Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке раннего перинатального консультирования по утрате для родителей, переживших перинатальную смерть (PEARL-C)
20 марта 2026 г. обновлено: Dr Alexander Heazell, University of Manchester
Перинатальная утрата — раннее направление на консультирование (PEARL-C): Практикоориентированное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования — определить, возможно ли провести исследование по оценке перинатального консультирования по поводу утраты для родителей, переживших перинатальную смерть. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
• Возможно ли провести исследование по оценке доступа к перинатальному консультированию по поводу утраты?
Исследователи сравнят группу вмешательства (родители, получившие консультирование) с контрольной группой (родители, не получившие консультирование), чтобы выяснить, есть ли различия в измерениях горя и психологических симптомов родителей.
- Участники, распределенные в группу вмешательства и контрольную группу, получат обычную помощь по поводу утраты от перинатальной команды по работе с утратой в больнице
- Родители, распределенные в группу вмешательства, получат консультирование
- Родители заполнят валидированные психометрические опросники об уровне перинатального горя, психологического дистресса, депрессии и качестве жизни
- Родителям в группе вмешательства будет задан ряд открытых письменных вопросов об их опыте участия в исследовании
- Медицинские работники, участвовавшие в проведении вмешательства/направлении, будут опрошены об их опыте участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2022 году в Англии и Уэльсе на каждые 1000 родившихся детей приходилось 4 случая мертворождения и 2,9 случая неонатальной смерти.
Несмотря на частоту перинатальной смертности, в настоящее время нет единообразного обеспечения перинатального консультирования по утрате для родителей после мертворождения.
Это одноцентровое исследование направлено на определение осуществимости рандомизированного контролируемого исследования для оценки перинатального консультирования по утрате.
Оно предоставит важную информацию для обоснования более крупного исследования, которое даст более определенный ответ о пользе перинатального консультирования.
Более крупное исследование проинформирует национальные клинические практические рекомендации, предоставив доказательства для политиков и специалистов, чтобы дать рекомендации о том, следует ли предлагать перинатальное консультирование после мертворождения или неонатальной смерти.
Исследователи будут набирать матерей и партнеров из Фонда Национальной службы здравоохранения (NHS) Манчестерского университета в отделении для скорбящих в родильном центре больницы Уитеншоу (где в настоящее время нет службы перинатального консультирования по утрате).
Родители будут иметь право на участие, если они пережили смерть ребенка в условиях родильного отделения больницы Уитеншоу.
Исследователи планируют, чтобы 13 участников получили вмешательство, а 13 участников были распределены в контрольную группу.
Участники, распределенные в группу вмешательства и контрольную группу, получат обычную помощь по утрате от перинатальной команды по утрате в больнице; родители, распределенные в группу вмешательства, также получат 6-8 сеансов консультирования в течение 3-4 месяцев от обученного консультанта по утрате.
Участники заполнят валидированные психометрические анкеты об их уровнях перинатального горя, психологического стресса, депрессии и качества жизни, которые будут проводиться через 2 месяца после родов (до начала консультирования), через 7-9 месяцев после родов (после окончания консультирования) и через 12 месяцев после родов (последующее наблюдение).
Родители в группе вмешательства также ответят (в письменной форме) на ряд открытых вопросов о своем опыте участия в исследовании в анкете через 7-9 месяцев.
Исследователи также проведут интервью примерно с 4 медицинскими работниками, которые были вовлечены в проведение вмешательства/направления во время исследования, об их опыте участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины и партнеры женщин, у которых произошла поздняя потеря плода (с 16 недель), мертворождение или смерть новорожденного в родильном отделении больницы Уитеншоу.
- Для качественных интервью — медицинские работники, участвовавшие в направлении на вмешательство и/или его проведении.
Критерии исключения:
- Возраст менее 16 лет.
- Лица, не способные дать информированное согласие.
- Неспособность читать на английском языке (при необходимости для консультаций и интервью будут предоставлены переводчики).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультирование по вопросам утраты
Консультация по вопросам утраты от специалиста-консультанта по утрате
|
Консультирование по вопросам утраты в течение 6–8 сеансов на протяжении 3-месячного периода, начинающегося через 3–4 месяца после перинатальной смерти
Рутинная больничная помощь в связи с утратой: регулярные телефонные звонки, личные встречи, доступ к ресурсам по преодолению утраты через Padlet, приглашения на утренние кофе-встречи, информация о группах SANDS (Общество мертворождения и неонатальной смерти), а также направление к приложениям для получения поддержки
|
|
Активный компаратор: Обычная поддержка при утрате
Рутинный уход, предоставляемый командой поддержки в утрате
|
Рутинная больничная помощь в связи с утратой: регулярные телефонные звонки, личные встречи, доступ к ресурсам по преодолению утраты через Padlet, приглашения на утренние кофе-встречи, информация о группах SANDS (Общество мертворождения и неонатальной смерти), а также направление к приложениям для получения поддержки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические исходы участников - Перинатальная скорбь - оценка по Шкале перинатальной скорби (PGS; Toedter и др., 1988)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала перинатальной утраты (ПГШ; Toedter и др., 1988). 1 (Полностью согласен) до 5 (Полностью не согласен).
Более высокие баллы означают худший исход. Заполнялась участниками онлайн через платформу Qualtrics. |
Исходный уровень
|
|
Психологические исходы участников - Перинатальное горе - оценка с помощью Шкалы перинатального горя (ПГШ; Toedter et al., 1988)
Временное ограничение: 7-9 месяцев после родов
|
Шкала перинатальной утраты (Perinatal Grief Scale, PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Полностью согласен) до 5 (Полностью не согласен).
Более высокие баллы означают худший исход.
Заполнялось участниками онлайн через платформу Qualtrics.
|
7-9 месяцев после родов
|
|
Психологические исходы у участников - Перинатальное горе - оценка с помощью Шкалы перинатального горя (Perinatal Grief Scale, PGS; Toedter et al., 1988)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Шкала перинатального горя (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Полностью согласен) до 5 (Полностью не согласен).
Более высокие баллы означают худший исход.
Заполняется участниками онлайн через Qualtrics.
|
12 месяцев после родов
|
|
Психологическое состояние участников - дистресс - оценка по шкале Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка по шкале CORE-10 (Clinical Outcomes in Routine Evaluation) (Barkham et al., 2013).
Диапазон от 0 (Совсем нет) до 4 (Большую часть времени).
Более высокие баллы указывают на худший исход.
Заполняется участниками онлайн через платформу Qualtrics.
|
Исходный уровень
|
|
Психологический исход участников - Дистресс - Оценка по шкале Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Временное ограничение: 7-9 месяцев после родов
|
Оценка Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013).
0 (Совсем нет) до 4 (Большую часть времени). Более высокие баллы означают худший результат. Заполняется участниками онлайн через Qualtrics. |
7-9 месяцев после родов
|
|
Психологический исход участников - дистресс - оценка по шкале Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Оценка по шкале Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) (Barkham et al., 2013).
0 (Совсем нет) до 4 (Большую часть времени).
Более высокие баллы означают худший исход.
Заполняется участниками онлайн через Qualtrics.
|
12 месяцев после родов
|
|
Психологические исходы участников - Депрессия - Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS; Cox et al., 1987)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS; Cox и др., 1987).
Пункты 1, 2 и 4: оцениваются от 0 до 3 (0 означает "Столько же, сколько я всегда могла" и 3 означает "Совсем нет").
Пункты 3, 5-10 (обратная оценка): оцениваются от 3 до 0 (3 означает "Да, большую часть времени" или "Да, довольно часто", 0 означает "Нет, совсем нет").
Более высокие баллы означают худший исход.
Заполняется участниками онлайн через Qualtrics.
|
Исходный уровень
|
|
Психологические результаты участников - Депрессия - Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS; Cox et al., 1987)
Временное ограничение: 7-9 месяцев после родов
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS; Cox et al., 1987).
Пункты 1, 2 и 4: оцениваются от 0 до 3 (0 означает «Столько же, сколько я всегда могла», а 3 означает «Совсем нет»).
Пункты 3, 5-10 (обратная оценка): оцениваются от 3 до 0 (3 означает «Да, большую часть времени» или «Да, довольно часто», 0 означает «Нет, совсем нет»).
Более высокие баллы означают худший исход.
Заполняется участниками онлайн через Qualtrics.
|
7-9 месяцев после родов
|
|
Психологические исходы участников - Депрессия - Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS; Cox et al., 1987)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS; Cox et al., 1987).
Пункты 1, 2 и 4: Оцениваются от 0 до 3 (0 означает "Так же, как и всегда" и 3 означает "Совсем нет").
Пункты 3, 5-10 (Обратная оценка): Оцениваются от 3 до 0 (3 означает "Да, большую часть времени" или "Да, довольно часто", 0 означает "Нет, совсем нет").
Более высокие баллы означают худший исход.
Заполнялось участниками онлайн через Qualtrics.
|
12 месяцев после родов
|
|
Качество жизни участников – оценка по опроснику здоровья (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник здоровья (EQ-5D-5L). 1 (Нет проблем) до 5 (Крайне серьезные проблемы).
Более высокие баллы означают худший результат.
Заполняется участниками онлайн через Qualtrics.
|
Исходный уровень
|
|
Качество жизни участников - оценка по опроснику здоровья (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 7-9 месяцев после родов
|
Опросник здоровья (EQ-5D-5L). От 1 (Нет проблем) до 5 (Крайне серьёзные проблемы).
Более высокие баллы означают худший исход.
Заполняется участниками онлайн через Qualtrics.
|
7-9 месяцев после родов
|
|
Качество жизни участников – оценка по опроснику о состоянии здоровья (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Анкета по оценке здоровья (EQ-5D-5L). Оценка от 1 (Нет проблем) до 5 (Очень серьезные проблемы).
Более высокие баллы означают худший результат.
Заполняется участниками онлайн через платформу Qualtrics.
|
12 месяцев после родов
|
|
Уровень участия
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1,5 года
|
Доля подходящих родителей, согласившихся принять участие
|
В течение всего исследования, в среднем 1,5 года
|
|
Коэффициент завершения вмешательства
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1,5 года
|
Доля участников, завершивших консультационное вмешательство
|
В течение всего исследования, в среднем 1,5 года
|
|
Процент завершения процедур исследования
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1.5 года
|
Доля участников, завершивших все процедуры исследования
|
До завершения исследования, в среднем 1.5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описания опыта участия испытуемых в исследовании
Временное ограничение: 7-9 месяцев после потери
|
Открытые вопросы, требующие письменного ответа во втором опроснике для участников вмешательства
|
7-9 месяцев после потери
|
|
Описание опыта медицинских работников, участвовавших в исследовании
Временное ограничение: Одно интервью продолжительностью 50 минут через 1-2 недели после окончания испытания
|
Полуструктурированные интервью с 4 медицинскими работниками, участвующими в исследовании
|
Одно интервью продолжительностью 50 минут через 1-2 недели после окончания испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 348762
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .