- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07494760
Eine Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der frühen perinatalen Trauerberatung für Eltern, die einen perinatalen Tod erlebt haben (PEARL-C)
Perinatale Verluste – Frühe Überweisung zur Beratung (PEARL-C): Eine Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie ist es, zu ermitteln, ob eine Studie zur Bewertung einer perinatalen Trauerberatung für Eltern, die einen perinatalen Tod erlebt haben, durchführbar ist. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:
• Ist eine Studie zur Bewertung des Zugangs zu perinataler Trauerberatung durchführbar?
Die Forscher werden die Interventionsgruppe (Eltern, die eine Beratung erhalten haben) mit der Kontrollgruppe (Eltern, die keine Beratung erhalten haben) vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede bei den Messungen der Trauer und psychologischen Symptome der Eltern gibt.
- Teilnehmer, die der Interventions- und Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die übliche Trauerbetreuung vom perinatalen Trauerteam des Krankenhauses
- Eltern, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Beratung
- Die Eltern werden validierte psychometrische Fragebögen zu ihren Graden der perinatalen Trauer, psychischen Belastung, Depression und Lebensqualität ausfüllen
- Eltern in der Interventionsgruppe werden eine Reihe offener schriftlicher Fragen zu ihrer Erfahrung mit der Teilnahme an der Studie beantworten
- Gesundheitsfachkräfte, die an der Durchführung der Intervention/Überweisungen beteiligt waren, werden zu ihren Erfahrungen mit der Studie befragt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Partner von Frauen, die einen späten Fötusverlust (ab der 16. Woche), eine Totgeburt oder einen Neugeborenentod in der Entbindungsstation des Wythenshawe Hospitals erlitten haben.
- Für die qualitativen Interviews, medizinisches Fachpersonal, das an Überweisungen zur Intervention und/oder der Durchführung der Intervention beteiligt war.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 16 Jahre
- Personen, die nicht einwilligungsfähig sind
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen (bei Bedarf werden Dolmetscher für Beratungssitzungen und Interviews bereitgestellt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trauerberatung
Trauerberatung durch einen spezialisierten Trauerberater
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Trauerberatung für 6-8 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten, beginnend 3-4 Monate nach einem perinatalen Tod
Routinemäßige Krankenhaus-Trauerbetreuung: regelmäßige Telefonanrufe, persönliche Treffen, Zugang zu Trauerressourcen über Padlet, Einladungen zu Kaffeetreffen, Informationen über SANDS-Gruppen (Stillbirth and Neonatal Death Society) und Überweisungen zu Apps zur Unterstützung
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Aktiver Komparator: Übliche Trauerbetreuung
Routinemäßige Betreuung durch das Trauerteam
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Routinemäßige Krankenhaus-Trauerbetreuung: regelmäßige Telefonanrufe, persönliche Treffen, Zugang zu Trauerressourcen über Padlet, Einladungen zu Kaffeetreffen, Informationen über SANDS-Gruppen (Stillbirth and Neonatal Death Society) und Überweisungen zu Apps zur Unterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychologische Ergebnisse der Teilnehmer - Perinatale Trauer - bewertet mit der Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Stimme voll und ganz zu) bis 5 (Stimme überhaupt nicht zu).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
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Ausgangswert
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Psychologische Ergebnisse der Teilnehmer - Perinatale Trauer - bewertet mit der Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Zeitfenster: 7-9 Monate postpartal
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Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Stimme voll und ganz zu) bis 5 (Stimme überhaupt nicht zu).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von den Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
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7-9 Monate postpartal
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Psychologische Ergebnisse der Teilnehmer - Perinatale Trauer - bewertet mit der Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Stimme voll zu) bis 5 (Stimme überhaupt nicht zu).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von den Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
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12 Monate nach der Geburt
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Psychologisches Ergebnis der Teilnehmer - Belastung - Bewertet durch den Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10)-Score (Barkham et al., 2013)
Zeitfenster: Baseline
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Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) Score (Barkham et al., 2013).
0 (Überhaupt nicht) bis 4 (Meistens).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
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Baseline
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Psychologisches Ergebnis der Teilnehmer - Belastung - Bewertet anhand des Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) Scores (Barkham et al., 2013)
Zeitfenster: 7-9 Monate nach der Geburt
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Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) Score (Barkham et al., 2013).
0 (Überhaupt nicht) bis 4 (Meistens). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Von den Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt. |
7-9 Monate nach der Geburt
|
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Psychologisches Ergebnis der Teilnehmer - Belastung - Bewertet durch den Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) Score (Barkham et al., 2013)
Zeitfenster: 12 Monate postnatal
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) Score (Barkham et al., 2013).
0 (Überhaupt nicht) bis 4 (Meistens).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
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12 Monate postnatal
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Psychologische Ergebnisse der Teilnehmer - Depression - Bewertet durch die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Zeitfenster: Baseline
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987).
Items 1, 2, & 4: Bewertet 0 bis 3 (0 bedeutet "So viel wie immer" und 3 bedeutet "Überhaupt nicht").
Items 3, 5-10 (Umgekehrt bewertet): Bewertet 3 bis 0 (3 bedeutet "Ja, meistens" oder "Ja, ziemlich oft", 0 bedeutet "Nein, überhaupt nicht").
Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
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Baseline
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Psychologische Ergebnisse der Teilnehmer - Depression - Bewertet durch die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Zeitfenster: 7-9 Monate postnatal
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987).
Items 1, 2, & 4: Punkte von 0 bis 3 (0 bedeutet "So viel wie immer" und 3 bedeutet "Überhaupt nicht").
Items 3, 5-10 (umgekehrt bewertet): Punkte von 3 bis 0 (3 bedeutet "Ja, meistens" oder "Ja, ziemlich oft", 0 bedeutet "Nein, überhaupt nicht").
Höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von den Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
|
7-9 Monate postnatal
|
|
Psychologische Ergebnisse der Teilnehmer - Depression - Bewertet mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Zeitfenster: 12 Monate postnatal
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987).
Punkte 1, 2 & 4: Bewertet von 0 bis 3 (0 bedeutet „Genauso viel wie immer“ und 3 bedeutet „Überhaupt nicht“).
Punkte 3, 5-10 (umgekehrt bewertet): Bewertet von 3 bis 0 (3 bedeutet „Ja, meistens“ oder „Ja, ziemlich oft“, 0 bedeutet „Nein, überhaupt nicht“).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von den Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
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12 Monate postnatal
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Lebensqualität der Teilnehmer - Bewertet durch den Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline
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Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L). 1 (Keine Probleme) bis 5 (Extreme Probleme).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von den Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
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Baseline
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Lebensqualität der Teilnehmer - Bewertet durch den Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 7-9 Monate postnatal
|
Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L). 1 (Keine Probleme) bis 5 (Extreme Probleme).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
|
7-9 Monate postnatal
|
|
Lebensqualität der Teilnehmer - Bewertet durch den Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate postnatal
|
Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L). 1 (Keine Probleme) bis 5 (Extreme Probleme).
Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von den Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
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12 Monate postnatal
|
|
Teilnahmerate
Zeitfenster: Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 1,5 Jahre
|
Der Anteil der berechtigten Eltern, die einer Teilnahme zugestimmt haben
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Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 1,5 Jahre
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|
Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
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Der Anteil der Teilnehmer, die die Beratungsintervention abgeschlossen haben
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
|
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Studienverfahren-Abschlussrate
Zeitfenster: Während der Studiendauer, durchschnittlich 1,5 Jahre
|
Der Anteil der Teilnehmer, die alle Studienprozeduren abgeschlossen haben
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Während der Studiendauer, durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibungen der Erfahrungen der Teilnehmer mit ihrer Beteiligung an der Studie
Zeitfenster: 7-9 Monate nach dem Verlust
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Offene Fragen, die eine schriftliche Antwort im zweiten Fragebogen für Interventions-Teilnehmer erfordern
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7-9 Monate nach dem Verlust
|
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Beschreibungen der Erfahrungen von Gesundheitsfachkräften mit ihrer Beteiligung an der Studie
Zeitfenster: Ein Interview für 50 Minuten 1-2 Wochen nach Ende der Studie
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Semistrukturierte Interviews mit 4 an der Studie beteiligten Gesundheitsfachkräften
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Ein Interview für 50 Minuten 1-2 Wochen nach Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 348762
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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