- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07494760
En genomförbarhetsstudie med randomiserad kontroll för att utvärdera tidig perinatal sorgestöd för föräldrar som har upplevt ett perinatalt dödsfall (PEARL-C)
Perinatal förlust - Tidig remiss för rådgivning (PEARL-C): En genomförbarhetsstudie med randomiserad kontrollerad design
Syftet med denna genomförbarhetsstudie med randomiserad kontroll är att avgöra om en studie för att utvärdera perinatal sorgebehandling för föräldrar som har upplevt ett perinatalt dödsfall är genomförbar. Huvudfrågan den syftar att besvara är:
• Är en studie för att utvärdera tillgång till perinatal sorgebehandling genomförbar?
Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen (föräldrar som har fått behandling) med kontrollgruppen (föräldrar som inte har fått behandling) för att se om det finns skillnader i mätningar av föräldrars sorg och psykologiska symptom.
- Deltagare som tilldelats interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att få vanlig sorgevård från perinatala sorgevårdsteamet på sjukhuset
- Föräldrar som tilldelats interventionsgruppen kommer att få behandling
- Föräldrar kommer att fylla i validerade psykometriska frågeformulär om sina nivåer av perinatal sorg, psykologisk stress, depression och livskvalitet
- Föräldrar i interventionsgruppen kommer att få en serie öppna skriftliga frågor om sin upplevelse av att delta i studien
- Hälso- och sjukvårdspersonal som har varit involverad i genomförandet av interventionen/remisser kommer att intervjuas om sin upplevelse av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och partners till kvinnor som har haft en sen fosterförlust (från 16 veckor), dödfödsel eller neonatal död inom förlossningsavdelningen på Wythenshawe Hospital.
- För de kvalitativa intervjuerna, vårdpersonal som har varit involverad i remisser till interventionen och/eller genomförandet av interventionen
Exklusionskriterier:
- Yngre än 16 år
- Personer som saknar förmåga att samtycka
- Oförmåga att läsa engelska (tolk kommer att tillhandahållas för rådgivningssessioner och intervjuer om det behövs).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sorgbearbetning
Sorgestöd från en specialist inom sorgestöd
|
Sorgbearbetning i 6-8 sessioner under en 3-månadersperiod som börjar 3-4 månader efter ett perinatalt dödsfall
Rutinmässig sjukhusvård vid sorg: regelbundna telefonsamtal, möten ansikte mot ansikte, tillgång till sorgekällor via Padlet, inbjudningar till kaffemorgnar, information om SANDS-grupper (Stillbirth and Neonatal Death Society) och hänvisningar till appar för att få tillgång till stöd
|
|
Aktiv komparator: Vanlig sorgvård
Rutinmässig vård som tillhandahålls av sorgebehandlingsteamet
|
Rutinmässig sjukhusvård vid sorg: regelbundna telefonsamtal, möten ansikte mot ansikte, tillgång till sorgekällor via Padlet, inbjudningar till kaffemorgnar, information om SANDS-grupper (Stillbirth and Neonatal Death Society) och hänvisningar till appar för att få tillgång till stöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas psykologiska utfall - Perinatal sorg - bedömd med Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Tidsram: Baslinje
|
Perinatal Sorgskala (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Instämmer helt) till 5 (Instämmer inte alls).
Högre poäng betyder ett sämre utfall.
Fylls i av deltagarna online via Qualtrics.
|
Baslinje
|
|
Deltagarnas psykologiska utfall - perinatal sorg - bedöms med Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Tidsram: 7-9 månader efter förlossning
|
Perinatal Sorgskala (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Håller helt med) till 5 (Håller inte alls med).
Högre poäng betyder ett sämre utfall.
Fylls i av deltagarna online via Qualtrics.
|
7-9 månader efter förlossning
|
|
Deltagarnas psykologiska utfall - perinatal sorg - bedöms med Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Håller helt med) till 5 (Håller inte alls med).
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
Fylls i av deltagarna online via Qualtrics.
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Deltagarnas psykologiska utfall - psykiskt lidande - bedömt med Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) poäng (Barkham et al., 2013)
Tidsram: Baslinje
|
Kliniska utvärderingsresultat i rutinmässig vård (CORE-10) poäng (Barkham et al., 2013).
0 (Inte Alls) till 4 (Mestadels). Högre poäng betyder sämre resultat. Fylls i av deltagare online via Qualtrics. |
Baslinje
|
|
Deltagares psykologiska utfall - Psykisk ohälsa - Bedöms med Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) poäng (Barkham et al., 2013)
Tidsram: 7-9 månader efter förlossningen
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) poäng (Barkham et al., 2013).
0 (Inte Alls) till 4 (För Mestadels av Tiden). Högre poäng innebär ett sämre utfall. Fylls i av deltagare online via Qualtrics. |
7-9 månader efter förlossningen
|
|
Deltagares psykologiska utfall - psykisk ohälsa - bedöms med Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) poäng (Barkham et al., 2013)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) poäng (Barkham et al., 2013).
0 (Inte Alls) till 4 (För Det Mesta).
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
Fylls i av deltagare online via Qualtrics.
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Deltagarnas psykologiska utfall - Depression - Bedömd med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Tidsram: Baslinje
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987).
Frågorna 1, 2 och 4: Poängsätts 0 till 3 (0 betyder "Lika mycket som jag alltid har kunnat" och 3 betyder "Inte alls").
Frågorna 3, 5-10 (Omvänt poängsatta): Poängsätts 3 till 0 (3 betyder "Ja, för det mesta" eller "Ja, ganska ofta", 0 betyder "Nej, inte alls").
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
Fylls i av deltagarna online via Qualtrics.
|
Baslinje
|
|
Deltagarnas psykologiska utfall - Depression - Utvärderas med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Tidsram: 7-9 månader efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987).
Punkt 1, 2 & 4: Poäng 0 till 3 (0 betyder "Lika mycket som jag alltid kunnat" och 3 betyder "Inte alls").
Punkt 3, 5-10 (Omvänt poängsatta): Poäng 3 till 0 (3 betyder "Ja, för det mesta" eller "Ja, ganska ofta", 0 betyder "Nej, inte alls").
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
Fylls i av deltagarna online via Qualtrics.
|
7-9 månader efter förlossningen
|
|
Deltagarnas psykologiska utfall - Depression - Bedöms med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987).
Frågorna 1, 2 & 4: Poäng 0 till 3 (0 är "Lika mycket som jag alltid kunnat" och 3 är "Inte alls").
Frågorna 3, 5-10 (Omvänd poängsättning): Poäng 3 till 0 (3 är "Ja, för det mesta" eller "Ja, ganska ofta", 0 är "Nej, inte alls").
Högre poäng betyder ett sämre utfall.
Fylls i av deltagare online via Qualtrics.
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Deltagarnas livskvalitet – bedömd med hälsoundersökningsformuläret (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje
|
Hälsaformulär (EQ-5D-5L). 1 (Inga problem) till 5 (Extrema problem). Högre poäng betyder ett sämre resultat. Genomfört av deltagarna online via Qualtrics.
|
Baslinje
|
|
Deltagarnas livskvalitet – bedömd med hälsoundersökningen (EQ-5D-5L)
Tidsram: 7-9 månader efter förlossningen
|
Hälsoenkät (EQ-5D-5L). 1 (Inga problem) till 5 (Extrema problem).
Högre poäng innebär ett sämre utfall.
Fylls i av deltagarna online via Qualtrics.
|
7-9 månader efter förlossningen
|
|
Deltagarnas livskvalitet – bedömd med hälsoenkät (EQ-5D-5L)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Hälsoenkät (EQ-5D-5L). 1 (Inga problem) till 5 (Extrema problem).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Fylls i av deltagare online via Qualtrics.
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Deltagandefrekvens
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
Andelen berättigade föräldrar som gick med på att delta
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Interventionsgenomförandegrad
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
Andelen deltagare som genomförde rådgivningsinsatsen
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Studieprocedur Slutförandegrad
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1,5 år
|
Andelen deltagare som genomförde alla studieförfaranden
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivningar av deltagarnas upplevelser av deras deltagande i studien
Tidsram: 7–9 månader efter förlusten
|
Öppna frågor som kräver ett skriftligt svar på den andra enkäten för interventionsdeltagarna
|
7–9 månader efter förlusten
|
|
Beskrivningar av hälso- och sjukvårdspersonalens upplevelser av sitt deltagande i studien
Tidsram: En intervju på 50 minuter 1-2 veckor efter avslutat försök
|
Semistrukturerade intervjuer med 4 vårdpersonal som var involverade i försöket
|
En intervju på 50 minuter 1-2 veckor efter avslutat försök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 348762
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .