Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa metylenowa terapia fotodynamiczna (MB-PDT) w leczeniu zakażeń ran oparzeniowych

14 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Miejscowa terapia fotodynamiczna z błękitem metylenowym (MB-PDT) w zakażeniu rany oparzeniowej: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Zakażenia ran oparzeniowych pozostają głównym źródłem zachorowalności u pacjentów z urazami termicznymi i przyczyniają się do opóźnionego gojenia, utraty przeszczepów oraz przedłużonej hospitalizacji. Pojawianie się organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe dodatkowo komplikuje leczenie i podkreśla potrzebę nieantybiotykowych strategii przeciwdrobnoustrojowych. Terapia fotodynamiczna (PDT) to podejście przeciwdrobnoustrojowe, które łączy środek fotouczulający z widzialnym światłem, aby wytworzyć reaktywne formy tlenu zdolne do zabijania bakterii.

To randomizowane badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i wstępną skuteczność terapii fotodynamicznej z użyciem błękitu metylenowego w leczeniu bakteryjnego zanieczyszczenia ran oparzeniowych. Uczestnicy otrzymujący standardową opiekę oparzeniową zostaną losowo przydzieleni do otrzymania terapii fotodynamicznej z błękitem metylenowym z oświetleniem niebieskim światłem lub samej terapii światłem podczas rutynowych zmian opatrunków. Zabiegi będą przeprowadzane podczas dwóch kolejnych zmian opatrunków. Głównym celem jest określenie, czy terapia fotodynamiczna z błękitem metylenowym zmniejsza obciążenie bakteryjne w ranach oparzeniowych w porównaniu z samą terapią światłem. Wyniki drugorzędowe obejmują bezpieczeństwo, tolerancję oraz wpływ na gojenie się ran.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia ran oparzeniowych pozostają poważnym powikłaniem po urazie termicznym i przyczyniają się do opóźnionego gojenia się ran, niewydolności przeszczepów, przedłużonej hospitalizacji oraz zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej. Zwalczanie zanieczyszczenia bakteryjnego ran oparzeniowych w dużej mierze opiera się na antybiotykach miejscowych i ogólnoustrojowych. Jednak rosnąca częstość występowania drobnoustrojów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe stworzyła potrzebę alternatywnych strategii przeciwdrobnoustrojowych, które nie polegają na konwencjonalnych antybiotykach. Fotodynamiczna terapia (PDT) to nieantybiotykowe podejście przeciwdrobnoustrojowe, które łączy związek fotouczulający z światłem widzialnym w celu wytworzenia reaktywnych form tlenu, które szybko zabijają bakterie poprzez uszkodzenia oksydacyjne.

Błękit metylenowy to dobrze scharakteryzowany fotouczulacz o znanej aktywności przeciwdrobnoustrojowej po aktywacji światłem widzialnym. Po wystawieniu na odpowiednie długości fal światła, błękit metylenowy wytwarza tlen singletowy i inne reaktywne formy tlenu, które uszkadzają błony komórkowe bakterii i składniki wewnątrzkomórkowe. Fotodynamiczna terapia wykazała szerokie działanie przeciwdrobnoustrojowe w badaniach laboratoryjnych i przedklinicznych, w tym aktywność przeciwko drobnoustrojom opornym na antybiotyki. Zastosowanie PDT w leczeniu zanieczyszczonych ran daje możliwość zmniejszenia obciążenia bakteryjnego przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Niniejsze badanie to randomizowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności przeciwdrobnoustrojowej fotodynamicznej terapii z użyciem błękitu metylenowego w ranach oparzeniowych. Uczestnicy otrzymujący standardową opiekę oparzeniową będą losowo przydzielani do otrzymania albo fotodynamicznej terapii błękitem metylenowym z naświetlaniem światłem niebieskim, albo samej terapii światłem podczas rutynowych zmian opatrunków. Zabiegi będą przeprowadzane podczas dwóch kolejnych zmian opatrunków. Błękit metylenowy będzie nakładany na powierzchnię rany oparzeniowej przed naświetlaniem źródłem światła niebieskiego.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy fotodynamiczna terapia błękitem metylenowym zmniejsza obciążenie bakteryjne w ranach oparzeniowych w porównaniu z samą terapią światłem. Cele drugorzędowe obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leczenia oraz wpływu na gojenie się ran. Wyniki tego badania posłużą do określenia wykonalności i projektu przyszłych badań oceniających terapię fotodynamiczną jako nową terapię wspomagającą w leczeniu zakażeń ran oparzeniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health - Burn Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole A. Wilson, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arthur Grimes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Oparzenie częściowej lub pełnej grubości z komponentem częściowej grubości
  • Oczekiwana konieczność zmiany opatrunków przez ≥7 dni
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Obecne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitorów monoaminooksydazy lub innych leków serotoninergicznych
  • Niemożność tolerancji ekspozycji rany wymaganej dla interwencji
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna z błękitem metylenowym
Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię fotodynamiczną z użyciem błękitu metylenowego podczas rutynowych zmian opatrunków oparzeniowych. Błękit metylenowy zostanie nałożony na powierzchnię rany oparzeniowej, a następnie przeprowadzona zostanie naświetlanie niebieskim światłem przy użyciu klinicznego źródła światła. Zabiegi będą przeprowadzane podczas dwóch kolejnych zmian opatrunków, w dodatku do standardowego leczenia oparzeń.
Lek: Błękit metylenowy
Metylowań błękitny będzie aplikowany miejscowo na powierzchnię rany oparzeniowej przed naświetlaniem. Gdy aktywowany przez widzialne niebieskie światło, metylowań błękitny działa jako fotouczulacz generujący reaktywne formy tlenu zdolne do zabijania bakterii. Fotodynamiczna terapia z zastosowaniem metylowej błękitnego będzie podawana podczas dwóch kolejnych zmian opatrunków oparzeniowych.
Inne nazwy:
  • Chlorek metylotioniniowy
Urządzenie: Oświetlenie Niebieskim Światłem
Oparzenia będą oświetlane za pomocą klinicznego źródła niebieskiego światła podczas rutynowych zmian opatrunków. W ramieniu eksperymentalnym oświetlanie nastąpi po miejscowej aplikacji błękitu metylenowego w celu aktywacji terapii fotodynamicznej. W ramieniu kontrolnym oświetlanie nastąpi bez aplikacji błękitu metylenowego.
Inne nazwy:
  • Lampa bili; Fototerapia światłem niebieskim
Aktywny komparator: Terapia Światłem Samoistnie
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać oświetlenie niebieskim światłem podczas rutynowych zmian opatrunków oparzeniowych bez zastosowania błękitu metylenowego. Zabiegi będą przeprowadzane podczas dwóch kolejnych zmian opatrunków w dodatku do standardowej opieki oparzeniowej.
Urządzenie: Oświetlenie Niebieskim Światłem
Oparzenia będą oświetlane za pomocą klinicznego źródła niebieskiego światła podczas rutynowych zmian opatrunków. W ramieniu eksperymentalnym oświetlanie nastąpi po miejscowej aplikacji błękitu metylenowego w celu aktywacji terapii fotodynamicznej. W ramieniu kontrolnym oświetlanie nastąpi bez aplikacji błękitu metylenowego.
Inne nazwy:
  • Lampa bili; Fototerapia światłem niebieskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria gojenia się ran mierzona planimetrią cyfrową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 1 po interwencji, dzień 2 po interwencji i około 7 dni po interwencji
Gojenie się ran oparzeniowych będzie oceniane przy użyciu standaryzowanej fotografii cyfrowej i planimetrycznej analizy obrazu w celu pomiaru powierzchni rany w czasie.
Obrazy będą uzyskiwane przy użyciu skalowanego systemu obrazowania z włączoną skalą pomiarową w każdym obrazie.
Pomiary powierzchni rany będą analizowane w ujęciu podłużnym w celu oceny zmian w rozmiarze rany w okresie badania.
Punkt wyjściowy, dzień 1 po interwencji, dzień 2 po interwencji i około 7 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilościowego obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 1 po interwencji i dzień 2 po interwencji
Ilościowe obciążenie bakteryjne będzie mierzone przy użyciu standardowych wymazów z powierzchni rany pobieranych podczas rutynowych zmian opatrunków. Obciążenie bakteryjne będzie ilościowo określane za pomocą liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) i analizowane jako zmiana log₁₀ od wartości wyjściowych do pomiarów po interwencji.
Linia podstawowa, dzień 1 po interwencji i dzień 2 po interwencji
Wykonalność Interwencji
Ramy czasowe: Dzień interwencji 1 i Dzień interwencji 2
Wykonalność będzie oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy pomyślnie ukończą obie sesje interwencji podczas rutynowych zmian opatrunków bez odchyleń od protokołu lub przedwczesnego zakończenia.
Dzień interwencji 1 i Dzień interwencji 2
Ból zgłaszany przez uczestników podczas interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej (dwie sesje)
Ból będzie oceniany przy użyciu skali numerycznej 0-10 zgłaszanej przez uczestnika, uzyskanej bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencji w celu oceny tolerancji leczenia.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej (dwie sesje)
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do 7 dni po interwencji
Niekorzystne zdarzenia potencjalnie związane z zastosowaniem błękitu metylenowego lub ekspozycją na światło widzialne będą rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0, w tym miejscowe reakcje w ranie, nieoczekiwane nasilenie bólu lub oznaki toksyczności ogólnoustrojowej.
Od pierwszej interwencji do 7 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC19626P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Zanonimizowane zbiorcze wyniki badania mogą zostać opublikowane w publikacjach naukowych i prezentacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błękit metylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj