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화상 상처 감염을 위한 국소 메틸렌 블루-광역학적 치료(MB-PDT)

2026년 5월 14일 업데이트: University of Oklahoma

화상 상처 감염에 대한 국소 메틸렌 블루-광역학 치료(MB-PDT): 전향적 무작위 파일럿 연구

화상 감염은 열 손상 환자에서 이환율의 주요 원인으로 남아 있으며, 치유 지연, 이식편 손실 및 장기 입원에 기여합니다. 항균제 내성 균주의 출현은 치료를 더욱 복잡하게 만들고 비항생제 항균 전략의 필요성을 강조합니다. 광역학 치료(PDT)는 광감작제와 가시광선을 결합하여 박테리아를 사멸시킬 수 있는 활성 산소 종을 생성하는 항균 접근법입니다.

이 무작위 임상 시험은 화상 창상 세균 오염 치료를 위한 메틸렌 블루 매개 광역학 치료의 안전성과 예비 효능을 평가할 것입니다. 표준 화상 치료를 받는 참가자는 일상적인 드레싱 교체 중에 청색광 조명을 이용한 메틸렌 블루 광역학 치료 또는 단독 광선 치료 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 치료는 연속된 두 번의 드레싱 교체 중에 이루어집니다. 주요 목표는 메틸렌 블루 광역학 치료가 단독 광선 치료와 비교하여 화상 창상의 세균 부담을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 결과로는 안전성, 내약성 및 창상 치유에 미치는 영향이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

화상 상처 감염은 열 손상 후 주요 합병증으로 남아 있으며, 상처 치유 지연, 이식 실패, 입원 기간 연장 및 의료 자원 이용 증가에 기여합니다. 화상 상처 세균 오염의 관리는 주로 국소 및 전신 항생제에 의존합니다. 그러나 항균제 내성 유기체의 증가하는 유행으로 인해 기존 항생제에 의존하지 않는 대체 항균 전략이 필요하게 되었습니다. 광역학 치료(PDT)는 항생제를 사용하지 않는 항균 접근법으로, 광감작 화합물과 가시광선을 결합하여 활성 산소 종을 생성하고 산화 손상을 통해 세균을 신속하게 사멸시킵니다.

메틸렌 블루는 가시광선에 의해 활성화될 때 알려진 항균 활성을 가진 잘 특성화된 광감작제입니다. 적절한 파장의 빛에 노출되면, 메틸렌 블루는 단일항 산소 및 기타 활성 산소 종을 생성하여 세균 세포막과 세포 내 구성 요소를 파괴합니다. 광역학 치료는 실험실 및 전임상 연구에서 항생제 내성 유기체를 포함한 광범위한 항균 활성을 입증했습니다. 오염된 상처 치료를 위한 PDT의 사용은 항균제 내성 위험을 최소화하면서 세균 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 제공합니다.

이 연구는 화상 상처에서 메틸렌 블루 매개 광역학 치료의 안전성과 예비 항균 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 임상 시험입니다. 표준 화상 치료를 받는 참가자는 일상적인 드레싱 교체 중에 메틸렌 블루 광역학 치료와 청색광 조명 또는 빛 치료만 받도록 무작위 배정됩니다. 치료는 연속된 두 번의 드레싱 교체 중에 이루어집니다. 메틸렌 블루는 청색광원으로 조명하기 전에 화상 상처 표면에 도포됩니다.

이 연구의 주요 목표는 메틸렌 블루 광역학 치료가 빛 치료만 받은 경우와 비교하여 화상 상처의 세균 부담을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 부차적 목표에는 치료 안전성, 내약성 및 상처 치유에 미치는 영향 평가가 포함됩니다. 이 연구의 결과는 화상 상처 감염에 대한 새로운 보조 치료법으로 광역학 치료를 평가하는 향후 시험의 타당성과 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Health - Burn Unit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole A. Wilson, PhD, MD
        • 부수사관:
          • Arthur Grimes, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 부분 또는 전층 화상으로 부분층 성분 포함
  • 드레싱 교체가 ≥7일 동안 필요할 것으로 예상됨
  • 정보에 입각한 동의 제공 능력

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 모노아민 산화효소 억제제 또는 기타 세로토닌성 약물 현재 사용 중
  • 중재에 필요한 상처 노출을 견딜 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸렌 블루 광역학 치료
이 군의 참가자들은 일상적인 화상 드레싱 교체 시에 메틸렌 블루 매개 광역학 치료를 받게 됩니다. 메틸렌 블루를 화상 창상 표면에 도포한 후 임상용 광원을 사용한 청색광으로 조명합니다. 표준 화상 치료에 추가하여 두 번의 연속적인 드레싱 교체 시에 치료가 시행됩니다.
의약품: 메틸렌 블루
메틸렌 블루는 조명 전에 화상 상처 표면에 국소적으로 적용됩니다. 가시광선 청색광에 의해 활성화되면, 메틸렌 블루는 박테리아를 죽일 수 있는 활성 산소 종을 생성하는 광감작제로 작용합니다. 메틸렌 블루 매개 광역동 치료는 연속적인 두 번의 화상 드레싱 교체 동안 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 염화메틸티오니늄
장치: 블루 라이트 조명
화상 상처는 정기적인 드레싱 교체 시 임상용 청색광원을 사용하여 조명됩니다. 실험군에서는 광역학 치료를 활성화하기 위해 메틸렌 블루를 국소 도포한 후 조명이 이루어집니다. 대조군에서는 메틸렌 블루 도포 없이 조명이 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 빌리-램프; 청색광 광선요법
활성 비교기: 광선 치료 단독
이 그룹의 참가자들은 메틸렌 블루를 도포하지 않고 일상적인 화상 드레싱 교체 중에 청색광 조명을 받게 됩니다. 치료는 표준 화상 치료 외에 연속 두 차례의 드레싱 교체 중에 시행됩니다.
장치: 블루 라이트 조명
화상 상처는 정기적인 드레싱 교체 시 임상용 청색광원을 사용하여 조명됩니다. 실험군에서는 광역학 치료를 활성화하기 위해 메틸렌 블루를 국소 도포한 후 조명이 이루어집니다. 대조군에서는 메틸렌 블루 도포 없이 조명이 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 빌리-램프; 청색광 광선요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 평면계측법으로 측정한 상처 치유 궤적
기간: 기준선, 중재 후 1일차, 중재 후 2일차 및 중재 후 약 7일
화상 상처 치유는 표준화된 디지털 사진 및 평면 계측 이미지 분석을 사용하여 시간 경과에 따른 상처 표면적을 측정하여 정량화됩니다. 이미지는 각 이미지에 측정 스케일이 포함된 교정된 이미징 시스템을 사용하여 획득됩니다. 상처 면적 측정은 연구 기간 동안 상처 크기의 변화를 평가하기 위해 종단적으로 분석됩니다.
기준선, 중재 후 1일차, 중재 후 2일차 및 중재 후 약 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 세균 부담 변화
기간: 기준선, 중재 후 1일차, 중재 후 2일차
정량적 세균 부담은 일상적인 드레싱 교체 중에 얻은 표준화된 표면 상처 면봉 배양을 사용하여 측정됩니다. 세균 부하는 집락형성단위(CFU) 수를 사용하여 정량화되며, 기준선부터 중재 후 측정까지의 로그₁₀ 변화로 분석됩니다.
기준선, 중재 후 1일차, 중재 후 2일차
중재 실행 가능성
기간: 개입 1일차 및 개입 2일차
타당성은 프로토콜 이탈 또는 조기 종료 없이 일상적인 드레싱 교체 중 두 차례의 중재 세션을 모두 성공적으로 완료한 참가자의 비율로 평가됩니다.
개입 1일차 및 개입 2일차
참가자가 보고한 중재 중 통증
기간: 각 개입 세션 직전 및 직후(두 세션)
통증은 치료 내약성을 평가하기 위해 각 중재 세션 직전과 직후에 얻은 참가자가 보고한 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
각 개입 세션 직전 및 직후(두 세션)
치료 관련 이상반응
기간: 처음 개입 시부터 개입 후 7일까지
메틸렌 블루 적용 또는 가시광선 노출과 관련될 수 있는 이상 반응은 CTCAE v5.0 기준에 따라 기록 및 등급화되며, 여기에는 국소 창상 반응, 예상치 못한 통증 악화 또는 전신 독성 징후가 포함됩니다.
처음 개입 시부터 개입 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

협력자

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC19626P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
익명화된 집계 연구 결과는 과학적 출판물 및 발표에서 보고될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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