Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti s cílem vyhodnotit včasné perinatální poradenství pro rodiče, kteří zažili perinatální úmrtí (PEARL-C)
20. března 2026 aktualizováno: Dr Alexander Heazell, University of Manchester
Perinatální ztráta - včasné doporučení k poradenství (PEARL-C): Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Cílem této proveditelnostní randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je proveditelná studie k vyhodnocení perinatálního poradenství pro pozůstalé rodiče, kteří prožili perinatální úmrtí. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
• Je proveditelná studie k vyhodnocení přístupu k perinatálnímu poradenství pro pozůstalé?
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (rodiče, kteří obdrželi poradenství) s kontrolní skupinou (rodiče, kteří neobdrželi poradenství), aby zjistili, zda existují rozdíly v měřeních rodičovského zármutku a psychologických příznaků.
- Účastníci přidělení do intervenční a kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči o pozůstalé od týmu pro perinatální ztráty v nemocnici
- Rodiče přidělení do intervenční skupiny obdrží poradenství
- Rodiče vyplní ověřené psychometrické dotazníky o jejich úrovních perinatálního zármutku, psychické tísně, deprese a kvality života
- Rodičům v intervenční skupině bude položena série otevřených písemných otázek o jejich zkušenosti s účastí ve studii
- Zdravotničtí pracovníci, kteří byli zapojeni do poskytování intervence/odkazů, budou dotazováni na jejich zkušenost se studií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2022 bylo v Anglii a Walesu zaznamenáno 4 mrtvě narozených dětí a 2,9 novorozeneckých úmrtí na každých 1 000 narozených dětí.
Navzdory četnosti perinatálních úmrtí v současné době neexistuje konzistentní poskytování perinatálního poradenství pro rodiče po mrtvě narozeném dítěti.
Tato jednocentrová studie si klade za cíl zjistit, zda je randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení perinatálního poradenství proveditelná.
Poskytne nezbytné informace pro podporu větší studie, která poskytne definitivnější odpověď o přínosu perinatálního poradenství.
Větší studie bude informovat národní klinické praktické směrnice tím, že poskytne důkazy pro tvůrce politik a odborníky, aby mohli vydávat doporučení ohledně toho, zda by mělo být perinatální poradenství nabízeno po mrtvě narozeném dítěti nebo novorozeneckém úmrtí.
Výzkumníci budou rekrutovat matky a partnery z Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust v prostorách pro pozůstalé na porodním centru v nemocnici Wythenshawe (kde v současné době není k dispozici služba perinatálního poradenství pro pozůstalé).
Rodiče budou způsobilí, pokud zažili úmrtí dítěte v rámci porodního prostředí v nemocnici Wythenshawe.
Výzkumníci si kladou za cíl, aby 13 účastníků obdrželo intervenci a 13 účastníků bylo přiděleno do kontrolní skupiny.
Účastníci přidělení do intervenční a kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči o pozůstalé od perinatálního týmu pro pozůstalé v nemocnici; rodiče přidělení do intervenční skupiny také obdrží 6-8 sezení poradenství v průběhu 3-4 měsíců od vyškoleného poradce pro pozůstalé.
Účastníci vyplní validované psychometrické dotazníky o jejich úrovni perinatálního zármutku, psychické tísně, deprese a kvality života, které budou administrovány 2 měsíce po porodu (před zahájením poradenství), 7-9 měsíců po porodu (po ukončení poradenství) a 12 měsíců po porodu (následné sledování).
Rodiče v intervenční skupině také odpoví (písemně) na sérii otevřených otázek o jejich zkušenosti s účastí ve studii ve svém dotazníku po 7-9 měsících.
Výzkumníci také provedou rozhovor přibližně se 4 zdravotnickými pracovníky, kteří byli zapojeni do poskytování intervence/odkazů během studie, o jejich zkušenosti se studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy a partneři žen, které utrpěly pozdní ztrátu plodu (od 16. týdne), mrtvě narozené dítě nebo novorozeneckou úmrtnost v porodnici v nemocnici Wythenshawe.
- Pro kvalitativní rozhovory, zdravotničtí pracovníci, kteří byli zapojeni do odkazů na intervenci a/nebo provádění intervence.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 16 let věku.
- Každý, kdo nemá způsobilost k udělení souhlasu.
- Neschopnost číst anglicky (tlumočníci budou poskytnuti pro poradenské sezení a rozhovory v případě potřeby).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenství v pozůstalosti
Poradenství pro pozůstalé od specializovaného poradce pro pozůstalé
|
Poradna pro pozůstalé po dobu 6-8 sezení během 3měsíčního období začínajícího 3-4 měsíce po perinatálním úmrtí
Rutinní péče o pozůstalé v nemocnici: pravidelné telefonické hovory, osobní setkání, přístup k zdrojům pro pozůstalé prostřednictvím Padletu, pozvánky na kávová setkání, informace o skupinách SANDS (Společnost pro mrtvě narozené a novorozeneckou úmrtnost) a doporučení na aplikace pro přístup k podpoře
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o pozůstalé
Rutinní péče poskytovaná týmem pro pozůstalé
|
Rutinní péče o pozůstalé v nemocnici: pravidelné telefonické hovory, osobní setkání, přístup k zdrojům pro pozůstalé prostřednictvím Padletu, pozvánky na kávová setkání, informace o skupinách SANDS (Společnost pro mrtvě narozené a novorozeneckou úmrtnost) a doporučení na aplikace pro přístup k podpoře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologické výsledky účastníků - Perinatální zármutek - hodnoceno pomocí Perinatální škály zármutku (PGS; Toedter et al., 1988)
Časové okno: Výchozí stav
|
Perinatální škála zármutku (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Rozhodně souhlasím) až 5 (Rozhodně nesouhlasím).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyplněno účastníky online prostřednictvím Qualtrics.
|
Výchozí stav
|
|
Psychologické výsledky účastníků - Perinatální zármutek - hodnoceno pomocí Perinatální škály zármutku (PGS; Toedter et al., 1988)
Časové okno: 7-9 měsíců po porodu
|
Perinatální škála zármutku (PGS; Toedter a kol., 1988). 1 (Silně souhlasím) až 5 (Silně nesouhlasím).
Vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyplněno účastníky online prostřednictvím Qualtrics. |
7-9 měsíců po porodu
|
|
Psychologické výsledky účastníků - Perinatální zármutek - hodnoceno pomocí Perinatální škály zármutku (PGS; Toedter et al., 1988)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Perinatální škála zármutku (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Rozhodně souhlasím) až 5 (Rozhodně nesouhlasím).
Vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyplněno účastníky online prostřednictvím Qualtrics. |
12 měsíců po porodu
|
|
Psychologický výsledek účastníků – stres – hodnocený pomocí skóre Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Skóre Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013).
0 (Vůbec ne) až 4 (Většinu času).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyplněno účastníky online prostřednictvím Qualtrics.
|
Výchozí hodnota
|
|
Psychologický výsledek účastníků – Distres – Hodnoceno skórem Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Časové okno: 7-9 měsíců po porodu
|
Skóre Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013).
0 (Vůbec ne) až 4 (Většinu času).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyplněno účastníky online prostřednictvím Qualtrics.
|
7-9 měsíců po porodu
|
|
Psychologický výsledek účastníků – Distres – Hodnocený pomocí skóre Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Skóre Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013).
0 (Vůbec ne) až 4 (Většinu času).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyplněno účastníky online prostřednictvím Qualtrics.
|
12 měsíců po porodu
|
|
Psychologické výsledky účastníků – deprese – hodnoceno Edinburghským poporodním depresním dotazníkem (EPDS; Cox et al., 1987)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS; Cox et al., 1987).
Položky 1, 2 a 4: Bodování 0 až 3 (0 znamená "Stejně jako vždy" a 3 znamená "Vůbec ne").
Položky 3, 5-10 (obrácené bodování): Bodování 3 až 0 (3 znamená "Ano, většinou" nebo "Ano, docela často", 0 znamená "Ne, vůbec ne").
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyplněno účastníky online prostřednictvím Qualtrics.
|
Výchozí hodnota
|
|
Psychologické výsledky účastníků – deprese – hodnoceno Edinburským postnatálním depresním dotazníkem (EPDS; Cox et al., 1987)
Časové okno: 7-9 měsíců po porodu
|
Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS; Cox et al., 1987).
Položky 1, 2 a 4: Bodováno 0 až 3 (0 znamená "Stejně jako vždy" a 3 znamená "Vůbec ne").
Položky 3, 5-10 (obrácené bodování): Bodováno 3 až 0 (3 znamená "Ano, většinu času" nebo "Ano, docela často", 0 znamená "Ne, vůbec ne").
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyplněno účastníky online prostřednictvím Qualtrics.
|
7-9 měsíců po porodu
|
|
Psychologické výsledky účastníků - Deprese - Hodnoceno pomocí Edinburské postnatální depresní škály (EPDS; Cox et al., 1987)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS; Cox et al., 1987).
Položky 1, 2 a 4: Hodnoceny 0 až 3 (0 znamená "Stejně jako vždy" a 3 znamená "Vůbec ne").
Položky 3, 5–10 (obrácené skórování): Hodnoceny 3 až 0 (3 znamená "Ano, většinu času" nebo "Ano, poměrně často", 0 znamená "Ne, vůbec ne").
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyplněno účastníky online prostřednictvím Qualtrics.
|
12 měsíců po porodu
|
|
Kvalita života účastníků – hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník o zdraví (EQ-5D-5L). 1 (Žádné problémy) až 5 (Extrémní problémy).
Vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyplněno účastníky online prostřednictvím Qualtrics. |
Výchozí hodnota
|
|
Kvalita života účastníků - Hodnoceno pomocí dotazníku o zdraví (EQ-5D-5L)
Časové okno: 7-9 měsíců po porodu
|
Dotazník o zdraví (EQ-5D-5L). 1 (Žádné problémy) až 5 (Extrémní problémy).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyplněno účastníky online prostřednictvím Qualtrics.
|
7-9 měsíců po porodu
|
|
Kvalita života účastníků - Hodnoceno pomocí dotazníku zdraví (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Dotazník o zdraví (EQ-5D-5L). 1 (Žádné problémy) až 5 (Extrémní problémy). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyplněno účastníky online prostřednictvím Qualtrics.
|
12 měsíců po porodu
|
|
Účastnická míra
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1,5 roku
|
Podíl způsobilých rodičů, kteří souhlasili s účastí
|
Během dokončení studie, v průměru 1,5 roku
|
|
Míra dokončení intervence
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1,5 roku
|
Podíl účastníků, kteří dokončili intervenční poradenství
|
Po dobu trvání studie, v průměru 1,5 roku
|
|
Míra dokončení studie
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1,5 roku
|
Podíl účastníků, kteří dokončili všechny studijní postupy
|
Po dobu trvání studie, v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisy zkušeností účastníků s jejich zapojením do studie
Časové okno: 7-9 měsíců po ztrátě
|
Otevřené otázky vyžadující písemnou odpověď na druhém dotazníku pro účastníky intervence
|
7-9 měsíců po ztrátě
|
|
Popisy zkušeností zdravotnických pracovníků s jejich zapojením do studie
Časové okno: Jeden rozhovor na 50 minut 1-2 týdny po skončení studie
|
Polostrukturované rozhovory se 4 zdravotnickými profesionály zapojenými do studie
|
Jeden rozhovor na 50 minut 1-2 týdny po skončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 348762
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perinatální smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na Poradenství při truchlení
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Chicago; Missing...Nábor
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaDokončenoIntimní partnerské násilí | Reprodukční donuceníKeňa
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor