Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie med randomiserad kontroll för att utvärdera tidig perinatal sorgestöd för föräldrar som har upplevt ett perinatalt dödsfall (PEARL-C)

20 mars 2026 uppdaterad av: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Perinatal förlust - Tidig remiss för rådgivning (PEARL-C): En genomförbarhetsstudie med randomiserad kontrollerad design

Syftet med denna genomförbarhetsstudie med randomiserad kontroll är att avgöra om en studie för att utvärdera perinatal sorgebehandling för föräldrar som har upplevt ett perinatalt dödsfall är genomförbar. Huvudfrågan den syftar att besvara är:

• Är en studie för att utvärdera tillgång till perinatal sorgebehandling genomförbar?

Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen (föräldrar som har fått behandling) med kontrollgruppen (föräldrar som inte har fått behandling) för att se om det finns skillnader i mätningar av föräldrars sorg och psykologiska symptom.

  • Deltagare som tilldelats interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att få vanlig sorgevård från perinatala sorgevårdsteamet på sjukhuset
  • Föräldrar som tilldelats interventionsgruppen kommer att få behandling
  • Föräldrar kommer att fylla i validerade psykometriska frågeformulär om sina nivåer av perinatal sorg, psykologisk stress, depression och livskvalitet
  • Föräldrar i interventionsgruppen kommer att få en serie öppna skriftliga frågor om sin upplevelse av att delta i studien
  • Hälso- och sjukvårdspersonal som har varit involverad i genomförandet av interventionen/remisser kommer att intervjuas om sin upplevelse av studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

År 2022 fanns det 4 dödfödda barn och 2,9 neonatala dödsfall för varje 1 000 barn som föddes i England och Wales. Trots frekvensen av perinatala dödsfall finns det för närvarande ingen konsekvent tillgång till perinatal sorgebehandling för föräldrar efter dödfödsel. Denna enkla-center studie syftar till att avgöra om en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera perinatal sorgebehandling är genomförbar. Den kommer att tillhandahålla viktig information för att underbygga en större studie som kommer att ge ett mer definitivt svar om fördelen med perinatal rådgivning. Den större studien kommer att informera nationella kliniska praxisriktlinjer genom att tillhandahålla bevis för beslutsfattare och yrkesverksamma för att göra rekommendationer om perinatal rådgivning bör erbjudas efter dödfödsel eller neonatal död. Forskarna kommer att rekrytera mödrar och partners från Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust på sorgesviten på förlossningscentret på Wythenshawe Hospital (där det för närvarande inte finns någon perinatal sorgebehandlingstjänst). Föräldrar kommer att vara berättigade om de har upplevt döden av ett barn inom mödravårdsmiljön på Wythenshawe Hospital. Forskarna syftar till att 13 deltagare ska få interventionen och 13 deltagare ska tilldelas kontrollgruppen. Deltagare som tilldelas interventions- och kontrollgruppen kommer att få vanlig sorgvård från det perinatala sorgebehandlingsteamet på sjukhuset; föräldrar som tilldelas interventionsgruppen kommer också att få 6-8 sessioner av rådgivning under en 3-4 månaders period från en utbildad sorgebehandlare. Deltagarna kommer att fylla i validerade psykometriska frågeformulär om deras nivåer av perinatal sorg, psykologisk stress, depression och livskvalitet som kommer att administreras vid 2 månader efter förlossningen (innan rådgivningen börjar), vid 7-9 månader efter förlossningen (efter att rådgivningen avslutats) och 12 månader efter förlossningen (uppföljning). Föräldrar i interventionsgruppen kommer också att svara (skriftligt) på en serie öppna frågor om deras upplevelse av att delta i studien på deras 7-9 månaders frågeformulär. Forskarna kommer också att intervjua ungefär 4 hälso- och sjukvårdspersonal som har varit involverade i leveransen av interventionen/referenser under studien om deras upplevelse av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och partners till kvinnor som har haft en sen fosterförlust (från 16 veckor), dödfödsel eller neonatal död inom förlossningsavdelningen på Wythenshawe Hospital.
  • För de kvalitativa intervjuerna, vårdpersonal som har varit involverad i remisser till interventionen och/eller genomförandet av interventionen

Exklusionskriterier:

  • Yngre än 16 år
  • Personer som saknar förmåga att samtycka
  • Oförmåga att läsa engelska (tolk kommer att tillhandahållas för rådgivningssessioner och intervjuer om det behövs).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorgbearbetning
Sorgestöd från en specialist inom sorgestöd
Sorgbearbetning i 6-8 sessioner under en 3-månadersperiod som börjar 3-4 månader efter ett perinatalt dödsfall
Rutinmässig sjukhusvård vid sorg: regelbundna telefonsamtal, möten ansikte mot ansikte, tillgång till sorgekällor via Padlet, inbjudningar till kaffemorgnar, information om SANDS-grupper (Stillbirth and Neonatal Death Society) och hänvisningar till appar för att få tillgång till stöd
Aktiv komparator: Vanlig sorgvård
Rutinmässig vård som tillhandahålls av sorgebehandlingsteamet
Rutinmässig sjukhusvård vid sorg: regelbundna telefonsamtal, möten ansikte mot ansikte, tillgång till sorgekällor via Padlet, inbjudningar till kaffemorgnar, information om SANDS-grupper (Stillbirth and Neonatal Death Society) och hänvisningar till appar för att få tillgång till stöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas psykologiska utfall - Perinatal sorg - bedömd med Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Tidsram: Baslinje
Perinatal Sorgskala (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Instämmer helt) till 5 (Instämmer inte alls). Högre poäng betyder ett sämre utfall. Fylls i av deltagarna online via Qualtrics.
Baslinje
Deltagarnas psykologiska utfall - perinatal sorg - bedöms med Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Tidsram: 7-9 månader efter förlossning
Perinatal Sorgskala (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Håller helt med) till 5 (Håller inte alls med). Högre poäng betyder ett sämre utfall. Fylls i av deltagarna online via Qualtrics.
7-9 månader efter förlossning
Deltagarnas psykologiska utfall - perinatal sorg - bedöms med Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Håller helt med) till 5 (Håller inte alls med). Högre poäng innebär ett sämre utfall. Fylls i av deltagarna online via Qualtrics.
12 månader efter förlossningen
Deltagarnas psykologiska utfall - psykiskt lidande - bedömt med Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) poäng (Barkham et al., 2013)
Tidsram: Baslinje
Kliniska utvärderingsresultat i rutinmässig vård (CORE-10) poäng (Barkham et al., 2013).
0 (Inte Alls) till 4 (Mestadels).
Högre poäng betyder sämre resultat.
Fylls i av deltagare online via Qualtrics.
Baslinje
Deltagares psykologiska utfall - Psykisk ohälsa - Bedöms med Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) poäng (Barkham et al., 2013)
Tidsram: 7-9 månader efter förlossningen
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) poäng (Barkham et al., 2013).
0 (Inte Alls) till 4 (För Mestadels av Tiden).
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
Fylls i av deltagare online via Qualtrics.
7-9 månader efter förlossningen
Deltagares psykologiska utfall - psykisk ohälsa - bedöms med Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) poäng (Barkham et al., 2013)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) poäng (Barkham et al., 2013). 0 (Inte Alls) till 4 (För Det Mesta). Högre poäng innebär ett sämre utfall. Fylls i av deltagare online via Qualtrics.
12 månader efter förlossningen
Deltagarnas psykologiska utfall - Depression - Bedömd med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Tidsram: Baslinje
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987). Frågorna 1, 2 och 4: Poängsätts 0 till 3 (0 betyder "Lika mycket som jag alltid har kunnat" och 3 betyder "Inte alls"). Frågorna 3, 5-10 (Omvänt poängsatta): Poängsätts 3 till 0 (3 betyder "Ja, för det mesta" eller "Ja, ganska ofta", 0 betyder "Nej, inte alls"). Högre poäng innebär ett sämre utfall. Fylls i av deltagarna online via Qualtrics.
Baslinje
Deltagarnas psykologiska utfall - Depression - Utvärderas med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Tidsram: 7-9 månader efter förlossningen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987). Punkt 1, 2 & 4: Poäng 0 till 3 (0 betyder "Lika mycket som jag alltid kunnat" och 3 betyder "Inte alls"). Punkt 3, 5-10 (Omvänt poängsatta): Poäng 3 till 0 (3 betyder "Ja, för det mesta" eller "Ja, ganska ofta", 0 betyder "Nej, inte alls"). Högre poäng innebär ett sämre utfall. Fylls i av deltagarna online via Qualtrics.
7-9 månader efter förlossningen
Deltagarnas psykologiska utfall - Depression - Bedöms med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987). Frågorna 1, 2 & 4: Poäng 0 till 3 (0 är "Lika mycket som jag alltid kunnat" och 3 är "Inte alls"). Frågorna 3, 5-10 (Omvänd poängsättning): Poäng 3 till 0 (3 är "Ja, för det mesta" eller "Ja, ganska ofta", 0 är "Nej, inte alls"). Högre poäng betyder ett sämre utfall. Fylls i av deltagare online via Qualtrics.
12 månader efter förlossningen
Deltagarnas livskvalitet – bedömd med hälsoundersökningsformuläret (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje
Hälsaformulär (EQ-5D-5L). 1 (Inga problem) till 5 (Extrema problem). Högre poäng betyder ett sämre resultat. Genomfört av deltagarna online via Qualtrics.
Baslinje
Deltagarnas livskvalitet – bedömd med hälsoundersökningen (EQ-5D-5L)
Tidsram: 7-9 månader efter förlossningen
Hälsoenkät (EQ-5D-5L). 1 (Inga problem) till 5 (Extrema problem). Högre poäng innebär ett sämre utfall. Fylls i av deltagarna online via Qualtrics.
7-9 månader efter förlossningen
Deltagarnas livskvalitet – bedömd med hälsoenkät (EQ-5D-5L)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Hälsoenkät (EQ-5D-5L). 1 (Inga problem) till 5 (Extrema problem). Högre poäng innebär ett sämre resultat. Fylls i av deltagare online via Qualtrics.
12 månader efter förlossningen
Deltagandefrekvens
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Andelen berättigade föräldrar som gick med på att delta
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Interventionsgenomförandegrad
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Andelen deltagare som genomförde rådgivningsinsatsen
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
Studieprocedur Slutförandegrad
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1,5 år
Andelen deltagare som genomförde alla studieförfaranden
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivningar av deltagarnas upplevelser av deras deltagande i studien
Tidsram: 7–9 månader efter förlusten
Öppna frågor som kräver ett skriftligt svar på den andra enkäten för interventionsdeltagarna
7–9 månader efter förlusten
Beskrivningar av hälso- och sjukvårdspersonalens upplevelser av sitt deltagande i studien
Tidsram: En intervju på 50 minuter 1-2 veckor efter avslutat försök
Semistrukturerade intervjuer med 4 vårdpersonal som var involverade i försöket
En intervju på 50 minuter 1-2 veckor efter avslutat försök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera