Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der frühen perinatalen Trauerberatung für Eltern, die einen perinatalen Tod erlebt haben (PEARL-C)

20. März 2026 aktualisiert von: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Perinatale Verluste – Frühe Überweisung zur Beratung (PEARL-C): Eine Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie ist es, zu ermitteln, ob eine Studie zur Bewertung einer perinatalen Trauerberatung für Eltern, die einen perinatalen Tod erlebt haben, durchführbar ist. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

• Ist eine Studie zur Bewertung des Zugangs zu perinataler Trauerberatung durchführbar?

Die Forscher werden die Interventionsgruppe (Eltern, die eine Beratung erhalten haben) mit der Kontrollgruppe (Eltern, die keine Beratung erhalten haben) vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede bei den Messungen der Trauer und psychologischen Symptome der Eltern gibt.

  • Teilnehmer, die der Interventions- und Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die übliche Trauerbetreuung vom perinatalen Trauerteam des Krankenhauses
  • Eltern, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Beratung
  • Die Eltern werden validierte psychometrische Fragebögen zu ihren Graden der perinatalen Trauer, psychischen Belastung, Depression und Lebensqualität ausfüllen
  • Eltern in der Interventionsgruppe werden eine Reihe offener schriftlicher Fragen zu ihrer Erfahrung mit der Teilnahme an der Studie beantworten
  • Gesundheitsfachkräfte, die an der Durchführung der Intervention/Überweisungen beteiligt waren, werden zu ihren Erfahrungen mit der Studie befragt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2022 gab es in England und Wales 4 Totgeburten und 2,9 neonatale Todesfälle pro 1.000 geborene Babys. Trotz der Häufigkeit perinataler Todesfälle gibt es derzeit keine einheitliche Versorgung mit perinataler Trauerberatung für Eltern nach einer Totgeburt. Diese Einzelzentrumsstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der perinatalen Trauerberatung durchführbar ist. Sie wird wesentliche Informationen liefern, um eine größere Studie zu untermauern, die eine definitivere Antwort auf den Nutzen der perinatalen Beratung geben wird. Die größere Studie wird nationale klinische Praxisrichtlinien informieren, indem sie Evidenz für politische Entscheidungsträger und Fachleute bereitstellt, um Empfehlungen dazu abzugeben, ob nach einer Totgeburt oder einem neonatales Tod eine perinatale Beratung angeboten werden sollte. Die Untersucher werden Mütter und Partner vom Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust in der Trauerabteilung des Geburtszentrums im Wythenshawe Hospital rekrutieren (wo derzeit kein perinataler Trauerberatungsdienst besteht). Eltern sind teilnahmeberechtigt, wenn sie den Tod eines Babys im Entbindungsumfeld des Wythenshawe Hospitals erlebt haben. Die Untersucher streben an, dass 13 Teilnehmer die Intervention erhalten und 13 Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Teilnehmer, die der Interventions- und Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten die übliche Trauerbetreuung durch das perinatale Trauerteam des Krankenhauses; Eltern, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten zusätzlich 6-8 Sitzungen Beratung über einen Zeitraum von 3-4 Monaten von einem ausgebildeten Trauerberater. Die Teilnehmer werden validierte psychometrische Fragebögen zu ihren perinatalen Trauerlevels, psychischen Belastungen, Depressionen und Lebensqualität ausfüllen, die 2 Monate postnatal (vor Beginn der Beratung), 7-9 Monate postnatal (nach Ende der Beratung) und 12 Monate postnatal (Nachbeobachtung) durchgeführt werden. Eltern in der Interventionsgruppe werden auch (schriftlich) eine Reihe offener Fragen zu ihrer Erfahrung mit der Teilnahme an der Studie in ihrem 7-9-Monats-Fragebogen beantworten. Die Untersucher werden auch etwa 4 Gesundheitsfachkräfte interviewen, die während der Studie an der Durchführung der Intervention/Überweisungen beteiligt waren, über ihre Erfahrungen mit der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Partner von Frauen, die einen späten Fötusverlust (ab der 16. Woche), eine Totgeburt oder einen Neugeborenentod in der Entbindungsstation des Wythenshawe Hospitals erlitten haben.
  • Für die qualitativen Interviews, medizinisches Fachpersonal, das an Überweisungen zur Intervention und/oder der Durchführung der Intervention beteiligt war.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 16 Jahre
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen (bei Bedarf werden Dolmetscher für Beratungssitzungen und Interviews bereitgestellt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trauerberatung
Trauerberatung durch einen spezialisierten Trauerberater
Trauerberatung für 6-8 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten, beginnend 3-4 Monate nach einem perinatalen Tod
Routinemäßige Krankenhaus-Trauerbetreuung: regelmäßige Telefonanrufe, persönliche Treffen, Zugang zu Trauerressourcen über Padlet, Einladungen zu Kaffeetreffen, Informationen über SANDS-Gruppen (Stillbirth and Neonatal Death Society) und Überweisungen zu Apps zur Unterstützung
Aktiver Komparator: Übliche Trauerbetreuung
Routinemäßige Betreuung durch das Trauerteam
Routinemäßige Krankenhaus-Trauerbetreuung: regelmäßige Telefonanrufe, persönliche Treffen, Zugang zu Trauerressourcen über Padlet, Einladungen zu Kaffeetreffen, Informationen über SANDS-Gruppen (Stillbirth and Neonatal Death Society) und Überweisungen zu Apps zur Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Ergebnisse der Teilnehmer - Perinatale Trauer - bewertet mit der Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Zeitfenster: Ausgangswert
Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Stimme voll und ganz zu) bis 5 (Stimme überhaupt nicht zu). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Von Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
Ausgangswert
Psychologische Ergebnisse der Teilnehmer - Perinatale Trauer - bewertet mit der Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Zeitfenster: 7-9 Monate postpartal
Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Stimme voll und ganz zu) bis 5 (Stimme überhaupt nicht zu). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Von den Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
7-9 Monate postpartal
Psychologische Ergebnisse der Teilnehmer - Perinatale Trauer - bewertet mit der Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Stimme voll zu) bis 5 (Stimme überhaupt nicht zu). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Von den Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
12 Monate nach der Geburt
Psychologisches Ergebnis der Teilnehmer - Belastung - Bewertet durch den Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10)-Score (Barkham et al., 2013)
Zeitfenster: Baseline
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) Score (Barkham et al., 2013). 0 (Überhaupt nicht) bis 4 (Meistens). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Von Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
Baseline
Psychologisches Ergebnis der Teilnehmer - Belastung - Bewertet anhand des Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) Scores (Barkham et al., 2013)
Zeitfenster: 7-9 Monate nach der Geburt
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) Score (Barkham et al., 2013).
0 (Überhaupt nicht) bis 4 (Meistens).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von den Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
7-9 Monate nach der Geburt
Psychologisches Ergebnis der Teilnehmer - Belastung - Bewertet durch den Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) Score (Barkham et al., 2013)
Zeitfenster: 12 Monate postnatal
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) Score (Barkham et al., 2013). 0 (Überhaupt nicht) bis 4 (Meistens). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Von Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
12 Monate postnatal
Psychologische Ergebnisse der Teilnehmer - Depression - Bewertet durch die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Zeitfenster: Baseline
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987). Items 1, 2, & 4: Bewertet 0 bis 3 (0 bedeutet "So viel wie immer" und 3 bedeutet "Überhaupt nicht"). Items 3, 5-10 (Umgekehrt bewertet): Bewertet 3 bis 0 (3 bedeutet "Ja, meistens" oder "Ja, ziemlich oft", 0 bedeutet "Nein, überhaupt nicht"). Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Von Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
Baseline
Psychologische Ergebnisse der Teilnehmer - Depression - Bewertet durch die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Zeitfenster: 7-9 Monate postnatal
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987). Items 1, 2, & 4: Punkte von 0 bis 3 (0 bedeutet "So viel wie immer" und 3 bedeutet "Überhaupt nicht"). Items 3, 5-10 (umgekehrt bewertet): Punkte von 3 bis 0 (3 bedeutet "Ja, meistens" oder "Ja, ziemlich oft", 0 bedeutet "Nein, überhaupt nicht"). Höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Von den Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
7-9 Monate postnatal
Psychologische Ergebnisse der Teilnehmer - Depression - Bewertet mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Zeitfenster: 12 Monate postnatal
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987). Punkte 1, 2 & 4: Bewertet von 0 bis 3 (0 bedeutet „Genauso viel wie immer“ und 3 bedeutet „Überhaupt nicht“). Punkte 3, 5-10 (umgekehrt bewertet): Bewertet von 3 bis 0 (3 bedeutet „Ja, meistens“ oder „Ja, ziemlich oft“, 0 bedeutet „Nein, überhaupt nicht“). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Von den Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
12 Monate postnatal
Lebensqualität der Teilnehmer - Bewertet durch den Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline
Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L). 1 (Keine Probleme) bis 5 (Extreme Probleme). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Von den Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
Baseline
Lebensqualität der Teilnehmer - Bewertet durch den Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 7-9 Monate postnatal
Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L). 1 (Keine Probleme) bis 5 (Extreme Probleme). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Von Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
7-9 Monate postnatal
Lebensqualität der Teilnehmer - Bewertet durch den Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate postnatal
Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L). 1 (Keine Probleme) bis 5 (Extreme Probleme). Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Von den Teilnehmern online über Qualtrics ausgefüllt.
12 Monate postnatal
Teilnahmerate
Zeitfenster: Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 1,5 Jahre
Der Anteil der berechtigten Eltern, die einer Teilnahme zugestimmt haben
Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 1,5 Jahre
Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die die Beratungsintervention abgeschlossen haben
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Studienverfahren-Abschlussrate
Zeitfenster: Während der Studiendauer, durchschnittlich 1,5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die alle Studienprozeduren abgeschlossen haben
Während der Studiendauer, durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibungen der Erfahrungen der Teilnehmer mit ihrer Beteiligung an der Studie
Zeitfenster: 7-9 Monate nach dem Verlust
Offene Fragen, die eine schriftliche Antwort im zweiten Fragebogen für Interventions-Teilnehmer erfordern
7-9 Monate nach dem Verlust
Beschreibungen der Erfahrungen von Gesundheitsfachkräften mit ihrer Beteiligung an der Studie
Zeitfenster: Ein Interview für 50 Minuten 1-2 Wochen nach Ende der Studie
Semistrukturierte Interviews mit 4 an der Studie beteiligten Gesundheitsfachkräften
Ein Interview für 50 Minuten 1-2 Wochen nach Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perinataler Tod

Klinische Studien zur Trauerberatung

Abonnieren