Топическая метиленово-синяя фотодинамическая терапия (МС-ФДТ) для лечения инфекции ожоговых ран
Топическая метиленово-синяя фотодинамическая терапия (МС-ФДТ) при инфекции ожоговой раны: проспективное рандомизированное пилотное исследование
Инфекции ожоговых ран остаются основной причиной заболеваемости у пациентов с термическими травмами и способствуют замедленному заживлению, потере трансплантата и длительной госпитализации. Появление устойчивых к противомикробным препаратам микроорганизмов дополнительно усложняет лечение и подчеркивает необходимость применения неантибиотических противомикробных стратегий. Фотодинамическая терапия (ФДТ) представляет собой противомикробный подход, который сочетает фотосенсибилизирующее вещество с видимым светом для генерации активных форм кислорода, способных уничтожать бактерии.
Это рандомизированное клиническое исследование оценит безопасность и предварительную эффективность метиленового синего-опосредованной фотодинамической терапии для лечения бактериального загрязнения ожоговых ран. Участники, получающие стандартное лечение ожогов, будут рандомизированы для получения либо метиленового синего-фотодинамической терапии с освещением синим светом, либо только световой терапии во время плановых перевязок. Лечение будет проводиться во время двух последовательных перевязок. Основная цель — определить, снижает ли фотодинамическая терапия метиленовым синим бактериальную нагрузку в ожоговых ранах по сравнению с одной только световой терапией. Вторичные исходы включают безопасность, переносимость и влияние на заживление ран.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции ожоговых ран остаются серьёзным осложнением после термической травмы и способствуют замедленному заживлению ран, отторжению трансплантата, удлинению срока госпитализации и увеличению затрат на здравоохранение. Лечение бактериальной контаминации ожоговых ран в значительной степени зависит от местных и системных антибиотиков. Однако растущая распространённость антимикробно-устойчивых микроорганизмов создала потребность в альтернативных антимикробных стратегиях, не основанных на традиционных антибиотиках. Фотодинамическая терапия (ФДТ) — неантибиотиковый антимикробный подход, который сочетает фотосенсибилизирующее соединение с видимым светом для генерации активных форм кислорода, быстро уничтожающих бактерии посредством окислительного повреждения.
Метиленовый синий — хорошо изученный фотосенсибилизатор с известной антимикробной активностью при активации видимым светом. При воздействии соответствующих длин волн света метиленовый синий производит синглетный кислород и другие активные формы кислорода, которые разрушают бактериальные клеточные мембраны и внутриклеточные компоненты. Фотодинамическая терапия продемонстрировала широкую антимикробную активность в лабораторных и доклинических исследованиях, включая активность против антибиотикоустойчивых микроорганизмов. Использование ФДТ для лечения контаминированных ран предлагает потенциал для снижения бактериальной нагрузки при минимизации риска развития антимикробной резистентности.
Данное исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, предназначенное для оценки безопасности и предварительной антимикробной эффективности фотодинамической терапии на основе метиленового синего при ожоговых ранах. Участники, получающие стандартное лечение ожогов, будут рандомизированы для получения либо фотодинамической терапии метиленовым синим с освещением синим светом, либо только светотерапии во время плановых перевязок. Лечение будет проводиться во время двух последовательных перевязок. Метиленовый синий будет наноситься на поверхность ожоговой раны перед освещением источником синего света.
Основная цель данного исследования — определить, снижает ли фотодинамическая терапия метиленовым синим бактериальную нагрузку в ожоговых ранах по сравнению с одной только светотерапией. Вторичные цели включают оценку безопасности лечения, переносимости и влияния на заживление ран. Результаты этого исследования послужат основой для оценки осуществимости и разработки будущих испытаний, оценивающих фотодинамическую терапию как новый вспомогательный метод лечения инфекции ожоговых ран.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Номер телефона: 405-271-5922
- Электронная почта: nicole-wilson@ou.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Health - Burn Unit
-
Контакт:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Номер телефона: 405-271-5922
- Электронная почта: nicole-wilson@ou.edu
-
Главный следователь:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
-
Младший исследователь:
- Arthur Grimes, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Частичный или полный ожог с частичным компонентом
- Ожидается необходимость смены повязок в течение ≥7 дней
- Способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Текущий прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), ингибиторов моноаминоксидазы или других серотонинергических препаратов
- Неспособность переносить воздействие на рану, необходимое для вмешательства
- Неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия метиленовым синим
Участники в этой группе будут получать метиленово-синюю фотодинамическую терапию во время плановых перевязок ожогов.
Метиленовый синий будет наноситься на поверхность ожоговой раны с последующим облучением синим светом с использованием клинического источника света.
Лечение будет проводиться во время двух последовательных перевязок в дополнение к стандартному лечению ожогов.
|
Метиленовый синий будет наноситься местно на поверхность ожоговой раны перед облучением.
При активации видимым синим светом метиленовый синий действует как фотосенсибилизатор, генерирующий активные формы кислорода, способные уничтожать бактерии.
Фотодинамическая терапия на основе метиленового синего будет проводиться во время двух последовательных смен ожоговых повязок.
Другие имена:
Ожоговые раны будут освещаться с использованием клинического источника синего света во время плановых перевязок.
В экспериментальной группе освещение будет проводиться после местного применения метиленового синего для активации фотодинамической терапии.
В контрольной группе освещение будет проводиться без применения метиленового синего.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Монотерапия светом
Участники этой группы будут получать облучение синим светом во время плановой смены перевязок ожогов без применения метиленового синего.
Лечение будет проводиться во время двух последовательных смен перевязок в дополнение к стандартному лечению ожогов.
|
Ожоговые раны будут освещаться с использованием клинического источника синего света во время плановых перевязок.
В экспериментальной группе освещение будет проводиться после местного применения метиленового синего для активации фотодинамической терапии.
В контрольной группе освещение будет проводиться без применения метиленового синего.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектория заживления раны, измеренная цифровой планиметрией
Временное ограничение: Базовый уровень, 1-й день после вмешательства, 2-й день после вмешательства и примерно через 7 дней после вмешательства
|
Заживление ожоговых ран будет количественно оцениваться с помощью стандартизированной цифровой фотографии и планиметрического анализа изображений для измерения площади раневой поверхности с течением времени.
Изображения будут получены с использованием калиброванной системы визуализации, включающей измерительную шкалу на каждом изображении.
Измерения площади ран будут анализироваться продольно для оценки изменений размера раны в течение периода исследования.
|
Базовый уровень, 1-й день после вмешательства, 2-й день после вмешательства и примерно через 7 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количественной бактериальной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после вмешательства и 2-й день после вмешательства
|
Количественную бактериальную нагрузку будут измерять с помощью стандартизированных мазков с поверхности раны, полученных во время плановой смены повязок.
Бактериальную нагрузку будут количественно определять с помощью подсчёта колониеобразующих единиц (КОЕ) и анализировать как изменение логарифма по основанию 10 от исходных значений до измерений после вмешательства.
|
Исходный уровень, 1-й день после вмешательства и 2-й день после вмешательства
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: День 1 вмешательства и День 2 вмешательства
|
Осуществимость будет оцениваться по доле участников, которые успешно завершат обе сессии вмешательства в ходе плановых перевязок без отклонений от протокола или досрочного прекращения.
|
День 1 вмешательства и День 2 вмешательства
|
|
Боль, о которой сообщил участник, во время вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно перед и сразу после каждого сеанса вмешательства (два сеанса)
|
Боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10, сообщаемой участником, полученной непосредственно перед и сразу после каждого сеанса вмешательства для оценки переносимости лечения.
|
Непосредственно перед и сразу после каждого сеанса вмешательства (два сеанса)
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: С момента первого вмешательства до 7 дней после вмешательства
|
Нежелательные явления, потенциально связанные с применением метиленового синего или воздействием видимого света, будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с критериями CTCAE v5.0, включая местные реакции в области раны, неожиданное усиление боли или признаки системной токсичности.
|
С момента первого вмешательства до 7 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhutani VK; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Phototherapy to prevent severe neonatal hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e1046-52. doi: 10.1542/peds.2011-1494. Epub 2011 Sep 26.
- Wainwright M. Photodynamic antimicrobial chemotherapy (PACT). J Antimicrob Chemother. 1998 Jul;42(1):13-28. doi: 10.1093/jac/42.1.13.
- Dai T, Huang YY, Hamblin MR. Photodynamic therapy for localized infections--state of the art. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2009 Sep-Dec;6(3-4):170-88. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.10.008.
- Hamblin MR, Hasan T. Photodynamic therapy: a new antimicrobial approach to infectious disease? Photochem Photobiol Sci. 2004 May;3(5):436-50. doi: 10.1039/b311900a. Epub 2004 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC19626P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .