después de un mortinato.
Este estudio de centro único tiene como objetivo determinar si un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el asesoramiento de duelo perinatal es factible.
Proporcionará información esencial para respaldar un estudio más amplio que dará una respuesta más definitiva sobre el beneficio del asesoramiento perinatal.
El estudio más amplio informará las guías de práctica clínica nacionales al proporcionar evidencia a los responsables políticos y profesionales para hacer recomendaciones sobre si se debe ofrecer asesoramiento perinatal después de un mortinato o muerte neonatal.
Los investigadores reclutarán a madres y parejas del Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust en la suite de duelo del centro de maternidad del Hospital Wythenshawe (donde actualmente no hay servicio de asesoramiento de duelo perinatal).
Los padres serán elegibles si han experimentado la muerte de un bebé en el entorno de maternidad del Hospital Wythenshawe.
Los investigadores tienen como objetivo que 13 participantes reciban la intervención y 13 participantes sean asignados al grupo de control.
Los participantes asignados al grupo de intervención y control recibirán la atención de duelo habitual del equipo de duelo perinatal del hospital; los padres asignados al grupo de intervención también recibirán 6-8 sesiones de asesoramiento durante un período de 3-4 meses de un asesor de duelo capacitado.
Los participantes completarán cuestionarios psicométricos validados sobre sus niveles de duelo perinatal, angustia psicológica, depresión y calidad de vida, que se administrarán a los 2 meses posnatales (antes de que comience el asesoramiento), a los 7-9 meses posnatales (después de que termine el asesoramiento) y a los 12 meses posnatales (seguimiento).
Los padres en el grupo de intervención también responderán (por escrito) una serie de preguntas abiertas sobre su experiencia de participación en el ensayo en su cuestionario de 7-9 meses.
Los investigadores también entrevistarán aproximadamente a 4 profesionales de la salud que han estado involucrados en la entrega de la intervención/referencias durante el ensayo sobre su experiencia en el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y parejas de mujeres que han tenido una pérdida fetal tardía (a partir de las 16 semanas), muerte fetal o muerte neonatal dentro de la unidad de maternidad del Hospital Wythenshawe.
- Para las entrevistas cualitativas, profesionales sanitarios que han estado involucrados en las derivaciones a la intervención y/o en la prestación de la intervención.
Criterios de exclusión:
- Menos de 16 años de edad.
- Cualquier persona que carezca de la capacidad para dar su consentimiento.
- Incapacidad para leer inglés (se proporcionarán intérpretes para las sesiones de asesoramiento y las entrevistas si es necesario).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asesoramiento en Duelo
Asesoramiento en duelo por parte de un consejero especializado en duelo
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Asesoramiento de duelo durante 6-8 sesiones en un período de 3 meses, comenzando 3-4 meses después de una muerte perinatal
Cuidado hospitalario de duelo de rutina: llamadas telefónicas periódicas, reuniones cara a cara, acceso a recursos de duelo a través de Padlet, invitaciones a cafés matutinos, información sobre grupos de SANDS (Sociedad de Muerte Intrauterina y Neonatal) y derivaciones a aplicaciones para acceder a apoyo
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Comparador activo: Atención habitual en el duelo
Cuidado de rutina proporcionado por el equipo de duelo
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Cuidado hospitalario de duelo de rutina: llamadas telefónicas periódicas, reuniones cara a cara, acceso a recursos de duelo a través de Padlet, invitaciones a cafés matutinos, información sobre grupos de SANDS (Sociedad de Muerte Intrauterina y Neonatal) y derivaciones a aplicaciones para acceder a apoyo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados psicológicos de los participantes - Duelo perinatal - evaluados mediante la Escala de Duelo Perinatal (PGS; Toedter et al., 1988)
Periodo de tiempo: Baseline
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Escala de Duelo Perinatal (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Totalmente de acuerdo) a 5 (Totalmente en desacuerdo).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Completada por los participantes en línea a través de Qualtrics.
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Baseline
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Resultados psicológicos de los participantes - Duelo perinatal - evaluados mediante la Escala de Duelo Perinatal (PGS; Toedter et al., 1988)
Periodo de tiempo: 7-9 meses posparto
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Escala de Duelo Perinatal (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Totalmente de Acuerdo) a 5 (Totalmente en Desacuerdo).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Completada por los participantes en línea a través de Qualtrics.
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7-9 meses posparto
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Resultados psicológicos de los participantes - Duelo perinatal - evaluado mediante la Escala de Duelo Perinatal (PGS; Toedter et al., 1988)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Escala de Duelo Perinatal (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Totalmente de Acuerdo) a 5 (Totalmente en Desacuerdo).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado. Completada por los participantes en línea a través de Qualtrics. |
12 meses posparto
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Resultado Psicológico de los Participantes - Malestar - Evaluado mediante la puntuación de los Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Puntuación Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013).
0 (En Absoluto) a 4 (La Mayoría del Tiempo).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Completada por los participantes en línea a través de Qualtrics.
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Línea de base
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Resultado Psicológico de los Participantes - Malestar - Evaluado mediante la puntuación Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Periodo de tiempo: 7-9 meses posparto
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Puntuación de Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013).
0 (En absoluto) a 4 (La mayor parte del tiempo).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Completado por los participantes en línea a través de Qualtrics.
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7-9 meses posparto
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Resultado Psicológico de los Participantes - Malestar - Evaluado mediante la puntuación de Resultados Clínicos en la Evaluación de Rutina (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Periodo de tiempo: 12 meses postnatales
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Puntuación Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013).
0 (Nada en absoluto) a 4 (La mayor parte del tiempo).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Completada por los participantes en línea a través de Qualtrics.
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12 meses postnatales
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Resultados Psicológicos de los Participantes - Depresión - Evaluados mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987)
Periodo de tiempo: Línea base
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987).
Ítems 1, 2 y 4: Puntuados de 0 a 3 (0 siendo "Tanto como siempre he podido" y 3 siendo "Para nada").
Ítems 3, 5-10 (Puntuación Inversa): Puntuados de 3 a 0 (3 siendo "Sí, la mayor parte del tiempo" o "Sí, bastante a menudo", 0 siendo "No, para nada").
Puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Completado por los participantes en línea a través de Qualtrics.
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Línea base
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Resultados Psicológicos de los Participantes - Depresión - Evaluados mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987)
Periodo de tiempo: 7-9 meses posparto
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987).
Ítems 1, 2 y 4: Puntuación de 0 a 3 (0 significa "Tanto como siempre he podido" y 3 significa "Nada en absoluto").
Ítems 3, 5-10 (puntuación inversa): Puntuación de 3 a 0 (3 significa "Sí, la mayor parte del tiempo" o "Sí, bastante a menudo", 0 significa "No, nada en absoluto").
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Completado por los participantes en línea a través de Qualtrics.
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7-9 meses posparto
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Resultados Psicológicos de los Participantes - Depresión - Evaluados mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987).
Ítems 1, 2 y 4: Puntuación de 0 a 3 (0 significa "Tanto como siempre he podido" y 3 significa "En absoluto").
Ítems 3, 5-10 (Puntuación Inversa): Puntuación de 3 a 0 (3 significa "Sí, la mayor parte del tiempo" o "Sí, con bastante frecuencia", 0 significa "No, en absoluto").
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Completado por los participantes en línea a través de Qualtrics.
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12 meses posparto
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Calidad de Vida de los Participantes - Evaluada mediante el Cuestionario de Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Cuestionario de Salud (EQ-5D-5L). 1 (Sin Problemas) a 5 (Problemas Extremos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Completado por los participantes en línea a través de Qualtrics.
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Línea de base
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Calidad de Vida de los Participantes - Evaluada mediante el Cuestionario de Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 7-9 meses posparto
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Cuestionario de Salud (EQ-5D-5L). 1 (Sin Problemas) a 5 (Problemas Extremos).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Completado por los participantes en línea a través de Qualtrics.
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7-9 meses posparto
|
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Calidad de Vida de los Participantes - Evaluada mediante el Cuestionario de Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Cuestionario de Salud (EQ-5D-5L). 1 (Sin Problemas) a 5 (Problemas Extremos).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Completado por los participantes en línea a través de Qualtrics.
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12 meses posparto
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Tasa de Participación
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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La proporción de padres elegibles que aceptaron participar
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Tasa de Finalización de la Intervención
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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La proporción de participantes que completaron la intervención de asesoramiento
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Tasa de Finalización del Procedimiento del Estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
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La proporción de participantes que completaron todos los procedimientos del estudio
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripciones de las experiencias de los participantes en su participación en el estudio
Periodo de tiempo: 7-9 meses después de la pérdida
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Preguntas abiertas que requieren una respuesta escrita en el segundo cuestionario para los participantes de la intervención
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7-9 meses después de la pérdida
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Descripciones de las experiencias de los profesionales de la salud sobre su participación en el estudio
Periodo de tiempo: Una entrevista de 50 minutos 1-2 semanas después de finalizar el ensayo
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Entrevistas semiestructuradas con 4 profesionales sanitarios involucrados en el ensayo
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Una entrevista de 50 minutos 1-2 semanas después de finalizar el ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 348762
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .