En gjennomførbarhetsstudie med randomisert kontroll for å evaluere tidlig rådgivning for perinatal sorg til foreldre som har opplevd et perinatalt dødsfall (PEARL-C)
20. mars 2026 oppdatert av: Dr Alexander Heazell, University of Manchester
Perinatalt tap – Tidlig henvisning til rådgivning (PEARL-C): En gjennomførbarhetsstudie som en randomisert kontrollert studie
Målet med denne gjennomførbarhetsstudien med randomisert kontroll er å avgjøre om en studie for å evaluere perinatal sorgveiledning for foreldre som har opplevd et perinatalt dødsfall er gjennomførbar. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Er en studie for å evaluere tilgang til perinatal sorgveiledning gjennomførbar?
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (foreldre som har fått veiledning) med kontrollgruppen (foreldre som ikke har fått veiledning) for å se om det er forskjeller i målingene av foreldrenes sorg og psykologiske symptomer.
- Deltakere som tildeles intervensjons- og kontrollgruppen vil motta vanlig sorgomsorg fra perinatalt sorgteam på sykehuset
- Foreldre som tildeles intervensjonsgruppen vil få veiledning
- Foreldre vil fylle ut validerte psykometriske spørreskjemaer om sine nivåer av perinatal sorg, psykologisk belastning, depresjon og livskvalitet
- Foreldre i intervensjonsgruppen vil bli stilt en rekke åpne skriftlige spørsmål om deres erfaring med å delta i studien
- Helsepersonell som har vært involvert i gjennomføringen av intervensjonen/henvisninger vil bli intervjuet om deres erfaring med studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2022 var det 4 dødfødte og 2,9 nyfødtedødsfall for hver 1000 barn født i England og Wales.
Til tross for hyppigheten av perinatale dødsfall, er det for øyeblikket ingen konsekvent tilgang på perinatal sorgveiledning for foreldre etter dødfødsel.
Denne enkeltstedsstudien har som mål å fastslå om en randomisert kontrollert studie for å evaluere perinatal sorgveiledning er gjennomførbar.
Den vil gi essensiell informasjon som grunnlag for en større studie som vil gi et mer definitivt svar om nytten av perinatal veiledning.
Den større studien vil informere nasjonale kliniske praksisretningslinjer ved å gi bevis for beslutningstakere og fagfolk for å komme med anbefalinger om hvorvidt perinatal veiledning bør tilbys etter dødfødsel eller nyfødtedød.
Forskerne vil rekruttere mødre og partnere fra Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust på sorgsuiter på fødselsavdelingen ved Wythenshawe Hospital (der det for øyeblikket ikke er noen perinatal sorgveiledningstjeneste).
Foreldre vil være kvalifisert hvis de har opplevd dødsfallet til et barn innenfor fødselsomsorgen ved Wythenshawe Hospital.
Forskerne sikter mot at 13 deltakere skal motta intervensjonen og 13 deltakere skal tildeles kontrollgruppen.
Deltakere tildelt intervensjons- og kontrollgruppen vil motta vanlig sorgomsorg fra det perinatale sorgteamet på sykehuset; foreldre tildelt intervensjonsgruppen vil også motta 6-8 sesjoner med veiledning over en 3-4 måneders periode fra en utdannet sorgveileder.
Deltakere vil fylle ut validerte psykometriske spørreskjemaer om deres nivå av perinatal sorg, psykologisk nød, depresjon og livskvalitet som vil bli administrert ved 2 måneder etter fødsel (før veiledningen begynner), ved 7-9 måneder etter fødsel (etter at veiledningen avsluttes), og 12 måneder etter fødsel (oppfølging).
Foreldre i intervensjonsgruppen vil også svare (skriftlig) på en serie åpne spørsmål om deres erfaring med å delta i studien på deres 7-9 måneders spørreskjema.
Forskerne vil også intervjue omtrent 4 helsepersonell som har vært involvert i levering av intervensjonen/henvisninger under studien om deres erfaring med studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og partnere til kvinner som har opplevd sen fosterdød (fra 16. uke), dødfødsel eller nyfødt-død på barselavdelingen ved Wythenshawe sykehus.
- For de kvalitative intervjuene, helsepersonell som har vært involvert i henvisninger til intervensjonen og/eller gjennomføringen av intervensjonen
Eksklusjonskriterier:
- Under 16 år
- Personer som mangler samtykkekompetanse
- Manglende evne til å lese engelsk (tolke vil bli tilbudt for rådgivningsøkter og intervjuer om nødvendig).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sørgerådgivning
Sorgveiledning fra en spesialist i sorgveiledning
|
Sorgestøtte i 6–8 sesjoner over en 3-måneders periode som starter 3–4 måneder etter et perinatalt dødsfall
Rutinemessig sykehusomsorg ved sorg: regelmessige telefonsamtaler, personlige møter, tilgang til sorgressurser via Padlet, invitasjoner til kaffemøter, informasjon om SANDS-grupper (Stillbirth and Neonatal Death Society), og henvisninger til apper for å få tilgang til støtte
|
|
Aktiv komparator: Vanlig sorgbehandling
Rutinemessig omsorg levert av sorgeteamet
|
Rutinemessig sykehusomsorg ved sorg: regelmessige telefonsamtaler, personlige møter, tilgang til sorgressurser via Padlet, invitasjoner til kaffemøter, informasjon om SANDS-grupper (Stillbirth and Neonatal Death Society), og henvisninger til apper for å få tilgang til støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes psykologiske utfall - perinatal sorg - vurdert ved Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Perinatal Sorgskala (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Helt enig) til 5 (Helt uenig).
Høyere poengsum betyr et dårligere utfall.
Fullført av deltakerne på nettet via Qualtrics.
|
Utgangspunkt
|
|
Deltakernes psykiske utfall - Perinatal sorg - vurdert ved Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Tidsramme: 7-9 måneder etter fødsel
|
Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Helt enig) til 5 (Helt uenig).
Høyere score betyr dårligere utfall.
Fullført av deltakere online via Qualtrics.
|
7-9 måneder etter fødsel
|
|
Deltakernes psykologiske utfall - perinatal sorg - vurdert med Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Perinatal Sorgskala (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Svært enig) til 5 (Svært uenig).
Høyere poengsum betyr et dårligere utfall.
Fullført av deltakerne online via Qualtrics.
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Deltakernes psykologiske utfall – psykisk belastning – vurdert med Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) skår (Barkham et al., 2013)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kliniske utfall i rutinemessig evaluering (CORE-10) score (Barkham et al., 2013).
0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Mesteparten av tiden).
Høyere poengsum betyr dårligere utfall.
Fullført av deltakerne online via Qualtrics.
|
Utgangspunkt
|
|
Deltakernes psykologiske utfall - psykisk belastning - vurdert med Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) skåren (Barkham et al., 2013)
Tidsramme: 7-9 måneder etter fødsel
|
Klinisk utfall i rutinemessig evaluering (CORE-10) score (Barkham et al., 2013).
0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Mesteparten av tiden).
Høyere poengsum betyr et dårligere utfall.
Fullført av deltakere online via Qualtrics.
|
7-9 måneder etter fødsel
|
|
Deltakernes psykiske utfall - psykisk belastning - målt med Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) skår (Barkham et al., 2013)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) score (Barkham et al., 2013).
0 (Ikke i Det Hele Tatt) til 4 (Mesteparten av Tiden).
Høyere skår betyr et dårligere utfall.
Fullført av deltakerne online via Qualtrics.
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Deltakernes psykologiske resultater - Depresjon - Vurdert med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Tidsramme: Baseline
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987).
Element 1, 2, & 4: Poengsum 0 til 3 (0 betyr "Like mye som jeg alltid kunne" og 3 betyr "Ikke i det hele tatt").
Element 3, 5-10 (Omvendt poengsum): Poengsum 3 til 0 (3 betyr "Ja, det meste av tiden" eller "Ja, ganske ofte", 0 betyr "Nei, ikke i det hele tatt").
Høyere poengsum betyr dårligere utfall.
Fullført av deltakere online via Qualtrics.
|
Baseline
|
|
Deltakernes psykologiske resultater - Depresjon - Vurdert med Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS; Cox et al., 1987)
Tidsramme: 7-9 måneder etter fødsel
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987).
Punktene 1, 2, & 4: Poengsum 0 til 3 (0 betyr "Like mye som jeg alltid kunne" og 3 betyr "Ikke i det hele tatt").
Punktene 3, 5-10 (Omvendt poengsum): Poengsum 3 til 0 (3 betyr "Ja, for det meste" eller "Ja, ganske ofte", 0 betyr "Nei, ikke i det hele tatt").
Høyere poengsum betyr et dårligere utfall.
Fullført av deltakerne online via Qualtrics.
|
7-9 måneder etter fødsel
|
|
Deltakernes psykologiske utfall - Depresjon - Vurdert med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987).
Punktene 1, 2, og 4: Poengsum 0 til 3 (0 er "Like mye som jeg alltid kunne" og 3 er "Ikke i det hele tatt").
Punktene 3, 5-10 (Omvendt poengsum): Poengsum 3 til 0 (3 er "Ja, for det meste" eller "Ja, ganske ofte", 0 er "Nei, ikke i det hele tatt").
Høyere poengsum betyr dårligere utfall.
Fullført av deltakerne på nettet via Qualtrics.
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Deltakernes livskvalitet - vurdert ved hjelp av helseskjemaet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helseundersøkelse (EQ-5D-5L). 1 (Ingen problemer) til 5 (Ekstreme problemer).
Høyere poengsum betyr dårligere utfall.
Fullført av deltakerne på nettet via Qualtrics.
|
Grunnlinje
|
|
Deltakernes livskvalitet - vurdert ved hjelp av helsespørreskjemaet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 7-9 måneder etter fødsel
|
Helseundersøkelse (EQ-5D-5L). 1 (Ingen problemer) til 5 (Ekstreme problemer).
Høyere score betyr dårligere utfall.
Fullført av deltakere online via Qualtrics.
|
7-9 måneder etter fødsel
|
|
Deltakernes livskvalitet - Vurdert med Helsespørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Helseundersøkelse (EQ-5D-5L). 1 (Ingen problemer) til 5 (Ekstreme problemer).
Høyere skår betyr et dårligere utfall.
Fullført av deltakerne online via Qualtrics.
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Deltakelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Andelen av kvalifiserte foreldre som samtykket til å delta
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1,5 år
|
|
Intervensjonsfullføringsrate
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Andelen av deltakerne som fullførte rådgivningsintervensjonen
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1,5 år
|
|
Studieprosedyre fullføringsrate
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Andelen deltakere som fullførte alle studienes prosedyrer
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelser av deltakernes opplevelser av deres involvering i studien
Tidsramme: 7-9 måneder etter tapet
|
Åpne spørsmål som krever et skriftlig svar på det andre spørreskjemaet for intervensjonsdeltakere
|
7-9 måneder etter tapet
|
|
Beskrivelser av helsepersonells erfaringer med deres involvering i studien
Tidsramme: Et intervju på 50 minutter 1-2 uker etter slutten av forsøket
|
Semistrukturerte intervjuer med 4 helsepersonell involvert i forsøket
|
Et intervju på 50 minutter 1-2 uker etter slutten av forsøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 348762
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .