Een haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle om vroegtijdige perinatale rouwbegeleiding te evalueren voor ouders die een perinatale dood hebben meegemaakt (PEARL-C)
20 maart 2026 bijgewerkt door: Dr Alexander Heazell, University of Manchester
Perinatale Verlies - Vroege Doorverwijzing voor Counseling (PEARL-C): Een Haalbaarheidsstudie Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Het doel van deze haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde controlegroep is om te bepalen of een onderzoek naar perinatale rouwbegeleiding voor ouders die een perinatale dood hebben meegemaakt haalbaar is. De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:
• Is een onderzoek naar toegang tot perinatale rouwbegeleiding haalbaar?
Onderzoekers zullen de interventiegroep (ouders die begeleiding hebben gekregen) vergelijken met de controlegroep (ouders die geen begeleiding hebben gekregen) om te zien of er verschillen zijn in metingen van het rouwproces en psychologische symptomen van ouders.
- Deelnemers die aan de interventie- en controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke rouwzorg van het perinatale rouwteam in het ziekenhuis
- Ouders die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen begeleiding
- Ouders zullen gevalideerde psychometrische vragenlijsten invullen over hun niveaus van perinatale rouw, psychologische stress, depressie en kwaliteit van leven
- Aan ouders in de interventiegroep zal een reeks open schriftelijke vragen worden gesteld over hun ervaring met deelname aan het onderzoek
- Zorgprofessionals die betrokken zijn geweest bij de uitvoering van de interventie/verwijzingen, zullen worden geïnterviewd over hun ervaring met het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2022 waren er in Engeland en Wales 4 doodgeboorten en 2,9 neonatale sterfgevallen per 1.000 geboren baby's.
Ondanks de frequentie van perinatale sterfgevallen is er momenteel geen consistente voorziening van perinatale rouwbegeleiding voor ouders na een doodgeboorte.
Deze single-center studie heeft tot doel te bepalen of een gerandomiseerde gecontroleerde studie om perinatale rouwbegeleiding te evalueren haalbaar is.
Het zal essentiële informatie verschaffen voor een grotere studie die een definitiever antwoord zal geven over het voordeel van perinatale begeleiding.
De grotere studie zal nationale klinische praktijkrichtlijnen informeren door bewijs te leveren voor beleidsmakers en professionals om aanbevelingen te doen over of perinatale begeleiding moet worden aangeboden na doodgeboorte of neonatale dood.
De onderzoekers zullen moeders en partners werven van het Manchester University National Health Service (NHS) Foundation Trust in de rouwkamer van het geboortecentrum in Wythenshawe Hospital (waar momenteel geen perinatale rouwbegeleidingsdienst is).
Ouders komen in aanmerking als zij de dood van een baby hebben meegemaakt binnen de kraamafdeling van Wythenshawe Hospital.
De onderzoekers streven ernaar dat 13 deelnemers de interventie ontvangen en 13 deelnemers worden toegewezen aan de controlegroep.
Deelnemers toegewezen aan de interventie- en controlegroep zullen gebruikelijke rouwzorg ontvangen van het perinatale rouwteam in het ziekenhuis; ouders toegewezen aan de interventiegroep zullen ook 6-8 sessies begeleiding ontvangen over een periode van 3-4 maanden van een opgeleide rouwbegeleider.
Deelnemers zullen gevalideerde psychometrische vragenlijsten invullen over hun niveaus van perinatale rouw, psychologische nood, depressie en kwaliteit van leven, die zullen worden afgenomen op 2 maanden postnataal (voordat de begeleiding begint), op 7-9 maanden postnataal (na afloop van de begeleiding) en 12 maanden postnataal (follow-up).
Ouders in de interventiegroep zullen ook (schriftelijk) een reeks open vragen beantwoorden over hun ervaring met deelname aan de studie op hun 7-9 maanden vragenlijst.
De onderzoekers zullen ook ongeveer 4 zorgprofessionals interviewen die betrokken zijn geweest bij de uitvoering van de interventie/verwijzingen tijdens de studie over hun ervaring met de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen en partners van vrouwen die een laat foetaal verlies (vanaf 16 weken), doodgeboorte of neonatale sterfte hebben gehad binnen de verloskunde-eenheid van het Wythenshawe Ziekenhuis.
- Voor de kwalitatieve interviews, zorgprofessionals die betrokken zijn geweest bij verwijzingen naar de interventie en/of de uitvoering van de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 16 jaar
- Iedereen die niet in staat is om toestemming te geven
- Onvermogen om Engels te lezen (tolken zullen worden ingezet voor counselingsessies en interviews indien nodig).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rouwbegeleiding
Rouwbegeleiding door een gespecialiseerd rouwbegeleider
|
Rouwbegeleiding voor 6-8 sessies over een periode van 3 maanden, beginnend 3-4 maanden na een perinatale dood
Routinematige ziekenhuisrouwzorg: regelmatige telefoongesprekken, persoonlijke ontmoetingen, toegang tot rouwbronnen via Padlet, uitnodigingen voor koffieochtenden, informatie over SANDS (Stillbirth and Neonatal Death Society) groepen, en doorverwijzingen naar apps voor toegang tot ondersteuning
|
|
Actieve vergelijker: Gewone rouwzorg
Routinele zorg verleend door het rouwteam
|
Routinematige ziekenhuisrouwzorg: regelmatige telefoongesprekken, persoonlijke ontmoetingen, toegang tot rouwbronnen via Padlet, uitnodigingen voor koffieochtenden, informatie over SANDS (Stillbirth and Neonatal Death Society) groepen, en doorverwijzingen naar apps voor toegang tot ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische uitkomsten van deelnemers - Perinatale rouw - beoordeeld met de Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Tijdsspanne: Baseline
|
Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Helemaal mee eens) tot 5 (Helemaal mee oneens).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Ingevuld door deelnemers online via Qualtrics.
|
Baseline
|
|
Psychologische uitkomsten van deelnemers - Perinatale Rouw - beoordeeld met de Perinatale Rouwschaal (PGS; Toedter et al., 1988)
Tijdsspanne: 7-9 maanden na de geboorte
|
Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Helemaal mee eens) tot 5 (Helemaal niet mee eens).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Ingevuld door deelnemers online via Qualtrics.
|
7-9 maanden na de geboorte
|
|
Psychologische uitkomsten van deelnemers - Perinatale rouw - beoordeeld met de Perinatal Grief Scale (PGS; Toedter et al., 1988)
Tijdsspanne: 12 maanden postnataal
|
Perinatale Rouwschaal (PGS; Toedter et al., 1988). 1 (Helemaal mee eens) tot 5 (Helemaal niet mee eens).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Ingevuld door deelnemers online via Qualtrics.
|
12 maanden postnataal
|
|
Psychologisch resultaat van deelnemers - Distress - Beoordeeld met de Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) score (Barkham et al., 2013)
Tijdsspanne: Baseline
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) score (Barkham et al., 2013).
0 (Helemaal niet) tot 4 (Meestal).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Ingevuld door deelnemers online via Qualtrics.
|
Baseline
|
|
Psychologische uitkomst van deelnemers - Distress - Beoordeeld met de Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) score (Barkham et al., 2013)
Tijdsspanne: 7-9 maanden postnataal
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) score (Barkham et al., 2013).
0 (Helemaal niet) tot 4 (Meestal).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Ingevuld door deelnemers online via Qualtrics.
|
7-9 maanden postnataal
|
|
Psychologisch resultaat van deelnemers - Stress - Beoordeeld met de Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) score (Barkham et al., 2013)
Tijdsspanne: 12 maanden postnataal
|
Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-10) score (Barkham et al., 2013).
0 (Helemaal niet) tot 4 (Meestal).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Ingevuld door deelnemers online via Qualtrics.
|
12 maanden postnataal
|
|
Psychologische uitkomsten van deelnemers - Depressie - Beoordeeld met de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS; Cox et al., 1987)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS; Cox et al., 1987).
Items 1, 2, & 4: Score 0 tot 3 (0 is "Zoveel als ik altijd kon" en 3 is "Helemaal niet").
Items 3, 5-10 (Omgekeerd gescoord): Score 3 tot 0 (3 is "Ja, meestal" of "Ja, vrij vaak", 0 is "Nee, helemaal niet").
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Door deelnemers online ingevuld via Qualtrics.
|
Uitgangswaarde
|
|
Psychologische uitkomsten van deelnemers - Depressie - Beoordeeld met de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS; Cox et al., 1987)
Tijdsspanne: 7-9 maanden postnataal
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987).
Items 1, 2, & 4: Gescoord van 0 tot 3 (0 betekent "Zoveel als ik altijd kon" en 3 betekent "Helemaal niet").
Items 3, 5-10 (Omgekeerd gescoord): Gescoord van 3 tot 0 (3 betekent "Ja, meestal" of "Ja, best vaak", 0 betekent "Nee, helemaal niet").
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Ingevuld door deelnemers online via Qualtrics.
|
7-9 maanden postnataal
|
|
Psychologische Uitkomsten van Deelnemers - Depressie - Beoordeeld met de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS; Cox et al., 1987)
Tijdsspanne: 12 maanden postpartum
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al., 1987).
Items 1, 2, & 4: Score 0 tot 3 (0 betekent "Zoveel als ik altijd kon" en 3 betekent "Helemaal niet").
Items 3, 5-10 (Omgekeerd gescoord): Score 3 tot 0 (3 betekent "Ja, meestal" of "Ja, vrij vaak", 0 betekent "Nee, helemaal niet").
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Ingevuld door deelnemers online via Qualtrics.
|
12 maanden postpartum
|
|
Kwaliteit van Leven van Deelnemers - Beoordeeld met de Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L). 1 (Geen problemen) tot 5 (Extreme problemen).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Ingevuld door deelnemers online via Qualtrics.
|
Uitgangswaarde
|
|
Kwaliteit van Leven van Deelnemers - Beoordeeld met de Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 7-9 maanden postnataal
|
Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L). 1 (Geen problemen) tot 5 (Extreme problemen).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. Ingevuld door deelnemers online via Qualtrics. |
7-9 maanden postnataal
|
|
Kwaliteit van Leven van Deelnemers - Beoordeeld met de Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L). 1 (Geen problemen) tot 5 (Extreme problemen).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Ingevuld door deelnemers online via Qualtrics.
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Deelnamepercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Het aandeel in aanmerking komende ouders dat ermee instemde deel te nemen
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Interventievoltooiingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Het aandeel deelnemers dat de counselinginterventie voltooide
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Studieprocedure Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Het aandeel deelnemers dat alle onderzoeksprocedures heeft voltooid
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvingen van de ervaringen van deelnemers met hun betrokkenheid bij de studie
Tijdsspanne: 7-9 maanden na het verlies
|
Open vragen waarvoor een schriftelijk antwoord vereist is in de tweede vragenlijst voor interventiedeelnemers
|
7-9 maanden na het verlies
|
|
Beschrijvingen van de ervaringen van zorgprofessionals met hun betrokkenheid bij het onderzoek
Tijdsspanne: Eén interview van 50 minuten 1-2 weken na afloop van de proef
|
Semigestructureerde interviews met 4 zorgprofessionals die betrokken waren bij de trial
|
Eén interview van 50 minuten 1-2 weken na afloop van de proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 348762
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .