Une Étude de Faisabilité en Essai Randomisé Contrôlé pour Évaluer le Counseling Précocede Deuil Périnatal pour les Parents Ayant Subi un Décès Périnatal (PEARL-C)
20 mars 2026 mis à jour par: Dr Alexander Heazell, University of Manchester
Perte Périnatale - Orientation Précoce vers un Soutien Psychologique (PEARL-C) : Essai Randomisé Contrôlé de Faisabilité
L'objectif de cet essai randomisé contrôlé de faisabilité est de déterminer si un essai pour évaluer le conseil en deuil périnatal pour les parents ayant subi un décès périnatal est réalisable. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :
• Un essai pour évaluer l'accès au conseil en deuil périnatal est-il réalisable ?
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (parents ayant reçu un conseil) au groupe témoin (parents n'ayant pas reçu de conseil) pour voir s'il existe des différences dans les mesures du deuil et des symptômes psychologiques des parents.
- Les participants affectés au groupe d'intervention et au groupe témoin recevront les soins de deuil habituels de l'équipe de deuil périnatal de l'hôpital
- Les parents affectés au groupe d'intervention recevront un conseil
- Les parents rempliront des questionnaires psychométriques validés concernant leurs niveaux de deuil périnatal, de détresse psychologique, de dépression et de qualité de vie
- Les parents du groupe d'intervention se verront poser une série de questions ouvertes écrites sur leur expérience de participation à l'essai
- Les professionnels de santé ayant participé à la mise en œuvre de l'intervention/aux orientations seront interrogés sur leur expérience de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2022, il y a eu 4 mortinaissances et 2,9 décès néonataux pour 1 000 bébés nés en Angleterre et au Pays de Galles.
Malgré la fréquence des décès périnatals, actuellement, il n'existe pas de prestation cohérente de conseil en deuil périnatal pour les parents après une mortinaissance.
Cette étude monocentrique vise à déterminer si un essai contrôlé randomisé pour évaluer le conseil en deuil périnatal est réalisable.
Elle fournira des informations essentielles pour étayer une étude plus vaste qui donnera une réponse plus définitive sur les avantages du conseil périnatal.
L'étude plus vaste éclairera les directives nationales de pratique clinique en fournissant des preuves aux décideurs politiques et aux professionnels pour formuler des recommandations sur l'opportunité d'offrir un conseil périnatal après une mortinaissance ou un décès néonatal.
Les investigateurs recruteront des mères et des partenaires du Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust dans la suite de deuil du centre de naissance de l'hôpital de Wythenshawe (où il n'existe actuellement aucun service de conseil en deuil périnatal).
Les parents seront éligibles s'ils ont vécu le décès d'un bébé dans le cadre des services de maternité de l'hôpital de Wythenshawe.
Les investigateurs visent à ce que 13 participants reçoivent l'intervention et 13 participants soient affectés au groupe témoin.
Les participants affectés au groupe d'intervention et au groupe témoin recevront les soins de deuil habituels de l'équipe de deuil périnatal de l'hôpital ; les parents affectés au groupe d'intervention recevront également 6 à 8 séances de conseil sur une période de 3 à 4 mois avec un conseiller en deuil formé.
Les participants rempliront des questionnaires psychométriques validés sur leurs niveaux de deuil périnatal, de détresse psychologique, de dépression et de qualité de vie, qui seront administrés à 2 mois post-partum (avant le début du conseil), à 7-9 mois post-partum (après la fin du conseil) et à 12 mois post-partum (suivi).
Les parents du groupe d'intervention répondront également (par écrit) à une série de questions ouvertes sur leur expérience de participation à l'essai dans leur questionnaire à 7-9 mois.
Les investigateurs interrogeront également environ 4 professionnels de santé impliqués dans la mise en œuvre de l'intervention/références pendant l'essai sur leur expérience de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes et partenaires de femmes ayant subi une perte fœtale tardive (à partir de 16 semaines), une mortinaissance ou un décès néonatal au sein de l'unité de maternité de l'hôpital Wythenshawe.
- Pour les entretiens qualitatifs, les professionnels de santé impliqués dans les orientations vers l'intervention et/ou la mise en œuvre de l'intervention
Critères d'exclusion :
- Moins de 16 ans
- Toute personne incapable de donner son consentement
- Incapacité à lire l'anglais (des interprètes seront fournis pour les séances de conseil et les entretiens si nécessaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil en deuil
Conseil en deuil d'un conseiller en deuil spécialisé
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Conseil de deuil pour 6-8 séances sur une période de 3 mois commençant 3-4 mois après un décès périnatal
Soins hospitaliers de deuil de routine : appels téléphoniques réguliers, rencontres en face à face, accès aux ressources de deuil via Padlet, invitations aux cafés du matin, informations sur les groupes SANDS (Stillbirth and Neonatal Death Society), et orientations vers des applications pour accéder au soutien
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Comparateur actif: Soins de deuil habituels
Soins de routine dispensés par l'équipe de deuil
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Soins hospitaliers de deuil de routine : appels téléphoniques réguliers, rencontres en face à face, accès aux ressources de deuil via Padlet, invitations aux cafés du matin, informations sur les groupes SANDS (Stillbirth and Neonatal Death Society), et orientations vers des applications pour accéder au soutien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats psychologiques des participants - Deuil périnatal - évalués par l'échelle de deuil périnatal (Perinatal Grief Scale, PGS ; Toedter et al., 1988)
Délai: Valeur de référence
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Échelle de deuil périnatal (PGS ; Toedter et al., 1988). 1 (Tout à fait d'accord) à 5 (Pas du tout d'accord).
Les scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
Remplie par les participants en ligne via Qualtrics.
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Valeur de référence
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Résultats psychologiques des participants - Deuil périnatal - évalués par l'échelle de deuil périnatal (Perinatal Grief Scale - PGS ; Toedter et al., 1988)
Délai: 7 à 9 mois post-partum
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Échelle de deuil périnatal (PGS ; Toedter et al., 1988). 1 (Tout à fait d'accord) à 5 (Pas du tout d'accord).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
Remplie par les participants en ligne via Qualtrics.
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7 à 9 mois post-partum
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Résultats psychologiques des participants - Deuil périnatal - évalués par l'Échelle de deuil périnatal (PGS ; Toedter et al., 1988)
Délai: 12 mois postnatals
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Échelle de deuil périnatal (PGS ; Toedter et al., 1988). 1 (Tout à fait d'accord) à 5 (Pas du tout d'accord).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
Rempli par les participants en ligne via Qualtrics.
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12 mois postnatals
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Résultat psychologique des participants - Détresse - Évalué par le score Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Délai: Ligne de base
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Score Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013).
0 (Pas du tout) à 4 (La plupart du temps).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
Rempli par les participants en ligne via Qualtrics.
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Ligne de base
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Résultat psychologique des participants - Détresse - Évalué par le score Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Délai: 7 à 9 mois post-partum
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Score Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013).
0 (Pas du tout) à 4 (La plupart du temps).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
Complété par les participants en ligne via Qualtrics.
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7 à 9 mois post-partum
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Résultat psychologique des participants - Détresse - Évalué par le score Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Délai: 12 mois post-partum
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Score Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013).
0 (Pas du tout) à 4 (La plupart du temps).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
Complété par les participants en ligne via Qualtrics.
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12 mois post-partum
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Résultats psychologiques des participants - Dépression - Évalués par l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS ; Cox et al., 1987)
Délai: Ligne de base
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS ; Cox et al., 1987).
Items 1, 2 et 4 : Notés de 0 à 3 (0 correspondant à « Autant que j'en ai toujours été capable » et 3 à « Pas du tout »).
Items 3, 5-10 (Notation inversée) : Notés de 3 à 0 (3 correspondant à « Oui, la plupart du temps » ou « Oui, assez souvent », 0 à « Non, pas du tout »).
Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
Complété par les participants en ligne via Qualtrics.
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Ligne de base
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Résultats psychologiques des participants - Dépression - Évalués par l'Échelle de Dépression Postnatale d'Édimbourg (EPDS ; Cox et al., 1987)
Délai: 7 à 9 mois post-partum
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS ; Cox et al., 1987).
Items 1, 2, & 4 : Notés de 0 à 3 (0 correspondant à « Autant que je le pouvais toujours » et 3 à « Pas du tout »).
Items 3, 5-10 (Inversement Notés) : Notés de 3 à 0 (3 correspondant à « Oui, la plupart du temps » ou « Oui, assez souvent », 0 à « Non, pas du tout »).
Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
Complété par les participants en ligne via Qualtrics.
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7 à 9 mois post-partum
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Résultats Psychologiques des Participants - Dépression - Évalués par l'Échelle de Dépression Postnatale d'Édimbourg (EPDS ; Cox et al., 1987)
Délai: 12 mois post-partum
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS ; Cox et al., 1987).
Éléments 1, 2 et 4 : Notés de 0 à 3 (0 correspondant à « Autant que j'en ai toujours été capable » et 3 à « Pas du tout »).
Éléments 3, 5-10 (Inversion des scores) : Notés de 3 à 0 (3 correspondant à « Oui, la plupart du temps » ou « Oui, assez souvent », 0 à « Non, pas du tout »).
Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
Complété par les participants en ligne via Qualtrics.
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12 mois post-partum
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Qualité de vie des participants - Évaluée par le Questionnaire de santé (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire de santé (EQ-5D-5L). 1 (Pas de problèmes) à 5 (Problèmes extrêmes).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
Rempli par les participants en ligne via Qualtrics.
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Ligne de base
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Qualité de vie des participants - Évaluée par le questionnaire de santé (EQ-5D-5L)
Délai: 7-9 mois post-partum
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Questionnaire de santé (EQ-5D-5L). 1 (Aucun problème) à 5 (Problèmes extrêmes).
Les scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
Rempli par les participants en ligne via Qualtrics.
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7-9 mois post-partum
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Qualité de vie des participants - Évaluée par le questionnaire de santé (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois post-partum
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Questionnaire de santé (EQ-5D-5L). 1 (Aucun problème) à 5 (Problèmes extrêmes).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable. Rempli par les participants en ligne via Qualtrics. |
12 mois post-partum
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Taux de participation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1,5 ans
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La proportion de parents éligibles ayant accepté de participer
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1,5 ans
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Taux d'Achèvement de l'Intervention
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1,5 ans
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La proportion de participants ayant terminé l'intervention de conseil
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Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1,5 ans
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Taux d'achèvement de la procédure d'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1,5 ans
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La proportion de participants ayant terminé toutes les procédures de l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Descriptions des expériences des participants concernant leur implication dans l'étude
Délai: 7-9 mois après la perte
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Questions ouvertes nécessitant une réponse écrite sur le deuxième questionnaire pour les participants à l'intervention
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7-9 mois après la perte
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Descriptions des expériences des professionnels de la santé concernant leur participation à l'étude
Délai: Un entretien de 50 minutes 1 à 2 semaines après la fin de l'essai
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Entretiens semi-structurés avec 4 professionnels de santé impliqués dans l'essai
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Un entretien de 50 minutes 1 à 2 semaines après la fin de l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 348762
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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