局部亚甲蓝光动力疗法 (MB-PDT) 治疗烧伤创面感染
局部亚甲蓝-光动力疗法（MB-PDT）治疗烧伤创面感染：一项前瞻性随机初步研究
烧伤创面感染仍然是热损伤患者发病的主要原因，会导致愈合延迟、移植物损失和住院时间延长。 抗菌药物耐药性微生物的出现使治疗进一步复杂化，并突显了对非抗生素抗菌策略的需求。 光动力疗法是一种抗菌方法，它将光敏剂与可见光相结合，产生能够杀死细菌的活性氧。
这项随机临床试验将评估亚甲蓝介导的光动力疗法治疗烧伤创面细菌污染的安全性和初步疗效。 接受标准烧伤护理的参与者将被随机分配，在常规换药期间接受亚甲蓝光动力疗法结合蓝光照射或仅接受光疗。 治疗将在连续两次换药期间进行。 主要目的是确定与单纯光疗相比，亚甲蓝光动力疗法是否能减少烧伤创面的细菌负荷。 次要结果包括安全性、耐受性以及对伤口愈合的影响。
研究概览
详细说明
烧伤创面感染仍然是热损伤后的主要并发症，会导致伤口愈合延迟、移植失败、住院时间延长以及医疗资源使用增加。 烧伤创面细菌污染的处理在很大程度上依赖于局部和全身性抗生素。 然而，抗微生物耐药性生物的日益普遍使得需要不依赖传统抗生素的替代抗微生物策略。 光动力疗法（PDT）是一种非抗生素的抗微生物方法，它结合光敏化合物与可见光，产生活性氧，通过氧化损伤迅速杀死细菌。
亚甲蓝是一种特性明确的光敏剂，在可见光激活时具有已知的抗微生物活性。 当暴露于适当波长的光时，亚甲蓝产生单线态氧和其他活性氧，破坏细菌细胞膜和细胞内成分。 在实验室和临床前研究中，光动力疗法已展现出广泛的抗微生物活性，包括对抗抗生素耐药性生物。 使用PDT治疗污染创面具有减少细菌负荷的潜力，同时最小化抗微生物耐药性的风险。
本研究是一项随机临床试验，旨在评估亚甲蓝介导的光动力疗法在烧伤创面中的安全性和初步抗微生物效果。 接受标准烧伤护理的参与者将被随机分配，在常规换药期间接受亚甲蓝光动力疗法与蓝光照射或仅接受光疗。 治疗将在连续两次换药期间进行。 在蓝光源照射前，亚甲蓝将被涂抹于烧伤创面表面。
本研究的主要目标是确定与单独光疗相比，亚甲蓝光动力疗法是否能减少烧伤创面的细菌负荷。 次要目标包括评估治疗的安全性、耐受性以及对伤口愈合的影响。 本研究的结果将为未来评估光动力疗法作为烧伤创面感染新型辅助治疗的试验提供可行性和设计依据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicole A. Wilson, PhD, MD
- 电话号码：405-271-5922
- 邮箱：nicole-wilson@ou.edu
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OU Health - Burn Unit
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接触：
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
- 电话号码：405-271-5922
- 邮箱：nicole-wilson@ou.edu
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首席研究员：
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
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副研究员：
- Arthur Grimes, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 部分厚度或全厚度烧伤，且包含部分厚度成分
- 预计需要更换敷料≥7天
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 当前正在使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、单胺氧化酶抑制剂或其他血清素能药物
- 无法耐受干预所需的伤口暴露
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚甲蓝光动力疗法
该组参与者将在常规烧伤换药期间接受亚甲蓝介导的光动力疗法。
首先将亚甲蓝涂抹于烧伤创面，随后使用临床光源的蓝光进行照射。
除标准烧伤护理外，治疗将在连续两次换药过程中实施。
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亚甲蓝将在照射前局部涂抹于烧伤创面。
当被可见蓝光激活时，亚甲蓝作为光敏剂，产生能够杀死细菌的活性氧。
亚甲蓝介导的光动力疗法将在连续两次烧伤敷料更换期间进行。
其他名称：
烧伤伤口将在常规换药期间使用临床蓝光源进行照射。
在实验组中，照射将在局部应用亚甲蓝以激活光动力疗法后进行。
在对照组中，照射将在未应用亚甲蓝的情况下进行。
其他名称：
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有源比较器：仅光疗
该组参与者将在常规烧伤换药期间接受蓝光照射，但不使用亚甲蓝。除了标准烧伤护理外，治疗将在连续两次换药期间进行。
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烧伤伤口将在常规换药期间使用临床蓝光源进行照射。
在实验组中，照射将在局部应用亚甲蓝以激活光动力疗法后进行。
在对照组中，照射将在未应用亚甲蓝的情况下进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字平面测量法测量的伤口愈合轨迹
大体时间：基线、干预后第1天、干预后第2天以及干预后约7天
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烧伤伤口愈合将通过标准化的数码摄影和平面测量图像分析进行量化，以测量随时间变化的伤口表面积。
图像将使用校准的成像系统获取，每张图像均包含测量标尺。
将对伤口面积测量进行纵向分析，以评估研究期间伤口大小的变化。
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基线、干预后第1天、干预后第2天以及干预后约7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量细菌负荷变化
大体时间：基线、干预后第1天和干预后第2天
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定量细菌负荷将通过常规换药期间采集的标准化表面伤口拭子培养进行测量。
细菌载量将采用菌落形成单位（CFU）计数进行量化，并以干预后测量值相对于基线的log₁₀变化进行分析。
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基线、干预后第1天和干预后第2天
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干预可行性
大体时间：干预第1天和干预第2天
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可行性将通过参与者在常规换药过程中成功完成两次干预会话且无方案偏离或提前终止的比例来评估。
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干预第1天和干预第2天
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干预期间受试者报告的疼痛
大体时间：每次干预会话（共两次）之前和之后立即
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疼痛评估将使用参与者报告的0-10数字评分量表进行，该量表在每个干预会话前后立即获取，以评估治疗耐受性。
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每次干预会话（共两次）之前和之后立即
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治疗相关不良事件
大体时间：从首次干预开始至干预后7天
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与亚甲蓝应用或可见光暴露可能相关的不良事件将根据CTCAE v5.0标准进行记录和分级，包括局部伤口反应、意外疼痛加重或全身毒性迹象。
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从首次干预开始至干预后7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicole A. Wilson, PhD, MD、University of Oklahoma Health Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bhutani VK; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Phototherapy to prevent severe neonatal hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e1046-52. doi: 10.1542/peds.2011-1494. Epub 2011 Sep 26.
- Wainwright M. Photodynamic antimicrobial chemotherapy (PACT). J Antimicrob Chemother. 1998 Jul;42(1):13-28. doi: 10.1093/jac/42.1.13.
- Dai T, Huang YY, Hamblin MR. Photodynamic therapy for localized infections--state of the art. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2009 Sep-Dec;6(3-4):170-88. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.10.008.
- Hamblin MR, Hasan T. Photodynamic therapy: a new antimicrobial approach to infectious disease? Photochem Photobiol Sci. 2004 May;3(5):436-50. doi: 10.1039/b311900a. Epub 2004 Feb 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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