Um Estudo de Viabilidade de Controlo Randomizado para Avaliar o Aconselhamento Precoce de Luto Perinatal para Pais que Sofreram uma Morte Perinatal (PEARL-C)
20 de março de 2026 atualizado por: Dr Alexander Heazell, University of Manchester
Perda Perinatal - Encaminhamento Precoce para Aconselhamento (PEARL-C): Um Estudo de Viabilidade de Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio de controlo randomizado de viabilidade é determinar se um ensaio para avaliar o aconselhamento de luto perinatal para pais que sofreram uma morte perinatal é viável. A principal questão que pretende responder é:
• É viável um ensaio para avaliar o acesso ao aconselhamento de luto perinatal?
Os investigadores irão comparar o grupo de intervenção (pais que receberam aconselhamento) com o grupo de controlo (pais que não receberam aconselhamento) para verificar se existem diferenças nas medições do luto e sintomas psicológicos dos pais.
- Os participantes alocados ao grupo de intervenção e ao grupo de controlo receberão os cuidados habituais de luto da equipa de luto perinatal do hospital
- Os pais alocados ao grupo de intervenção receberão aconselhamento
- Os pais preencherão questionários psicométricos validados sobre os seus níveis de luto perinatal, sofrimento psicológico, depressão e qualidade de vida
- Será pedido aos pais do grupo de intervenção que respondam a uma série de questões abertas por escrito sobre a sua experiência de participação no ensaio
- Os profissionais de saúde que estiveram envolvidos na prestação da intervenção/encaminhamentos serão entrevistados sobre a sua experiência no ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2022, houve 4 nados-mortos e 2,9 mortes neonatais por cada 1.000 bebés nascidos em Inglaterra e no País de Gales.
Apesar da frequência de mortes perinatais, atualmente, não existe uma oferta consistente de aconselhamento de luto perinatal para os pais após um nado-morto.
Este estudo de centro único visa determinar se um ensaio controlado aleatorizado para avaliar o aconselhamento de luto perinatal é viável.
Irá fornecer informações essenciais para fundamentar um estudo mais amplo que dará uma resposta mais definitiva sobre o benefício do aconselhamento perinatal.
O estudo mais amplo informará as diretrizes nacionais de prática clínica, fornecendo evidências para que os decisores políticos e profissionais façam recomendações sobre se o aconselhamento perinatal deve ser oferecido após um nado-morto ou morte neonatal.
Os investigadores irão recrutar mães e parceiros do Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust na suite de luto do centro de nascimento do Hospital Wythenshawe (onde atualmente não existe um serviço de aconselhamento de luto perinatal).
Os pais serão elegíveis se tiverem vivenciado a morte de um bebé no contexto de maternidade do Hospital Wythenshawe.
Os investigadores pretendem que 13 participantes recebam a intervenção e que 13 participantes sejam alocados ao grupo de controlo.
Os participantes alocados ao grupo de intervenção e de controlo receberão os cuidados habituais de luto da equipa de luto perinatal do hospital; os pais alocados ao grupo de intervenção também receberão 6-8 sessões de aconselhamento durante um período de 3-4 meses por parte de um conselheiro de luto treinado.
Os participantes preencherão questionários psicométricos validados sobre os seus níveis de luto perinatal, angústia psicológica, depressão e qualidade de vida, que serão administrados aos 2 meses pós-natal (antes do início do aconselhamento), aos 7-9 meses pós-natal (após o término do aconselhamento) e aos 12 meses pós-natal (acompanhamento).
Os pais do grupo de intervenção também responderão (por escrito) a uma série de perguntas abertas sobre a sua experiência de participação no ensaio no seu questionário de 7-9 meses.
Os investigadores também entrevistarão aproximadamente 4 profissionais de saúde que estiveram envolvidos na prestação da intervenção/encaminhamentos durante o ensaio sobre a sua experiência no ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres e parceiros de mulheres que sofreram uma perda fetal tardia (a partir das 16 semanas), natimorto ou morte neonatal na unidade de maternidade do Hospital Wythenshawe.
- Para as entrevistas qualitativas, profissionais de saúde que estiveram envolvidos com encaminhamentos para a intervenção e/ou na prestação da intervenção.
Critérios de Exclusão:
- Menos de 16 anos de idade
- Qualquer pessoa que não tenha capacidade para dar consentimento
- Incapacidade de ler inglês (serão fornecidos intérpretes para as sessões de aconselhamento e entrevistas, se necessário).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento em Luto
Aconselhamento de luto por um conselheiro especializado em luto
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Aconselhamento de luto por 6-8 sessões durante um período de 3 meses, a começar 3-4 meses após uma morte perinatal
Cuidados hospitalares de rotina em situações de luto: chamadas telefónicas regulares, reuniões presenciais, acesso a recursos de apoio ao luto através do Padlet, convites para encontros de café, informações sobre grupos SANDS (Stillbirth and Neonatal Death Society) e encaminhamentos para aplicações para aceder a apoio
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Comparador Ativo: Cuidados habituais de luto
Cuidados de rotina prestados pela equipa de luto
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Cuidados hospitalares de rotina em situações de luto: chamadas telefónicas regulares, reuniões presenciais, acesso a recursos de apoio ao luto através do Padlet, convites para encontros de café, informações sobre grupos SANDS (Stillbirth and Neonatal Death Society) e encaminhamentos para aplicações para aceder a apoio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados psicológicos dos participantes - Luto Perinatal - avaliados pela Escala de Luto Perinatal (PGS; Toedter et al., 1988)
Prazo: Baseline
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Escala de Luto Perinatal (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Concordo Totalmente) a 5 (Discordo Totalmente).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Preenchido pelos participantes online via Qualtrics.
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Baseline
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Resultados psicológicos dos participantes - Luto Perinatal - avaliados pela Escala de Luto Perinatal (PGS; Toedter et al., 1988)
Prazo: 7-9 meses pós-natal
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Escala de Luto Perinatal (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Concordo Totalmente) a 5 (Discordo Totalmente).
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
Preenchida pelos participantes online via Qualtrics.
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7-9 meses pós-natal
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Resultados psicológicos dos participantes - Luto perinatal - avaliados pela Escala de Luto Perinatal (PGS; Toedter et al., 1988)
Prazo: 12 meses pós-parto
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Escala de Luto Perinatal (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Concordo Totalmente) a 5 (Discordo Totalmente).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Preenchido pelos participantes online via Qualtrics.
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12 meses pós-parto
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Resultado Psicológico dos Participantes - Angústia - Avaliado pela pontuação Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Prazo: Linha de Base
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Pontuação Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013).
0 (Nada) a 4 (A maior parte do tempo).
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
Preenchido pelos participantes online via Qualtrics.
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Linha de Base
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Resultado Psicológico dos Participantes - Angústia - Avaliado pela pontuação Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Prazo: 7-9 meses pós-parto
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Pontuação Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013).
0 (Nada) a 4 (A Maior Parte do Tempo).
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
Preenchido pelos participantes online via Qualtrics.
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7-9 meses pós-parto
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Resultado Psicológico dos Participantes - Angústia - Avaliado pela pontuação Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Prazo: 12 meses pós-natal
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Pontuação do Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013).
0 (Nada) a 4 (A maior parte do tempo).
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
Preenchido pelos participantes online através do Qualtrics.
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12 meses pós-natal
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Resultados Psicológicos dos Participantes - Depressão - Avaliados pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987)
Prazo: Baseline
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Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987).
Itens 1, 2, & 4: Pontuação de 0 a 3 (0 sendo "Tanto quanto sempre pude" e 3 sendo "Nada").
Itens 3, 5-10 (Pontuação Inversa): Pontuação de 3 a 0 (3 sendo "Sim, na maior parte do tempo" ou "Sim, com bastante frequência", 0 sendo "Não, nada").
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
Concluído pelos participantes online via Qualtrics.
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Baseline
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Resultados Psicológicos dos Participantes - Depressão - Avaliados pela Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987)
Prazo: 7-9 meses pós-parto
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Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987).
Itens 1, 2, & 4: Pontuação de 0 a 3 (0 sendo "Tanto como sempre consegui" e 3 sendo "Nada").
Itens 3, 5-10 (Pontuação Invertida): Pontuação de 3 a 0 (3 sendo "Sim, a maior parte do tempo" ou "Sim, com bastante frequência", 0 sendo "Não, nada").
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
Preenchido pelos participantes online via Qualtrics.
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7-9 meses pós-parto
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Resultados Psicológicos dos Participantes - Depressão - Avaliados pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987)
Prazo: 12 meses pós-parto
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS; Cox et al., 1987).
Itens 1, 2, & 4: Pontuação de 0 a 3 (0 sendo "Tanto quanto sempre pude" e 3 sendo "De modo nenhum").
Itens 3, 5-10 (Pontuação Inversa): Pontuação de 3 a 0 (3 sendo "Sim, a maior parte do tempo" ou "Sim, com bastante frequência", 0 sendo "Não, de modo nenhum").
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
Completado pelos participantes online via Qualtrics.
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12 meses pós-parto
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Qualidade de Vida dos Participantes - Avaliada pelo Questionário de Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline
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Questionário de Saúde (EQ-5D-5L). 1 (Sem Problemas) a 5 (Problemas Extremos).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Preenchido pelos participantes online através do Qualtrics.
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Baseline
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Qualidade de Vida dos Participantes - Avaliada pelo Questionário de Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: 7-9 meses pós-parto
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Questionário de Saúde (EQ-5D-5L). 1 (Sem Problemas) a 5 (Problemas Extremos).
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
Preenchido pelos participantes online via Qualtrics.
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7-9 meses pós-parto
|
|
Qualidade de Vida dos Participantes - Avaliada pelo Questionário de Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses pós-natal
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Questionário de Saúde (EQ-5D-5L). 1 (Sem Problemas) a 5 (Problemas Extremos).
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
Preenchido pelos participantes online via Qualtrics.
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12 meses pós-natal
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Taxa de Participação
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1,5 anos
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A proporção de pais elegíveis que concordaram em participar
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Até à conclusão do estudo, em média 1,5 anos
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Taxa de Conclusão da Intervenção
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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A proporção de participantes que completaram a intervenção de aconselhamento
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Taxa de Conclusão do Procedimento do Estudo
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1,5 anos
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A proporção de participantes que completaram todos os procedimentos do estudo
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Até à conclusão do estudo, em média 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrições das experiências dos participantes sobre o seu envolvimento no estudo
Prazo: 7-9 meses após a perda
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Questões abertas que exigem uma resposta escrita no segundo questionário para os participantes da intervenção
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7-9 meses após a perda
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Descrições das experiências dos profissionais de saúde sobre o seu envolvimento no estudo
Prazo: Uma entrevista de 50 minutos 1-2 semanas após o final do ensaio
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Entrevistas semiestruturadas com 4 profissionais de saúde envolvidos no ensaio
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Uma entrevista de 50 minutos 1-2 semanas após o final do ensaio
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 348762
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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