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Thérapie photodynamique au bleu de méthylène topique (MB-PDT) pour l'infection des plaies de brûlure

14 mai 2026 mis à jour par: University of Oklahoma

Thérapie photodynamique au bleu de méthylène topique (MB-PDT) pour l'infection des plaies de brûlure : étude pilote prospective randomisée

Les infections des brûlures restent une source majeure de morbidité chez les patients atteints de lésions thermiques et contribuent à une cicatrisation retardée, à la perte de greffe et à une hospitalisation prolongée. L'émergence d'organismes résistants aux antimicrobiens complique encore la prise en charge et souligne la nécessité de stratégies antimicrobiennes non antibiotiques. La thérapie photodynamique (PDT) est une approche antimicrobienne qui combine un agent photosensibilisant avec une lumière visible pour générer des espèces réactives de l'oxygène capables de tuer les bactéries.

Cet essai clinique randomisé évaluera la sécurité et l'efficacité préliminaire de la thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène pour le traitement de la contamination bactérienne des brûlures. Les participants recevant des soins standard pour brûlures seront randomisés pour recevoir soit une thérapie photodynamique au bleu de méthylène avec illumination par lumière bleue, soit une luminothérapie seule lors des changements de pansements de routine. Les traitements auront lieu lors de deux changements de pansements consécutifs. L'objectif principal est de déterminer si la thérapie photodynamique au bleu de méthylène réduit la charge bactérienne dans les brûlures par rapport à la luminothérapie seule. Les résultats secondaires incluent la sécurité, la tolérance et les effets sur la cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les infections des plaies de brûlure restent une complication majeure après une blessure thermique et contribuent à retarder la cicatrisation, à l'échec des greffes, à une hospitalisation prolongée et à une utilisation accrue des soins de santé. La gestion de la contamination bactérienne des plaies de brûlure repose largement sur les antibiotiques topiques et systémiques. Cependant, la prévalence croissante des organismes résistants aux antimicrobiens a créé un besoin de stratégies antimicrobiennes alternatives qui ne dépendent pas des antibiotiques conventionnels. La thérapie photodynamique (PDT) est une approche antimicrobienne non antibiotique qui combine un composé photosensibilisant avec une lumière visible pour générer des espèces réactives de l'oxygène qui tuent rapidement les bactéries par des dommages oxydatifs.

Le bleu de méthylène est un photosensibilisateur bien caractérisé avec une activité antimicrobienne connue lorsqu'il est activé par la lumière visible. Lorsqu'il est exposé à des longueurs d'onde appropriées de lumière, le bleu de méthylène produit de l'oxygène singulet et d'autres espèces réactives de l'oxygène qui perturbent les membranes cellulaires bactériennes et les composants intracellulaires. La thérapie photodynamique a démontré une large activité antimicrobienne dans des études en laboratoire et précliniques, y compris une activité contre les organismes résistants aux antibiotiques. L'utilisation de la PDT pour le traitement des plaies contaminées offre la possibilité de réduire la charge bactérienne tout en minimisant le risque de résistance aux antimicrobiens.

Cette étude est un essai clinique randomisé conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité antimicrobienne préliminaire de la thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène dans les plaies de brûlure. Les participants recevant des soins standards pour brûlures seront randomisés pour recevoir soit une thérapie photodynamique au bleu de méthylène avec illumination par lumière bleue, soit une thérapie par la lumière seule lors des changements de pansement de routine. Les traitements auront lieu lors de deux changements de pansement consécutifs. Le bleu de méthylène sera appliqué sur la surface de la plaie de brûlure avant l'illumination avec une source de lumière bleue.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la thérapie photodynamique au bleu de méthylène réduit la charge bactérienne dans les plaies de brûlure par rapport à la thérapie par la lumière seule. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la sécurité du traitement, de sa tolérabilité et de ses effets sur la cicatrisation des plaies. Les résultats de cette étude éclaireront la faisabilité et la conception des futurs essais évaluant la thérapie photodynamique comme traitement adjuvant novateur pour l'infection des plaies de brûlure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Health - Burn Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole A. Wilson, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Arthur Grimes, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans
  • Brûlure partielle ou totale avec une composante partielle
  • Devrait nécessiter des changements de pansement pendant ≥7 jours
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'autres médicaments sérotoninergiques
  • Incapacité à tolérer l'exposition de la plaie requise pour l'intervention
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie photodynamique au Bleu de Méthylène
Les participants de ce groupe recevront une thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène lors des changements de pansements de brûlures de routine. Le bleu de méthylène sera appliqué sur la surface de la plaie de brûlure, suivi d'une illumination avec une lumière bleue à l'aide d'une source lumineuse clinique. Les traitements seront administrés lors de deux changements de pansements consécutifs en plus des soins standards des brûlures.
Le bleu de méthylène sera appliqué localement sur la surface de la plaie de brûlure avant l'illumination. Lorsqu'il est activé par la lumière bleue visible, le bleu de méthylène agit comme un photosensibilisateur qui génère des espèces réactives de l'oxygène capables de tuer les bactéries. La thérapie photodynamique à base de bleu de méthylène sera administrée lors de deux changements de pansement consécutifs pour les brûlures.
Autres noms:
  • Chlorure de méthylthioninium
Les brûlures seront éclairées à l'aide d'une source de lumière bleue clinique lors des changements de pansement de routine. Dans le groupe expérimental, l'éclairage aura lieu après l'application topique de bleu de méthylène pour activer la thérapie photodynamique. Dans le groupe témoin, l'éclairage aura lieu sans application de bleu de méthylène.
Autres noms:
  • Lampe de photothérapie à lumière bleue Bili-lamp
Comparateur actif: Luminothérapie Seule
Les participants dans ce bras recevront une illumination par lumière bleue lors des changements de pansements de brûlure de routine sans application de bleu de méthylène. Les traitements seront administrés lors de deux changements de pansements consécutifs en plus des soins standards pour les brûlures.
Les brûlures seront éclairées à l'aide d'une source de lumière bleue clinique lors des changements de pansement de routine. Dans le groupe expérimental, l'éclairage aura lieu après l'application topique de bleu de méthylène pour activer la thérapie photodynamique. Dans le groupe témoin, l'éclairage aura lieu sans application de bleu de méthylène.
Autres noms:
  • Lampe de photothérapie à lumière bleue Bili-lamp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire de cicatrisation mesurée par planimétrie numérique
Délai: Baseline, post-intervention Jour 1, post-intervention Jour 2, et environ 7 jours après l'intervention
La cicatrisation des brûlures sera quantifiée à l'aide de photographies numériques standardisées et d'une analyse planimétrique des images pour mesurer la surface de la plaie au fil du temps. Les images seront obtenues à l'aide d'un système d'imagerie calibré avec une échelle de mesure incluse dans chaque image. Les mesures de la surface de la plaie seront analysées longitudinalement pour évaluer les changements de taille de la plaie au cours de la période d'étude.
Baseline, post-intervention Jour 1, post-intervention Jour 2, et environ 7 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la charge bactérienne quantitative
Délai: Ligne de base, jour 1 post-intervention et jour 2 post-intervention
La charge bactérienne quantitative sera mesurée à l'aide d'écouvillons de surface de plaie standardisés obtenus lors des changements de pansements de routine. La charge bactérienne sera quantifiée à l'aide des dénombrements d'unités formant colonies (UFC) et analysée comme le changement logarithmique en base 10 entre les mesures de référence et post-intervention.
Ligne de base, jour 1 post-intervention et jour 2 post-intervention
Faisabilité de l'intervention
Délai: Jour d'intervention 1 et Jour d'intervention 2
La faisabilité sera évaluée par la proportion de participants qui terminent avec succès les deux sessions d'intervention lors des changements de pansements de routine, sans écart par rapport au protocole ou arrêt prématuré.
Jour d'intervention 1 et Jour d'intervention 2
Douleur Rapportée par le Participant Pendant l'Intervention
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention (deux sessions)
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 rapportée par le participant, obtenue immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention pour évaluer la tolérabilité du traitement.
Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention (deux sessions)
Effets indésirables liés au traitement
Délai: De la première intervention jusqu'à 7 jours après l'intervention
Les événements indésirables potentiellement liés à l'application de bleu de méthylène ou à l'exposition à la lumière visible seront enregistrés et classés selon les critères CTCAE v5.0, y compris les réactions locales de la plaie, l'augmentation inattendue de la douleur ou les signes de toxicité systémique.
De la première intervention jusqu'à 7 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Les résultats agrégés anonymisés de l'étude peuvent être rapportés dans des publications scientifiques et des présentations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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