Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse med randomiseret kontrolgruppe for at evaluere tidlig perinatal sorgvejledning til forældre, der har oplevet en perinatal død (PEARL-C)

20. marts 2026 opdateret af: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Perinatalt Tab - Tidlig Henvisning til Rådgivning (PEARL-C): En Gennemførlighedsundersøgelse som Randomiseret Kontrolleret Studie

Målet med dette gennemførlighedsrandomiserede kontrolforsøg er at afgøre, om et forsøg til evaluering af perinatal sørgevejledning for forældre, der har oplevet et perinatalt dødsfald, er gennemførligt. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Er et forsøg til evaluering af adgang til perinatal sørgevejledning gennemførligt?

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (forældre, der har modtaget vejledning) med kontrolgruppen (forældre, der ikke har modtaget vejledning) for at se, om der er forskelle i målinger af forældrenes sorg og psykologiske symptomer.

  • Deltagere tildelt interventions- og kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige sørgepleje fra det perinatale sørgeteam på hospitalet
  • Forældre tildelt interventionsgruppen vil modtage vejledning
  • Forældre vil udfylde validerede psykometriske spørgeskemaer om deres niveauer af perinatal sorg, psykisk belastning, depression og livskvalitet
  • Forældre i interventionsgruppen vil blive stillet en række åbne, skriftlige spørgsmål om deres oplevelse af at deltage i forsøget
  • Sundhedsfaglige professionelle, der har været involveret i leveringen af interventionen/henvisninger, vil blive interviewet om deres oplevelse af forsøget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2022 var der 4 dødfødte og 2,9 nyfødtedødsfald for hver 1.000 babyer født i England og Wales. På trods af hyppigheden af perinatal dødelighed, er der i øjeblikket ingen konsekvent tilbud om perinatal sorgbehandling for forældre efter dødfødsel. Dette enkeltcenters studie har til formål at afgøre, om en randomiseret kontrolundersøgelse for at evaluere perinatal sorgbehandling er gennemførlig. Det vil give essentiel information til at understøtte en større undersøgelse, som vil give et mere definitivt svar om fordelene ved perinatal rådgivning. Den større undersøgelse vil informere nationale kliniske praksisretningslinjer ved at give beviser for beslutningstagere og fagfolk til at give anbefalinger om, hvorvidt perinatal rådgivning bør tilbydes efter dødfødsel eller nyfødtedød. Forskerne vil rekruttere mødre og partnere fra Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust på sorgsuiterne på fødselscentret på Wythenshawe Hospital (hvor der i øjeblikket ikke er nogen perinatal sorgbehandlingsservice). Forældre vil være berettigede, hvis de har oplevet døden af en baby inden for fødselsafdelingen på Wythenshawe Hospital. Forskerne sigter mod, at 13 deltagere modtager interventionen, og 13 deltagere bliver tildelt kontrolgruppen. Deltagere tildelt interventions- og kontrolgruppen vil modtage sædvanlig sorgbehandling fra det perinatale sorgteam på hospitalet; forældre tildelt interventionsgruppen vil også modtage 6-8 sessioner af rådgivning over en 3-4 måneders periode fra en trænet sorgrådgiver. Deltagere vil udfylde validerede psykometriske spørgeskemaer om deres niveauer af perinatal sorg, psykisk belastning, depression og livskvalitet, som vil blive administreret ved 2 måneder efter fødsel (før rådgivningen begynder), ved 7-9 måneder efter fødsel (efter rådgivningen slutter) og 12 måneder efter fødsel (opfølgning). Forældre i interventionsgruppen vil også besvare (skriftligt) en række åbne spørgsmål om deres oplevelse af at deltage i forsøget på deres 7-9 måneders spørgeskema. Forskerne vil også interviewe cirka 4 sundhedsprofessionelle, der har været involveret i leveringen af interventionen/henvisninger under forsøget, om deres oplevelse af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og partnere til kvinder, der har haft et senfosterdødsfald (fra 16. uge), dødfødsel eller neonatal død på fødeafdelingen på Wythenshawe Hospital.
  • Til de kvalitative interviews, sundhedsprofessionelle, der har været involveret i henvisninger til interventionen og/eller udførelsen af interventionen

Eksklusionskriterier:

  • Under 16 år
  • Personer, der mangler evnen til at give samtykke
  • Manglende evne til at læse engelsk (tolk vil blive stillet til rådighed til rådgivningssessioner og interviews hvis nødvendigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorgbearbejdelsesvejledning
Sorgrådgivning fra en specialist i sorgrådgivning
Andet: Sorgrådgivning
Sørgebegivenhedsrådgivning i 6-8 sessioner over en 3-måneders periode, som begynder 3-4 måneder efter en perinatal død
Andet: Sædvanlig sorgbehandling
Rutinemæssig hospitalspleje efter dødsfald: regelmæssige telefonopkald, personlige møder, adgang til ressourcer for sorgbearbejdelse via Padlet, invitationer til kaffemorgener, information om SANDS-grupper (Stillbirth and Neonatal Death Society) og henvisninger til apps for at få adgang til støtte
Aktiv komparator: Sædvanlig sorgbehandling
Rutinemæssig pleje leveret af sorgteamet
Andet: Sædvanlig sorgbehandling
Rutinemæssig hospitalspleje efter dødsfald: regelmæssige telefonopkald, personlige møder, adgang til ressourcer for sorgbearbejdelse via Padlet, invitationer til kaffemorgener, information om SANDS-grupper (Stillbirth and Neonatal Death Society) og henvisninger til apps for at få adgang til støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes psykiske resultater - Perinatal sorg - vurderet ved hjælp af Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Tidsramme: Baseline
Perinatal Sorgskala (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Meget enig) til 5 (Meget uenig).
Højere score betyder et dårligere udfald.
Udfyldt af deltagerne online via Qualtrics.
Baseline
Deltagernes psykiske udfald - perinatal sorg - vurderet ved Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Tidsramme: 7-9 måneder efter fødsel
Perinatal Sorgskala (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Meget enig) til 5 (Meget uenig). Højere score betyder et dårligere udfald. Udfyldt af deltagerne online via Qualtrics.
7-9 måneder efter fødsel
Deltagernes psykologiske resultater - Perinatal sorg - vurderet ved Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Perinatal Sorgskala (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Meget enig) til 5 (Meget uenig). Højere score betyder et dårligere udfald. Udfyldt af deltagerne online via Qualtrics.
12 måneder efter fødslen
Deltagernes psykologiske resultat - psykisk belastning - vurderet ved Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) scoren (Barkham et al., 2013)
Tidsramme: Baseline
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (CORE-10) score (Barkham et al., 2013). 0 (Slet Ikke) til 4 (Det Meste af Tiden). Højere score betyder et dårligere resultat. Udfyldt af deltagerne online via Qualtrics.
Baseline
Deltagernes psykologiske resultat - nødlidelse - vurderet ved Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) score (Barkham et al., 2013)
Tidsramme: 7-9 måneder efter fødsel
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) score (Barkham et al., 2013). 0 (Slet Ikke) til 4 (Størstedelen af Tiden). Højere score betyder et dårligere udfald. Udfyldt af deltagerne online via Qualtrics.
7-9 måneder efter fødsel
Deltagernes psykologiske udbytte - distress - vurderet med Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) scoren (Barkham et al., 2013)
Tidsramme: 12 måneder efter fødsel
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (CORE-10) score (Barkham et al., 2013). 0 (Slet Ikke) til 4 (For Det Meste). Højere score betyder et dårligere resultat. Udfyldt af deltagerne online via Qualtrics.
12 måneder efter fødsel
Deltagernes psykiske resultater - Depression - Vurderet med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Tidsramme: Baseline
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987). Punkter 1, 2 og 4: Scorer 0 til 3 (0 er "Lige så meget som jeg altid kunne" og 3 er "Slet ikke"). Punkter 3, 5-10 (Omvendt scoring): Scorer 3 til 0 (3 er "Ja, det meste af tiden" eller "Ja, ret ofte", 0 er "Nej, slet ikke"). Højere score betyder et dårligere udfald. Udfyldt af deltagere online via Qualtrics.
Baseline
Deltagernes psykologiske resultater - Depression - Vurderet ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Tidsramme: 7-9 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987). Punkter 1, 2 & 4: Scorer 0 til 3 (0 er "Lige så meget som jeg altid kunne" og 3 er "Slet ikke"). Punkter 3, 5-10 (Omvendt scoring): Scorer 3 til 0 (3 er "Ja, det meste af tiden" eller "Ja, ret ofte", 0 er "Nej, slet ikke"). Højere scorer betyder et dårligere resultat. Udfyldt af deltagerne online via Qualtrics.
7-9 måneder efter fødslen
Deltagernes psykiske udfald - depression - vurderet ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Tidsramme: 12 måneder efter fødsel
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987). Punkter 1, 2, & 4: Scoreret 0 til 3 (0 er "Lige så meget som jeg altid kunne" og 3 er "Slet ikke"). Punkter 3, 5-10 (Omvendt scoreret): Scoreret 3 til 0 (3 er "Ja, det meste af tiden" eller "Ja, ret ofte", 0 er "Nej, slet ikke"). Højere score betyder et dårligere udfald. Udfyldt af deltagerne online via Qualtrics.
12 måneder efter fødsel
Deltagernes livskvalitet - vurderet via sundhedsspørgeskemaet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline
Sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L). 1 (Ingen problemer) til 5 (Ekstreme problemer). Højere score betyder et dårligere resultat. Udfyldt af deltagerne online via Qualtrics.
Baseline
Deltagernes livskvalitet - vurderet ved hjælp af sundhedsspørgeskemaet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 7-9 måneder efter fødsel
Sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L). 1 (Ingen problemer) til 5 (Ekstreme problemer). Højere score betyder et dårligere resultat. Udfyldes af deltagerne online via Qualtrics.
7-9 måneder efter fødsel
Deltagernes Livskvalitet - Vurderet ved hjælp af Sundhedsspørgeskemaet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder efter fødsel
Sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L). 1 (Ingen problemer) til 5 (Ekstreme problemer). Højere score betyder et dårligere udfald. Udfyldes af deltagerne online via Qualtrics.
12 måneder efter fødsel
Deltagelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1,5 år
Andelen af berettigede forældre, der gik med til at deltage
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1,5 år
Interventionsgennemførelsesprocent
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1,5 år
Andelen af deltagere, der gennemførte rådgivningsinterventionen
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1,5 år
Procentdel af gennemførte undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1,5 år
Andelen af deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurerne
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelser af deltagernes oplevelser af deres involvering i undersøgelsen
Tidsramme: 7-9 måneder efter tabet
Åbne spørgsmål, der kræver et skriftligt svar i det andet spørgeskema for interventionsdeltagere
7-9 måneder efter tabet
Beskrivelser af sundhedsfagliges oplevelser af deres involvering i studiet
Tidsramme: Et interview på 50 minutter 1-2 uger efter afslutningen af forsøget
Semistrukturerede interviews med 4 sundhedsprofessionelle involveret i forsøget
Et interview på 50 minutter 1-2 uger efter afslutningen af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 348762

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal død

Kliniske forsøg med Sorgrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner