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Uno Studio di Fattibilità Randomizzato Controllato per Valutare il Counselling di Lutto Perinatale Precoce per Genitori che Hanno Subito un Lutto Perinatale (PEARL-C)

20 marzo 2026 aggiornato da: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Perinatal Loss - Early Referral for Counselling (PEARL-C): Uno Studio di Fattibilità Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio di fattibilità randomizzato controllato è determinare se uno studio per valutare il counselling per il lutto perinatale per i genitori che hanno subito una morte perinatale sia fattibile. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

• È fattibile uno studio per valutare l'accesso al counselling per il lutto perinatale?

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (genitori che hanno ricevuto il counselling) con il gruppo di controllo (genitori che non hanno ricevuto il counselling) per vedere se ci sono differenze nelle misurazioni del lutto e dei sintomi psicologici dei genitori.

  • I partecipanti assegnati al gruppo di intervento e al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali per il lutto dal team per il lutto perinatale dell'ospedale
  • I genitori assegnati al gruppo di intervento riceveranno il counselling
  • I genitori compileranno questionari psicometrici validati sui loro livelli di lutto perinatale, disagio psicologico, depressione e qualità della vita
  • Ai genitori del gruppo di intervento verrà posta una serie di domande aperte scritte sulla loro esperienza di partecipazione allo studio
  • I professionisti sanitari coinvolti nell'erogazione dell'intervento/riferimenti verranno intervistati sulla loro esperienza dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2022, ci sono stati 4 nati morti e 2,9 decessi neonatali ogni 1.000 bambini nati in Inghilterra e Galles.
Nonostante la frequenza delle morti perinatali, attualmente non esiste un'offerta coerente di consulenza per il lutto perinatale per i genitori dopo un parto morto.
Questo studio a centro singolo mira a determinare se una sperimentazione controllata randomizzata per valutare la consulenza per il lutto perinatale sia fattibile.
Fornirà informazioni essenziali per sostenere uno studio più ampio che darà una risposta più definitiva sul beneficio della consulenza perinatale.
Lo studio più ampio informerà le linee guida della pratica clinica nazionale fornendo prove ai responsabili politici e ai professionisti per fare raccomandazioni sul fatto che la consulenza perinatale debba essere offerta dopo un parto morto o un decesso neonatale.
I ricercatori recluteranno madri e partner dal Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust nella suite del lutto del centro nascite presso il Wythenshawe Hospital (dove attualmente non esiste un servizio di consulenza per il lutto perinatale).
I genitori saranno idonei se hanno sperimentato la morte di un bambino nell'ambito della maternità presso il Wythenshawe Hospital.
I ricercatori mirano a far sì che 13 partecipanti ricevano l'intervento e 13 partecipanti siano assegnati al gruppo di controllo.
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento e di controllo riceveranno le cure abituali per il lutto dal team per il lutto perinatale dell'ospedale; i genitori assegnati al gruppo di intervento riceveranno anche 6-8 sessioni di consulenza in un periodo di 3-4 mesi da un consulente per il lutto formato.
I partecipanti completeranno questionari psicometrici validati sui loro livelli di lutto perinatale, disagio psicologico, depressione e qualità della vita, che saranno somministrati a 2 mesi postnatali (prima che inizi la consulenza), a 7-9 mesi postnatali (dopo la fine della consulenza) e a 12 mesi postnatali (follow-up).
I genitori nel gruppo di intervento risponderanno anche (per iscritto) a una serie di domande aperte sulla loro esperienza di partecipazione alla sperimentazione nel loro questionario di 7-9 mesi.
I ricercatori intervisteranno anche circa 4 professionisti sanitari che sono stati coinvolti nella consegna dell'intervento/riferimenti durante la sperimentazione riguardo alla loro esperienza della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e partner di donne che hanno avuto una perdita fetale tardiva (dalle 16 settimane), un natimorto o una morte neonatale all'interno dell'unità materna dell'ospedale di Wythenshawe.
  • Per le interviste qualitative, professionisti sanitari che sono stati coinvolti nei rinvii all'intervento e/o nella somministrazione dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 16 anni
  • Chiunque non abbia la capacità di dare il consenso
  • Incapacità di leggere l'inglese (verranno forniti interpreti per le sessioni di consulenza e le interviste, se necessario).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza per il Lutto
Consulenza per il lutto da un consulente specializzato nel lutto
Altro: Consulenza per il Lutto
Consulenza per il lutto per 6-8 sessioni in un periodo di 3 mesi a partire da 3-4 mesi dopo una morte perinatale
Altro: Assistenza consueta in caso di lutto
Assistenza ospedaliera di routine per il lutto: telefonate periodiche, incontri faccia a faccia, accesso alle risorse per il lutto tramite Padlet, inviti a incontri mattutini per un caffè, informazioni sui gruppi SANDS (Stillbirth and Neonatal Death Society) e rinvii ad app per accedere al supporto
Comparatore attivo: Cura abituale del lutto
Assistenza di routine fornita dal team di sostegno al lutto
Altro: Assistenza consueta in caso di lutto
Assistenza ospedaliera di routine per il lutto: telefonate periodiche, incontri faccia a faccia, accesso alle risorse per il lutto tramite Padlet, inviti a incontri mattutini per un caffè, informazioni sui gruppi SANDS (Stillbirth and Neonatal Death Society) e rinvii ad app per accedere al supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti psicologici dei partecipanti - Lutto perinatale - valutati mediante la Scala del Lutto Perinatale (PGS; Toedter et al., 1988)
Lasso di tempo: Baseline
Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Fortemente d'Accordo) a 5 (Fortemente in Disaccordo). Punteggi più alti indicano un esito peggiore. Compilato dai partecipanti online tramite Qualtrics.
Baseline
Risultati psicologici dei partecipanti - Lutto perinatale - valutati tramite la Scala del Lutto Perinatale (PGS; Toedter et al., 1988)
Lasso di tempo: 7-9 mesi postnatali
Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Fortemente d'accordo) a 5 (Fortemente in disaccordo). Punteggi più alti indicano un esito peggiore. Compilato dai partecipanti online tramite Qualtrics.
7-9 mesi postnatali
Esiti psicologici dei partecipanti - Lutto perinatale - valutato tramite la Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Lasso di tempo: 12 mesi postnatali
Scala del Lutto Perinatale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Fortemente d'Accordo) a 5 (Fortemente in Disaccordo).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Completata dai partecipanti online tramite Qualtrics.
12 mesi postnatali
Esito Psicologico dei Partecipanti - Distress - Valutato mediante il punteggio Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013). Da 0 (Per Niente) a 4 (La Maggior Parte del Tempo). Punteggi più alti indicano un esito peggiore. Compilato dai partecipanti online tramite Qualtrics.
Baseline
Esito psicologico dei partecipanti - Angoscia - Valutato con il punteggio Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Lasso di tempo: 7-9 mesi postnatali
Punteggio Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013). Da 0 (Per Nulla) a 4 (La Maggior Parte del Tempo). Punteggi più alti indicano un esito peggiore. Compilato dai partecipanti online tramite Qualtrics.
7-9 mesi postnatali
Esito Psicologico dei Partecipanti - Angoscia - Valutato tramite il punteggio Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Lasso di tempo: 12 mesi post-partum
Punteggio Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013). 0 (Per Niente) a 4 (La Maggior Parte del Tempo). Punteggi più alti indicano un esito peggiore. Compilato dai partecipanti online tramite Qualtrics.
12 mesi post-partum
Risultati Psicologici dei Partecipanti - Depressione - Valutati tramite la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987)
Lasso di tempo: Baseline
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987). Voci 1, 2 e 4: Punteggio da 0 a 3 (0 corrisponde a "Quanto ho sempre potuto" e 3 a "Per niente"). Voci 3, 5-10 (Punteggio Invertito): Punteggio da 3 a 0 (3 corrisponde a "Sì, la maggior parte del tempo" o "Sì, abbastanza spesso", 0 a "No, per niente"). Punteggi più alti indicano un esito peggiore. Completato dai partecipanti online tramite Qualtrics.
Baseline
Esiti Psicologici dei Partecipanti - Depressione - Valutati con la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987)
Lasso di tempo: 7-9 mesi post-partum
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987). Voci 1, 2 e 4: Punteggio da 0 a 3 (0 corrisponde a "Quanto ho sempre potuto" e 3 a "Per niente"). Voci 3, 5-10 (Punteggio invertito): Punteggio da 3 a 0 (3 corrisponde a "Sì, la maggior parte del tempo" o "Sì, abbastanza spesso", 0 a "No, per niente"). Punteggi più alti indicano un esito peggiore. Completato dai partecipanti online tramite Qualtrics.
7-9 mesi post-partum
Risultati Psicologici dei Partecipanti - Depressione - Valutati tramite la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987)
Lasso di tempo: 12 mesi postnatali
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987). Voci 1, 2 e 4: Punteggio da 0 a 3 (0 corrisponde a "Quanto ho sempre potuto" e 3 a "Per niente"). Voci 3, 5-10 (Punteggio inverso): Punteggio da 3 a 0 (3 corrisponde a "Sì, quasi sempre" o "Sì, abbastanza spesso", 0 a "No, per niente"). Punteggi più alti indicano un esito peggiore. Completato dai partecipanti online tramite Qualtrics.
12 mesi postnatali
Qualità della Vita dei Partecipanti - Valutata dal Questionario sulla Salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline
Questionario sulla salute (EQ-5D-5L). Da 1 (Nessun problema) a 5 (Problemi estremi). Punteggi più alti indicano un esito peggiore. Compilato dai partecipanti online tramite Qualtrics.
Baseline
Qualità della Vita dei Partecipanti - Valutata dal Questionario sulla Salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 7-9 mesi postnatali
Questionario sulla salute (EQ-5D-5L). 1 (Nessun problema) a 5 (Problemi estremi). Punteggi più alti indicano un esito peggiore. Compilato dai partecipanti online tramite Qualtrics.
7-9 mesi postnatali
Qualità della Vita dei Partecipanti - Valutata tramite il Questionario sulla Salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi postnatal
Questionario sulla Salute (EQ-5D-5L). 1 (Nessun Problema) a 5 (Problemi Estremi). Punteggi più alti indicano un esito peggiore. Compilato dai partecipanti online tramite Qualtrics.
12 mesi postnatal
Tasso di Partecipazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
La proporzione di genitori idonei che hanno accettato di partecipare
Fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
Tasso di Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1,5 anni
La proporzione di partecipanti che ha completato l'intervento di consulenza
Per tutta la durata dello studio, in media 1,5 anni
Tasso di Completamento della Procedura di Studio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni
La proporzione di partecipanti che hanno completato tutte le procedure dello studio
Fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizioni delle esperienze dei partecipanti riguardo al loro coinvolgimento nello studio
Lasso di tempo: 7-9 mesi dopo la perdita
Domande aperte che richiedono una risposta scritta nel secondo questionario per i partecipanti all'intervento
7-9 mesi dopo la perdita
Descrizioni delle esperienze dei professionisti sanitari riguardo al loro coinvolgimento nello studio
Lasso di tempo: Un colloquio di 50 minuti 1-2 settimane dopo la fine del trial
Interviste semi-strutturate con 4 professionisti sanitari coinvolti nella sperimentazione
Un colloquio di 50 minuti 1-2 settimane dopo la fine del trial

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 348762

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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