Randomizowane kontrolowane badanie wykonalności mające na celu ocenę wczesnej okołoporodowej poradni żałoby dla rodziców, którzy doświadczyli śmierci okołoporodowej (PEARL-C)
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr Alexander Heazell, University of Manchester
Perinatalna strata - wczesne skierowanie na poradnictwo (PEARL-C): Badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną
Celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego jest ustalenie, czy badanie oceniające poradnictwo w zakresie żałoby perinatalnej dla rodziców, którzy doświadczyli śmierci perinatalnej, jest wykonalne. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:<\/p>
• Czy badanie oceniające dostęp do poradnictwa w zakresie żałoby perinatalnej jest wykonalne?<\/p>
Badacze porównają grupę interwencyjną (rodzice, którzy otrzymali poradnictwo) z grupą kontrolną (rodzice, którzy nie otrzymali poradnictwa), aby sprawdzić, czy istnieją różnice w pomiarach żałoby i objawów psychologicznych rodziców.<\/p>
- Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę żałobną od zespołu żałoby perinatalnej w szpitalu<\/li>
- Rodzice przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają poradnictwo<\/li>
- Rodzice wypełnią zwalidowane kwestionariusze psychometryczne dotyczące poziomu żałoby perinatalnej, dystresu psychologicznego, depresji i jakości życia<\/li>
- Rodzice w grupie interwencyjnej zostaną poproszeni o odpowiedź na serię otwartych pytań pisemnych dotyczących ich doświadczenia z udziału w badaniu<\/li>
- Specjaliści służby zdrowia zaangażowani w realizację interwencji/skierowań zostaną przepytani na temat swoich doświadczeń z badania.<\/li><\/ul>
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2022 roku w Anglii i Walii na każde 1000 urodzonych dzieci przypadało 4 urodzeń martwych i 2,9 zgonów noworodkowych.
Pomimo częstotliwości zgonów okołoporodowych obecnie nie ma spójnego zapewnienia poradnictwa w żałobie okołoporodowej dla rodziców po urodzeniu martwym.
To badanie jednocentrowe ma na celu określenie, czy randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny poradnictwa w żałobie okołoporodowej jest wykonalne.
Dostarczy ono niezbędnych informacji wspierających większe badanie, które da bardziej jednoznaczną odpowiedź na temat korzyści z poradnictwa okołoporodowego.
Większe badanie poinformuje krajowe wytyczne praktyki klinicznej, dostarczając dowodów decydentom i profesjonalistom, aby mogli wydać zalecenia dotyczące tego, czy poradnictwo okołoporodowe powinno być oferowane po urodzeniu martwym lub śmierci noworodka.
Badacze zrekrutują matki i partnerów z Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust w apartamencie żałobnym w centrum porodowym w Szpitalu Wythenshawe (gdzie obecnie nie ma usługi poradnictwa w żałobie okołoporodowej).
Rodzice będą kwalifikowani, jeśli doświadczyli śmierci dziecka w warunkach położniczych w Szpitalu Wythenshawe.
Badacze planują, aby 13 uczestników otrzymało interwencję, a 13 uczestników zostało przydzielonych do grupy kontrolnej.
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę żałobną od zespołu ds. żałoby okołoporodowej w szpitalu; rodzice przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają również 6-8 sesji poradnictwa w ciągu 3-4 miesięcy od wyszkolonego doradcy ds. żałoby.
Uczestnicy wypełnią zatwierdzone psychometryczne kwestionariusze dotyczące ich poziomu żałoby okołoporodowej, dystresu psychologicznego, depresji i jakości życia, które będą przeprowadzane w 2 miesiące po porodzie (przed rozpoczęciem poradnictwa), w 7-9 miesięcy po porodzie (po zakończeniu poradnictwa) i 12 miesięcy po porodzie (badanie kontrolne).
Rodzice w grupie interwencyjnej odpowiedzą również (pisemnie) na serię pytań otwartych dotyczących ich doświadczenia związanego z udziałem w badaniu w kwestionariuszu z 7-9 miesięcy.
Badacze przeprowadzą również wywiady z około 4 pracownikami służby zdrowia, którzy byli zaangażowani w realizację interwencji/skierowań podczas badania, dotyczące ich doświadczeń z badaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety i partnerki kobiet, które doświadczyły późnej utraty płodu (od 16. tygodnia), urodzenia martwego dziecka lub śmierci noworodka na oddziale położniczym w Szpitalu Wythenshawe.
- W przypadku wywiadów jakościowych – pracownicy służby zdrowia zaangażowani w kierowanie do interwencji i/lub jej realizację.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 16 lat
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Nieumiejętność czytania w języku angielskim (tłumacze będą zapewnieni na sesje doradcze i wywiady w razie potrzeby).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo w sprawie żałoby
Poradnictwo żałobne od specjalisty ds. żałoby
|
Poradnictwo w żałobie przez 6-8 sesji w ciągu 3-miesięcznego okresu, rozpoczynające się 3-4 miesiące po śmierci okołoporodowej
Rutynowa opieka szpitalna w żałobie: regularne rozmowy telefoniczne, spotkania twarzą w twarz, dostęp do zasobów wsparcia w żałobie za pośrednictwem Padlet, zaproszenia na poranne spotkania przy kawie, informacje o grupach SANDS (Stowarzyszenie Śmierci Płodowej i Noworodkowej) oraz skierowania do aplikacji umożliwiających dostęp do wsparcia
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka żałobna
Rutynowa opieka zapewniana przez zespół opieki żałobnej
|
Rutynowa opieka szpitalna w żałobie: regularne rozmowy telefoniczne, spotkania twarzą w twarz, dostęp do zasobów wsparcia w żałobie za pośrednictwem Padlet, zaproszenia na poranne spotkania przy kawie, informacje o grupach SANDS (Stowarzyszenie Śmierci Płodowej i Noworodkowej) oraz skierowania do aplikacji umożliwiających dostęp do wsparcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki psychologiczne uczestników - Żałoba perinatalna - oceniana za pomocą Skali Żałoby Perinatalnej (PGS; Toedter i in., 1988)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Żałoby Perinatalnej (PGS; Toedter i in., 1988). 1 (Zdecydowanie się zgadzam) do 5 (Zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat. Wypełniane przez uczestników online za pośrednictwem platformy Qualtrics. |
Linia bazowa
|
|
Wyniki psychologiczne uczestników - Żałoba perinatalna - oceniane za pomocą Skali Żałoby Perinatalnej (PGS; Toedter i in., 1988)
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy po porodzie
|
Skala Żałoby Okresu Okołoporodowego (PGS; Toedter i in., 1988). 1 (Zdecydowanie się zgadzam) do 5 (Zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Wypełniane przez uczestników online za pomocą platformy Qualtrics.
|
7-9 miesięcy po porodzie
|
|
Wyniki psychologiczne uczestników – Żałoba perinatalna – oceniane za pomocą Skali Żałoby Perinatalnej (PGS; Toedter i in., 1988)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Skala Żałoby Okresu Okołoporodowego (PGS; Toedter i in., 1988). 1 (Zdecydowanie się zgadzam) do 5 (Zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wypełniane przez uczestników online za pośrednictwem platformy Qualtrics.
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Wynik psychologiczny uczestników - dystres - oceniany za pomocą punktacji Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham i in., 2013)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Wynik Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham i in., 2013).
0 (W ogóle nie) do 4 (Przez większość czasu).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Wypełniany przez uczestników online za pośrednictwem Qualtrics.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Wynik psychologiczny uczestników – dystres – oceniany za pomocą kwestionariusza Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham i in., 2013)
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy po porodzie
|
Wynik Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham i in., 2013).
0 (Wcale) do 4 (Przez większość czasu).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Wypełniany przez uczestników online za pośrednictwem platformy Qualtrics.
|
7-9 miesięcy po porodzie
|
|
Wynik Psychologiczny Uczestników - Przeżycie Stresu - Oceniany przy pomocy skali Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Wynik Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham i in., 2013).
0 (Wcale) do 4 (Przez większość czasu).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
Wypełniany przez uczestników online za pośrednictwem platformy Qualtrics.
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Wyniki Psychologiczne Uczestników - Depresja - Oceniane za pomocą Skali Depresji Poporodowej z Edynburga (EPDS; Cox i in., 1987)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS; Cox i in., 1987).
Punkty 1, 2 i 4: Punktowane od 0 do 3 (0 oznacza „Tak samo, jak zawsze” a 3 oznacza „Wcale”).
Punkty 3, 5-10 (Punktowane odwrotnie): Punktowane od 3 do 0 (3 oznacza „Tak, przez większość czasu” lub „Tak, dość często”, 0 oznacza „Nie, wcale”).
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Wypełniane przez uczestników online za pośrednictwem platformy Qualtrics.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Wyniki psychologiczne uczestników - Depresja - Oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS; Cox i in., 1987)
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy po porodzie
|
Skala depresji poporodowej w Edynburgu (EPDS; Cox et al., 1987).
Pytania 1, 2 i 4: Punktacja od 0 do 3 (0 oznacza „Tak samo, jak zawsze” a 3 oznacza „Wcale”).
Pytania 3, 5-10 (punktacja odwrotna): Punktacja od 3 do 0 (3 oznacza „Tak, przez większość czasu” lub „Tak, dość często”, 0 oznacza „Nie, wcale”).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Wypełniane przez uczestników online za pośrednictwem Qualtrics.
|
7-9 miesięcy po porodzie
|
|
Wyniki Psychologiczne Uczestników - Depresja - Oceniane za Pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS; Cox i in., 1987)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Skala Depresji Poporodowej w Edynburgu (EPDS; Cox i in., 1987).
Pytania 1, 2 i 4: Punktowane od 0 do 3 (0 oznacza "Tak samo, jak zawsze" a 3 oznacza "Wcale").
Pytania 3, 5-10 (punktowane odwrotnie): Punktowane od 3 do 0 (3 oznacza "Tak, przez większość czasu" lub "Tak, dość często", 0 oznacza "Nie, wcale").
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Wypełniane przez uczestników online za pośrednictwem platformy Qualtrics.
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Jakość życia uczestników – oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Kwestionariusz Zdrowia (EQ-5D-5L). 1 (Brak problemów) do 5 (Skrajne problemy).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wypełniany przez uczestników online za pośrednictwem Qualtrics.
|
Linia wyjściowa
|
|
Jakość życia uczestników - oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz Zdrowia (EQ-5D-5L). 1 (Brak problemów) do 5 (Ekstremalne problemy).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wypełniony przez uczestników online za pośrednictwem Qualtrics.
|
7-9 miesięcy po porodzie
|
|
Jakość Życia Uczestników – Oceniana za Pomocą Kwestionariusza Zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz Zdrowia (EQ-5D-5L). 1 (Brak problemów) do 5 (Ekstremalne problemy).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wypełniany przez uczestników online za pośrednictwem Qualtrics.
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
|
Odsetek kwalifikujących się rodziców, którzy zgodzili się wziąć udział
|
Do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
|
|
Wskaźnik ukończenia interwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję poradniczą
|
Do zakończenia badania, średnio 1,5 roku
|
|
Wskaźnik ukończenia procedury badania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 1,5 roku
|
Proporcja uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badawcze
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisy doświadczeń uczestników związanych z ich zaangażowaniem w badanie
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy po stracie
|
Otwarte pytania wymagające pisemnej odpowiedzi w drugim kwestionariuszu dla uczestników interwencji
|
7-9 miesięcy po stracie
|
|
Opisy doświadczeń pracowników służby zdrowia dotyczących ich zaangażowania w badanie
Ramy czasowe: Jedna rozmowa trwająca 50 minut 1-2 tygodnie po zakończeniu badania
|
Półstrukturalne wywiady z 4 pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w badanie
|
Jedna rozmowa trwająca 50 minut 1-2 tygodnie po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 348762
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć okołoporodowa
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny
Badania kliniczne na Poradnictwo w Żałobie
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący