Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk Metylénblått-Fotodynamisk Terapi (MB-PDT) för brännskadeinfektion

14 maj 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma

Topikal Metylblått-Fotodynamisk Terapi (MB-PDT) för Brännskadeinfektion: En Prospektiv Randomiserad Pilotstudie

Infektioner i brännskador förblir en stor källa till morbiditet hos patienter med termiska skador och bidrar till fördröjd läkning, förlust av transplantat och förlängd sjukhusvistelse. Förekomsten av antibiotikaresistenta organismer komplicerar behandlingen ytterligare och understryker behovet av icke-antibiotiska antimikrobiella strategier. Fotodynamisk terapi (PDT) är en antimikrobiell metod som kombinerar ett fotosensibiliserande ämne med synligt ljus för att generera reaktiva syrearter som kan döda bakterier.

Denna randomiserade kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av metylenblå-medierad fotodynamisk terapi för behandling av bakteriecontaminering i brännskador. Deltagare som får standardvård för brännskador kommer att randomiseras att få antingen metylenblå-fotodynamisk terapi med blå belysning eller endast ljusterapi under rutinmässiga förbandsbyten. Behandlingarna kommer att genomföras under två på varandra följande förbandsbyten. Det primära syftet är att avgöra om metylenblå fotodynamisk terapi minskar bakteriebördan i brännskador jämfört med endast ljusterapi. Sekundära utfall inkluderar säkerhet, tolerabilitet och effekter på sårläkning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektioner i brännskador förblir en stor komplikation efter termisk skada och bidrar till fördröjd läkning, misslyckade transplantationer, förlängd vårdtid och ökad sjukvårdskonsumtion. Behandlingen av bakteriell kontamination i brännskador förlitar sig i hög grad på lokala och systemiska antibiotika. Den ökande förekomsten av antibiotikaresistenta organismer har dock skapat ett behov av alternativa antimikrobiella strategier som inte förlitar sig på konventionella antibiotika. Fotodynamisk terapi (PDT) är en icke-antibiotisk antimikrobiell metod som kombinerar ett fotosensibiliserande ämne med synligt ljus för att generera reaktiva syreföreningar som snabbt dödar bakterier genom oxidativ skada.

Metylénblått är en väletablerad fotosensibilisator med känd antimikrobiell aktivitet när den aktiveras av synligt ljus. När den utsätts för lämpliga våglängder av ljus producerar metylénblått singlettsyra och andra reaktiva syreföreningar som stör bakteriecellmembran och intracellulära komponenter. Fotodynamisk terapi har visat bred antimikrobiell aktivitet i laboratorie- och prekliniska studier, inklusive aktivitet mot antibiotikaresistenta organismer. Användningen av PDT för behandling av kontaminerade sår erbjuder potentialen att minska bakteriebördan samtidigt som risken för antibiotikaresistens minimeras.

Denna studie är en randomiserad klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och den preliminära antimikrobiella effekten av metylénblått-medierad fotodynamisk terapi i brännskador. Deltagare som får standardvård för brännskador kommer att randomiseras för att få antingen metylénblått fotodynamisk terapi med blått ljus eller enbart ljusterapi under rutinmässiga förbandsbyten. Behandlingarna kommer att ske under två på varandra följande förbandsbyten. Metylénblått kommer att appliceras på brännskadans yta innan belysning med en blå ljuskälla.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om metylénblått fotodynamisk terapi minskar bakteriebördan i brännskador jämfört med enbart ljusterapi. Sekundära mål inkluderar utvärdering av behandlingssäkerhet, tolerabilitet och effekter på sårläkning. Resultaten från denna studie kommer att informera om genomförbarheten och utformningen av framtida studier som utvärderar fotodynamisk terapi som en ny adjunktiv behandling för infektioner i brännskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Health - Burn Unit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicole A. Wilson, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Arthur Grimes, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Partiell eller fulltjockleksbrännskada med en partielltjocklekskomponent
  • Förväntas kräva förbandsbyten i ≥7 dagar
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Nuvarande användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), monoaminoxidashämmare eller andra serotonerga läkemedel
  • Oförmåga att tolerera särexponering som krävs för interventionen
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylénblå Fotosensibiliserande Terapi
Deltagare i denna arm kommer att få metylenblå-baserad fotodynamisk terapi under rutinmässiga brännskadeomslag. Metylent blått kommer att appliceras på brännskadans yta följt av belysning med blått ljus med hjälp av en klinisk ljuskälla. Behandlingarna kommer att administreras under två på varandra följande omslagstillfällen utöver standardvården för brännskador.
Läkemedel: Metylénblått
Metylentblått appliceras topikalt på brännskadans yta före belysning. När det aktiveras av synligt blått ljus fungerar metylentblått som en fotosensibilisator som genererar reaktiva syrearter som kan döda bakterier. Metylentblått-baserad fotodynamisk terapi administreras under två på varandra följande byten av brännförband.
Andra namn:
  • Metyltioniniumklorid
Enhet: Blått Ljus Belysning
Brännskador kommer att belysas med en klinisk blåljuskälla under rutinmässiga förbandbyten. I den experimentella gruppen kommer belysning att ske efter topikal applicering av metylenblått för att aktivera fotodynamisk terapi. I kontrollgruppen kommer belysning att ske utan applicering av metylenblått.
Andra namn:
  • Bili-lampa; Blått ljus fototerapi
Aktiv komparator: Ljusterapi Ensamt
Deltagarna i denna arm kommer att få blå ljusbelysning under rutinmässiga brännskadeomslagsbyten utan applicering av metylenblått. Behandlingarna kommer att administreras under två på varandra följande omslagsbyten utöver standardvården för brännskador.
Enhet: Blått Ljus Belysning
Brännskador kommer att belysas med en klinisk blåljuskälla under rutinmässiga förbandbyten. I den experimentella gruppen kommer belysning att ske efter topikal applicering av metylenblått för att aktivera fotodynamisk terapi. I kontrollgruppen kommer belysning att ske utan applicering av metylenblått.
Andra namn:
  • Bili-lampa; Blått ljus fototerapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkningstrajektor mätt med digital planimetri
Tidsram: Baseline, dag 1 efter intervention, dag 2 efter intervention och cirka 7 dagar efter intervention
Sårläkning av brännskador kommer att kvantifieras med hjälp av standardiserad digital fotografering och planimetrisk bildanalys för att mäta såröverflaten över tid. Bilder kommer att tas med ett kalibrerat bildsystem med en mätskala inkluderad i varje bild. Mätningar av sårstorlek kommer att analyseras longitudinellt för att bedöma förändringar i sårstorlek under studieperioden.
Baseline, dag 1 efter intervention, dag 2 efter intervention och cirka 7 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvantitativ bakteriebörda
Tidsram: Baslinje, dag 1 efter intervention och dag 2 efter intervention
Kvantitativ bakteriebelastning kommer att mätas med standardiserade ytliga sårswabodlingar som erhålls vid rutinmässiga förbandsbyten. Bakteriebelastningen kommer att kvantifieras med kolonibildande enhetsberäkningar (CFU) och analyseras som log₁₀-förändring från baslinjemätningar till mätningar efter intervention.
Baslinje, dag 1 efter intervention och dag 2 efter intervention
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Interventionsdag 1 och Interventionsdag 2
Genomförbarheten kommer att bedömas genom andelen deltagare som framgångsrikt genomför båda interventionssessionerna under rutinmässiga förbandsskiften utan protokollavvikelse eller tidig avslutning.
Interventionsdag 1 och Interventionsdag 2
Deltagarrapporterad smärta under intervention
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje interventionssession (två sessioner)
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en deltagarrapporterad numerisk betygsskala från 0 till 10, som erhålls omedelbart före och omedelbart efter varje interventionssession för att utvärdera behandlingens tolerabilitet.
Omedelbart före och omedelbart efter varje interventionssession (två sessioner)
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första interventionen till 7 dagar efter interventionen
Biverkningar som potentiellt kan relateras till metylenblåapplikation eller exponering för synligt ljus kommer att registreras och graderas enligt CTCAE v5.0-kriterier, inklusive lokala sårreaktioner, oväntad smärtaökning eller tecken på systemisk toxicitet.
Från första interventionen till 7 dagar efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC19626P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas. Avidentifierade aggregerade studie resultat kan rapporteras i vetenskapliga publikationer och presentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera