Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen perinataalisen suruneuvonnan toteuttamiskelpoisuuden arviointi satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella perinataalikuoleman kokeneille vanhemmille (PEARL-C)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Perinataalinen menetys – varhainen ohjaus neuvontaan (PEARL-C): toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän toteutettavuussatunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on selvittää, onko koe, jossa arvioidaan perinatalista suruneuvontaa vanhemmille, jotka ovat kokeneet perinatalisen kuoleman, toteutettavissa. Sen tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Onko koe, jossa arvioidaan pääsyä perinataliseen suruneuvontaan, toteutettavissa?

Tutkijat vertailevat interventioryhmää (vanhemmat, jotka ovat saaneet neuvontaa) kontrolliryhmään (vanhemmat, jotka eivät ole saaneet neuvontaa) nähdäkseen, onko eroja vanhempien surun ja psykologisten oireiden mittauksissa.

  • Interventio- ja kontrolliryhmään osoitetut osallistujat saavat tavallista surunhoitoa sairaalan perinatalisesta suruneuvonnasta vastaavalta tiimiltä
  • Interventioryhmään osoitetut vanhemmat saavat neuvontaa
  • Vanhemmat täyttävät validoituja psykometrisiä kyselylomakkeita perinatalisen surun, psykologisen stressin, masennuksen ja elämänlaadun tasoistaan
  • Interventioryhmän vanhemmilta kysytään sarja avoimia kirjallisia kysymyksiä heidän kokemuksistaan kokeeseen osallistumisesta
  • Intervention toteuttamisessa/tiedonannoissa mukana olleilta terveydenhuollon ammattilaisilta haastatellaan kokemuksistaan kokeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2022 Englannissa ja Walesissa syntyi 4 kuolleena syntynyttä lasta ja 2,9 vastasyntyneen kuolemaa jokaista 1000 syntynyttä lasta kohden. Huolimatta perinataalikuolemien yleisyydestä, vanhemmille ei tällä hetkellä tarjota johdonmukaista perinataalisen suruneuvontaa kuolleena syntymisen jälkeen. Tämä yksittäiskeskuksen tutkimus pyrkii selvittämään, onko satunnaistettu kontrolloitu koe perinataalisen suruneuvonnan arvioimiseksi toteuttamiskelpoinen. Se tarjoaa olennaista tietoa laajemman tutkimuksen pohjaksi, joka antaa selkeämmän vastauksen perinataalisen neuvonnan hyödyistä. Laajempi tutkimus vaikuttaa kansallisiin kliinisiin käytäntöohjeisiin tarjoamalla todisteita päättäjille ja ammattilaisille suositusten tekemiseksi siitä, pitäisikö perinataalista neuvontaa tarjota kuolleena syntymisen tai vastasyntyneen kuoleman jälkeen. Tutkijat rekrytoivat äitejä ja kumppaneita Manchesterin yliopiston kansallisen terveyspalvelun (NHS) säätiön luottamuksesta suruasunnolla synnytyskeskuksessa Wythenshawe-sairaalassa (jossa ei tällä hetkellä ole perinataalista suruneuvontapalvelua). Vanhemmat ovat oikeutettuja, jos he ovat kokeneet lapsen kuoleman synnytysympäristössä Wythenshawe-sairaalassa. Tutkijat tavoittelevat 13 osallistujaa interventioon ja 13 osallistujaa kontrolliryhmään. Interventio- ja kontrolliryhmään osoitetut osallistujat saavat tavallista suruhuoltoa sairaalan perinataaliselta sururyhmältä; interventioryhmään osoitetut vanhemmat saavat myös 6-8 neuvontatuntia 3-4 kuukauden aikana koulutetulta suruneuvojalta. Osallistujat täyttävät validoituja psykometrisiä kyselylomakkeita perinataalisen surun, psykologisen ahdistuksen, masennuksen ja elämänlaadun tasoistaan, jotka toteutetaan 2 kuukautta synnytyksen jälkeen (ennen neuvonnan alkamista), 7-9 kuukautta synnytyksen jälkeen (neuvonnan päätyttyä) ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (seuranta). Interventioryhmän vanhemmat vastaavat myös kirjallisesti sarjaan avoimia kysymyksiä kokeeseen osallistumiskokemuksistaan 7-9 kuukauden kyselylomakkeella. Tutkijat haastattelevat myös noin 4 terveydenhuollon ammattilaista, jotka ovat olleet mukana interventioiden toteuttamisessa/ohjauksissa kokeen aikana, heidän kokemuksistaan kokeesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja naisten kumppanit, joilla on ollut myöhäinen sikiönmenetys (16 viikosta alkaen), kuolleena syntynyt lapsi tai vastasyntyneen kuolema Wythenshawe Hospitalin synnytysosastolla.
  • Laadullisia haastatteluja varten terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat olleet mukana ohjauksessa interventioon ja/tai interventiotoimituksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16 vuotta vanha
  • Jokainen, jolla ei ole kykyä antaa suostumusta
  • Kyvyttömyys lukea englantia (tulkkia tarjotaan neuvontatilaisuuksiin ja haastatteluihin tarvittaessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suruneuvonta
Suruneuvonta erikoistuneelta suruneuvojalta
Muut: Surunohjaus
Suruneuvonta 6–8 istuntoa 3 kuukauden ajanjakson aikana, joka alkaa 3–4 kuukautta perinatalisen kuoleman jälkeen
Muut: Tavallinen surunhoito
Rutiininomainen sairaalan surunhoitopalvelu: säännölliset puhelut, kasvotusten tapaamiset, pääsy surunhoitoresursseihin Padletin kautta, kutsut kahvihetkiin, tietoa SANDS-ryhmistä (Stillbirth and Neonatal Death Society) ja ohjausta sovelluksiin tuen saamiseksi
Active Comparator: Tavallinen suruhoito
Surutyöryhmän tarjoama rutiinihuolto
Muut: Tavallinen surunhoito
Rutiininomainen sairaalan surunhoitopalvelu: säännölliset puhelut, kasvotusten tapaamiset, pääsy surunhoitoresursseihin Padletin kautta, kutsut kahvihetkiin, tietoa SANDS-ryhmistä (Stillbirth and Neonatal Death Society) ja ohjausta sovelluksiin tuen saamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien psykologiset lopputulokset - Perinataalinen suru - arvioitu Perinataalisen surun asteikolla (PGS; Toedter et al., 1988)
Aikaikkuna: Perustaso
Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Täysin samaa mieltä) - 5 (Täysin eri mieltä). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Täytetty osallistujien toimesta verkossa Qualtrics-palvelun kautta.
Perustaso
Osallistujien psykologiset lopputulokset - Synnytysajan suru - arvioituna Synnytysajan surun asteikolla (PGS; Toedter et al., 1988)
Aikaikkuna: 7–9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Täysin samaa mieltä) - 5 (Täysin eri mieltä). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Osallistujat täyttivät kyselyn verkossa Qualtrics-palvelun kautta.
7–9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujien psykologiset tulokset – Synnytysajan suru – arvioituna Synnytysajan suruasteikolla (PGS; Toedter et al., 1988)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Perinataalinen surun mittari (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Täysin samaa mieltä) - 5 (Täysin eri mieltä). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. Osallistujat täyttivät mittarin verkossa Qualtrics-palvelun kautta.
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujien psykologinen tulos - ahdistus - arvioitu Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) -pisteellä (Barkham et al., 2013)
Aikaikkuna: Perustaso
Kliinisten tulosten arviointi rutiinihoidossa (CORE-10) pistemäärä (Barkham et al., 2013).
0 (Ei Ollenkaan) - 4 (Useimmiten).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Täytetty osallistujien toimesta verkossa Qualtrics-palvelun kautta.
Perustaso
Osallistujien psykologinen lopputulos - Ahdistus - Arvioitu Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) -pisteillä (Barkham et al., 2013)
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kliininen arviointi arjessa (CORE-10) -pistemäärä (Barkham et al., 2013). 0 (Ei Ollenkaan) - 4 (Useimmiten). Korkeammat pistemäärät tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Osallistujat täyttivät sen verkossa Qualtrics-palvelun kautta.
7-9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujien psykologinen tulos - ahdistus - arvioituna Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) -pisteillä (Barkham et al., 2013)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) pistemäärä (Barkham et al., 2013). 0 (Ei Ollenkaan) - 4 (Useimmiten). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Osallistujat täyttivät kyselyn verkossa Qualtrics-palvelun kautta.
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujien psykologiset tulokset - Masennus - Arvioitu Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon avulla (EPDS; Cox et al., 1987)
Aikaikkuna: Perusarvo
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen mittari (EPDS; Cox et al., 1987). Kohdat 1, 2 ja 4: Pisteet 0–3 (0 tarkoittaa "Aivan yhtä paljon kuin aina ennenkin" ja 3 tarkoittaa "Ei lainkaan"). Kohdat 3, 5–10 (käänteispistemääräys): Pisteet 3–0 (3 tarkoittaa "Kyllä, useimmiten" tai "Kyllä, melko usein", 0 tarkoittaa "Ei, ei lainkaan"). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. Täytetty osallistujien toimesta verkossa Qualtrics-palvelun kautta.
Perusarvo
Osallistujien psykologiset tulokset - masennus - arviointi Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikolla (EPDS; Cox et al., 1987)
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko (EPDS; Cox et al., 1987). Kohdat 1, 2 ja 4: Pisteet 0–3 (0 tarkoittaa "Yhtä paljon kuin aina ennenkin" ja 3 tarkoittaa "Ei lainkaan"). Kohdat 3, 5–10 (käänteisesti pisteytetty): Pisteet 3–0 (3 tarkoittaa "Kyllä, useimmiten" tai "Kyllä, melko usein", 0 tarkoittaa "Ei, ei lainkaan"). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. Täytetty osallistujien toimesta verkossa Qualtricsin kautta.
7-9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujien psykologiset tulokset - Masennus - Arvioitu Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla (EPDS; Cox et al., 1987)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987). Kohteet 1, 2, & 4: Pisteet 0–3 (0 tarkoittaa "Niin paljon kuin aina olen pystynyt" ja 3 tarkoittaa "Ei lainkaan"). Kohteet 3, 5–10 (käänteisesti pisteytetty): Pisteet 3–0 (3 tarkoittaa "Kyllä, useimmiten" tai "Kyllä, melko usein", 0 tarkoittaa "Ei, ei lainkaan"). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. Osallistujat täyttivät kyselyn verkossa Qualtricsin kautta.
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujien elämänlaatu - arvioitu terveyskyselyllä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso
Terveyskysely (EQ-5D-5L). 1 (Ei ongelmia) - 5 (Erittäin vakavat ongelmat). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. Täytetään osallistujien toimesta verkossa Qualtrics-palvelun kautta.
Perustaso
Osallistujien elämänlaatu - arviointiin käytetään terveyskyselyä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Terveyskysely (EQ-5D-5L). 1 (Ei ongelmia) - 5 (Erittäin suuria ongelmia). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. Osallistujat täyttivät kyselyn verkossa Qualtricsin kautta.
7-9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujien elämänlaatu - arviointi terveyskyselyllä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Terveyskysely (EQ-5D-5L). 1 (Ei ongelmia) - 5 (Erittäin vakavia ongelmia). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Osallistujat täyttivät kyselyn verkossa Qualtrics-palvelun kautta.
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1,5 vuotta
Osuus kelvollisista vanhemmista, jotka suostuivat osallistumaan
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1,5 vuotta
Interventionin suorittamisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1,5 vuotta
Neuvontaintervention suorittaneiden osallistujien osuus
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1,5 vuotta
Tutkimusmenettelyn suorittamisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1,5 vuotta
Osallistujien osuus, joka suoritti kaikki tutkimustoimenpiteet
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kuvaukset omista kokemuksistaan tutkimukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta tappion jälkeen
Avoimet kysymykset, jotka vaativat kirjallisen vastauksen toisessa kyselylomakkeessa interventio-henkilöille
7-9 kuukautta tappion jälkeen
Kuvauksia terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksista osallistumisestaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Yksi haastattelu 50 minuutin ajan 1–2 viikkoa kokeen päätyttyä
Puolistrukturoidut haastattelut 4 kokeeseen osallistuneen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa
Yksi haastattelu 50 minuutin ajan 1–2 viikkoa kokeen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 348762

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa