주산기 사망을 경험한 부모를 위한 조기 주산기 사별 상담의 효과를 평가하는 타당성 무작위 대조 시험 (PEARL-C)
2026년 3월 20일 업데이트: Dr Alexander Heazell, University of Manchester
주산기 손실 - 조기 상담 의뢰(PEARL-C): 타당성 무작위 대조 시험
본 타당성 무작위 대조 시험의 목적은 주산기 사망을 경험한 부모를 위한 주산기 상담을 평가하는 시험의 타당성을 결정하는 것입니다. 본 시험의 주요 질문은 다음과 같습니다:
• 주산기 상담에 대한 접근성을 평가하는 시험이 타당한가?
연구자들은 중재 그룹(상담을 받은 부모)과 대조 그룹(상담을 받지 않은 부모)을 비교하여 부모의 슬픔과 심리적 증상 측정에서 차이가 있는지 확인할 것입니다.
- 중재 그룹과 대조 그룹에 배정된 참가자들은 병원의 주산기 상담팀으로부터 일반적인 상담 서비스를 받게 됩니다.
- 중재 그룹에 배정된 부모들은 상담을 받게 됩니다.
- 부모들은 주산기 슬픔, 심리적 고통, 우울증 및 삶의 질에 대한 검증된 심리측정 설문지를 작성하게 됩니다.
- 중재 그룹의 부모들은 시험 참여 경험에 대해 일련의 개방형 서면 질문에 답하게 됩니다.
- 중재 제공/추천에 관여한 의료 전문가들은 시험 경험에 대해 인터뷰를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
2022년 잉글랜드와 웨일스에서는 출생아 1,000명당 4건의 사산과 2.9건의 신생아 사망이 발생했습니다.
주산기 사망이 빈번하게 발생함에도 불구하고, 현재 사산 후 부모를 위한 주산기 상실 상담이 일관되게 제공되지 않고 있습니다.
이 단일 기관 연구는 주산기 상실 상담을 평가하기 위한 무작위 대조 시험의 실행 가능성을 판단하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 주산기 상담의 이점에 대한 보다 명확한 답을 제공할 더 큰 규모의 연구를 뒷받침할 필수 정보를 제공할 것입니다.
더 큰 규모의 연구는 정책 입안자와 전문가가 사산 또는 신생아 사망 후 주산기 상담을 제공해야 하는지에 대한 권고안을 마련할 증거를 제공함으로써 국가 임상 실무 지침에 기여할 것입니다.
연구진은 Wythenshawe 병원 출산 센터 내 상실 상담실(현재 주산기 상실 상담 서비스가 없는 곳)에서 Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust 소속의 어머니와 배우자를 모집할 것입니다.
Wythenshawe 병원 산과 환경에서 아기의 사망을 경험한 부모는 참여 자격이 있습니다.
연구진은 중재군에 13명, 대조군에 13명의 참가자를 배정하는 것을 목표로 합니다.
중재군과 대조군에 배정된 참가자는 병원의 주산기 상실 상담팀으로부터 기존의 상실 돌봄을 받게 되며, 중재군에 배정된 부모는 추가로 훈련된 상실 상담사로부터 3-4개월 동안 6-8회의 상담 세션을 받게 됩니다.
참가자는 출산 후 2개월(상담 시작 전), 출산 후 7-9개월(상담 종료 후), 출산 후 12개월(추적 조사)에 시행되는 주산기 슬픔, 심리적 고통, 우울증 및 삶의 질에 대한 검증된 심리 측정 설문지를 작성할 것입니다.
중재군의 부모는 또한 7-9개월 설문지에서 시험에 참여한 경험에 대한 일련의 개방형 질문에 서면으로 답변할 것입니다.
연구진은 또한 시험 중 중재 제공/의뢰에 관여한 약 4명의 의료 전문가를 대상으로 시험 경험에 대한 인터뷰를 진행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 위덴쇼 병원 산과 병동에서 후기 태아 상실(16주 이후), 사산 또는 신생아 사망을 경험한 여성 및 그 파트너.
- 질적 인터뷰의 경우, 중재 의뢰 및/또는 중재 제공에 참여한 의료 전문가
제외 기준:
- 16세 미만
- 동의 능력이 없는 자
- 영어를 읽을 수 없는 자 (필요한 경우 상담 세션과 인터뷰에 통역사가 제공됩니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사별 상담
전문 애도 상담사가 제공하는 애도 상담
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주산기 사망 후 3-4개월부터 시작하여 3개월 동안 6-8회의 사별 상담
일상적인 병원 사별 돌봄: 정기적인 전화 통화, 대면 미팅, Padlet을 통한 사별 자원 접근, 커피 모임 초대, SANDS(사산 및 신생아 사망 협회) 그룹 정보, 지원 접근을 위한 앱으로의 의뢰
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활성 비교기: 일반적인 상실 후 돌봄
사별 지원팀이 제공하는 일상적인 돌봄
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일상적인 병원 사별 돌봄: 정기적인 전화 통화, 대면 미팅, Padlet을 통한 사별 자원 접근, 커피 모임 초대, SANDS(사산 및 신생아 사망 협회) 그룹 정보, 지원 접근을 위한 앱으로의 의뢰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 심리적 결과 - 주산기 비탄 - 주산기 비탄 척도(PGS; Toedter 외, 1988)로 평가됨
기간: 기준선
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주산기 비애 척도 (PGS; Toedter 등, 1988). 1 (매우 동의함) ~ 5 (매우 동의하지 않음).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참가자가 Qualtrics를 통해 온라인으로 작성하였습니다.
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기준선
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참가자의 심리적 결과 - 주산기 비애 - 주산기 비애 척도(PGS; Toedter 외, 1988)로 평가됨
기간: 출생 후 7-9개월
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주산기 슬픔 척도 (PGS; Toedter 외., 1988). 1 (매우 동의함)에서 5 (매우 동의하지 않음).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참가자가 Qualtrics를 통해 온라인으로 작성했습니다.
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출생 후 7-9개월
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참가자의 심리적 결과 - 주산기 슬픔 - 주산기 슬픔 척도(PGS; Toedter et al., 1988)로 평가됨
기간: 출생 후 12개월
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주산기 슬픔 척도(PGS; Toedter 외, 1988). 1(매우 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참가자가 Qualtrics를 통해 온라인으로 완료함.
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출생 후 12개월
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참가자의 심리적 결과 - 고통 - 임상적 결과 평가(CORE-10) 점수로 평가(Barkham et al., 2013)
기간: 기준선
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일상 평가 임상 결과(CORE-10) 점수 (Barkham et al., 2013).
0 (전혀 아님)에서 4 (대부분의 시간)까지. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨. 참가자가 Qualtrics를 통해 온라인으로 작성함. |
기준선
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참가자의 심리적 결과 - 고통 - 임상 결과 평가(CORE-10) 점수로 평가됨 (Barkham et al., 2013)
기간: 출생 후 7-9개월
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일상적 평가의 임상 결과(CORE-10) 점수 (Barkham et al., 2013).
0 (전혀 아님)에서 4 (대부분의 시간)까지.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
참가자가 Qualtrics를 통해 온라인으로 작성했습니다.
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출생 후 7-9개월
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참가자의 심리적 결과 - 고통 - 임상적 일상 평가 결과(CORE-10) 점수로 평가(Barkham et al., 2013)
기간: 출생 후 12개월
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Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) 점수 (Barkham et al., 2013).
0 (전혀 아님) ~ 4 (대부분의 시간). 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. 참가자가 Qualtrics를 통해 온라인으로 작성 완료. |
출생 후 12개월
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참가자들의 심리적 결과 - 우울증 - 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS; Cox et al., 1987)로 평가
기간: 기준선
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS; Cox et al., 1987).
문항 1, 2, 4: 0에서 3까지 점수화 (0은 "항상 할 수 있는 만큼", 3은 "전혀 아님").
문항 3, 5-10 (역채점): 3에서 0까지 점수화 (3은 "예, 대부분의 시간" 또는 "예, 꽤 자주", 0은 "아니오, 전혀 아님").
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨.
참가자가 Qualtrics를 통해 온라인으로 작성함.
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기준선
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참가자들의 심리적 결과 - 우울증 - 에든버러 산후 우울 척도(EPDS; Cox et al., 1987)로 평가됨
기간: 출생 후 7-9개월
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에든버러 산후 우울증 척도 (EPDS; Cox et al., 1987).
항목 1, 2, & 4: 0에서 3까지 점수화 (0은 "항상 그랬던 만큼"이고 3은 "전혀 아니다").
항목 3, 5-10 (역코딩): 3에서 0까지 점수화 (3은 "네, 거의 항상" 또는 "네, 꽤 자주", 0은 "아니요, 전혀 아니다").
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨.
참가자가 Qualtrics를 통해 온라인으로 작성 완료.
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출생 후 7-9개월
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참가자의 심리적 결과 - 우울증 - 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS; Cox et al., 1987)로 평가됨
기간: 출생 후 12개월
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS; Cox et al., 1987).
문항 1, 2, & 4: 0에서 3점까지 채점(0은 "평소와 같이 잘 할 수 있다", 3은 "전혀 할 수 없다").
문항 3, 5-10 (역채점): 3에서 0점까지 채점(3은 "예, 거의 항상" 또는 "예, 꽤 자주", 0은 "아니오, 전혀 아니다").
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨.
참가자가 Qualtrics를 통해 온라인으로 작성함.
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출생 후 12개월
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참가자의 삶의 질 - 건강 설문지(EQ-5D-5L)로 평가
기간: 베이스라인
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건강 설문지 (EQ-5D-5L). 1 (문제 없음) ~ 5 (심각한 문제).
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
참가자가 Qualtrics를 통해 온라인으로 작성함.
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베이스라인
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참여자 삶의 질 - 건강 설문지(EQ-5D-5L)로 평가
기간: 산후 7-9개월
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건강 설문지(EQ-5D-5L). 1(문제 없음)에서 5(극심한 문제)까지.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
참가자가 Qualtrics를 통해 온라인으로 작성하였습니다.
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산후 7-9개월
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참가자의 삶의 질 - 건강 설문지(EQ-5D-5L)로 평가
기간: 출산 후 12개월
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건강 설문지 (EQ-5D-5L). 1 (문제 없음) ~ 5 (심각한 문제).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참가자가 Qualtrics를 통해 온라인으로 작성했습니다.
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출산 후 12개월
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참여율
기간: 연구 완료까지 평균 1.5년
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참여에 동의한 적격 부모의 비율
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연구 완료까지 평균 1.5년
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중재 완료율
기간: 연구 완료까지, 평균 1.5년
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상담 중재를 완료한 참가자의 비율
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연구 완료까지, 평균 1.5년
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연구 절차 완료율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1.5년
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연구 절차를 모두 완료한 참가자의 비율
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연구 완료 시까지, 평균 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여 경험에 대한 참가자들의 설명
기간: 손실 후 7-9개월
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중재 참가자 대상 두 번째 설문지에 서면 응답이 필요한 개방형 질문
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손실 후 7-9개월
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의료 전문가들의 연구 참여 경험에 대한 설명
기간: 시험 종료 후 1-2주 이내에 50분 동안 진행되는 1회 인터뷰
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이 시험에 참여한 4명의 의료 전문가들과의 반구조화된 인터뷰
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시험 종료 후 1-2주 이내에 50분 동안 진행되는 1회 인터뷰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 348762
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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